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Effetti protettivi cardiovascolari di Wolfberry negli adulti di mezza età e anziani

13 aprile 2020 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del consumo di wolfberry sul rischio cardiovascolare negli adulti di mezza età e anziani di Singapore. I ricercatori ipotizzano che il consumo di wolfberry con una dieta sana contribuirà a migliorare la salute cardiovascolare rispetto a una dieta simile senza wolfberry.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato di 16 settimane in parallelo, in singolo cieco (ricercatore). Lo studio è stato progettato sulla base di ricerche precedenti che hanno dimostrato che il consumo di 15 g/giorno di wolfberry per 4 settimane e 14 g/giorno di wolfberry durante i pasti per 6 settimane ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di zeaxantina e lo stato antiossidante. Inoltre, altri studi hanno riportato cambiamenti osservabili nelle cellule progenitrici endoteliali e dilatazione mediata dal flusso dopo sole due settimane di frutta e verdura o interventi dietetici sani. Pertanto, collettivamente, 16 settimane possono essere un periodo sufficiente per rilevare i cambiamenti nella funzione endoteliale, i carotenoidi di tutto il corpo e lo stato antiossidante, che sono i risultati di interesse in questo progetto di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapaore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare un consenso informato
  2. Età da 50 a 75 anni
  3. Disponibilità a seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Significativo cambiamento di peso (± 5% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
  2. Allergia al wolfberry
  3. Malattia acuta al basale dello studio
  4. Esercizio vigoroso negli ultimi 3 mesi
  5. Seguire costantemente una dieta sana negli ultimi 3 mesi
  6. Fumare
  7. Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine): 1 unità = 360 ml di birra; 150 ml di vino; 45 ml di distillato)
  8. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  9. Assunzione di integratori alimentari che possono influire sull'esito degli interessi (ad es. integratori vitaminici, integratori antiossidanti ecc.)
  10. Farmaci antipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabete di tipo 2 prescritti e in corso di assunzione iniziati meno di 5 anni prima della partecipazione all'intervento
  11. Accesso venoso insufficiente per consentire il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wolfberry con una dieta sana
Ad ogni soggetto verrà fornita consulenza dietetica individuale da un dietista ricercatore e un foglio di istruzioni per raggiungere la dieta sana. Ai soggetti verranno inoltre fornite istruzioni specifiche per cucinare e consumare 15 g/giorno di wolfberry come parte di un pasto misto.
Altro: Wolfbacca
Consumo di wolfberry disidratato cotto come parte di un pasto misto.
Altro: Dieta sana
Conformità a una dieta sana in conformità alle raccomandazioni del Singapore Health Promotion Board.
Comparatore attivo: Dieta sana
Ad ogni soggetto verrà fornita consulenza dietetica individuale da un dietista ricercatore e un foglio di istruzioni per raggiungere la dieta sana.
Altro: Dieta sana
Conformità a una dieta sana in conformità alle raccomandazioni del Singapore Health Promotion Board.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei profili lipidomici
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Le principali classi di lipidi nella membrana cellulare
Pre e post intervento (Settimana 16)
Variazione dello spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Spessore dell'intima media carotidea misurato mediante imaging ecografico ad alta frequenza
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nelle cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Quantità e qualità delle cellule progenitrici endoteliali circolanti
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale misurata mediante imaging ecografico ad alta frequenza
Pre e post intervento (Settimana 16)
Variazione dell'ossido nitrico plasmatico
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Concentrazioni di nitrati/nitriti totali plasmatici utilizzando kit di analisi ELISA disponibili in commercio.
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nello stato dei carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Carotenoidi plasmatici a digiuno mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Pre e post intervento (Settimana 16)
Variazione dell'endotelina plasmatica-1
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Concentrazioni di endotelina-1 plasmatica utilizzando kit di test ELISA disponibili in commercio.
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nel plasma ICAM-1
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Concentrazioni della molecola di adesione intercellulare plasmatica-1 utilizzando kit di analisi ELISA disponibili in commercio.
Pre e post intervento (Settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di lipidi-lipoproteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi totali
Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Cambiamento nei biomarcatori correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Concentrazioni di biomarcatori plasmatici di stress ossidativo.
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Misurato utilizzando la spettroscopia Raman di risonanza per ottenere uno stato di carotenoidi della pelle, un punteggio che varia da 10000 a 89000. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore concentrazione di carotenoidi nella pelle, quindi, un risultato migliore
Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
(massa corporea) divisa per (altezza x altezza)
Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Misurazione della circonferenza della vita secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Cambiamento di appetito
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati

Una scala analogica visiva soggettiva costituita da una linea di 100 mm per ogni termine (1) fame; (2) pienezza; (3) desiderio di mangiare; (4) consumo alimentare futuro. I soggetti rispondono mettendo un segno sulla linea che è ancorata con una risposta estrema alle due estremità (ad es. "non mi sono sentito affatto" e "mi sono sentito benissimo")

Un punteggio composito dell'appetito è calcolato da: (fame + desiderio di mangiare + (100 - sazietà) + consumo prospettico di cibo) diviso per 4. Con un punteggio massimo di 400 per il massimo appetito possibile (rappresentato da fame = 100; desiderio di mangiare = 100; pienezza = 0 e consumo di cibo prospettico = 100) e un punteggio minimo di 0 (rappresentato da fame = 0; desiderio di mangiare = 0; pienezza = 100 e consumo di cibo prospettico = 0)
Valutato alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16, settimana 0 e 16 segnalati
Carotenoidi dietetici
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Analisi dei carotenoidi dietetici utilizzando registri alimentari di 3 giorni
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il questionario di valutazione del sonno
Pre e post intervento (Settimana 16)
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre e post intervento (Settimana 16)
Misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Pre e post intervento (Settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno conservate su un sito Web sicuro con accesso limitato al ricercatore principale e al suo personale di ricerca. Tutti i dati saranno resi anonimi prima delle analisi statistiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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