En responsmodulasjonshypotese om sosioemosjonell prosessering assosiert med alkoholbruksforstyrrelse
Undersøkelse av en responsmodulasjonshypotese om sosioemosjonell prosessering assosiert med alkoholbruksforstyrrelse
Bakgrunn:
Problemdrikking påvirker nesten halvparten av de som drikker alkohol. Å drikke alkohol påvirker en persons sosiale atferd og hjernestruktur, men forskerne har ikke en god forståelse av hvordan. De ønsker å teste en teknikk kalt nevrofeedback for å lære mer om hvordan man kan behandle problemdrikking.
Mål:
Å studere hva som skjer i hjernen til mennesker som drikker alkohol når de ser på bilder av sosiale ting og av alkohol. For å finne ut om folk kan kontrollere hjerneaktivitet i en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner og om dette hjelper folk med å drikke.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 21 65 år som har en alkoholforstyrrelse.
Friske frivillige i alderen 21 65 år
Design:
Deltakerne vil bli screenet med
Fysisk eksamen
Medisinsk historie
Blod-, urin- og hjerteprøver
Psykisk helsesamtale
Spørsmål om alkoholdrikkingen deres.
På hver økt vil deltakerne ha:
En urinprøve for narkotika og graviditet. Tester de positivt kan de ikke delta.
En alkoholtest og vurdering for alkoholabstinens.
Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser, snakke med forskere om atferd og spille spill.
Deltakerne vil ha MR hjerneskanning. Skanneren er en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. De vil ligge på et bord som glir inn og ut av skanneren i 1 2 timer.
Deltakerne skal gjøre oppgaver i skanneren:
De vil se på bilder, noen ganger av alkohol.
De vil prøve å treffe et mål. Noen deltakere vil få tilbakemelding under denne oppgaven. De vil se hvordan hjerneaktiviteten deres endres eller hvordan andres endres.
Deltakere kan ha oppfølgende telefonspørsmål minst 3 ganger over ca. 6 måneder....
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Formålet med denne protokollen er å forstå mekanismen der nevrale prosesser av sosioemosjonell kognisjon assosiert med alkoholbruksforstyrrelser fører til negative drikkekonsekvenser. Denne studien er en to-trinns prosedyre for å både gi bevis på et responsmodulasjonsunderskudd assosiert med sosio-emosjonell prosessering hos personer med alkoholbruksforstyrrelse og undersøke hvordan moderering av dette underskuddet påvirker sosioemosjonell prosessering og negative drikkekonsekvenser.
Studiepopulasjon
Samfunnsdeltakere både med og uten alkoholbruksforstyrrelse og inneliggende pasienter med alkoholbruksforstyrrelse.
Design
I den første fasen vil deltakerne gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning mens de ser på sosioemosjonelle stimuli og alkoholsignaler og vil pilotere en nevrofeedback-treningsprotokoll. Personlighetstrekk og utøvende funksjon vil også bli undersøkt. I det andre trinnet vil pasienter med alkoholbruk tilfeldig bli tildelt aktiv eller falsk nevrofeedback. Deltakerne vil gjennomgå to funksjonelle magnetresonansavbildningsøkter, inkludert å se på sosioemosjonelle stimuli og alkoholsignaler, hviletilstand fMRI og sanntids nevrofeedback under alkoholsuget. Evnen til å hemme oppmerksomhet på alkohol-signaler og sug vil også bli vurdert før og etter nevrofeedback. Deltakerne vil bli kontaktet ca. 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter løslatelse fra døgnbehandling for å vurdere utfall.
- Utfall
Det primære resultatet av denne studien er å demonstrere at underskudd i responsmodulering i nærvær av alkoholsignaler driver sosioemosjonell prosessering og negative drikkeutfall. Mekanismen vil bli demonstrert gjennom mindre sosioemosjonell nevrale prosessering i alkohol cued sammenlignet med ikke-alkohol cued forhold, og gjennom bevis på at nedregulering av alkohol cue salience reduserer alkohol cue effekten på sosioemosjonell prosessering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
1. stadie:
INKLUSJONSKRITERIER:
- 21 til 65 år
- Kun friske frivillige: Drikker i gjennomsnitt 7 eller mindre standarddrikker/uke hvis kvinner; 14 eller mindre standard drinker/uke hvis mann (som bestemt av den siste målingen i løpet av de siste 90 dagene Alkohol Timeline Followback)
- Kun AUD-deltakere: Diagnostisert med nåværende moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til siste SCID 5-diagnose
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Betydelig historie med hodetraumer eller kranial kirurgi
- Historie om nevrologisk sykdom basert på selvrapportering og nevromotorisk fysisk undersøkelse, utført av en helsepersonell, som ville forstyrre nevroimaging forskning. Posthoc, kliniske MR-skanninger utført i henhold til retningslinjer for NIH Clinical Center kan gjennomgås, og hvis det er bevis fra denne skanningen av tidligere eller nåværende nevroabnormaliteter som, etter PI eller MAIs ekspertuttalelse, forstyrrer forskningsnevroavbildningsdata, kan personen bli ekskludert fra dataanalyse.
- Fysisk helseproblemer som i betydelig grad vil svekke eller øke risikoen for studiedeltakelse.
- Kun friske frivillige: Har oppfylt DSM-5-kriteriene for en gjeldende stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse
- Kun kvinnelige deltakere: For øyeblikket gravid
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som kan være aversivt påvirket av eller kontraindisert for MR som bestemt av NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Ethvert flagg på NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, med mindre det er godkjent av medisinsk ansvarlig personale (MD/NP)
- Anamnese med ikke-stoffrelatert psykose
- Mangel på erfaring med alkohol (definert som mindre enn 3 livslange drinker
Trinn 2:
INKLUSJONSKRITERIER:
- 21 til 65 år
- Innlagt pasient som for tiden søker behandling for alkoholmisbruk
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Betydelig historie med hodetraumer eller kranial kirurgi,
- Historie om nevrologisk sykdom basert på selvrapportering og nevromotorisk fysisk undersøkelse, utført av en helsepersonell, som ville forstyrre nevroimaging forskning.
- Fysisk helseproblemer som i betydelig grad vil svekke eller øke risikoen for studiedeltakelse.
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for fMRI som bestemt av NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Ethvert flagg på NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, med mindre
- Anamnese med ikke-stoffrelatert psykose
- Kun kvinnelige deltakere: For øyeblikket gravid
Innlagte pasienter som har vært innlagt i atferdsavdelingen ved Klinisk senter for AUD-behandling, kan vurderes for denne studien. Når samtykkeprosedyren er fullført, kan alle data som er nødvendige (men ikke lett tilgjengelige) for å fastslå kvalifisering, samles inn under denne studien. For å unngå unødig ubehag, byrde og ulempe kan imidlertid denne informasjonen, hvis tilgjengelig, samles inn fra rutinemessig klinisk behandling eller andre NIAAA kliniske studier og data opptil 30 dager før samtykkedatoen. Deltakere som ikke tilfredsstiller noen av kriteriene ovenfor, vil ikke delta i studieprosedyrene på det tidspunktet. De kan planlegges på nytt for en fremtidig dato(er) når de oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot: Fase 1, Deltakere med alkoholbrukslidelse
Voksne som søker behandling og oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Deltakerne gjennomgikk en enkelt fMRI-hjerneskanning der de utførte den sosiomotional prosesseringsoppgaven i MR-skanneren, før sanntids aktiv nevrofeedback (som viste deltakerens eget nevrale signal).
|
Under fMRI-studien, vis tilbakemelding om hjerneaktivitet for å øve og forsterke kontroll over alkoholtrang.
|
|
Eksperimentell: Pilot: Fase 1, Frivillig frisk kontroll
Medisinsk og psykologisk friske kontrollfrivillige, uten alkoholbruksforstyrrelse.
Deltakerne gjennomgikk en enkelt fMRI-hjerneskanning der de utførte den sosioemosjonelle prosesseringsoppgaven mens de var i MR-skanneren, før sanntids aktiv nevrofeedback (som viste deltakerens eget nevrale signal).
|
Under fMRI-studien, vis tilbakemelding om hjerneaktivitet for å øve og forsterke kontroll over alkoholtrang.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2, deltakere med alkoholbrukslidelse, tilbakemeldingsbasert trening av hjerneaktivitet
Voksne som søker behandling og oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbrukslidelse (AUD).
Deltakerne gjennomgikk to fMRI-hjerneskanninger i uke 1 og uke 4 av studien.
Under uke 1 gjennomgikk deltakerne fMRI-hjerneskanningen der de utførte den sosioemosjonelle prosesseringsoppgaven mens de var i MR-skanneren, før sanntids aktiv nevrofeedback (som viste deltakerens eget nevrale signal).
Under uke 4 gjennomgikk deltakerne fMRI-hjerneskanningen der de utførte den sosioemosjonelle prosesseringsoppgaven mens de var i MR-skanneren, etter sanntids aktiv nevrofeedback (som viste deltakerens eget nevrale signal).
|
Under fMRI-studien, vis tilbakemelding om hjerneaktivitet for å øve og forsterke kontroll over alkoholtrang.
|
|
Sham-komparator: Trinn 2, Deltakere med alkoholbrukslidelse, Sham
Voksne som søker behandling og oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Deltakerne gjennomgikk to fMRI-hjerneskanneringer i uke 1 og uke 4 av studien.
I løpet av uke 1 gjennomgikk deltakerne fMRI-hjerneskannering der de utførte den sosiologiske prosesseringsoppgaven mens de var i MR-skanneren, før sanntids sham-nevrofeedback (som viste et annet signals nevralt signal).
I løpet av uke 4 gjennomgikk deltakerne fMRI-hjerneskannering der de utførte den sosiologiske prosesseringsoppgaven mens de var i MR-skanneren, etter sanntids sham-nevrofeedback (som viste et annet deltakers nevrale signal).
|
Under fMRI-studien, vis tilbakemelding om hjerneaktivitet for å øve og forsterke kontroll over alkoholtrang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholoppmerksomhetsskjevhetssignal - Trinn 1
Tidsramme: På dagen for fMRI-skanning
|
Kontrast i den estimerte blodoksygennivåavhengige (BOLD) responsen mellom tilstandene #1) negativt sosioemosjonelt signal sammen med et alkoholsignal, og #2) negativt sosioemosjonelt signal sammen med et nøytralt signal under fMRI-hjerneskanningen.
Kontrastverdien ble beregnet ved å trekke BOLD-responsverdien for tilstand #1 fra BOLD-responsverdien fra tilstand #2.
|
På dagen for fMRI-skanning
|
|
Endring i alkoholtrang - trinn 1
Tidsramme: På dagen for fMRI-skanningen
|
Alkoholtrang ble målt ved hjelp av en modifisert versjon av Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R er en vurdering med 12 elementer som måler trang til alkohol blant alkoholbrukere i gjeldende kontekst.
Hvert element scores på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den totale generelle trangskåren utledes ved å summere skåren for alle 12 elementene, deretter dividere med 12. Høyere skår indikerer høyere trang.
Endringsmålet ble beregnet som trang målt før fMRI-skanningen trukket fra trang målt etter skanningen.
|
På dagen for fMRI-skanningen
|
|
Endring i alkoholrelatert oppmerksomhetsbias - Trinn 2
Tidsramme: Uke 4 - uke 1
|
Kontrasten i den estimerte blod-oksygen-nivå-avhengige (BOLD) responsen mellom betingelsene #1) negativt sosiologisk-emotivt signal sammen med et alkoholsignal, og #2) negativt sosiologisk-emotivt signal sammen med et nøytralt signal under fMRI-hjerneskanningen.
Kontrastverdien ble beregnet ved å trekke BOLD-responsverdien for betingelse #1 fra BOLD-responsverdien for betingelse #2 for uke én og uke fire.
Analysen er pre-post forskjellen i BOLD-kontrastverdien fra pre-nevrofabrikkskanningen (uke 1 skanning) trukket fra BOLD-kontrastverdien fra post-nevrofabrikkskanningen (uke 4 skanning).
|
Uke 4 - uke 1
|
|
Endring i alkoholtrang - Stage 2
Tidsramme: På skanningsdagen i uke 1 og uke 4
|
Alkoholbehov ble målt ved hjelp av en modifisert versjon av Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R er en vurdering med 12 elementer som måler alkoholbehov hos alkoholbrukere i gjeldende kontekst.
Hvert element skåres på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Total generell behovsskår beregnes ved å summere skåren for alle 12 elementene, og deretter dele på 12. Høyere skår indikerer større behov.
Endringsmålet ble beregnet som behov målt før fMRI-skanningen trukket fra behov målt etter skanningen.
|
På skanningsdagen i uke 1 og uke 4
|
|
Gjennomsnittlig alkoholtrangscore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter utskrivelse
|
Alkoholtrang ble målt ved å bruke en modifisert versjon av Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R er en 12-elements vurdering som måler alkoholtrang blant alkoholbrukere i gjeldende kontekst.
Hvert element skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Total generell trangs-skår beregnes ved å summere skårene for alle 12 elementer, deretter dele på 12. Høyere skår indikerer høyere trang.
Analysen ble utført som gjennomsnittsverdien for deltakerne.
|
1, 3 og 6 måneder etter utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Målt ved alkohol-tidslinje-oppfølging
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Fellesskapet fungerer
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Målt ved Drinker Inventory of Consequences, egenrapportert sysselsetting og boligstabilitet
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Antisosial oppførsel
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Nærmere bestemt selvrapportert kriminalitet og politikontakter, og aggresjon av intim partner
|
1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180098
- 18-AA-0098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .