Herz-Kreislauf-schützende Wirkung von Wolfsbeeren bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
13. April 2020 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von Wolfsbeeren auf das kardiovaskuläre Risiko bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters in Singapur zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Wolfsbeeren zusammen mit einer gesunden Ernährung zu einer Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit im Vergleich zu einer ähnlichen Ernährung ohne Wolfsbeeren beitragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 16-wöchige parallele, prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie (Prüfer).
Die Studie wurde auf der Grundlage früherer Untersuchungen konzipiert, die zeigten, dass der Verzehr von 15 g Wolfsbeere pro Tag über 4 Wochen und 14 g Wolfsbeere pro Tag mit einer Mahlzeit über 6 Wochen die Plasma-Zeaxanthin-Konzentration und den Antioxidantienstatus erhöhte.
Auch andere Studien berichteten über beobachtbare Veränderungen in den endothelialen Vorläuferzellen und eine durch den Fluss vermittelte Dilatation bereits nach zwei Wochen Obst und Gemüse oder Eingriffen in eine gesunde Ernährung.
Zusammenfassend können daher 16 Wochen ein ausreichender Zeitraum sein, um die Veränderungen der Endothelfunktion, der Carotinoide im gesamten Körper und des Antioxidantienstatus zu erkennen, die die Ergebnisse sind, die in diesem Forschungsprojekt von Interesse sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapaore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter 50 bis 75 Jahre
- Bereit, den Studienabläufen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Gewichtsveränderung (± 5 % Körpergewicht) während der letzten 3 Monate
- Allergie gegen Wolfsbeere
- Akute Erkrankung zu Studienbeginn
- Ich habe in den letzten 3 Monaten intensiv trainiert
- Konsequente Einhaltung einer gesunden Ernährung in den letzten 3 Monaten
- Rauchen
- Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen): 1 Einheit = 360 ml Bier; 150 ml Wein; 45 ml destillierte Spirituosen)
- Sie sind schwanger, stillen oder planen in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Auswirkungen auf Interessen haben können (z. B. Vitaminpräparate, Antioxidantienpräparate usw.)
- Verschreibung und Einnahme blutdrucksenkender/cholesterinsenkender/Typ-2-Diabetiker-Medikamente, die weniger als 5 Jahre vor der Interventionsteilnahme begonnen wurden
- Unzureichender venöser Zugang zur Blutentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wolfsbeere mit gesunder Ernährung
Jeder Proband erhält eine persönliche Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater und erhält eine Anleitung, um eine gesunde Ernährungsweise zu erreichen.
Den Probanden werden außerdem spezifische Anweisungen zum Kochen und Verzehr von 15 g Wolfsbeeren pro Tag als Teil einer gemischten Mahlzeit gegeben.
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Verzehr von gekochter, dehydrierter Wolfsbeere als Teil einer gemischten Mahlzeit.
Einhaltung einer gesunden Ernährung gemäß den Empfehlungen des Singapore Health Promotion Board.
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Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung
Jeder Proband erhält eine persönliche Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater und erhält eine Anleitung, um eine gesunde Ernährungsweise zu erreichen.
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Einhaltung einer gesunden Ernährung gemäß den Empfehlungen des Singapore Health Promotion Board.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lipidomprofile
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Die wichtigsten Lipidklassen in der Zellmembran
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Änderung der Dicke der Karotis-Intima-Media
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Die Dicke der Karotis-Intima-Media wird mittels Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung gemessen
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung in endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Quantität und Qualität zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation, gemessen mittels Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung des Plasma-Stickoxids
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Konzentrationen des gesamten Nitrats/Nitrits im Plasma unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Testkits.
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Änderung des Carotinoidstatus im Blut
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Plasmacarotinoide im Nüchternzustand mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung des Plasma-Endothelin-1
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Konzentrationen von Plasma-Endothelin-1 unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Testkits.
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung im Plasma ICAM-1
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Konzentrationen des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 im Plasma unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Testkits.
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lipid-Lipoprotein-Konzentrationen im Blut
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte und Gesamttriglycerid
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Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
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Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit oxidativem Stress
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Konzentrationen von Plasma-Biomarkern für oxidativen Stress.
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Änderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Gemessen mittels Resonanz-Raman-Spektroskopie, um den Carotinoidstatus der Haut zu ermitteln, ein Wert zwischen 10.000 und 89.000.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Konzentration an Carotinoiden in der Haut und somit ein verbessertes Ergebnis
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Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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(Körpermasse) geteilt durch (Größe x Höhe)
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Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Messung des Taillenumfangs gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation
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Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Veränderung des Appetits
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Eine subjektive visuelle Analogskala, bestehend aus einer 100-mm-Linie für jeden Begriff (1) Hunger; (2) Fülle; (3) Verlangen zu essen; (4) voraussichtlicher Lebensmittelkonsum. Die Probanden antworten, indem sie eine Markierung auf der Linie platzieren, die an beiden Enden mit einer extremen Antwort verankert ist (z. B. „überhaupt nicht gefühlt“ und „am besten gefühlt“) Ein zusammengesetzter Appetit-Score wird wie folgt berechnet: (Hunger + Verlangen zu essen + (100 – Sättigung) + voraussichtlicher Nahrungskonsum) dividiert durch 4. Mit einem maximalen Score von 400 für den größtmöglichen Appetit (dargestellt durch Hunger = 100; Verlangen zu essen). = 100; Sättigung = 0 und voraussichtlicher Nahrungsmittelkonsum = 100) und eine Mindestpunktzahl von 0 (dargestellt durch Hunger = 0; Verlangen zu essen = 0; Sättigung = 100 und voraussichtlicher Nahrungsmittelkonsum = 0) |
Bewertet in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16, Woche 0 und 16 gemeldet
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Nahrungs-Carotinoide
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Analyse von Carotinoiden in der Nahrung anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Fragebogens zur Schlafbewertung
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Gemessen mittels Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
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Vor und nach der Intervention (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Souza Zanchet MZ, Nardi GM, de Oliveira Souza Bratti L, Filippin-Monteiro FB, Locatelli C. Lycium barbarum Reduces Abdominal Fat and Improves Lipid Profile and Antioxidant Status in Patients with Metabolic Syndrome. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9763210. doi: 10.1155/2017/9763210. Epub 2017 Jun 8.
- Cheng CY, Chung WY, Szeto YT, Benzie IF. Fasting plasma zeaxanthin response to Fructus barbarum L. (wolfberry; Kei Tze) in a food-based human supplementation trial. Br J Nutr. 2005 Jan;93(1):123-30. doi: 10.1079/bjn20041284.
- Toh DWK, Xia X, Sutanto CN, Low JHM, Poh KK, Wang JW, Foo RS, Kim JE. Enhancing the cardiovascular protective effects of a healthy dietary pattern with wolfberry (Lycium barbarum): A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):80-89. doi: 10.1093/ajcn/nqab062. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):397.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- S2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden auf einer sicheren Website aufbewahrt, deren Zugriff auf die Hauptermittlerin und ihr Forschungspersonal beschränkt ist.
Alle Daten werden vor der statistischen Analyse anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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