Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wolfberryn sydän- ja verisuonia suojaavat vaikutukset keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida susimarjan kulutuksen vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin Singaporen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla. Tutkijat olettavat, että susimarjan syöminen terveellisen ruokavalion kanssa parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä verrattuna vastaavaan ruokavalioon ilman susimarjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 16 viikkoa kestävä rinnakkaistutkimus, yksisokko (tutkija), prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suunniteltiin aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittivat, että susimarjan nauttiminen 15 g/päivä aterian kanssa 6 viikon ajan nosti plasman zeaksantiinipitoisuutta ja antioksidanttitasoa. Myös muut tutkimukset raportoivat havaittavissa olevia muutoksia endoteelin esisoluissa ja virtausvälitteistä laajentumista vain kahden viikon hedelmien ja vihannesten tai terveellisen ruokavalion interventioiden jälkeen. Näin ollen yhdessä 16 viikkoa voi olla riittävä aika havaita muutoksia endoteelin toiminnassa, koko kehon karotenoideissa ja antioksidanttitilassa, jotka ovat tämän tutkimusprojektin kiinnostavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapaore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus
  2. Ikä 50-75 vuotta
  3. Valmis seuraamaan opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä painonmuutos (± 5 % ruumiinpainosta) viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Allergia susimarjalle
  3. Akuutti sairaus tutkimuksen lähtötilanteessa
  4. Harjoittanut voimakkaasti viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Jatkuvasti noudattanut terveellistä ruokavaliota viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Tupakointi
  7. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset): 1 yksikkö = 360 ml olutta; 150 ml viiniä; 45 ml tislattua alkoholia)
  8. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  9. Sellaisten ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kiinnostuksen kohteiden lopputulokseen (esim. vitamiinilisät, antioksidanttilisä jne.)
  10. Olet määrännyt ja käyttänyt verenpainetta alentavaa/kolesterolia alentavaa/tyypin 2 diabeteslääkitystä, joka aloitettiin alle 5 vuotta ennen interventioon osallistumista
  11. Riittämätön laskimopääsy veren keräämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wolfberry terveellisellä ruokavaliolla
Jokaiselle koehenkilölle tarjotaan henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa tutkijaravitsemusterapeutilta ja ohjelehti terveellisen ruokavalion saavuttamiseksi. Koehenkilöille annetaan myös erityiset ohjeet keittämiseen ja nauttimiseen 15 g/päivä sudenmarjaa osana seka-ateriaa.
Muut: Wolfberry
Keitetyn kuivatun susimarjan nauttiminen osana seka-ateriaa.
Muut: Terveellinen dieetti
Terveellisen ruokavalion noudattaminen Singaporen terveyden edistämislautakunnan suositusten mukaisesti.
Active Comparator: Terveellinen dieetti
Jokaiselle koehenkilölle tarjotaan henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa tutkijaravitsemusterapeutilta ja ohjelehti terveellisen ruokavalion saavuttamiseksi.
Muut: Terveellinen dieetti
Terveellisen ruokavalion noudattaminen Singaporen terveyden edistämislautakunnan suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidomisissa profiileissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Solukalvon lipidien pääluokat
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos kaulavaltimon intimamedian paksuudessa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Kaulavaltimon intimamedian paksuus mitattuna korkeataajuisella ultraäänikuvauksella
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos endoteelin esisoluissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Verenkierrossa olevien endoteelisolujen määrä ja laatu
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Olkavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen mitattuna käyttämällä korkeataajuista ultraäänikuvausta
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos plasman typpioksidissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Plasman kokonaisnitraatti/nitriittipitoisuudet käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityssarjoja.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos veren karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Paastotilan plasmakarotenoidit korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos plasman endoteliini-1:ssä
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Plasman endoteliini-1:n pitoisuudet käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityspakkauksia.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos plasmassa ICAM-1
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Plasman solujen välisen adheesiomolekyylin-1 pitoisuudet käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityspakkauksia.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren lipidi-lipoproteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja kokonaistriglyseridi
Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine
Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Muutos oksidatiiviseen stressiin liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Plasman oksidatiivisen stressin biomarkkerien pitoisuudet.
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Mitattu käyttämällä resonanssi-Raman-spektroskopiaa ihon karotenoiditilan saamiseksi, pistemäärä, joka vaihtelee välillä 10 000 - 89 000. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa karotenoidien pitoisuutta ihossa, mikä parantaa lopputulosta
Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Painoindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
(paino) jaettuna (pituus x pituus)
Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Vyötärön ympärysmitta Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan
Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu

Subjektiivinen visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 100 mm:n viivasta kullekin termille (1) nälkä; (2) täyteys; (3) halu syödä; (4) tuleva elintarvikkeiden kulutus. Koehenkilöt vastaavat asettamalla merkin viivalle, joka on ankkuroitu äärimmäiseen vastaukseen kummassakin päässä (esim. "ei tuntunut ollenkaan" ja "tuntui suurimmalta")

Ruokahalun yhdistelmäpisteet lasketaan: (nälkä + halu syödä + (100 - kylläisyys) + mahdollinen ruoan kulutus) jaettuna 4:llä. Maksimipistemäärä on 400 suurimmasta mahdollisesta ruokahalusta (nälkä = 100; halu syödä = 100; kylläisyys = 0 ja mahdollinen ruuankulutus = 100) ja vähimmäispistemäärä 0 (nälkä = 0; halu syödä = 0; kylläisyys = 100 ja mahdollinen ruoankulutus = 0)
Arvioitu viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16, viikoilla 0 ja 16 raportoitu
Ruokavalion karotenoidit
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Ruokavalion karotenoidien analyysi käyttämällä 3 päivän ruokatietueita
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja unen arviointikyselyllä
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)
Mitattu käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA)
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Singapore

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköiset kopiot tiedoista, joissa on tunnistettavia osallistujatietoja, säilytetään suojatulla verkkosivustolla, johon pääsy on rajoitettu päätutkijalla ja hänen tutkimushenkilöstöllään. Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen tilastollisia analyyseja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa