Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire beschermende effecten van Wolfberry bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd

13 april 2020 bijgewerkt door: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Dit doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het consumeren van wolfberry op het cardiovasculaire risico bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd in Singapore. De onderzoekers veronderstellen dat het consumeren van wolfberry met een gezond eetpatroon zal bijdragen aan verbeteringen van de cardiovasculaire gezondheid in vergelijking met een vergelijkbaar dieet zonder wolfberry.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 16 weken durende parallelle, enkelblinde (onderzoeker), prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie was opgezet op basis van eerder onderzoek waaruit bleek dat het consumeren van 15 g wolfberry per dag gedurende 4 weken en 14 g wolfberry per dag bij de maaltijd gedurende 6 weken de plasmaconcentraties van zeaxanthine en de antioxidantstatus verhoogde. Ook rapporteerden andere studies waarneembare veranderingen in de endotheliale voorlopercellen en stroomgemedieerde dilatatie na slechts twee weken van fruit en groenten of interventies met een gezond dieet. Gezamenlijk kan 16 weken dus een voldoende periode zijn om de veranderingen in de endotheliale functie, carotenoïden in het hele lichaam en de anti-oxidantstatus te detecteren, de uitkomsten die van belang zijn in dit onderzoeksproject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapaore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 50 tot 75 jaar
  3. Bereid om de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke gewichtsverandering (± 5% lichaamsgewicht) gedurende de afgelopen 3 maanden
  2. Allergie voor wolfberry
  3. Acute ziekte bij de baseline van het onderzoek
  4. Krachtig sporten in de afgelopen 3 maanden
  5. Consequent volgen van een gezond eetpatroon in de afgelopen 3 maanden
  6. Roken
  7. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen): 1 eenheid = 360 ml bier; 150 ml wijn; 45 ml gedistilleerde drank)
  8. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  9. Het nemen van voedingssupplementen die de uitkomst van interesses kunnen beïnvloeden (bijv. vitaminesupplementen, antioxidantsupplement enz.)
  10. Voorgeschreven en innemen van antihypertensiva/cholesterolverlagende/diabetes type 2 medicijnen die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de interventiedeelname zijn gestart
  11. Onvoldoende veneuze toegang om de bloedafname mogelijk te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wolfberry met gezonde voeding
Elke proefpersoon krijgt een-op-een voedingsadvies door een onderzoeksdiëtist en een instructieblad om het gezonde eetpatroon te bereiken. De proefpersonen krijgen ook specifieke instructies om 15 g wolfberry per dag te koken en te consumeren als onderdeel van een gemengde maaltijd.
Ander: Wolfberry
Consumptie van gekookte gedroogde wolfberry als onderdeel van een gemengde maaltijd.
Ander: Gezond dieet
Naleving van een gezond dieet in overeenstemming met aanbevelingen van de Singapore Health Promotion Board.
Actieve vergelijker: Gezond dieet
Elke proefpersoon krijgt een-op-een voedingsadvies door een onderzoeksdiëtist en een instructieblad om het gezonde eetpatroon te bereiken.
Ander: Gezond dieet
Naleving van een gezond dieet in overeenstemming met aanbevelingen van de Singapore Health Promotion Board.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidomische profielen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
De belangrijkste klassen van lipiden in het celmembraan
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in de dikte van de media van de halsslagaderintima
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Dikte van de intima-media van de halsslagader gemeten met behulp van hoogfrequente ultrasonografische beeldvorming
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Kwantiteit en kwaliteit van circulerende endotheliale voorlopercellen
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Doorstroomgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis gemeten met behulp van hoogfrequente ultrasonografische beeldvorming
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in plasmastikstofmonoxide
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Concentraties van totaal nitraat/nitriet in het plasma met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assaykits.
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in de status van carotenoïden in het bloed
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Carotenoïden in nuchtere toestand met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in plasma-endotheline-1
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Concentraties van plasma-endotheline-1 met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-testkits.
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in Plasma ICAM-1
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Concentraties van plasma-intercellulair adhesiemolecuul-1 met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assaykits.
Pre- en post-interventie (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedlipiden-lipoproteïneconcentraties
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en totaal triglyceride
Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Zowel systolische als diastolische bloeddruk
Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Verandering in aan oxidatieve stress gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Concentraties van plasmabiomarkers van oxidatieve stress.
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in de status van huidcarotenoïden
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Gemeten met behulp van Raman-resonantiespectroscopie om een ​​carotenoïdestatus van de huid te verkrijgen, een score die varieert van 10.000 tot 89.000. Een hogere score staat voor een hogere concentratie carotenoïden in de huid, dus een beter resultaat
Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
(lichaamsmassa) gedeeld door (lengte x lengte)
Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Meting van de middelomtrek volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd

Een subjectieve visuele analoge schaal bestaande uit een lijn van 100 mm voor elke term (1) honger; (2) volheid; (3) verlangen om te eten; (4) toekomstige voedselconsumptie. Onderwerpen reageren door een markering op de lijn te plaatsen die is verankerd met aan beide uiteinden een extreem antwoord (bijv. "helemaal niet gevoeld" en "voelde het beste")

Een samengestelde eetlustscore wordt berekend door: (honger + verlangen om te eten + (100 - volheid) + verwachte voedselconsumptie) gedeeld door 4. Met een maximale score van 400 voor de grootst mogelijke eetlust (weergegeven door honger = 100; verlangen om te eten = 100; volheid = 0 en verwachte voedselconsumptie = 100) en een minimale score van 0 (weergegeven door honger = 0; verlangen om te eten = 0; volheid = 100 en verwachte voedselconsumptie = 0)
Beoordeeld in week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16, week 0 en 16 gerapporteerd
Dieet carotenoïden
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Analyse van carotenoïden in de voeding met behulp van 3-daagse voedselrecords
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en slaapevaluatievragenlijst
Pre- en post-interventie (week 16)
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 16)
Gemeten met behulp van Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Pre- en post-interventie (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Elektronische kopieën van de gegevens met identificeerbare deelnemersinformatie worden bewaard op een beveiligde website die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en haar onderzoekspersoneel. Alle gegevens worden geanonimiseerd voorafgaand aan statistische analyses

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren