Сердечно-сосудистые защитные эффекты Wolfberry у людей среднего и пожилого возраста
13 апреля 2020 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Целью данного исследования является оценка влияния употребления лайчи на риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей среднего и пожилого возраста в Сингапуре.
Исследователи предполагают, что употребление лайчи в сочетании со здоровой диетой будет способствовать улучшению здоровья сердечно-сосудистой системы по сравнению с аналогичной диетой без лайчи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 16-недельное параллельное одинарное слепое (исследователь) проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование было разработано на основе предыдущих исследований, которые показали, что употребление 15 г/день лайчи в течение 4 недель и 14 г/день лайчи с пищей в течение 6 недель повышает концентрацию зеаксантина в плазме и антиоксидантный статус.
Кроме того, в других исследованиях сообщалось об наблюдаемых изменениях в эндотелиальных клетках-предшественниках и дилатации, опосредованной кровотоком, уже после двух недель употребления фруктов и овощей или здорового питания.
Таким образом, в совокупности 16 недель могут быть достаточным периодом для выявления изменений эндотелиальной функции, каротиноидов всего организма и антиоксидантного статуса, которые представляют интерес в этом исследовательском проекте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 117546
- National University of Singapaore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от 50 до 75 лет
- Желание следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Значительное изменение веса (± 5% массы тела) за последние 3 месяца
- Аллергия на лайчи
- Острое заболевание на исходном уровне исследования
- Активно тренировался в течение последних 3 месяцев
- Постоянное соблюдение диеты здорового питания в течение последних 3 месяцев
- Курение
- Среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины): 1 единица = 360 мл пива; 150 мл вина; 45 мл дистиллированного спирта)
- Беременные, кормящие или планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев
- Прием пищевых добавок, которые могут повлиять на исход интересов (например, витаминные добавки, антиоксидантные добавки и т. д.)
- Назначенные и принимающие антигипертензивные/снижающие холестерин/диабетические препараты 2-го типа, которые начали принимать менее чем за 5 лет до участия в вмешательстве
- Недостаточный венозный доступ для забора крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wolfberry со здоровой диетой
Каждому субъекту будет предоставлена индивидуальная диетическая консультация диетологом-исследователем и инструкция по переходу на режим здорового питания.
Субъектам также будут даны конкретные инструкции по приготовлению и употреблению 15 г лайчи в день в составе смешанной еды.
|
Употребление приготовленной обезвоженной лайчи в составе смешанной еды.
Соблюдение здорового питания в соответствии с рекомендациями Совета по укреплению здоровья Сингапура.
|
|
Активный компаратор: Здоровая диета
Каждому субъекту будет предоставлена индивидуальная диетическая консультация диетологом-исследователем и инструкция по переходу на режим здорового питания.
|
Соблюдение здорового питания в соответствии с рекомендациями Совета по укреплению здоровья Сингапура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидомного профиля
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Основные классы липидов в клеточной мембране
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение толщины интимы-медиа сонных артерий
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Толщина интимы сонной артерии, измеренная с помощью высокочастотной ультразвуковой визуализации
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение эндотелиальных клеток-предшественников
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Количество и качество циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Опосредованное потоком плечевой артерии расширение, измеренное с помощью высокочастотной ультразвуковой визуализации
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение оксида азота в плазме
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Концентрации общего нитрата/нитрита в плазме с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA.
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение статуса каротиноидов в крови
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Каротиноиды плазмы натощак с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение плазменного эндотелина-1
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Концентрации эндотелина-1 в плазме с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA.
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение плазмы ICAM-1
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Концентрации молекулы межклеточной адгезии-1 в плазме с использованием имеющихся в продаже наборов для анализа ELISA.
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации липидов-липопротеинов в крови
Временное ограничение: Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности и общий триглицерид
|
Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
|
Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с окислительным стрессом
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Концентрации биомаркеров оксидативного стресса в плазме.
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение статуса каротиноидов кожи
Временное ограничение: Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
Измеряется с помощью резонансной рамановской спектроскопии для определения каротиноидного статуса кожи, оценка которого варьируется от 10000 до 89000.
Более высокий балл представляет собой более высокую концентрацию каротиноидов в коже и, следовательно, лучший результат.
|
Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
(масса тела) разделить на (рост x рост)
|
Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
Измерение окружности талии в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
|
Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
|
Изменение аппетита
Временное ограничение: Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
Субъективная визуальная аналоговая шкала, состоящая из линии длиной 100 мм для каждого термина (1) чувство голода; (2) полнота; (3) желание есть; (4) предполагаемое потребление пищи. Субъекты отвечают, ставя отметку на линии, на каждом конце которой закреплен крайний ответ (например, "совсем не чувствовал" и "самочувствовал") Общая оценка аппетита рассчитывается следующим образом: (голод + желание есть + (100 - сытость) + ожидаемое потребление пищи), деленное на 4. Максимальный балл 400 соответствует максимально возможному аппетиту (представленному голодом = 100; желание есть). = 100; сытость = 0 и ожидаемое потребление пищи = 100) и минимальный балл 0 (обозначается голодом = 0; желанием есть = 0; сытостью = 100 и предполагаемым потреблением пищи = 0). |
Оценено на неделе 0, неделе 4, неделе 8, неделе 12 и неделе 16, неделе 0 и неделе 16 сообщается
|
|
Пищевые каротиноиды
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Анализ диетических каротиноидов с использованием 3-дневных записей о еде
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Измерено с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника для оценки сна.
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 16)
|
Измерено с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA)
|
До и после вмешательства (неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Souza Zanchet MZ, Nardi GM, de Oliveira Souza Bratti L, Filippin-Monteiro FB, Locatelli C. Lycium barbarum Reduces Abdominal Fat and Improves Lipid Profile and Antioxidant Status in Patients with Metabolic Syndrome. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9763210. doi: 10.1155/2017/9763210. Epub 2017 Jun 8.
- Cheng CY, Chung WY, Szeto YT, Benzie IF. Fasting plasma zeaxanthin response to Fructus barbarum L. (wolfberry; Kei Tze) in a food-based human supplementation trial. Br J Nutr. 2005 Jan;93(1):123-30. doi: 10.1079/bjn20041284.
- Toh DWK, Xia X, Sutanto CN, Low JHM, Poh KK, Wang JW, Foo RS, Kim JE. Enhancing the cardiovascular protective effects of a healthy dietary pattern with wolfberry (Lycium barbarum): A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):80-89. doi: 10.1093/ajcn/nqab062. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):397.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках будут храниться на защищенном веб-сайте, доступ к которому будет ограничен главным исследователем и ее исследовательским персоналом.
Все данные будут деидентифицированы перед статистическим анализом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .