糖尿病性腎疾患に対するアジュバントレンゲ療法の有効性、安全性および反応予測因子 (READY)
糖尿病性腎疾患に対するアジュバントレンゲ療法の有効性、安全性および反応予測因子 (READY) - レスポンダー回帰分析による非盲検無作為対照試験
このアドオン非盲検無作為対照実用試験は、以下を目的としています。
- ステージ 2 から 3 の慢性腎臓病とマクロアルブミン尿症を有する 2 型糖尿病患者に対する追加レンゲ治療の効果を評価します。
- 後続の第 III 相無作為化比較試験のパラメータ最適化および実現可能性評価のための、治療効果、分散、加入率、減少率、および漢方症候群を含む臨床症状の変化を推定します。
- ステージ2～3の慢性腎臓病とマクロアルブミン尿症の2型糖尿病患者で、追加のレンゲ治療を受けている場合の有効性と安全性に関する反応予測因子を評価する
調査の概要
詳細な説明
この追加の非盲検無作為対照実用試験。
サンプルサイズは、計画された回帰分析に基づいて計算されます。 年間 GFR の利点は 5 ml/分/1.73m2 であると考えています 臨床的に重要とみなされます。 したがって、5 ml/分/1.73m2 の GFR 差を検出するには、70% の検出力を提供するために 118 人の患者が必要です。 アルファの有意水準が 0.05 であるこの研究では、48 週間で 15% の減少率が許容されます。
PA、Co-As、およびRAによって形成された試験管理委員会（TMC）は、試験のすべてのデータを一元化します。 Co-A と RA は、患者のデータを毎週収集、クリーニングし、TMC に送信します。 すべてのデータはコンピューターに二重入力され、データ入力エラーを防ぐために分析前にクリーニングされます。 すべてのデータ転送は、患者の機密性を保護するために暗号化されます。 TMC は、試験の進捗状況について話し合うために、専門家と毎月定期的な会議を開催します。 試験の進行状況を監視するために、独立したデータ監視委員会 (DMB) が招待されます。 データが極端な利益または害を示している場合、DMB は倫理委員会に治験を中止するよう勧告します。 詳細なガイドラインは、DMB によって議論され、設定されます。
欠損値は、最後の観測を繰り越して代入されます。 特定の有効性エンドポイントに対する無作為化後の評価がない患者は、そのエンドポイントの分析から除外されます。
回帰分析を使用して、グループ間の48週目のeGFR、UACR、HbA1c、FBG、およびその他のバイオマーカーの調整平均と統計的有意性を比較します。 有害事象は物語的に分析されます。 すべての有害事象の割合と有害事象による減少率は、介入群と対照群の間で比較されます。
タイプIエラーの膨張を最小限に抑えるために、分析は次の順序で階層的アプローチに従います。1）eGFRおよびUACRのベースラインと治療終了の比較。 2) 他のアウトカム測定におけるベースラインと治療終了時の比較。 3) eGFR および UACR のベースラインと治療中点の比較、および 4) 他のアウトカム測定値のベースラインと治療中点の比較。
サブグループ分析は、さまざまな年齢層、性別の慢性腎臓病の段階、およびアルブミン尿の重症度について実行されます。
従属変数は、次のように分類される治療反応です。
- -48週間の治療後のeGFRがベースライン以上であると定義される腎機能の改善または安定。
- 非応答者、eGFR が 5 mL/min/1.73m2 未満の速度で減少した患者として定義 ベースラインと比較した48週間の治療後。
- eGFR が 5 mL/分/1.73m2 を超える場合と定義される急速な腎機能の悪化 ベースラインと比較した48週間の治療後。
潜在的な予後変数 (ベースライン値) には以下が含まれます。
- 人口統計と過去の病歴：年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、収縮期血圧、喫煙歴と喫煙期間、アルコール摂取量など
- 漢方診断：漢方症候群の存在（例： 脾臓および腎臓の気虚）標準化され、一般的に文書化された徴候および症状の提示に基づく
- 生化学的プロファイル
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Sydney CW TANG, MD, PhD
- 電話番号：+852 22553879
- メール：scwtang@hku.hk
-
コンタクト：
- Kam Wa CHAN, BCM, MCM, MSc.(PH)
- 電話番号：+852 22553207
- メール：chriskwcchan@hku.hk
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- School of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Lixing LAO, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも5年間、2型糖尿病と診断されています;
- 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1.73m2 簡略化された MDRD 研究方程式によって計算された 3 か月以上にわたる繰り返しテストで確認されました。
- スポット尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）≧300mg/gの持続性マクロアルブミン尿は、連続した3回の最初の朝の排尿サンプルのうち少なくとも2回によって確認される。
- インスリンを含む抗糖尿病薬を 12 週間安定投与。
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を 12 週間安定投与。と
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -糸球体腎炎、多発性嚢胞腎、全身性エリテマトーデス、非糖尿病性糸球体症の示唆的な証拠の既知の病歴がある;
- 腎移植の既往がある;
- 心臓、脳、肝臓、造血系の重度の障害、腫瘍、精神障害を併発している;
- 肝機能が乱れている;
- 血圧の管理が不十分;
- 経口薬の不耐性または吸収不良の既知の病歴がある;
- 制御不能な尿路感染症;
- 妊娠中;また
- 30日以内に他の臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準医療
アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬および経口血糖降下薬またはインスリン
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アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬
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実験的：レンゲパウダーを加える
3グラムの水溶性アストラガルスサシェ（15グラムの生ハーブに相当）を標準医療に加えて48週間経口投与.
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アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬
3グラムの水溶性アストラガルスサシェ（15グラムの生ハーブに相当）を標準医療に加えて48週間経口投与. 患者は 1 週間に 5 日間薬を服用し、週の最初の 5 日間は 1 日 1 回、熱湯に溶かして服用することをお勧めします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定GFRの変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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有効性と安全性
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ベースラインから治療後48週間まで
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スポット尿アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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有効性と安全性
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ベースラインから治療後48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中シスタチンCの変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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尿中単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) の変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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脂質の変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症と線維化に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療後48週間まで
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ベースラインから治療後48週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。