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中高年者におけるクコの心血管保護効果

2020年4月13日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
この研究の目的は、シンガポールの中年および高齢者の心血管リスクに対するクコの摂取の影響を評価することです。 研究者らは、健康的な食事パターンでクコを摂取すると、クコを含まない同様の食事を摂取した場合と比較して、心臓血管の健康状態の改善に寄与するとの仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、16 週間の並行、単盲検 (治験責任医師)、前向きランダム化比較試験です。 この研究は、1日15gのクコを4週間摂取し、14g/日のクコを6週間食事と一緒に摂取すると、血漿ゼアキサンチン濃度と抗酸化状態が増加することを示した以前の研究に基づいて計画されました。 また、他の研究では、わずか 2 週間の果物や野菜、または健康的な食事療法の介入後に、内皮前駆細胞の観察可能な変化と血流媒介性の拡張が報告されています。 したがって、総合すると、16 週間は、この研究プロジェクトで興味深い成果である内皮機能、全身カロテノイド、抗酸化状態の変化を検出するには十分な期間である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、117546
        • National University of Singapaore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与える能力
  2. 年齢 50歳～75歳
  3. 学習手順に従う意欲がある

除外基準:

  1. 過去 3 か月間の体重の大幅な変化 (体重の±5%)
  2. クコに対するアレルギー
  3. 研究ベースラインでの急性疾患
  4. 過去3ヶ月間で激しい運動をした
  5. 過去 3 か月間継続して健康的な食生活を行っている
  6. 喫煙
  7. 週平均アルコール摂取量が 21 ユニット/週 (男性)、14 ユニット/週 (女性) を超えている: 1 ユニット = ビール 360 mL。ワイン150mL。蒸留酒 45mL）
  8. 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
  9. 興味の結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品の摂取（例: ビタミンサプリメント、抗酸化サプリメントなど）
  10. 介入参加前5年以内に開始された降圧薬/コレステロール低下薬/2型糖尿病薬を処方され服用している
  11. 採血を可能にするための静脈アクセスが不十分である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康的な食事とクコ
各被験者には、研究栄養士による一対一の食事カウンセリングと、健康的な食事パターンを達成するための指示書が提供されます。 被験者には、混合食事の一部としてクコを調理し、1日あたり15 g摂取するための具体的な指示も提供されます。
他の：クコの実
調理した乾燥クコを混合食事の一部として摂取する。
他の：健康的なダイエット
シンガポール健康推進委員会の推奨に従った健康的な食生活の遵守。
アクティブコンパレータ：健康的なダイエット
各被験者には、研究栄養士による一対一の食事カウンセリングと、健康的な食事パターンを達成するための指示書が提供されます。
他の：健康的なダイエット
シンガポール健康推進委員会の推奨に従った健康的な食生活の遵守。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルの変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
細胞膜内の脂質の主なクラス
介入前と介入後（第 16 週）
頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
高周波超音波画像法を使用して測定した頸動脈内膜中膜の厚さ
介入前と介入後（第 16 週）
内皮前駆細胞の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
循環内皮前駆細胞の量と質
介入前と介入後（第 16 週）
拡張を介した流れの変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
高周波超音波画像法を使用して測定された上腕動脈血流媒介拡張
介入前と介入後（第 16 週）
血漿一酸化窒素の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
市販のELISAアッセイキットを使用した血漿総硝酸塩/亜硝酸塩の濃度。
介入前と介入後（第 16 週）
血中カロテノイド状態の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
高速液体クロマトグラフィーを使用した絶食状態の血漿カロテノイド。
介入前と介入後（第 16 週）
血漿エンドセリン-1の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
市販のELISAアッセイキットを使用した血漿エンドセリン-1の濃度。
介入前と介入後（第 16 週）
血漿 ICAM-1 の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
市販のELISAアッセイキットを使用した血漿細胞間接着分子-1の濃度。
介入前と介入後（第 16 週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質-リポタンパク質濃度の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
総コレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、低密度リポたんぱくコレステロール、総トリグリセライド
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
血圧の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
収縮期血圧と拡張期血圧の両方
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
酸化ストレス関連バイオマーカーの変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
酸化ストレスの血漿バイオマーカーの濃度。
介入前と介入後（第 16 週）
体組成の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
デュアルエネルギーX線吸光光度法
介入前と介入後（第 16 週）
皮膚カロテノイド状態の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
共鳴ラマン分光法を使用して測定され、皮膚カロテノイドの状態 (10000 ～ 89000 の範囲のスコア) が得られます。 スコアが高いほど皮膚中のカロテノイド濃度が高いことを表し、結果が改善されます。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
ボディ・マス・インデックス
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
（体重）を（身長×身長）で割ったもの
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
腹囲の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
世界保健機関のガイドラインに基づく腹囲の測定
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
食欲の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告

各用語の 100 mm の線からなる主観的な視覚的アナログ スケール (1) 空腹。 (2) 満腹感。 (3) 食べたいという欲求。 (4) 将来の食料消費量。 被験者は、両端に極端な答えが固定されている線にマークを付けることで応答します（例: 「まったく感じなかった」と「最も感じた」）

複合食欲スコアは、(空腹感 + 食べたいという欲求 + (100 - 満腹) + 予想される食物消費量) を 4 で割って計算されます。最大の食欲の最大スコアは 400 です (空腹感 = 100、食べたいという欲求で表されます)。 = 100、満腹度 = 0、予想される食料消費量 = 100）、最小スコアは0（空腹度 = 0、食べたいという欲求 = 0、満腹度 = 100、予想される食料消費量 = 0で表されます）
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目に評価し、0週目と16週目を報告
食事性カロテノイド
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
3日間の食事記録を用いた食事性カロテノイドの分析
介入前と介入後（第 16 週）
睡眠の質の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と睡眠評価アンケートを使用して測定
介入前と介入後（第 16 週）
認知機能の変化
時間枠：介入前と介入後（第 16 週）
モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して測定
介入前と介入後（第 16 週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

協力者

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Jung Eun Kim, PhD, RD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者を特定できる情報を含むデータの電子コピーは、安全な Web サイトに保管され、アクセスは主任研究者とその研究スタッフに限定されます。 すべてのデータは統計分析の前に匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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