Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-naczyniowe działanie ochronne Wolfberry u osób w średnim wieku i starszych

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania jagód kolcowoju pospolitego na ryzyko sercowo-naczyniowe u osób dorosłych w Singapurze w średnim i starszym wieku. Badacze wysuwają hipotezę, że spożywanie jagód kolcowoju wraz ze zdrową dietą przyczyni się do poprawy zdrowia układu krążenia w porównaniu z podobną dietą bez jagód kolcowoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowa równoległa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą (badacz). Badanie zostało zaprojektowane w oparciu o wcześniejsze badania, które wykazały, że spożywanie 15 g kolcowoju dziennie przez 4 tygodnie i 14 g kolcowoju dziennie z posiłkiem przez 6 tygodni zwiększyło stężenie zeaksantyny w osoczu i status antyoksydacyjny. Ponadto inne badania wykazały obserwowalne zmiany w komórkach progenitorowych śródbłonka i rozszerzanie za pośrednictwem przepływu po zaledwie dwóch tygodniach interwencji związanych z owocami i warzywami lub zdrową dietą. Tak więc łącznie 16 tygodni może być wystarczającym okresem do wykrycia zmian w funkcji śródbłonka, karotenoidów całego organizmu i statusu antyoksydacyjnego, które są rezultatami zainteresowania w tym projekcie badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapaore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek od 50 do 75 lat
  3. Chęć przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca zmiana masy ciała (± 5% masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Alergia na wolfberry
  3. Ostra choroba na początku badania
  4. Intensywnie ćwiczę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Konsekwentne przestrzeganie zasad zdrowego żywienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Palenie
  7. Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety): 1 jednostka = 360 ml piwa; 150 ml wina; 45 ml spirytusu destylowanego)
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  9. Przyjmowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na realizację zainteresowań (np. suplementy witaminowe, suplementy antyoksydacyjne itp.)
  10. Przepisane i przyjmowane leki hipotensyjne/obniżające poziom cholesterolu/cukrzycę typu 2, które rozpoczęto mniej niż 5 lat przed udziałem w interwencji
  11. Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolfberry ze zdrową dietą
Każdy uczestnik otrzyma indywidualne porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka badawczego oraz arkusz instruktażowy, jak osiągnąć dietę według zdrowego wzorca żywieniowego. Badani otrzymają również szczegółowe instrukcje dotyczące gotowania i spożywania 15 g jagód kolcowoju dziennie w ramach posiłku mieszanego.
Inny: Wolfberry
Spożycie gotowanej suszonej jagody kolcowoju jako składnika posiłku mieszanego.
Inny: Zdrowa dieta
Przestrzeganie zdrowej diety zgodnie z zaleceniami Singapore Health Promotion Board.
Aktywny komparator: Zdrowa dieta
Każdy uczestnik otrzyma indywidualne porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka badawczego oraz arkusz instruktażowy, jak osiągnąć dietę według zdrowego wzorca żywieniowego.
Inny: Zdrowa dieta
Przestrzeganie zdrowej diety zgodnie z zaleceniami Singapore Health Promotion Board.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili lipidomicznych
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Główne klasy lipidów w błonie komórkowej
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej mierzono za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana w komórkach progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Ilość i jakość krążących komórek progenitorowych śródbłonka
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana dylatacji zapośredniczonej przepływem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej mierzone za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana stężenia tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Stężenia całkowitych azotanów/azotynów w osoczu przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA.
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana statusu karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Karotenoidy w osoczu na czczo przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana poziomu endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Stężenia endoteliny-1 w osoczu przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA.
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana w osoczu ICAM-1
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Stężenia międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej-1 w osoczu przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testowych ELISA.
Przed i po interwencji (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów i lipoprotein we krwi
Ramy czasowe: Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości i triglicerydy całkowite
Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Zmiana biomarkerów związanych ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Stężenia biomarkerów stresu oksydacyjnego w osoczu.
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Zmierzono za pomocą rezonansowej spektroskopii ramanowskiej w celu uzyskania statusu karotenoidów w skórze, w zakresie od 10 000 do 89 000. Wyższy wynik oznacza wyższe stężenie karotenoidów w skórze, a tym samym lepszy wynik
Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
(masa ciała) podzielona przez (wzrost x wzrost)
Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Pomiar obwodu talii zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16

Subiektywna wizualna skala analogowa składająca się z linii o długości 100 mm dla każdego terminu (1) głód; (2) pełnia; (3) chęć jedzenia; (4) przyszłe spożycie żywności. Badani odpowiadają, umieszczając znak na linii, która jest zakotwiczona z skrajną odpowiedzią na obu końcach (np. „w ogóle nie czułem” i „czułem się najlepiej”)

Złożony wynik apetytu jest obliczany przez: (głód + chęć jedzenia + (100 - sytość) + przewidywane spożycie żywności) podzielone przez 4. Z maksymalnym wynikiem 400 dla największego możliwego apetytu (reprezentowanego przez głód = 100; chęć jedzenia = 100; sytość = 0 i przewidywane spożycie żywności = 100) oraz minimalny wynik 0 (reprezentowany przez głód = 0; chęć jedzenia = 0; sytość = 100 i przewidywana konsumpcja żywności = 0)
Ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16, zgłoszono w tygodniach 0 i 16
Karotenoidy dietetyczne
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Analiza karotenoidów w diecie na podstawie 3-dniowych zapisów żywności
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmierzono za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i kwestionariusza oceny snu
Przed i po interwencji (tydzień 16)
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (tydzień 16)
Mierzone za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Przed i po interwencji (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych wraz z informacjami umożliwiającymi identyfikację uczestników będą przechowywane na bezpiecznej stronie internetowej, do której dostęp będzie ograniczony tylko do głównego badacza i jego personelu badawczego. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj