Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære beskyttende effekter av ulvebær hos middelaldrende og eldre voksne

13. april 2020 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Dette formålet med denne studien er å vurdere effekten av å konsumere ulvebær på kardiovaskulær risiko hos Singapores middelaldrende og eldre voksne. Etterforskerne antar at inntak av ulvebær med et sunt kostholdsmønster vil bidra til forbedringer i kardiovaskulær helse sammenlignet med en lignende diett uten ulvebær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16-ukers parallell, enkeltblind (etterforsker), prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien ble designet basert på tidligere forskning som viste at inntak av 15 g/dag ulvebær i 4 uker og 14 g ulvebær/dag med måltid i 6 uker økte plasma zeaxanthinkonsentrasjoner og antioksidantstatus. Andre studier rapporterte også observerbare endringer i endotelceller og strømningsmediert utvidelse etter bare to uker med frukt og grønnsaker eller sunne diettintervensjoner. Til sammen kan 16 uker være tilstrekkelig til å oppdage endringene i endotelfunksjon, karotenoider i hele kroppen og antioksidantstatus, som er resultatene av interesse i dette forskningsprosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapaore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi et informert samtykke
  2. Alder 50 til 75 år
  3. Villig til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig endring i vekt (± 5 % kroppsvekt) i løpet av de siste 3 månedene
  2. Allergi mot ulvebær
  3. Akutt sykdom ved studiens baseline
  4. Har trent kraftig de siste 3 månedene
  5. Konsekvent fulgt sunt kosthold i løpet av de siste 3 månedene
  6. Røyking
  7. Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på over 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner): 1 enhet = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destillert brennevin)
  8. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  9. Å ta kosttilskudd som kan påvirke resultatet av interesser (f.eks. vitamintilskudd, antioksidanttilskudd etc.)
  10. Foreskrevet og tatt antihypertensive/kolesterolsenkende/type-2 diabetesmedisiner som startet mindre enn 5 år før intervensjonsdeltakelsen
  11. Utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulvebær med sunt kosthold
Hvert forsøksperson vil få en-til-en kostholdsveiledning av en kostholdsekspert og et instruksjonsark for å oppnå et sunt kosthold. Forsøkspersonene vil også få spesifikke instruksjoner for å lage mat og innta 15 g ulvebær per dag som en del av et blandet måltid.
Annen: Ulvebær
Forbruk av kokt dehydrert ulvebær som en del av et blandet måltid.
Annen: Sunn diett
Overholdelse av et sunt kosthold i samsvar med anbefalinger fra Singapore Health Promotion Board.
Aktiv komparator: Sunn diett
Hvert forsøksperson vil få en-til-en kostholdsveiledning av en kostholdsekspert og et instruksjonsark for å oppnå et sunt kosthold.
Annen: Sunn diett
Overholdelse av et sunt kosthold i samsvar med anbefalinger fra Singapore Health Promotion Board.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidomiske profiler
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Hovedklassene av lipider i cellemembranen
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i Carotid Intima Media Thickness
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Carotis intima media tykkelse målt ved hjelp av høyfrekvent ultrasonografisk avbildning
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i endoteliale stamceller
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Kvantitet og kvalitet på sirkulerende endoteliale stamceller
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Brachial arterie flow mediert dilatasjon målt ved hjelp av høyfrekvent ultralydavbildning
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i plasma nitrogenoksid
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Konsentrasjoner av plasma totalt nitrat/nitritt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analysesett.
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i blodkarotenoidstatus
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Plasmakarotenoider i fastende tilstand ved bruk av væskekromatografi med høy ytelse.
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i plasmaendotelin-1
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Konsentrasjoner av plasmaendotelin-1 ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analysesett.
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i Plasma ICAM-1
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Konsentrasjoner av plasma intercellulært adhesjonsmolekyl-1 ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analysesett.
Før og etter intervensjon (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlipid-lipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og totalt triglyserid
Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Både systolisk og diastolisk blodtrykk
Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Endring i oksidativt stress-relaterte biomarkører
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Konsentrasjoner av plasmabiomarkører for oksidativt stress.
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Dual-energi røntgen absorptiometri
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Målt ved hjelp av resonans Raman-spektroskopi for å oppnå en hudkarotenoidstatus, en poengsum som varierer fra 10 000 til 89 000. Høyere poengsum representerer høyere konsentrasjon av karotenoider i huden, og dermed et forbedret resultat
Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
(kroppsmasse) delt på (høyde x høyde)
Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Måling av midjeomkrets ved hjelp av retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon
Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Endring i appetitt
Tidsramme: Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert

En subjektiv visuell analog skala som består av en 100 mm linje for hvert ledd (1) sult; (2) fylde; (3) ønske om å spise; (4) potensielt matforbruk. Emner svarer ved å sette et merke på linjen som er forankret med et ekstremt svar i hver ende (f.eks. "føltes ikke i det hele tatt" og "følte meg best")

En sammensatt appetittscore beregnes av: (sult + lyst til å spise + (100 - metthet) + potensielt matforbruk) delt på 4. Med en maksimal score på 400 for størst mulig appetitt (representert ved sult = 100; lyst til å spise = 100; metthet = 0 og potensielt matforbruk = 100) og en minimumsscore på 0 (representert av sult = 0; lyst til å spise = 0; metthet = 100 og potensielt matforbruk = 0)
Vurdert ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16, uke 0 og 16 rapportert
Kostholdskarotenoider
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Analyse av diettkarotenoider ved hjelp av 3-dagers matregistreringer
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og søvnevalueringsspørreskjema
Før og etter intervensjon (uke 16)
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 16)
Målt ved hjelp av Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
Før og etter intervensjon (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli oppbevart på et sikkert nettsted med tilgang begrenset til hovedetterforskeren og hennes forskningsstab. Alle data vil bli avidentifisert før statistiske analyser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere