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Efectos protectores cardiovasculares de Wolfberry en adultos de mediana edad y mayores

13 de abril de 2020 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del consumo de bayas de goji sobre el riesgo cardiovascular en adultos de mediana edad y mayores de Singapur. Los investigadores plantean la hipótesis de que consumir bayas de goji con un patrón de alimentación saludable contribuirá a mejorar la salud cardiovascular en comparación con una dieta similar sin bayas de goji.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego (investigador), paralelo de 16 semanas. El estudio fue diseñado en base a investigaciones previas que demostraron que consumir 15 g/día de bayas de goji durante 4 semanas y 14 g/día de bayas de goji con comida durante 6 semanas aumentó las concentraciones de zeaxantina en plasma y el estado antioxidante. Además, otros estudios informaron cambios observables en las células progenitoras endoteliales y la dilatación mediada por el flujo después de solo dos semanas de intervenciones con frutas y verduras o una dieta saludable. Por lo tanto, colectivamente, 16 semanas puede ser un período suficiente para detectar los cambios en la función endotelial, los carotenoides de todo el cuerpo y el estado antioxidante, que son los resultados de interés en este proyecto de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapaore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar un consentimiento informado
  2. Edad 50 a 75 años
  3. Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cambio significativo en el peso (± 5% del peso corporal) durante los últimos 3 meses
  2. Alergia a la baya de goji
  3. Enfermedad aguda al inicio del estudio
  4. Ejercicio vigoroso en los últimos 3 meses
  5. Seguir constantemente una dieta con un patrón de alimentación saludable en los últimos 3 meses
  6. De fumar
  7. Tener un consumo de alcohol semanal promedio superior a 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres): 1 unidad = 360 mL de cerveza; 150 ml de vino; 45 mL de licores destilados)
  8. Embarazada, lactando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
  9. Tomar suplementos dietéticos que pueden afectar el resultado de los intereses (p. suplementos vitamínicos, suplemento antioxidante, etc.)
  10. Recetados y tomando medicamentos antihipertensivos/reductores del colesterol/diabéticos tipo 2 que comenzaron menos de 5 años antes de la participación en la intervención
  11. Acceso venoso insuficiente para permitir la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Wolfberry con una dieta saludable
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado por parte de un dietista de investigación y una hoja de instrucciones para lograr la dieta del patrón de alimentación saludable. Los sujetos también recibirán instrucciones específicas para cocinar y consumir 15 g/día de bayas de goji como parte de una comida mixta.
Otro: Wolfberry
Consumo de bayas de goji deshidratadas cocidas como parte de una comida mixta.
Otro: Dieta saludable
Cumplimiento de una dieta saludable de acuerdo con las recomendaciones de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.
Comparador activo: Dieta saludable
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado por parte de un dietista de investigación y una hoja de instrucciones para lograr la dieta del patrón de alimentación saludable.
Otro: Dieta saludable
Cumplimiento de una dieta saludable de acuerdo con las recomendaciones de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los perfiles lipidómicos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Las principales clases de lípidos en la membrana celular.
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en el grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Grosor de la íntima media carotídea medido mediante imágenes ultrasonográficas de alta frecuencia
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en las células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Cantidad y calidad de las células progenitoras endoteliales circulantes
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial medida mediante imágenes ultrasonográficas de alta frecuencia
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en el óxido nítrico plasmático
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Concentraciones de nitrato/nitrito total en plasma utilizando kits de ensayo ELISA disponibles en el mercado.
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en el estado de los carotenoides en la sangre
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Carotenoides plasmáticos en ayunas mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en la endotelina-1 plasmática
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Concentraciones de endotelina-1 en plasma utilizando kits de ensayo ELISA disponibles comercialmente.
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en Plasma ICAM-1
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Concentraciones de molécula de adhesión intercelular 1 en plasma utilizando kits de ensayo ELISA disponibles comercialmente.
Antes y después de la intervención (semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de lípidos-lipoproteínas en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos totales
Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Presión arterial sistólica y diastólica
Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Cambio en los biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Concentraciones de biomarcadores plasmáticos de estrés oxidativo.
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Absorciometría dual de rayos X
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en el estado de los carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Medido mediante espectroscopía de resonancia Raman para obtener un estado de carotenoide en la piel, una puntuación que oscila entre 10000 y 89000. Una puntuación más alta representa una mayor concentración de carotenoides en la piel, por lo tanto, un mejor resultado
Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
(masa corporal) dividido por (altura x altura)
Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Medición de la circunferencia de la cintura utilizando las pautas de la Organización Mundial de la Salud
Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16

Una escala analógica visual subjetiva que consta de una línea de 100 mm para cada término (1) hambre; (2) plenitud; (3) deseo de comer; (4) consumo prospectivo de alimentos. Los sujetos responden colocando una marca en la línea que está anclada con una respuesta extrema en cada extremo (por ejemplo, "no se sintió en absoluto" y "se sintió mejor")

Un puntaje de apetito compuesto se calcula por: (hambre + deseo de comer + (100 - saciedad) + consumo de alimentos prospectivo) dividido por 4. Con un puntaje máximo de 400 para el mayor apetito posible (representado por hambre = 100; deseo de comer = 100; saciedad = 0 y consumo de alimentos prospectivo = 100) y una puntuación mínima de 0 (representado por hambre = 0; deseo de comer = 0; saciedad = 100 y consumo de alimentos prospectivo = 0)
Evaluado en la semana 0, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16, se informaron las semanas 0 y 16
Carotenoides dietéticos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Análisis de carotenoides dietéticos utilizando registros de alimentos de 3 días
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario de evaluación del sueño
Antes y después de la intervención (semana 16)
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 16)
Medido utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Antes y después de la intervención (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Singapore

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las copias electrónicas de los datos con información identificable de los participantes se mantendrán en un sitio web seguro con acceso limitado a la investigadora principal y su personal de investigación. Todos los datos serán desidentificados antes de los análisis estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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