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Un'ipotesi di modulazione della risposta dell'elaborazione socioemotiva associata al disturbo da uso di alcol

7 aprile 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Indagare su un'ipotesi di modulazione della risposta dell'elaborazione socioemotiva associata al disturbo da uso di alcol

Sfondo:

Il problema del consumo di alcol colpisce quasi la metà delle persone che bevono alcolici. Bere alcol influisce sul comportamento sociale e sulla struttura cerebrale di una persona, ma i ricercatori non hanno una buona comprensione di come. Vogliono testare una tecnica chiamata neurofeedback per saperne di più su come trattare il problema del bere.

Obiettivi:

Studiare cosa succede nel cervello delle persone che bevono alcol quando guardano immagini di cose sociali e di alcol. Per sapere se le persone possono controllare l'attività cerebrale in uno scanner per risonanza magnetica (MRI) e se questo aiuta le persone a bere.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni che hanno un disturbo da uso di alcol.

Volontari sani di età compresa tra 21 e 65 anni

Design:

I partecipanti saranno selezionati con

Esame fisico

Storia medica

Analisi del sangue, delle urine e del cuore

Intervista sulla salute mentale

Domande sul loro consumo di alcol.

Ad ogni sessione, i partecipanti avranno:

Un test delle urine per droghe e gravidanza. Se risultano positivi, non possono partecipare.

Un alcol test dell'alito e una valutazione per l'astinenza da alcol.

I partecipanti completeranno sondaggi, parleranno con i ricercatori dei comportamenti e giocheranno.

I partecipanti avranno scansioni cerebrali MRI. Lo scanner è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. Giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dallo scanner per 1 2 ore.

I partecipanti svolgeranno attività nello scanner:

Guarderanno le immagini, a volte di alcol.

Cercheranno di colpire un obiettivo. Alcuni partecipanti riceveranno un feedback durante questa attività. Vedranno come cambia la loro attività cerebrale o come cambia quella di qualcun altro.

I partecipanti possono avere domande telefoniche di follow-up almeno 3 volte in circa 6 mesi....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obbiettivo

    Lo scopo di questo protocollo è comprendere il meccanismo mediante il quale i processi neurali della cognizione socioemotiva associati ai disturbi dell'uso di alcol portano a conseguenze negative del consumo di alcol. Questo studio è una procedura in due fasi sia per fornire la prova di un deficit di modulazione della risposta associato all'elaborazione socioemotiva in individui con disturbo da uso di alcol sia per indagare su come la moderazione di tale deficit influenzi l'elaborazione socioemotiva e le conseguenze negative del consumo di alcol.

  2. Popolazione di studio

    Partecipanti della comunità sia con che senza disturbo da uso di alcol e pazienti ricoverati con disturbo da uso di alcol.

  3. Design

    Nella prima fase, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale osservando gli stimoli socioemotivi e i segnali alcolici e piloteranno un protocollo di addestramento al neurofeedback. Saranno inoltre indagati i tratti della personalità e la funzione esecutiva. Nella seconda fase, i partecipanti ricoverati con disturbo da uso di alcol verranno assegnati in modo casuale a ricevere neurofeedback attivo o fittizio. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di risonanza magnetica funzionale, tra cui l'osservazione di stimoli socioemotivi e segnali alcolici, fMRI dello stato di riposo e neurofeedback in tempo reale durante il desiderio di alcol. La capacità di inibire l'attenzione ai segnali di alcol e al desiderio sarà valutata anche prima e dopo il neurofeedback. I partecipanti verranno contattati circa 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il rilascio dal trattamento ospedaliero per valutare i risultati.

  4. Risultato

L'esito principale di questo studio è dimostrare che i deficit nella modulazione della risposta in presenza di segnali alcolici guidano l'elaborazione socio-emotiva e gli esiti negativi del consumo di alcol. Il meccanismo sarà dimostrato attraverso un'elaborazione neurale meno socioemotiva in condizioni di stimolo alcolico rispetto a condizioni non stimolate dall'alcol e attraverso l'evidenza che la regolazione ridotta della salienza del segnale alcolico riduce l'effetto del segnale alcolico sull'elaborazione socioemotiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Fase 1:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. dai 21 ai 65 anni
  2. Solo volontari sani: consumare in media 7 o meno bevande standard a settimana se di sesso femminile; 14 o meno drink standard/settimana se maschio (come determinato dalla misurazione più recente negli ultimi 90 giorni Followback della sequenza temporale dell'alcol)
  3. Solo partecipanti AUD: diagnosticato con attuale disturbo da uso di alcol da moderato a grave secondo la più recente diagnosi SCID 5

