알코올 사용 장애와 관련된 사회정서적 처리의 반응 조절 가설
알코올 사용 장애와 관련된 사회 정서적 처리의 반응 조절 가설 조사
배경:
음주 문제는 술을 마시는 사람의 거의 절반에게 영향을 미칩니다. 음주는 사람의 사회적 행동과 뇌 구조에 영향을 미치지만 연구자들은 그 방법에 대해 잘 이해하지 못하고 있습니다. 그들은 문제 음주를 치료하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 뉴로피드백이라는 기술을 테스트하기를 원합니다.
목표:
술을 마시는 사람들이 사회적 사물과 술에 관한 사진을 볼 때 뇌에서 어떤 일이 일어나는지 연구합니다. 사람들이 자기 공명 영상(MRI) 스캐너에서 뇌 활동을 제어할 수 있는지 그리고 이것이 음주에 도움이 되는지 알아보기 위해.
적임:
알코올 사용 장애가 있는 21세 65세 성인.
21세 65세의 건강한 자원봉사자
설계:
참가자는
신체검사
병력
혈액, 소변 및 심장 검사
정신 건강 인터뷰
음주에 관한 질문입니다.
각 세션에서 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
약물 및 임신에 대한 소변 검사. 양성 판정을 받으면 참가할 수 없습니다.
호흡 알코올 검사 및 알코올 금단 평가.
참가자는 설문 조사를 완료하고 연구원과 행동에 대해 이야기하고 게임을 합니다.
참가자는 MRI 뇌 스캔을 받습니다. 스캐너는 강한 자기장에 있는 금속 실린더입니다. 그들은 12시간 동안 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 누워있을 것입니다.
참가자는 스캐너에서 작업을 수행합니다.
그들은 사진, 때로는 술을 볼 것입니다.
그들은 목표를 달성하려고 노력할 것입니다. 일부 참가자는 이 작업 중에 피드백을 받습니다. 그들은 자신의 두뇌 활동이 어떻게 변하는지 또는 다른 사람이 어떻게 변하는지 볼 것입니다.
참가자는 약 6개월 동안 최소 3번의 후속 전화 질문을 받을 수 있습니다....
연구 개요
상세 설명
객관적인
이 프로토콜의 목적은 알코올 사용 장애와 관련된 사회 정서적 인지의 신경 과정이 부정적인 음주 결과를 초래하는 메커니즘을 이해하는 것입니다. 이 연구는 알코올 사용 장애가 있는 개인의 사회정서적 처리와 관련된 반응 변조 결손의 증거를 제공하고 그러한 적자를 완화하는 것이 사회정서적 처리 및 부정적인 음주 결과에 미치는 영향을 조사하는 2단계 절차입니다.
연구 인구
알코올 사용 장애가 있거나 없는 지역 사회 참여자 및 알코올 사용 장애가 있는 입원 환자.
설계
첫 번째 단계에서 참가자는 사회 정서적 자극과 알코올 신호를 보면서 기능적 자기 공명 영상을 받고 뉴로피드백 훈련 프로토콜을 조종하게 됩니다. 성격 특성과 실행 기능도 조사됩니다. 두 번째 단계에서는 알코올 사용 장애가 있는 입원 환자 참가자가 활성 또는 가짜 뉴로피드백을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 사회 정서적 자극 및 알코올 단서 보기, 휴식 상태 fMRI 및 알코올 갈망 중 실시간 뉴로피드백을 포함하는 두 가지 기능적 자기 공명 영상 세션을 받게 됩니다. 알코올 단서 및 갈망에 대한 주의를 억제하는 능력은 뉴로피드백 전후에도 평가됩니다. 참가자는 결과를 평가하기 위해 입원 치료에서 퇴원한 후 약 1개월, 3개월 및 6개월 후에 연락을 받을 것입니다.
- 결과
이 연구의 주요 결과는 알코올 단서가 있을 때 반응 조절의 결함이 사회정서적 처리 및 부정적인 음주 결과를 유도한다는 것을 입증하는 것입니다. 그 메커니즘은 비알코올 신호 상태에 비해 알코올 신호 상태에서 덜 사회정서적 신경 처리를 통해, 그리고 알코올 신호 현저성의 하향 조절이 사회정서적 처리에 대한 알코올 신호 효과를 감소시킨다는 증거를 통해 입증될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
스테이지 1:
포함 기준:
- 21~65세
- 건강한 지원자만 해당: 여성의 경우 주당 평균 7잔 이하의 표준 음료를 섭취합니다. 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔 이하(지난 90일 동안의 알코올 타임라인 후속 조치 내에서 가장 최근 측정에 의해 결정됨)
- AUD 참가자만 해당: 가장 최근의 SCID 5 진단에 따라 현재 중등도에서 중증 알코올 사용 장애로 진단됨
제외 기준:
- 두부 외상 또는 두개골 수술의 중요한 병력
- 의료 제공자가 수행한 자가 보고 및 신경운동 신체 검사에 기반한 신경학적 질병의 병력으로, 신경영상 연구를 방해할 수 있습니다. NIH Clinical Center 정책에 따라 사후 임상 MRI 스캔을 검토할 수 있으며 PI 또는 MAI의 전문가 의견에서 연구 신경 영상 데이터를 방해하는 과거 또는 현재 신경 이상에 대한 증거가 있는 경우 피험자는 제외될 수 있습니다. 데이터 분석에서.
- 연구 참여 위험을 크게 손상시키거나 증가시킬 수 있는 신체 건강 문제.
- 건강한 지원자만: 현재 물질 또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
- 여성 참가자만 해당: 현재 임신 중
- NIAAA MRI 안전 선별 질문서에 의해 결정된 바와 같이 MRI에 의해 혐오적으로 영향을 받거나 금기일 수 있는 신체의 강자성 물체의 존재
- 의학 담당 직원(MD/NP)이 확인하지 않는 한 NIAAA MRI 안전 선별 질문지의 플래그
- 비물질 관련 정신병의 병력
- 음주 경험 부족(평생 3잔 미만으로 정의됨)
2단계:
포함 기준:
- 21~65세
- 현재 알코올 사용 장애 치료를 받고 있는 입원 환자
제외 기준:
- 두부 외상 또는 두개골 수술의 중대한 병력,
- 의료 제공자가 수행한 자가 보고 및 신경운동 신체 검사에 기반한 신경학적 질병의 병력으로, 신경영상 연구를 방해할 수 있습니다.
- 연구 참여 위험을 크게 손상시키거나 증가시킬 수 있는 신체 건강 문제.
- NIAAA MRI 안전 선별 질문서에 의해 결정된 fMRI에 대한 금기 사항의 존재
- NIAAA MRI 안전 스크리닝 설문지의 플래그는 다음과 같습니다.
- 비물질 관련 정신병의 병력
- 여성 참가자만 해당: 현재 임신 중
AUD 치료를 위해 임상 센터의 행동 단위에 입원한 입원 환자가 이 연구에서 고려될 수 있습니다. 동의 절차가 완료되면 적격성을 결정하는 데 필요한 모든 데이터(쉽게 사용할 수 없음)가 이 연구에서 수집될 수 있습니다. 그러나 과도한 불편함, 부담 및 불편함을 피하기 위해 이 정보는 가능한 경우 일상적인 임상 치료 또는 기타 NIAAA 임상 연구 및 데이터에서 동의 날짜 30일 전까지 수집할 수 있습니다. 위의 기준 중 하나라도 충족하지 않는 참가자는 당시 연구 절차에 참여하지 않습니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 미래 날짜로 다시 일정을 잡을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿: 1단계, 알코올 사용 장애가 있는 참가자
치료를 위해 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 알코올 사용 장애(AUD) 기준을 충족하는 성인 참가자. 참가자들은 실시간 능동 신경 피드백(참가자 자신의 신경 신호를 표시) 이전에, MRI 스캐너 안에서 사회정서 처리 과제를 수행하는 동안 단일 fMRI 뇌 스캔을 underwent that under went nyl been 행했습니다.
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FMRI 연구 중에 알코올 갈망의 통제를 연습하고 강화하기 위해 뇌 활동의 피드백을 표시합니다.
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실험적: 파일럿: 1단계, 건강한 대조군 지원자
의학적 및 심리적으로 건강한 대조군 자원봉사자로, 알코올 사용 장애가 없습니다.
참가자들은 실제 시간 능동적 신경 피드백(참가자 자신의 신경 신호를 표시) 전에 MRI 스캐너에서 사회정서 처리 과제를 수행하는 동안 단일 fMRI 뇌 스캔을 받았습니다.
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FMRI 연구 중에 알코올 갈망의 통제를 연습하고 강화하기 위해 뇌 활동의 피드백을 표시합니다.
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실험적: 2단계, 알코올 사용 장애 참가자, 뉴로피드백
DSM-5 기준의 알코올 사용 장애(AUD)를 충족하는 치료를 원하는 성인.
참가자들은 연구 1주차와 4주차에 fMRI 뇌 스캔을 두 번 받았습니다.
1주차에는 사회정서 처리 과제를 수행하는 동안 실시간 능동 신경피드백(참가자 자신의 신경 신호 표시) 이전에 MRI 스캐너 내에서 fMRI 뇌 스캔을 받았습니다.
4주차에는 사회정서 처리 과제를 수행하는 동안 실시간 능동 신경피드백(참가자 자신의 신경 신호 표시) 이후에 MRI 스캐너 내에서 fMRI 뇌 스캔을 받았습니다.
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FMRI 연구 중에 알코올 갈망의 통제를 연습하고 강화하기 위해 뇌 활동의 피드백을 표시합니다.
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가짜 비교기: 2단계, 알코올 사용 장애가 있는 참가자, 가짜 자극
DSM-5 기준 알코올 사용 장애(AUD)에 해당하며 치료를 받고자 하는 성인.
참가자들은 연구 1주 차와 4주 차에 fMRI 뇌 스캔을 두 번 받았습니다.
1주 차에는 실제 시간 가짜 신경 피드백(다른 참가자의 신경 신호 표시)이 이루어지기 전에 MRI 스캐너에서 사회정서 처리 과제를 수행하는 동안 fMRI 뇌 스캔을 받았습니다.
4주 차에는 실제 시간 가짜 신경 피드백(다른 참가자의 신경 신호 표시) 후에 MRI 스캐너에서 사회정서 처리 과제를 수행하는 동안 fMRI 뇌 스캔을 받았습니다.
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FMRI 연구 중에 알코올 갈망의 통제를 연습하고 강화하기 위해 뇌 활동의 피드백을 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 주의 편향 신호 - 1단계
기간: fMRI 스캔 당일
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# 1) 부정적인 사회정서적 단서와 알코올 단서가 짝을 이룬 조건과 #2) 부정적인 사회정서적 단서와 중립적 단서가 짝을 이룬 조건 사이의 fMRI 뇌 스캔 중 추정 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 반응의 대비.
대비 값은 조건 #1의 BOLD 반응 값을 조건 #2의 BOLD 반응 값에서 빼서 계산했습니다.
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fMRI 스캔 당일
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알코올 갈망 변화 - 1단계
기간: fMRI 스캔 당일
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알코올 갈망은 알코올 갈망 설문지 단축형 변형(ACQ-SF-R)을 사용하여 측정되었습니다.
ACQ-SF-R은 현재 맥락에서 알코올 사용자의 알코올 갈망을 측정하는 12개 항목 평가 도구입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 일반 갈망 점수는 모든 12개 항목의 점수를 합산한 후 12로 나누어 도출됩니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 높음을 나타냅니다.
변화 측정은 fMRI 스캔 후 측정된 갈망에서 스캔 전 측정된 갈망을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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fMRI 스캔 당일
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알코올 주의 편향 변화 - 2단계
기간: 4주차 - 1주차
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fMRI 두뇌 스캔 중 #1) 부정적 사회정서적 신호와 알코올 신호가 짝을 이룬 조건과 #2) 부정적 사회정서적 신호와 중성 신호가 짝을 이룬 조건 사이의 추정 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응의 대비.
대비 값은 1주차와 4주차에 대해 조건 #1의 BOLD 반응 값을 조건 #2의 BOLD 반응 값에서 빼서 계산했습니다. 분석은 신경 피드백 전 스캔(1주차 스캔)의 BOLD 대비 값을 신경 피드백 후 스캔(4주차 스캔)의 BOLD 대비 값에서 뺀 사전-사후 BOLD 대비 값 차이입니다. |
4주차 - 1주차
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알코올 갈망 변화 - 2단계
기간: 1주 및 4주 영상 촬영 당일
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알코올 갈망은 수정된 알코올 갈망 설문지 단축형(ACQ-SF-R)을 사용하여 측정되었습니다.
ACQ-SF-R은 현재 맥락에서 알코올 사용자의 알코올 갈망을 측정하는 12개 항목 평가 도구입니다.
각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
전체 일반 갈망 점수는 12개 항목 모두의 점수를 합산한 다음 12로 나누어 산출됩니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 높음을 나타냅니다.
변화 측정값은 fMRI 스캔 후 측정된 갈망에서 스캔 전 측정된 갈망을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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1주 및 4주 영상 촬영 당일
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평균 알코올 갈망 점수
기간: 퇴원 후 1, 3, 6개월
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알코올 갈망은 알코올 갈망 설문지 단축형 개정판(ACQ-SF-R)의 수정된 버전을 사용하여 측정되었습니다.
ACQ-SF-R은 현재 상황에서 알코올 사용자의 알코올 갈망을 측정하는 12개 항목 평가 도구입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 일반 갈망 점수는 12개 항목의 점수를 합산한 후 12로 나누어 도출됩니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 높음을 나타냅니다.
분석은 참가자의 평균값으로 수행되었습니다.
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퇴원 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비
기간: 1, 3, 6개월
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알코올 타임라인 팔로우백으로 측정
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1, 3, 6개월
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커뮤니티 기능
기간: 1, 3, 6개월
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술꾼 결과 목록, 자가 보고 고용 및 주거 안정성으로 측정
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1, 3, 6개월
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반사회적 행동
기간: 1, 3, 6개월
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구체적으로, 자진 신고 범죄 및 경찰 접촉, 친밀한 파트너의 공격성
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180098
- 18-AA-0098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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