Uma Hipótese de Modulação de Resposta do Processamento Socioemocional Associado ao Transtorno por Uso de Álcool
Investigando uma Hipótese de Modulação de Resposta do Processamento Socioemocional Associado ao Transtorno por Uso de Álcool
Fundo:
O consumo problemático afeta quase metade das pessoas que bebem álcool. Beber álcool afeta o comportamento social e a estrutura cerebral de uma pessoa, mas os pesquisadores não têm uma boa compreensão de como. Eles querem testar uma técnica chamada neurofeedback para aprender mais sobre como tratar o problema do alcoolismo.
Objetivos.
Estudar o que acontece no cérebro de pessoas que bebem álcool quando olham para fotos de coisas sociais e de álcool. Para saber se as pessoas podem controlar a atividade cerebral em um scanner de ressonância magnética (MRI) e se isso ajuda as pessoas a beber.
Elegibilidade:
Adultos com idades entre 21 e 65 anos com transtorno por uso de álcool.
Voluntários saudáveis de 21 a 65 anos
Projeto:
Os participantes serão examinados com
Exame físico
Histórico médico
Exames de sangue, urina e coração
entrevista de saúde mental
Perguntas sobre o consumo de álcool.
Em cada sessão, os participantes terão:
Um teste de urina para drogas e gravidez. Se testarem positivo, não podem participar.
Um teste de álcool no ar expirado e avaliação para abstinência alcoólica.
Os participantes preencherão pesquisas, conversarão com pesquisadores sobre comportamentos e jogarão.
Os participantes terão exames cerebrais de ressonância magnética. O scanner é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Eles ficarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do scanner por 1 2 horas.
Os participantes realizarão tarefas no scanner:
Eles vão olhar fotos, às vezes de álcool.
Eles vão tentar bater uma meta. Alguns participantes receberão feedback durante esta tarefa. Eles verão como sua atividade cerebral muda ou como a de outra pessoa muda.
Os participantes podem ter perguntas de acompanhamento por telefone pelo menos 3 vezes ao longo de cerca de 6 meses....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo deste protocolo é entender o mecanismo pelo qual processos neurais de cognição socioemocional associados a transtornos por uso de álcool levam a consequências negativas do consumo. Este estudo é um procedimento de dois estágios para fornecer evidências de um déficit de modulação de resposta associado ao processamento socioemocional em indivíduos com transtorno por uso de álcool e investigar como a moderação desse déficit afeta o processamento socioemocional e as consequências negativas da bebida.
População do Estudo
Participantes da comunidade com e sem transtorno por uso de álcool e Pacientes internados com transtorno por uso de álcool.
Projeto
Na primeira etapa, os participantes passarão por ressonância magnética funcional enquanto observam estímulos socioemocionais e sinais de álcool e pilotarão um protocolo de treinamento de neurofeedback. Traços de personalidade e função executiva também serão investigados. No segundo estágio, participantes internados com transtorno por uso de álcool serão designados aleatoriamente para receber neurofeedback ativo ou simulado. Os participantes serão submetidos a duas sessões de ressonância magnética funcional, incluindo a observação de estímulos socioemocionais e sinais de álcool, fMRI em estado de repouso e neurofeedback em tempo real durante o desejo de álcool. A capacidade de inibir a atenção aos sinais de álcool e desejo será avaliada antes e depois do neurofeedback também. Os participantes serão contatados aproximadamente 1 mês, 3 meses e 6 meses após a liberação do tratamento hospitalar para avaliar os resultados.
- Resultado
O principal resultado deste estudo é demonstrar que os déficits na modulação da resposta na presença de sinais de álcool conduzem o processamento socioemocional e os resultados negativos da bebida. O mecanismo será demonstrado por meio de menos processamento neural socioemocional em condições de álcool em comparação com condições não alcoólicas, e por meio de evidências de que a regulação negativa da saliência da sugestão de álcool reduz o efeito da sugestão de álcool no processamento socioemocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Estágio 1:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 21 a 65 anos
- Apenas voluntários saudáveis: Consumir em média 7 ou menos bebidas padrão/semana se for mulher; 14 ou menos drinques padrão/semana se for homem (conforme determinado pela medição mais recente nos últimos 90 dias, acompanhamento da linha do tempo do álcool)
- Apenas participantes do AUD: diagnosticados com transtorno de uso moderado a grave de álcool de acordo com o diagnóstico SCID 5 mais recente
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História significativa de traumatismo craniano ou cirurgia craniana
- História de doença neurológica com base em autorrelato e exame físico neuromotor, conduzido por um profissional de saúde, que interferiria na pesquisa de neuroimagem. Posthoc, varreduras clínicas de ressonância magnética feitas de acordo com a política do NIH Clinical Center podem ser revisadas e se houver evidência dessa varredura de neuroanormalidades passadas ou atuais que, na opinião de especialistas do PI ou MAI, interfiram nos dados de neuroimagem da pesquisa, o sujeito pode ser excluído a partir da análise de dados.
- Preocupação com a saúde física que prejudicaria significativamente ou aumentaria o risco de participação no estudo.
- Apenas voluntários saudáveis: preencheram os critérios do DSM-5 para uma substância atual ou transtorno por uso de álcool
- Apenas participantes do sexo feminino: atualmente grávida
- Presença de quaisquer objetos ferromagnéticos no corpo que possam ser aversivamente afetados ou contra-indicados para ressonância magnética, conforme determinado pelo questionário de triagem de segurança de ressonância magnética da NIAAA
- Qualquer sinalizador no Questionário de triagem de segurança NIAAA MRI, a menos que liberado pela equipe médica responsável (MD/NP)
- História de psicose não relacionada a substâncias
- Falta de experiência com álcool (definido como menos de 3 doses ao longo da vida
Estágio 2:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 21 a 65 anos
- Paciente internado atualmente procurando tratamento para transtorno por uso de álcool
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História significativa de traumatismo craniano ou cirurgia craniana,
- História de doença neurológica com base em autorrelato e exame físico neuromotor, conduzido por um profissional de saúde, que interferiria na pesquisa de neuroimagem.
- Preocupação com a saúde física que prejudicaria significativamente ou aumentaria o risco de participação no estudo.
- Presença de qualquer contra-indicação para fMRI conforme determinado pelo questionário de triagem de segurança NIAAA MRI
- Qualquer bandeira no Questionário de Triagem de Segurança NIAAA MRI, a menos que
- História de psicose não relacionada a substâncias
- Apenas participantes do sexo feminino: atualmente grávida
Pacientes internados na unidade comportamental do Centro Clínico para tratamento de AUD podem ser considerados para este estudo. Após a conclusão do procedimento de consentimento, quaisquer dados necessários (mas não prontamente disponíveis) para determinar a elegibilidade podem ser coletados neste estudo. No entanto, para evitar desconforto, ônus e inconveniência indevidos, essas informações, se disponíveis, podem ser coletadas de cuidados clínicos de rotina ou outros estudos e dados clínicos da NIAAA até 30 dias antes da data de consentimento. Os participantes que não atenderem a nenhum dos critérios acima não participarão dos procedimentos do estudo no momento. Eles podem ser reagendados para data(s) futura(s) quando cumprirem todos os critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto: Fase 1, Participantes com Perturbação por Uso de Álcool
Adultos que procuram tratamento que atendam aos critérios do DSM-5 para perturbação do uso de álcool (PUA).
Os participantes realizaram uma única ressonância magnética funcional cerebral durante a qual realizaram a tarefa de processamento socioemocional enquanto estavam no scanner de RM, antes do neurofeedback ativo em tempo real (que exibia o sinal neural do próprio participante).
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Durante o estudo fMRI, exiba feedback da atividade cerebral para praticar e reforçar o controle do desejo de álcool.
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Experimental: Piloto: Fase 1, Voluntário de Controlo Saudável
Voluntários controlo saudáveis do ponto de vista médico e psicológico, sem perturbação do uso do álcool.
Os participantes foram submetidos a uma única ressonância magnética funcional durante a qual realizaram a tarefa de processamento socioemocional enquanto estavam no scanner de ressonância magnética, antes do neurofeedback ativo em tempo real (exibindo o sinal neural do próprio participante).
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Durante o estudo fMRI, exiba feedback da atividade cerebral para praticar e reforçar o controle do desejo de álcool.
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Experimental: Estágio 2, Participantes com Transtorno por Uso de Álcool, Neurofeedback
Adultos em busca de tratamento que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool (AUD).
Os participantes foram submetidos a duas ressonâncias magnéticas funcionais (fMRI) nas semanas 1 e 4 do estudo.
Durante a semana 1, os participantes realizaram a tarefa de processamento socioemocional enquanto estavam no scanner de ressonância magnética, antes do neurofeedback ativo em tempo real (exibindo o sinal neural do próprio participante).
Durante a semana 4, os participantes realizaram a tarefa de processamento socioemocional enquanto estavam no scanner de ressonância magnética, após o neurofeedback ativo em tempo real (exibindo o sinal neural do próprio participante).
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Durante o estudo fMRI, exiba feedback da atividade cerebral para praticar e reforçar o controle do desejo de álcool.
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Comparador Falso: Fase 2, Participantes com Perturbação por Uso de Álcool, Sham
Adultos a procura de tratamento que cumprem os critérios do DSM-5 para perturbação de uso de álcool (PUA).
Os participantes foram submetidos a duas imagens de ressonância magnética cerebral na semana 1 e na semana 4 do estudo.
Durante a semana 1, os participantes foram submetidos à ressonância magnética cerebral durante a qual realizaram a tarefa de processamento socioemocional enquanto estavam no scanner de RM, antes do neurofeedback simulado de tempo real (exibindo o sinal neural de um participante diferente).
Durante a semana 4, os participantes foram submetidos à ressonância magnética cerebral durante a qual realizaram a tarefa de processamento socioemocional enquanto estavam no scanner de RM, após o neurofeedback simulado de tempo real (exibindo o sinal neural de um participante diferente).
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Durante o estudo fMRI, exiba feedback da atividade cerebral para praticar e reforçar o controle do desejo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal de viés de atenção ao álcool - Estágio 1
Prazo: No dia da aquisição de fMRI
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Contraste na resposta dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) estimada entre as condições de #1) estímulo socioemocional negativo emparelhado com um estímulo alcoólico, e #2) estímulo socioemocional negativo emparelhado com um estímulo neutro durante a ressonância magnética funcional (fMRI).
O valor do contraste foi calculado subtraindo o valor da resposta BOLD da condição #1 do valor da resposta BOLD da condição #2.
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No dia da aquisição de fMRI
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Alteração no Desejo por Álcool - Estágio 1
Prazo: No dia da sessão de fMRI
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O craving por álcool foi medido por meio de uma versão modificada do Questionário Reduzido de Craving por Álcool (Alcohol Craving Questionnaire Short Form, ACQ-SF-R).
O ACQ-SF-R é uma avaliação de 12 itens que mede o craving por álcool entre utilizadores de álcool no contexto atual.
Cada item é classificado numa escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total de craving geral é obtida somando a pontuação de todos os 12 itens e depois dividindo por 12. Uma pontuação mais alta indica craving mais intenso.
A medida de mudança foi calculada como o craving medido antes da ressonância magnética funcional (fMRI) subtraído do craving medido após a sua realização.
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No dia da sessão de fMRI
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Alteração no viés de atenção ao álcool - Fase 2
Prazo: Semana 4 - semana 1
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Contraste na resposta dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) estimada entre as condições de # 1) sinal socioemocional negativo emparelhado com um sinal de álcool, e #2) sinal socioemocional negativo emparelhado com um sinal neutro durante a digitalização cerebral por Ressonância Magnética funcional (fMRI).
O valor do contraste foi calculado subtraindo o valor da resposta BOLD para a condição #1 do valor da resposta BOLD para a condição #2 na semana 1 e na semana 4.
A análise é a diferença pré-pós no valor do contraste BOLD da digitalização pré-neuroretroalimentação (digitalização da semana 1) subtraída do valor do contraste BOLD da digitalização pós-neuroretroalimentação (digitalização da semana 4).
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Semana 4 - semana 1
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Mudança no Desejo por Álcool - Estágio 2
Prazo: No dia da digitalização durante a semana 1 e a semana 4
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O craving por álcool foi medido usando uma versão modificada do Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
O ACQ-SF-R é uma avaliação de 12 itens que mede o craving por álcool entre consumidores de álcool no contexto atual.
Cada item é pontuado numa escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total de craving geral é obtida somando as pontuações de todos os 12 itens e dividindo por 12. Uma pontuação mais alta indica maior craving.
A medida de mudança foi calculada como o craving medido antes da ressonância magnética funcional subtraído do craving medido após a mesma.
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No dia da digitalização durante a semana 1 e a semana 4
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Pontuação Média do Desejo por Álcool
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a alta
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O desejo por álcool foi medido usando uma versão modificada do Questionário de Desejo por Álcool - Forma Curta (ACQ-SF-R).
O ACQ-SF-R é uma avaliação de 12 itens que mede o desejo por álcool entre usuários de álcool no contexto atual.
Cada item é pontuado numa escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total de desejo geral é obtida somando a pontuação de todos os 12 itens e dividindo por 12. Uma pontuação mais alta indica maior desejo.
A análise foi feita como o valor médio dos participantes.
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1, 3 e 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
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1, 3, 6 meses
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Funcionamento da comunidade
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Medido pelo Inventário de Consequências do Bebedor, auto-relato de emprego e estabilidade residencial
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1, 3, 6 meses
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Comportamento antisocial
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Especificamente, crimes autorreferidos e contatos com a polícia e agressão por parceiro íntimo
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1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180098
- 18-AA-0098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
e publicados em revistas com revisão por pares.
Os dados desidentificados deste estudo podem ser partilhados com colaboradores do NIH e investigadores qualificados após a conclusão das análises primárias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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