Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En responsmodulationshypotese om socioemotionel bearbejdning forbundet med alkoholforbrugsforstyrrelse

7. april 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Undersøgelse af en responsmodulationshypotese om socioemotionel bearbejdning forbundet med alkoholforbrugsforstyrrelse

Baggrund:

Problemer med at drikke påvirker næsten halvdelen af ​​de mennesker, der drikker alkohol. At drikke alkohol påvirker en persons sociale adfærd og hjernestruktur, men forskerne har ikke en god forståelse af hvordan. De ønsker at teste en teknik kaldet neurofeedback for at lære mere om, hvordan man behandler problemdrikning.

Mål:

At studere, hvad der sker i hjernen på mennesker, der drikker alkohol, når de ser på billeder af sociale ting og af alkohol. At lære, om folk kan kontrollere hjerneaktivitet i en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) og om dette hjælper folk med at drikke.

Berettigelse:

Voksne i alderen 21 65 år, som har en alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Friske frivillige i alderen 21 65 år

Design:

Deltagerne vil blive screenet med

Fysisk eksamen

Medicinsk historie

Blod-, urin- og hjerteprøver

Mental sundhed samtale

Spørgsmål om deres alkoholforbrug.

Ved hver session vil deltagerne have:

En urintest for stoffer og graviditet. Hvis de tester positivt, kan de ikke deltage.

En ånde alkoholtest og vurdering for alkoholabstinenser.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, tale med forskere om adfærd og spille spil.

Deltagerne vil få foretaget MR-hjernescanninger. Scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af scanneren i 1 2 timer.

Deltagerne skal udføre opgaver i scanneren:

De vil se på billeder, nogle gange af alkohol.

De vil forsøge at ramme et mål. Nogle deltagere vil få feedback under denne opgave. De vil se, hvordan deres hjerneaktivitet ændrer sig, eller hvordan en andens ændrer sig.

Deltagerne kan have opfølgende telefonspørgsmål mindst 3 gange over ca. 6 måneder....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Objektiv

    Formålet med denne protokol er at forstå mekanismen, hvorved neurale processer af socioemotionel kognition forbundet med alkoholforbrugsforstyrrelser fører til negative drikkekonsekvenser. Denne undersøgelse er en to-trins procedure for både at give bevis for et responsmodulationsunderskud forbundet med socio-emotionel bearbejdning hos personer med alkoholmisbrug og undersøge, hvordan moderering af dette underskud påvirker socioemotionel behandling og negative drikkekonsekvenser.

  2. Studiebefolkning

    Samfundsdeltagere både med og uden alkoholmisbrug og indlagte patienter med alkoholmisbrug.

  3. Design

    I den første fase vil deltagerne gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, mens de ser på socioemotionelle stimuli og alkohol-signaler og vil pilotere en neurofeedback-træningsprotokol. Personlighedstræk og eksekutiv funktion vil også blive undersøgt. I anden fase vil indlagte deltagere med alkoholmisbrug blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv eller falsk neurofeedback. Deltagerne vil gennemgå to funktionelle magnetiske resonansbilledsessioner, herunder at se på socioemotionelle stimuli og alkoholsignaler, hviletilstands-fMRI og neurofeedback i realtid under alkoholtrang. Evnen til at hæmme opmærksomhed på alkohol-signaler og trang vil også blive vurderet før og efter neurofeedback. Deltagerne vil blive kontaktet ca. 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter frigivelse fra døgnbehandling for at vurdere resultaterne.

  4. Resultat

Det primære resultat af denne undersøgelse er at demonstrere, at underskud i responsmodulation i tilstedeværelsen af ​​alkoholsignaler driver socioemotionel behandling og negative drikkeresultater. Mekanismen vil blive demonstreret gennem mindre socioemotionel neural bearbejdning i alkohol cued sammenlignet med ikke-alkohol cued tilstande, og gennem bevis for, at nedregulering af alkohol cue salience reducerer alkohol cue effekten på socioemotionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Scene 1:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 21 til 65 år
  2. Kun raske frivillige: Indtager i gennemsnit 7 eller mindre standarddrikke/uge, hvis kvinder; 14 eller mindre standarddrikke/uge, hvis mandlige (som bestemt af den seneste måling inden for de seneste 90 dage Alkohol Timeline Followback)
  3. Kun AUD-deltagere: Diagnosticeret med aktuel moderat til svær alkoholforstyrrelse ifølge den seneste SCID 5-diagnose

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Betydelig historie med hovedtraume eller kraniekirurgi
  2. Historie om neurologisk sygdom baseret på selvrapportering og neuromotorisk fysisk undersøgelse, udført af en sundhedsplejerske, som ville forstyrre neuroimaging forskning. Posthoc, kliniske MR-scanninger udført i overensstemmelse med NIH Clinical Centers politik kan blive gennemgået, og hvis der er beviser fra denne scanning af tidligere eller nuværende neuroabnormaliteter, som efter PI eller MAI's ekspertudtalelse interfererer med forskningsneuroimagingdata, kan forsøgspersonen blive udelukket fra dataanalyse.
  3. Fysisk helbredsbekymring, der ville forringe eller øge risikoen for studiedeltagelse betydeligt.
  4. Kun raske frivillige: Har opfyldt DSM-5-kriterierne for en aktuel stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse
  5. Kun kvindelige deltagere: I øjeblikket gravid
  6. Tilstedeværelse af ferromagnetiske objekter i kroppen, der kan være afersivt påvirket af eller kontraindiceret til MR som bestemt af NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  7. Ethvert flag på NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, medmindre det er godkendt af medicinsk ansvarligt personale (MD/NP)
  8. Anamnese med ikke-stofrelateret psykose
  9. Manglende erfaring med alkohol (defineret som mindre end 3 livstidsdrikke

Fase 2:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 21 til 65 år
  2. Indlagt patient, der i øjeblikket søger behandling for alkoholmisbrug

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Betydelig historie med hovedtraume eller kraniekirurgi,
  2. Historie om neurologisk sygdom baseret på selvrapportering og neuromotorisk fysisk undersøgelse, udført af en sundhedsplejerske, som ville forstyrre neuroimaging forskning.
  3. Fysisk helbredsbekymring, der ville forringe eller øge risikoen for studiedeltagelse betydeligt.
  4. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for fMRI som bestemt af NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  5. Ethvert flag på NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, medmindre
  6. Anamnese med ikke-stofrelateret psykose
  7. Kun kvindelige deltagere: I øjeblikket gravid

Indlagte patienter, der er blevet indlagt på adfærdsenheden på Klinisk Center for AUD-behandling, kan overvejes til denne undersøgelse. Efter afslutningen af ​​samtykkeproceduren kan alle nødvendige data (men ikke let tilgængelige) for at bestemme berettigelse indsamles under denne undersøgelse. Men for at undgå unødigt ubehag, byrde og besvær kan disse oplysninger, hvis de er tilgængelige, indsamles fra rutinemæssig klinisk behandling eller andre NIAAA kliniske undersøgelser og data op til 30 dage før samtykkedatoen. Deltagere, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, vil ikke deltage i undersøgelsesprocedurerne på det tidspunkt. De kan blive omlagt til en eller flere fremtidige dato(er), når de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot: Fase 1, Deltagere med alkoholmisbrugsforstyrrelse
Voksne, der søger behandling, og som opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Deltagerne gennemgik en enkelt fMRI-hjerneskanning, hvor de udførte den socioemotionelle bearbejdningsopgave, mens de var i MR-scanneren, inden realtids-aktiv neurofeedback (som viste deltagerens eget neurale signal).
Adfærdsmæssigt: Realtid fMRI neurofeedback
Under fMRI-studiet, vis feedback af hjerneaktivitet for at øve og styrke kontrol med alkoholtrang.
Eksperimentel: Pilot: Fase 1, Sund Frivillig Kontrolperson
Medicinsk og psykologisk sunde kontrolpersoner uden alkoholmisbrug. Deltagerne gennemgik en enkelt fMRI-hjernescanning, hvor de udførte den socioemotionelle behandlingsopgave, mens de var i MR-scanneren, inden realtidsaktiv neurofeedback (der viste deltagerens eget neurale signal).
Adfærdsmæssigt: Realtid fMRI neurofeedback
Under fMRI-studiet, vis feedback af hjerneaktivitet for at øve og styrke kontrol med alkoholtrang.
Eksperimentel: Trin 2, Deltagere med Alkoholafhængighed, Neurofeedback
Voksne, der søger behandling og opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Deltagerne gennemgik to fMRI-hjernescanninger i uge 1 og uge 4 af studiet. I uge 1 gennemgik deltagerne fMRI-hjernescanningen, hvor de udførte den socioemotionelle behandlingsopgave, mens de var i MR-scanneren, før den realtids aktive neurofeedback (som viste deltagerens eget neurale signal). I uge 4 gennemgik deltagerne fMRI-hjernescanningen, hvor de udførte den socioemotionelle behandlingsopgave, mens de var i MR-scanneren, efter den realtids aktive neurofeedback (som viste deltagerens eget neurale signal).
Adfærdsmæssigt: Realtid fMRI neurofeedback
Under fMRI-studiet, vis feedback af hjerneaktivitet for at øve og styrke kontrol med alkoholtrang.
Sham-komparator: Trin 2, deltagere med alkoholmisbrug, sham
Voksne, der søger behandling og opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Deltagerne gennemgik to fMRI-hjerneskanninger i uge 1 og uge 4 af studiet. I uge 1 gennemgik deltagerne fMRI-hjerneskanningen, hvor de udførte den socioemotionelle opgave, mens de var i MRI-scanneren, før den reelle sham-neurofeedback (som viste et andet deltagers neurale signal). I uge 4 gennemgik deltagerne fMRI-hjerneskanningen, hvor de udførte den socioemotionelle opgave, mens de var i MRI-scanneren, efter den reelle sham-neurofeedback (som viste et andet deltagers neurale signal).
Adfærdsmæssigt: Realtid fMRI neurofeedback
Under fMRI-studiet, vis feedback af hjerneaktivitet for at øve og styrke kontrol med alkoholtrang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Attention Bias Signal - Fase 1
Tidsramme: På dagen for fMRI-scanningen
Kontrast i den estimerede blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) respons mellem betingelserne #1) negativ socioemotionel cue parret med en alkoholcue og #2) negativ socioemotionel cue parret med en neutral cue under fMRI-hjernescanningen. Kontrastværdien blev beregnet ved at trække BOLD-responsværdien for betingelse #1 fra BOLD-responsværdien for betingelse #2.
På dagen for fMRI-scanningen
Ændring i alkoholtrang - Trin 1
Tidsramme: På dagen for fMRI-scanning
Begæret efter alkohol blev målt ved hjælp af en modificeret version af Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R er en 12-punkts vurdering, der måler begær efter alkohol blandt alkoholbrugere i den aktuelle kontekst. Hvert emne scores på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede generelle cravingscore udledes ved at summere scoren for alle 12 emner og derefter dividere med 12. Højere score indikerer højere begær. Ændringsmålet blev beregnet som begær målt før fMRI-scanningen minus begær målt efter scanningen.
På dagen for fMRI-scanning
Ændring i alkoholattentionsbias - fase 2
Tidsramme: uge 4 - uge 1
Kontrast i den estimerede blodets iltningsniveau-afhængige (BOLD) respons mellem betingelserne for #1) negativ socioemotionel cue parret med en alkoholkode, og #2) negativ socioemotionel cue parret med en neutral cue under fMRI-hjernescanningen.
Kontrastværdien blev beregnet ved at trække BOLD-responsværdien for betingelse #1 fra BOLD-responsværdien for betingelse #2 for uge 1 og uge 4.
Analysen er pre-post forskellen i BOLD-kontrastværdien fra den præ-neurofeedbacks scan (uge 1 scanning) trukket fra BOLD-kontrastværdien fra den post-neurofeedbacks scan (uge 4 scanning).
uge 4 - uge 1
Ændring i alkoholtrang - fase 2
Tidsramme: På scannedagen i uge 1 og uge 4
Trang efter alkohol blev målt ved hjælp af en modificeret version af Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R er en 12-punkts vurdering, der måler trang efter alkohol hos alkoholbrugere i den aktuelle kontekst. Hvert punkt scores på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede generelle trangscore udledes ved at summere scoren for alle 12 punkter og derefter dividere med 12. Højere score indikerer større trang. Ændringsmålet blev beregnet som trang målt før fMRI-scanningen trukket fra trang målt efter scanningen.
På scannedagen i uge 1 og uge 4
Gennemsnitlig alkoholtrangscore
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter udskrivning
Trang efter alkohol blev målt ved hjælp af en modificeret version af Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R er en vurdering med 12 punkter, der måler trang efter alkohol blandt alkoholbrugere i den aktuelle kontekst. Hvert punkt scores på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede generelle craving-score udledes ved at summere scoren for alle 12 punkter og derefter dividere med 12. Højere score indikerer højere craving. Analyse blev udført som gennemsnitsværdien for deltagerne.
1, 3 og 6 måneder efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Målt ved alkohol tidslinje followback
1, 3, 6 måneder
Fællesskabets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Målt ved Drinker Inventory of Consequences, selvrapporteret beskæftigelse og boligstabilitet
1, 3, 6 måneder
Antisocial adfærd
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Specifikt selvanmeldt kriminalitet og politikontakter og intim partneraggression
1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180098
  • 18-AA-0098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov
og publiceret i fagfællebedømte tidsskrifter.
Afidentificerede data fra dette studie kan deles med NIH-samarbejdspartnere og kvalificerede forskere efter gennemførelsen af de primære analyser.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan blive anmodet af andre forskere efter gennemførelse af det primære endepunkt og offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra dette studie kan anmodes af andre forskere efter afslutningen af det primære endepunkt ved at kontakte den primære investigator. Afidentificerede data kan uploades direkte sammen med publikationer, når det er muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Realtid fMRI neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner