Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární ochranné účinky Wolfberry u středního a staršího věku

13. dubna 2020 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Účelem této studie je posoudit dopad konzumace kustovnice na kardiovaskulární riziko u singapurských dospělých ve středním a vyšším věku. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace kustovnice se zdravou stravou přispěje ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví ve srovnání s podobnou stravou bez kustovnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 16týdenní paralelní, jednoduše zaslepenou (zkoušející) prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Studie byla navržena na základě předchozího výzkumu, který ukázal, že konzumace 15 g kustovnice denně po dobu 4 týdnů a 14 g kustovnice obecné s jídlem po dobu 6 týdnů zvýšila plazmatické koncentrace zeaxantinu a antioxidační stav. Jiné studie také uváděly pozorovatelné změny v endoteliálních progenitorových buňkách a průtokem zprostředkovanou dilataci po pouhých dvou týdnech ovoce a zeleniny nebo intervencí zdravé stravy. Celkově tedy může být 16 týdnů dostatečným obdobím pro detekci změn endoteliálních funkcí, celotělových karotenoidů a antioxidačního stavu, což jsou výsledky zájmu tohoto výzkumného projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117546
        • National University of Singapaore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Věk 50 až 75 let
  3. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Významná změna hmotnosti (± 5 % tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
  2. Alergie na kustovnici
  3. Akutní onemocnění na začátku studie
  4. Během posledních 3 měsíců intenzivně cvičte
  5. Důsledně dodržovat zdravý stravovací vzorec v posledních 3 měsících
  6. Kouření
  7. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy): 1 jednotka = 360 ml piva; 150 ml vína; 45 ml destilovaného lihu)
  8. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  9. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. vitamínové doplňky, antioxidační doplňky atd.)
  10. předepisování a užívání antihypertenzních/snižujících cholesterol/diabetes typu 2, které začaly méně než 5 let před účastí na intervenci
  11. Nedostatečný žilní přístup k odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wolfberry se zdravou stravou
Každému subjektu bude poskytnuto individuální výživové poradenství od výzkumného dietologa a instruktážní list k dosažení zdravého způsobu stravování. Subjektům budou také poskytnuty konkrétní pokyny k vaření a konzumaci 15 g kustovnice denně jako součást smíšeného jídla.
Jiný: Wolfberry
Konzumace vařeného dehydrovaného kustovnice jako součásti smíšeného jídla.
Jiný: Zdravá dieta
Dodržování zdravé výživy v souladu s doporučeními Singapore Health Promotion Board.
Aktivní komparátor: Zdravá dieta
Každému subjektu bude poskytnuto individuální výživové poradenství od výzkumného dietologa a instruktážní list k dosažení zdravého způsobu stravování.
Jiný: Zdravá dieta
Dodržování zdravé výživy v souladu s doporučeními Singapore Health Promotion Board.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidomických profilů
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Hlavní třídy lipidů v buněčné membráně
Před a po intervenci (16. týden)
Změna tloušťky karotidové intimy
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Tloušťka karotické intimy měřená pomocí vysokofrekvenčního ultrasonografického zobrazení
Před a po intervenci (16. týden)
Změna endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Množství a kvalita cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk
Před a po intervenci (16. týden)
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny měřená pomocí vysokofrekvenčního ultrasonografického zobrazení
Před a po intervenci (16. týden)
Změna plazmového oxidu dusnatého
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Koncentrace celkového dusičnanu/dusitanu v plazmě pomocí komerčně dostupných testovacích souprav ELISA.
Před a po intervenci (16. týden)
Změna stavu karotenoidů v krvi
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Plazmatické karotenoidy nalačno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Před a po intervenci (16. týden)
Změna plazmatického endotelinu-1
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Koncentrace plazmatického endotelinu-1 pomocí komerčně dostupných testovacích souprav ELISA.
Před a po intervenci (16. týden)
Změna v plazmě ICAM-1
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Koncentrace plazmatické intercelulární adhezní molekuly-1 pomocí komerčně dostupných testovacích souprav ELISA.
Před a po intervenci (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací lipidů a lipoproteinů v krvi
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a celkový triglycerid
Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak
Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Změna biomarkerů souvisejících s oxidačním stresem
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Koncentrace plazmatických biomarkerů oxidačního stresu.
Před a po intervenci (16. týden)
Změna ve složení těla
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Před a po intervenci (16. týden)
Změna stavu karotenoidů kůže
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Měřeno pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie k získání stavu karotenoidů kůže, skóre, které se pohybuje od 10 000 do 89 000. Vyšší skóre znamená vyšší koncentraci karotenoidů v kůži, tedy lepší výsledek
Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
(tělesná hmotnost) děleno (výška x výška)
Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Měření obvodu pasu podle pokynů Světové zdravotnické organizace
Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno

Subjektivní vizuální analogová stupnice sestávající ze 100 mm čáry pro každý termín (1) hlad; (2) plnost; (3) chuť k jídlu; (4) budoucí spotřeba potravin. Subjekty reagují umístěním značky na řádek, který je ukotven s extrémní odpovědí na obou koncích (např. "vůbec jsem se necítil" a "cítil jsem se nejlépe")

Složené skóre chuti k jídlu se vypočítá jako: (hlad + chuť k jídlu + (100 - plnost) + předpokládaná spotřeba jídla) děleno 4. S maximálním skóre 400 pro největší možnou chuť k jídlu (reprezentované hladem = 100; touhou po jídle = 100; plnost = 0 a předpokládaná spotřeba jídla = 100) a minimální skóre 0 (reprezentované hladem = 0; touhou po jídle = 0; sytostí = 100 a předpokládanou spotřebou jídla = 0)
Vyhodnoceno v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16, týdnu 0 a 16 hlášeno
Dietní karotenoidy
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Analýza dietních karotenoidů pomocí 3denních záznamů o jídle
Před a po intervenci (16. týden)
Změna kvality spánku
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Měřeno pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a dotazníku pro hodnocení spánku
Před a po intervenci (16. týden)
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před a po intervenci (16. týden)
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA)
Před a po intervenci (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány na zabezpečené webové stránce s přístupem omezeným na hlavní výzkumnou pracovnici a její výzkumný personál. Před statistickými analýzami budou všechna data deidentifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit