Предикторы эффективности, безопасности и ответа на адъювантную терапию астрагалом при диабетической болезни почек (READY)
Предикторы эффективности, безопасности и ответа на адъювантную терапию астрагалом при диабетической болезни почек (READY) - открытое рандомизированное контролируемое исследование с регрессионным анализом респондентов
Это дополнительное открытое рандомизированное контролируемое прагматическое исследование направлено на:
- оценить влияние дополнительного лечения астрагалом на пациентов с диабетом 2 типа с хронической болезнью почек 2–3 стадии и макроальбуминурией.
- оценить эффект лечения, дисперсию, уровень набора, уровень отсева и изменение клинических проявлений, включая синдром китайской медицины, для оптимизации параметров и оценки осуществимости для последующей фазы III рандомизированного контролируемого исследования.
- оценить предикторы ответа на эффективность и безопасность у пациентов с диабетом 2 типа с хронической болезнью почек 2-3 стадии и макроальбуминурией, получающих дополнительное лечение астрагалом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное открытое рандомизированное прагматическое контролируемое исследование.
Размер выборки рассчитывается на основе запланированного регрессионного анализа. Мы считаем, что годовой прирост СКФ составляет 5 мл/мин/1,73 м2. считается клинически значимым. Следовательно, необходимо 118 пациентов, чтобы предложить мощность 70% для определения разницы СКФ в 5 мл/мин/1,73 м2. в течение 48 недель, допуская 15% отсева для этого исследования с уровнем значимости альфа, равным 0,05.
Комитет управления испытанием (TMC), сформированный PA, Co-As и RA, будет централизовать все данные испытания. Co-As и RA будут еженедельно собирать, очищать и отправлять данные о пациентах в TMC. Все данные будут дважды введены в компьютер и очищены перед анализом, чтобы предотвратить ошибки при вводе данных. Вся передача данных будет зашифрована для защиты конфиденциальности пациентов. TMC будет ежемесячно проводить регулярные встречи с экспертами для обсуждения хода судебного разбирательства. Независимый совет по мониторингу данных (DMB) будет приглашен для наблюдения за ходом испытания. DMB посоветует комитету по этике прекратить испытание, если данные показывают крайнюю пользу или вред. Подробные рекомендации будут обсуждаться и устанавливаться DMB.
Отсутствующие значения будут заменены последним наблюдением, перенесенным вперед. Пациент без пострандомизированной оценки конкретной конечной точки эффективности будет исключен из анализа этой конечной точки.
Регрессионный анализ будет использоваться для сравнения скорректированного среднего значения рСКФ, UACR, HbA1c, FBG и других биомаркеров на 48-й неделе между группами и статистической значимости. Неблагоприятные события будут проанализированы в описательной манере. Процент всех неблагоприятных событий и скорость отсева из-за неблагоприятных событий будут сравниваться между группами вмешательства и контрольными группами.
Чтобы свести к минимуму увеличение ошибки типа I, анализ будет следовать иерархическому подходу в следующем порядке: 1) сравнение исходного уровня и окончания лечения по рСКФ и UACR; 2) сравнение исходного уровня с концом лечения по другим показателям результатов; 3) сравнение исходного уровня со средними точками лечения по рСКФ и UACR и 4) сравнение исходного уровня со средними точками лечения по другим измерениям результатов.
Анализ подгрупп будет проводиться для различных возрастных групп, пола, стадии хронической болезни почек и степени тяжести альбуминурии.
Зависимой переменной является реакция на лечение, которая подразделяется на:
- Улучшение или стабилизация почечной функции, определяемая как повышение рСКФ после 48-недельного курса лечения, превышающее исходный уровень или равное ему.
- Неответчики, определяемые как пациенты со снижением рСКФ со скоростью менее 5 мл/мин/1,73 м2. после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
- Быстрое ухудшение функции почек, определяемое как рСКФ более 5 мл/мин/1,73 м2 после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Потенциальные прогностические переменные (базовые значения) включают:
- Демографические данные и история болезни в прошлом: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), систолическое артериальное давление, история и продолжительность курения и употребления алкоголя и др.
- Диагноз китайской медицины: наличие синдромов китайской медицины (например, недостаточность Ци селезенки и почек) на основе представления стандартизированных и обычно документированных признаков и симптомов
- Биохимический профиль
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Sydney CW TANG, MD, PhD
- Номер телефона: +852 22553879
- Электронная почта: scwtang@hku.hk
-
Контакт:
- Kam Wa CHAN, BCM, MCM, MSc.(PH)
- Номер телефона: +852 22553207
- Электронная почта: chriskwcchan@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- School of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lixing LAO, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностированный сахарный диабет 2 типа не менее 5 лет;
- с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 ˂90 мл/мин/1,73 м2 подтверждено повторным тестированием в течение трех или более месяцев, рассчитанным по сокращенному уравнению исследования MDRD;
- персистирующая макроальбуминурия с отношением альбумина к креатинину разовой мочи (UACR) ≥ 300 мг/г, подтвержденным не менее чем 2 из 3 последовательных образцов первой утренней мочи;
- на стабильной дозе противодиабетического препарата, включая инсулин, в течение 12 недель;
- на стабильной дозе ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов в течение 12 недель; и
- желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- с известным анамнезом гломерулонефрита, поликистозной болезнью почек, системной красной волчанкой, любыми признаками недиабетической гломерулопатии;
- с известной историей пересадки почки;
- при сочетанных тяжелых поражениях сердца, головного мозга, печени, кроветворной системы, опухолевых и психических расстройствах;
- при нарушении функции печени;
- плохо контролируемое артериальное давление;
- с известной историей непереносимости или мальабсорбции пероральных препаратов;
- при неконтролируемой мочевой инфекции;
- переживаете беременность; или
- участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное медицинское обслуживание
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина и пероральные гипогликемические средства или инсулин
|
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор ангиотензиновых рецепторов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавьте порошок астрагала
3 грамма водорастворимых пакетиков астрагала (эквивалентно 15 г сырых трав) перорально в дополнение к стандартной медицинской помощи в течение 48 недель.
|
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор ангиотензиновых рецепторов
3 грамма водорастворимых пакетиков астрагала (эквивалентно 15 г сырых трав) перорально в дополнение к стандартной медицинской помощи в течение 48 недель. Пациенты будут принимать лекарство 5 дней в неделю, и им будет рекомендовано принимать лекарство один раз в день, растворенное в кипящей воде, в первые 5 дней недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной СКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
Эффективность и безопасность
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в разовой моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
Эффективность и безопасность
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
|
Изменение содержания цистатина С в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
|
Изменение хемотаксического белка 1 моноцитов в моче (MCP-1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биомаркеров, связанных с воспалением и фиброзом
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
От исходного уровня до 48 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .