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Uma Hipótese de Modulação de Resposta do Processamento Socioemocional Associado ao Transtorno por Uso de Álcool

Investigando uma Hipótese de Modulação de Resposta do Processamento Socioemocional Associado ao Transtorno por Uso de Álcool

Fundo:

O consumo problemático afeta quase metade das pessoas que bebem álcool. Beber álcool afeta o comportamento social e a estrutura cerebral de uma pessoa, mas os pesquisadores não têm uma boa compreensão de como. Eles querem testar uma técnica chamada neurofeedback para aprender mais sobre como tratar o problema do alcoolismo.

Objetivos.

Estudar o que acontece no cérebro de pessoas que bebem álcool quando olham para fotos de coisas sociais e de álcool. Para saber se as pessoas podem controlar a atividade cerebral em um scanner de ressonância magnética (MRI) e se isso ajuda as pessoas a beber.

Elegibilidade:

Adultos com idades entre 21 e 65 anos com transtorno por uso de álcool.

Voluntários saudáveis ​​de 21 a 65 anos

Projeto:

Os participantes serão examinados com

Exame físico

Histórico médico

Exames de sangue, urina e coração

entrevista de saúde mental

Perguntas sobre o consumo de álcool.

Em cada sessão, os participantes terão:

Um teste de urina para drogas e gravidez. Se testarem positivo, não podem participar.

Um teste de álcool no ar expirado e avaliação para abstinência alcoólica.

Os participantes preencherão pesquisas, conversarão com pesquisadores sobre comportamentos e jogarão.

Os participantes terão exames cerebrais de ressonância magnética. O scanner é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Eles ficarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do scanner por 1 2 horas.

Os participantes realizarão tarefas no scanner:

Eles vão olhar fotos, às vezes de álcool.

Eles vão tentar bater uma meta. Alguns participantes receberão feedback durante esta tarefa. Eles verão como sua atividade cerebral muda ou como a de outra pessoa muda.

Os participantes podem ter perguntas de acompanhamento por telefone pelo menos 3 vezes ao longo de cerca de 6 meses....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Objetivo

    O objetivo deste protocolo é entender o mecanismo pelo qual processos neurais de cognição socioemocional associados a transtornos por uso de álcool levam a consequências negativas do consumo. Este estudo é um procedimento de dois estágios para fornecer evidências de um déficit de modulação de resposta associado ao processamento socioemocional em indivíduos com transtorno por uso de álcool e investigar como a moderação desse déficit afeta o processamento socioemocional e as consequências negativas da bebida.

  2. População do Estudo

    Participantes da comunidade com e sem transtorno por uso de álcool e Pacientes internados com transtorno por uso de álcool.

  3. Projeto

    Na primeira etapa, os participantes passarão por ressonância magnética funcional enquanto observam estímulos socioemocionais e sinais de álcool e pilotarão um protocolo de treinamento de neurofeedback. Traços de personalidade e função executiva também serão investigados. No segundo estágio, participantes internados com transtorno por uso de álcool serão designados aleatoriamente para receber neurofeedback ativo ou simulado. Os participantes serão submetidos a duas sessões de ressonância magnética funcional, incluindo a observação de estímulos socioemocionais e sinais de álcool, fMRI em estado de repouso e neurofeedback em tempo real durante o desejo de álcool. A capacidade de inibir a atenção aos sinais de álcool e desejo será avaliada antes e depois do neurofeedback também. Os participantes serão contatados aproximadamente 1 mês, 3 meses e 6 meses após a liberação do tratamento hospitalar para avaliar os resultados.

  4. Resultado

O principal resultado deste estudo é demonstrar que os déficits na modulação da resposta na presença de sinais de álcool conduzem o processamento socioemocional e os resultados negativos da bebida. O mecanismo será demonstrado por meio de menos processamento neural socioemocional em condições de álcool em comparação com condições não alcoólicas, e por meio de evidências de que a regulação negativa da saliência da sugestão de álcool reduz o efeito da sugestão de álcool no processamento socioemocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reza Momenan, Ph.D.
  • Número de telefone: (301) 451-6972
  • E-mail: rezam@nih.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Beth A Lee, R.N.
  • Número de telefone: (301) 451-6964
  • E-mail: beth.lee@nih.gov

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Estágio 1:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. 21 a 65 anos
  2. Apenas voluntários saudáveis: Consumir em média 7 ou menos bebidas padrão/semana se for mulher; 14 ou menos drinques padrão/semana se for homem (conforme determinado pela medição mais recente nos últimos 90 dias, acompanhamento da linha do tempo do álcool)
  3. Apenas participantes do AUD: diagnosticados com transtorno de uso moderado a grave de álcool de acordo com o diagnóstico SCID 5 mais recente

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. História significativa de traumatismo craniano ou cirurgia craniana
  2. História de doença neurológica com base em autorrelato e exame físico neuromotor, conduzido por um profissional de saúde, que interferiria na pesquisa de neuroimagem. Posthoc, varreduras clínicas de ressonância magnética feitas de acordo com a política do NIH Clinical Center podem ser revisadas e se houver evidência dessa varredura de neuroanormalidades passadas ou atuais que, na opinião de especialistas do PI ou MAI, interfiram nos dados de neuroimagem da pesquisa, o sujeito pode ser excluído a partir da análise de dados.
  3. Preocupação com a saúde física que prejudicaria significativamente ou aumentaria o risco de participação no estudo.
  4. Apenas voluntários saudáveis: preencheram os critérios do DSM-5 para uma substância atual ou transtorno por uso de álcool
  5. Apenas participantes do sexo feminino: atualmente grávida
  6. Presença de quaisquer objetos ferromagnéticos no corpo que possam ser aversivamente afetados ou contra-indicados para ressonância magnética, conforme determinado pelo questionário de triagem de segurança de ressonância magnética da NIAAA
  7. Qualquer sinalizador no Questionário de triagem de segurança NIAAA MRI, a menos que liberado pela equipe médica responsável (MD/NP)
  8. História de psicose não relacionada a substâncias
  9. Falta de experiência com álcool (definido como menos de 3 doses ao longo da vida

Estágio 2:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. 21 a 65 anos
  2. Paciente internado atualmente procurando tratamento para transtorno por uso de álcool

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. História significativa de traumatismo craniano ou cirurgia craniana,
  2. História de doença neurológica com base em autorrelato e exame físico neuromotor, conduzido por um profissional de saúde, que interferiria na pesquisa de neuroimagem.
  3. Preocupação com a saúde física que prejudicaria significativamente ou aumentaria o risco de participação no estudo.
  4. Presença de qualquer contra-indicação para fMRI conforme determinado pelo questionário de triagem de segurança NIAAA MRI
  5. Qualquer bandeira no Questionário de Triagem de Segurança NIAAA MRI, a menos que
  6. História de psicose não relacionada a substâncias
  7. Apenas participantes do sexo feminino: atualmente grávida

Pacientes internados na unidade comportamental do Centro Clínico para tratamento de AUD podem ser considerados para este estudo. Após a conclusão do procedimento de consentimento, quaisquer dados necessários (mas não prontamente disponíveis) para determinar a elegibilidade podem ser coletados neste estudo. No entanto, para evitar desconforto, ônus e inconveniência indevidos, essas informações, se disponíveis, podem ser coletadas de cuidados clínicos de rotina ou outros estudos e dados clínicos da NIAAA até 30 dias antes da data de consentimento. Os participantes que não atenderem a nenhum dos critérios acima não participarão dos procedimentos do estudo no momento. Eles podem ser reagendados para data(s) futura(s) quando cumprirem todos os critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estágio 1
Parte piloto para otimizar a intervenção e atingir os objetivos da pesquisa correlacional
Experimental: Estágio 2
Ensaio Clínico Principal com atribuição aleatória
Durante o estudo fMRI, exiba feedback da atividade cerebral para praticar e reforçar o controle do desejo de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de Álcool
Prazo: Aguda, 1, 3, 6 meses
Auto-relato de desejo, mudança na reatividade ao estímulo
Aguda, 1, 3, 6 meses
Viés de Atenção ao Álcool
Prazo: Aguda, 1, 3, 6 meses
Tarefa de Atenção Socioemocional ao Álcool
Aguda, 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 1, 3, 6 meses
Medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
1, 3, 6 meses
Funcionamento da comunidade
Prazo: 1, 3, 6 meses
Medido pelo Inventário de Consequências do Bebedor, auto-relato de emprego e estabilidade residencial
1, 3, 6 meses
Comportamento antisocial
Prazo: 1, 3, 6 meses
Especificamente, crimes autorreferidos e contatos com a polícia e agressão por parceiro íntimo
1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

21 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofeedback fMRI em tempo real

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