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Storia significativa di trauma cranico o chirurgia cranica
  2. Storia di malattia neurologica basata sull'autovalutazione e sull'esame fisico neuromotorio, condotto da un operatore sanitario, che interferirebbe con la ricerca di neuroimaging. Le scansioni MRI cliniche post-hoc eseguite secondo la politica del Centro clinico NIH possono essere riviste e se vi sono prove da quella scansione di neuroanomalie passate o attuali che, secondo l'opinione dell'esperto PI o MAI, interferiscono con i dati di neuroimaging della ricerca, il soggetto può essere escluso dall'analisi dei dati.
  3. Preoccupazioni per la salute fisica che comprometterebbero o aumenterebbero in modo significativo il rischio di partecipazione allo studio.
  4. Solo volontari sani: hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per un disturbo attuale da uso di sostanze o alcol
  5. Solo partecipanti di sesso femminile: Attualmente incinta
  6. Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che possono essere influenzati negativamente o controindicati per la risonanza magnetica come determinato dal questionario di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica NIAAA
  7. Qualsiasi flag sul NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, a meno che non sia autorizzato dal personale medico responsabile (MD/NP)
  8. Storia di psicosi non correlata alla sostanza
  9. Mancanza di esperienza con l'alcol (definita come meno di 3 bevute nel corso della vita

Fase 2:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. dai 21 ai 65 anni
  2. Ricoverato attualmente in cerca di trattamento per disturbo da uso di alcol

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Storia significativa di trauma cranico o chirurgia cranica,
  2. Storia di malattia neurologica basata sull'autovalutazione e sull'esame fisico neuromotorio, condotto da un operatore sanitario, che interferirebbe con la ricerca di neuroimaging.
  3. Preoccupazioni per la salute fisica che comprometterebbero o aumenterebbero in modo significativo il rischio di partecipazione allo studio.
  4. Presenza di qualsiasi controindicazione per fMRI come determinato dal NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  5. Qualsiasi flag sul NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, a meno che
  6. Storia di psicosi non correlata alla sostanza
  7. Solo partecipanti di sesso femminile: Attualmente incinta

Pazienti ricoverati che sono stati ricoverati nell'unità comportamentale presso il Centro clinico per il trattamento dell'AUD, forse presi in considerazione per questo studio. Al completamento della procedura di consenso, tutti i dati necessari (ma non prontamente disponibili) per determinare l'ammissibilità possono essere raccolti nell'ambito di questo studio. Tuttavia, per evitare indebiti disagi, oneri e disagi, queste informazioni, se disponibili, possono essere raccolte da cure cliniche di routine o altri studi clinici e dati NIAAA fino a 30 giorni prima della data del consenso. I partecipanti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra non parteciperanno alle procedure di studio in quel momento. Possono essere riprogrammati per una data futura quando soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio pilota: Fase 1, Partecipanti con Disturbo da Uso di Alcol
Adulti in cerca di trattamento che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD). I partecipanti sono stati sottoposti a una singola scansione fMRI cerebrale durante la quale hanno eseguito il compito di elaborazione socioemotiva mentre erano nello scanner MRI, prima del neurofeedback attivo in tempo reale (che mostrava il segnale neurale del partecipante).
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Durante lo studio fMRI, mostra il feedback dell'attività cerebrale per esercitare e rafforzare il controllo del desiderio di alcol.
Sperimentale: Pilot: Fase 1, Volontario Sano di Controllo
Volontari di controllo sani dal punto di vista medico e psicologico, senza disturbo da consumo di alcol. I partecipanti sono stati sottoposti a una singola scansione fMRI cerebrale durante la quale hanno eseguito il compito di elaborazione socioemotiva mentre erano nello scanner MRI, prima del neurofeedback attivo in tempo reale (che mostrava il segnale neurale del partecipante stesso).
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Durante lo studio fMRI, mostra il feedback dell'attività cerebrale per esercitare e rafforzare il controllo del desiderio di alcol.
Sperimentale: Stage 2, Participants with Alcohol Use Disorder, Neurofeedback
Adulti in cerca di trattamento che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD). I partecipanti sono stati sottoposti a due scansioni cerebrali fMRI alla settimana 1 e alla settimana 4 dello studio. Durante la settimana 1, i partecipanti sono stati sottoposti alla scansione cerebrale fMRI durante la quale hanno eseguito il compito di elaborazione socioemotiva mentre erano nello scanner MRI prima del neurofeedback attivo in tempo reale (che mostrava il segnale neurale del partecipante). Durante la settimana 4, i partecipanti sono stati sottoposti alla scansione cerebrale fMRI durante la quale hanno eseguito il compito di elaborazione socioemotiva mentre erano nello scanner MRI, dopo il neurofeedback attivo in tempo reale (che mostrava il segnale neurale del partecipante).
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Durante lo studio fMRI, mostra il feedback dell'attività cerebrale per esercitare e rafforzare il controllo del desiderio di alcol.
Comparatore fittizio: Stadio 2, partecipanti con disturbo da uso di alcol, simulazione
Adulti in cerca di trattamento che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD). I partecipanti sono stati sottoposti a due scansioni cerebrali fMRI alla settimana 1 e alla settimana 4 dello studio. Durante la settimana 1, i partecipanti sono stati sottoposti alla scansione cerebrale fMRI durante la quale hanno eseguito il compito di elaborazione socio-emotiva mentre erano nello scanner MRI prima del placebo di neurofeedback in tempo reale (che mostrava il segnale neurale di un altro partecipante). Durante la settimana 4, i partecipanti sono stati sottoposti alla scansione cerebrale fMRI durante la quale hanno eseguito il compito di elaborazione socio-emotiva mentre erano nello scanner MRI, dopo il placebo di neurofeedback in tempo reale (che mostrava il segnale neurale di un altro partecipante).
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Durante lo studio fMRI, mostra il feedback dell'attività cerebrale per esercitare e rafforzare il controllo del desiderio di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcohol Attention Bias Signal - Stage 1
Lasso di tempo: Il giorno della scansione fMRI
Contrasto nella risposta BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) stimata tra le condizioni di #1) segnale socio-emotivo negativo abbinato a un segnale alcolico, e #2) segnale socio-emotivo negativo abbinato a un segnale neutro durante la scansione cerebrale fMRI. Il valore del contrasto è stato calcolato sottraendo il valore della risposta BOLD per la condizione #1 dal valore della risposta BOLD per la condizione #2.
Il giorno della scansione fMRI
Variazione del desiderio di alcol - Fase 1
Lasso di tempo: Il giorno della fMRI
Il craving per l'alcol è stato misurato utilizzando una versione modificata dell'Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R). L'ACQ-SF-R è una valutazione di 12 item che misura il craving per l'alcol tra i consumatori di alcol nel contesto attuale. Ogni item viene valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale del craving generale si ottiene sommando il punteggio di tutti i 12 item e poi dividendo per 12. Un punteggio più alto indica un craving maggiore. La misura del cambiamento è stata calcolata come craving misurato prima della scansione fMRI sottratto dal craving misurato dopo la scansione.
Il giorno della fMRI
Modifica del bias attentivo all'alcol - Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 4 - settimana 1
Contrasto nella risposta BOLD (blood-oxygen-level-dependent) stimata tra le condizioni di #1) segnale socioemotivo negativo abbinato a un segnale alcolico, e #2) segnale socioemotivo negativo abbinato a un segnale neutro durante la scansione fMRI cerebrale. Il valore di contrasto è stato calcolato sottraendo il valore di risposta BOLD per la condizione #1 dal valore di risposta BOLD per la condizione #2 per la settimana uno e la settimana quattro. L'analisi è la differenza pre-post nel valore di contrasto BOLD dalla scansione pre-neurofeedback (scansione settimana 1) sottratta dal valore di contrasto BOLD dalla scansione post-neurofeedback (scansione settimana 4).
Settimana 4 - settimana 1
Cambiamento nel Craving Alcolico - Fase 2
Lasso di tempo: Il giorno della scansione durante la settimana 1 e la settimana 4
La bramosia per l'alcol è stata misurata utilizzando una versione modificata del Questionario Breve sulla Bramosia per l'Alcol (Alcohol Craving Questionnaire Short Form - ACQ-SF-R). L'ACQ-SF-R è una valutazione di 12 item che misura la bramosia per l'alcol tra i consumatori di alcol nel contesto attuale. Ogni item è valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale della bramosia generale si ottiene sommando il punteggio di tutti i 12 item, quindi dividendo per 12. Un punteggio più alto indica una bramosia maggiore. La misura del cambiamento è stata calcolata come bramosia misurata prima della scansione fMRI sottratta dalla bramosia misurata dopo la scansione.
Il giorno della scansione durante la settimana 1 e la settimana 4
Punteggio Medio di Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Il craving per l'alcol è stato misurato utilizzando una versione modificata del Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
L'ACQ-SF-R è una valutazione composta da 12 item che misura il craving per l'alcol tra i consumatori di alcol nel contesto attuale.
Ogni item viene valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale del craving generale si ottiene sommando il punteggio di tutti e 12 gli item, quindi dividendo per 12. Un punteggio più alto indica un craving più elevato.
L'analisi è stata effettuata come valore medio per i partecipanti.
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Misurato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
1, 3, 6 mesi
Funzionamento comunitario
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Misurato dall'inventario delle conseguenze dei bevitori, dall'occupazione dichiarata e dalla stabilità residenziale
1, 3, 6 mesi
Comportamento antisociale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
In particolare, crimini auto-denunciati e contatti con la polizia e aggressione intima del partner
1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180098
  • 18-AA-0098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov e pubblicati su riviste peer-reviewed. I dati de-identificati di questo studio potranno essere condivisi con collaboratori NIH e ricercatori qualificati dopo il completamento delle analisi primarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da altri ricercatori dopo il completamento dell'endpoint primario e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da altri ricercatori dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il ricercatore principale. I dati anonimizzati possono essere caricati direttamente insieme alle pubblicazioni, se possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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