Efeitos protetores cardiovasculares de Wolfberry em adultos de meia-idade e idosos
13 de abril de 2020 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do consumo de wolfberry no risco cardiovascular em adultos de meia-idade e idosos de Cingapura.
Os investigadores levantam a hipótese de que consumir wolfberry com uma dieta de padrão alimentar saudável contribuirá para melhorias na saúde cardiovascular quando comparado a uma dieta semelhante sem wolfberry.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo de 16 semanas paralelo, simples-cego (investigador).
O estudo foi desenhado com base em pesquisas anteriores que mostraram que consumir 15 g/dia de wolfberry por 4 semanas e 14 g/dia de wolfberry com refeição por 6 semanas aumentou as concentrações plasmáticas de zeaxantina e o estado antioxidante.
Além disso, outros estudos relataram alterações observáveis nas células progenitoras endoteliais e dilatação mediada pelo fluxo após apenas duas semanas de frutas e vegetais ou intervenções de dieta saudável.
Assim, coletivamente, 16 semanas podem ser um período suficiente para detectar as mudanças na função endotelial, carotenóides de corpo inteiro e estado antioxidante, que são os resultados de interesse neste projeto de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 117546
- National University of Singapaore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar um consentimento informado
- Idade 50 a 75 anos
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mudança significativa no peso (± 5% do peso corporal) durante os últimos 3 meses
- Alergia a wolfberry
- Doença aguda na linha de base do estudo
- Praticar exercícios vigorosos nos últimos 3 meses
- Seguindo consistentemente uma dieta padrão de alimentação saudável nos últimos 3 meses
- Fumar
- Ter uma ingestão média semanal de álcool acima de 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres): 1 unidade = 360 mL de cerveja; 150 mL de vinho; 45 mL de bebidas destiladas)
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Tomar suplementos dietéticos que podem afetar o resultado de interesses (por exemplo, suplementos vitamínicos, suplemento antioxidante, etc.)
- Medicação anti-hipertensiva/redutora de colesterol/diabética tipo 2 prescrita e em uso há menos de 5 anos antes da participação na intervenção
- Acesso venoso insuficiente para permitir a coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wolfberry com dieta saudável
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual por um nutricionista de pesquisa e uma folha de instruções para alcançar o padrão alimentar saudável.
Os indivíduos também receberão instruções específicas para cozinhar e consumir 15 g/dia de wolfberry como parte de uma refeição mista.
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Consumo de wolfberry desidratado cozido como parte de uma refeição mista.
Adesão a uma dieta saudável de acordo com as recomendações do Conselho de Promoção da Saúde de Cingapura.
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Comparador Ativo: Dieta saudável
Cada sujeito receberá aconselhamento dietético individual por um nutricionista de pesquisa e uma folha de instruções para alcançar o padrão alimentar saudável.
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Adesão a uma dieta saudável de acordo com as recomendações do Conselho de Promoção da Saúde de Cingapura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Perfis Lipidômicos
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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As principais classes de lipídeos da membrana celular
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração na espessura da média íntima da carótida
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Espessura da camada íntima da carótida medida por ultrassonografia de alta frequência
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração nas células progenitoras endoteliais
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Quantidade e qualidade de células progenitoras endoteliais circulantes
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial medida por ultrassonografia de alta frequência
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração no Óxido Nítrico Plasmático
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Concentrações de nitrato/nitrito totais no plasma usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente.
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração no status dos carotenóides no sangue
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Carotenóides plasmáticos em jejum usando cromatografia líquida de alta eficiência.
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração na endotelina-1 plasmática
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Concentrações de endotelina-1 plasmática usando kits de ensaio ELISA disponíveis comercialmente.
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Mudança no Plasma ICAM-1
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Concentrações de molécula-1 de adesão intercelular plasmática usando kits de ensaio ELISA comercialmente disponíveis.
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de lipídios-lipoproteínas no sangue
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeo total
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Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Alteração nos biomarcadores relacionados ao estresse oxidativo
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Concentrações de biomarcadores plasmáticos de estresse oxidativo.
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Mudança na composição corporal
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Absortometria de raio-X de dupla energia
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração no status dos carotenóides da pele
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Medido usando espectroscopia de ressonância Raman para obter um estado carotenóide da pele, uma pontuação que varia de 10.000 a 89.000.
Maior pontuação representa maior concentração de carotenóides na pele, portanto, um melhor resultado
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Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Índice de massa corporal
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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(massa corporal) dividido por (altura x altura)
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Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Medição da circunferência da cintura de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde
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Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Mudança no Apetite
Prazo: Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Uma escala analógica visual subjetiva que consiste em uma linha de 100 mm para cada termo (1) fome; (2) plenitude; (3) desejo de comer; (4) consumo alimentar prospectivo. Os sujeitos respondem colocando uma marca na linha que está ancorada com uma resposta extrema em cada extremidade (por exemplo, "não senti nada" e "senti o maior") Uma pontuação composta de apetite é calculada por: (fome + desejo de comer + (100 - saciedade) + consumo potencial de alimentos) dividido por 4. Com uma pontuação máxima de 400 para o maior apetite possível (representado por fome = 100; desejo de comer = 100; plenitude = 0 e consumo alimentar prospectivo = 100) e uma pontuação mínima de 0 (representada por fome = 0; desejo de comer = 0; plenitude = 100 e consumo alimentar prospectivo = 0) |
Avaliado na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16, semanas 0 e 16 relatadas
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Carotenóides dietéticos
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Análise de carotenóides dietéticos usando registros alimentares de 3 dias
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e questionário de avaliação do sono
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Medido usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
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Pré e pós-intervenção (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Souza Zanchet MZ, Nardi GM, de Oliveira Souza Bratti L, Filippin-Monteiro FB, Locatelli C. Lycium barbarum Reduces Abdominal Fat and Improves Lipid Profile and Antioxidant Status in Patients with Metabolic Syndrome. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:9763210. doi: 10.1155/2017/9763210. Epub 2017 Jun 8.
- Cheng CY, Chung WY, Szeto YT, Benzie IF. Fasting plasma zeaxanthin response to Fructus barbarum L. (wolfberry; Kei Tze) in a food-based human supplementation trial. Br J Nutr. 2005 Jan;93(1):123-30. doi: 10.1079/bjn20041284.
- Toh DWK, Xia X, Sutanto CN, Low JHM, Poh KK, Wang JW, Foo RS, Kim JE. Enhancing the cardiovascular protective effects of a healthy dietary pattern with wolfberry (Lycium barbarum): A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):80-89. doi: 10.1093/ajcn/nqab062. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):397.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis do participante serão mantidas em um site seguro com acesso limitado ao investigador principal e sua equipe de pesquisa.
Todos os dados serão desidentificados antes das análises estatísticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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