Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære beskyttende virkninger af Wolfberry hos midaldrende og ældre voksne

13. april 2020 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Dette formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​at indtage wolfberry på kardiovaskulær risiko hos Singapores midaldrende og ældre voksne. Forskerne antager, at indtagelse af ulvebær med et sundt spisemønster vil bidrage til forbedringer i kardiovaskulær sundhed sammenlignet med en lignende diæt uden ulvebær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers parallelt, enkeltblindt (investigator), prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen blev designet på baggrund af tidligere forskning, som viste, at indtagelse af 15 g/dag af ulvebær i 4 uger og 14 g/dag af ulvebær med måltid i 6 uger øgede plasma zeaxanthin-koncentrationer og antioxidantstatus. Andre undersøgelser rapporterede også observerbare ændringer i de endoteliale progenitorceller og flowmedieret udvidelse efter blot to uger med frugt og grøntsager eller sunde kostinterventioner. Således samlet set kan 16 uger være en tilstrækkelig periode til at opdage ændringerne i endotelfunktion, carotenoider i hele kroppen og antioxidantstatus, som er resultaterne af interesse i dette forskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapaore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give et informeret samtykke
  2. Alder 50 til 75 år
  3. Villig til at følge studieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ændring i vægt (± 5 % kropsvægt) i løbet af de seneste 3 måneder
  2. Allergi over for ulvebær
  3. Akut sygdom ved undersøgelsens baseline
  4. Har motioneret kraftigt de sidste 3 måneder
  5. Konsekvent fulgt sund kost i de sidste 3 måneder
  6. Rygning
  7. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på over 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder): 1 enhed = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destilleret spiritus)
  8. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
  9. At tage kosttilskud, som kan påvirke resultatet af interesser (f.eks. vitamintilskud, antioxidanttilskud osv.)
  10. Ordineret og taget antihypertensiv/kolesterolsænkende/type-2 diabetisk medicin, som startede mindre end 5 år før interventionsdeltagelsen
  11. Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wolfberry med sund kost
Hvert forsøgsperson vil få en-til-en kostvejledning af en forskningsdiætist og et instruktionsark for at opnå den sunde kost. Forsøgspersonerne vil også få specifikke instruktioner til at tilberede og indtage 15 g/dag ulvebær som en del af et blandet måltid.
Andet: Ulvebær
Indtagelse af kogte dehydrerede ulvebær som en del af et blandet måltid.
Andet: Sund diæt
Overholdelse af en sund kost i overensstemmelse med anbefalingerne fra Singapore Health Promotion Board.
Aktiv komparator: Sund diæt
Hvert forsøgsperson vil få en-til-en kostvejledning af en forskningsdiætist og et instruktionsark for at opnå den sunde kost.
Andet: Sund diæt
Overholdelse af en sund kost i overensstemmelse med anbefalingerne fra Singapore Health Promotion Board.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidomiske profiler
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
De vigtigste klasser af lipider i cellemembranen
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i Carotid Intima Media Thickness
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Carotis intima media tykkelse målt ved hjælp af højfrekvent ultralydsbilleddannelse
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i endotheliale stamceller
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Mængde og kvalitet af cirkulerende endotelstamceller
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Brachial arterie flow medieret dilatation målt ved hjælp af højfrekvent ultralydsbilleddannelse
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i plasma nitrogenoxid
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Koncentrationer af total nitrat/nitrit i plasma ved brug af kommercielt tilgængelige ELISA-analysesæt.
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i blodkarotenoidstatus
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Plasmacarotenoider i fastende tilstand ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i plasmaendothelin-1
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Koncentrationer af plasmaendothelin-1 ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assaysæt.
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i Plasma ICAM-1
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Koncentrationer af plasma intercellulært adhæsionsmolekyle-1 ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assaysæt.
Før og efter intervention (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipid-lipoproteinkoncentrationer
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og totalt triglycerid
Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Både systolisk og diastolisk blodtryk
Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Ændring i oxidativ stress-relaterede biomarkører
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Koncentrationer af plasmabiomarkører for oxidativ stress.
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Målt ved hjælp af resonans Raman-spektroskopi for at opnå en hudkarotenoidstatus, en score, der spænder fra 10000 til 89000. Højere score repræsenterer højere koncentration af carotenoider i huden, og dermed et forbedret resultat
Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
BMI
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
(kropsmasse) divideret med (højde x højde)
Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Måling af taljeomkreds ved hjælp af World Health Organizations retningslinjer
Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Ændring i appetit
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret

En subjektiv visuel analog skala bestående af en 100 mm streg for hvert led (1) sult; (2) fylde; (3) lyst til at spise; (4) fremtidigt fødevareforbrug. Emner reagerer ved at placere et mærke på linjen, der er forankret med et ekstremt svar i hver ende (f. "slet ikke følt" og "følte sig bedst")

En sammensat appetitscore beregnes ved: (sult + lyst til at spise + (100 - mæthed) + fremtidigt madforbrug) divideret med 4. Med en maksimal score på 400 for størst mulig appetit (repræsenteret ved sult = 100; lyst til at spise = 100; mæthed = 0 og forventet madforbrug = 100) og en minimumscore på 0 (repræsenteret ved sult = 0; lyst til at spise = 0; mæthed = 100 og fremtidigt fødevareforbrug = 0)
Vurderet i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16, uge ​​0 og 16 rapporteret
Carotenoider i kosten
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Analyse af diætcarotenoider ved hjælp af 3-dages fødevareregistreringer
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og søvnevalueringsspørgeskema
Før og efter intervention (uge 16)
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 16)
Målt ved hjælp af Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
Før og efter intervention (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret på et sikkert websted med adgang begrænset til hovedforskeren og hendes forskningspersonale. Alle data vil blive afidentificeret forud for statistiske analyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner