Diabeettisen munuaissairauden adjuvantti Astragalus -hoidon tehon, turvallisuuden ja vasteen ennustajat (READY)

Tämä lisäavoin satunnaistettu, kontrolloitu käytännöllinen tutkimus.

Otoskoko lasketaan suunnitellun regressioanalyysin perusteella. Uskomme, että vuotuinen GFR-hyöty on 5 ml/min/1,73 m2 katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Siksi tarvitaan 118 potilasta 70 %:n tehon tarjoamiseksi GFR-eron 5 ml/min/1,73 m2 havaitsemiseksi. yli 48 viikkoa, mikä sallii 15 %:n poistumisasteen tässä tutkimuksessa, ja alfan merkitsevyystaso on 0,05.

PA:n, Co-A:n ja RA:n muodostama kokeenhallintakomitea (TMC) keskittää kaikki kokeen tiedot. Co-As ja RA keräävät, puhdistavat ja lähettävät potilaiden tiedot TMC:lle viikoittain. Kaikki tiedot syötetään kaksinkertaisesti tietokoneeseen ja puhdistetaan ennen analysointia tietojen syöttövirheiden estämiseksi. Kaikki tiedonsiirto salataan potilaiden luottamuksellisuuden suojaamiseksi. TMC kokoontuu säännöllisesti kuukausittain asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kokeilun edistymisestä. Riippumaton Data Monitoring Board (DMB) kutsutaan seuraamaan kokeen edistymistä. DMB neuvoo eettistä komiteaa lopettamaan kokeen, jos tiedot osoittavat äärimmäistä hyötyä tai haittaa. DMB keskustelee ja asettaa yksityiskohtaiset ohjeet.

Puuttuvat arvot lasketaan viimeisimmän havainnon siirron yhteydessä. Potilas, jolla ei ole satunnaistuksen jälkeistä arviointia tietyn tehon päätetapahtuman osalta, suljetaan pois kyseisen päätetapahtuman analyysistä.

Regressioanalyysiä käytetään eGFR:n, UACR:n, HbA1c:n, FBG:n ja muiden biomarkkerien säädetyn keskiarvon vertaamiseen viikolla 48 ryhmien välillä ja tilastollista merkitsevyyttä. Haitalliset tapahtumat analysoidaan kerronnallisesti. Kaikkien haittatapahtumien prosenttiosuutta ja haittatapahtumien aiheuttamaa kulumisnopeutta verrataan interventioryhmien ja kontrolliryhmien välillä.

Tyypin I virheinflaation minimoimiseksi analyysi noudattaa hierarkkista lähestymistapaa järjestyksessä: 1) lähtötilanteen vertailu hoidon loppuun eGFR:n ja UACR:n perusteella; 2) lähtötilanteen vertailu hoidon loppuun muilla tulosmittauksilla; 3) lähtötason vertailu hoidon keskipisteisiin eGFR:n ja UACR:n perusteella ja 4) lähtötason vertailu hoidon keskipisteisiin muissa tulosmittauksissa.

Alaryhmäanalyysi tehdään eri ikäryhmien, sukupuolen kroonisen munuaissairauden vaiheen ja albuminuria-asteen mukaan.

Riippuva muuttuja on hoitovaste, joka on luokiteltu:

1. Parantunut tai stabiloitunut munuaisten toiminta, joka määritellään eGFR:ksi 48 viikon hoidon jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso.
2. Ei-vaste, joka määritellään potilaiksi, joiden eGFR on laskenut alle 5 ml/min/1,73 m2 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
3. Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta, määritelty eGFR:ksi yli 5 ml/min/1,73 m2 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Mahdollisia prognostisia muuttujia (perusarvoja) ovat mm.

1. Väestötiedot ja aiempi sairaushistoria: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), systolinen verenpaine, tupakoinnin ja alkoholin käytön historia ja kesto ja muut
2. Kiinalaisen lääketieteen diagnoosi: kiinalaisen lääketieteen oireyhtymien esiintyminen (esim. pernan ja munuaisten qi-puutos), jotka perustuvat standardoitujen ja yleisesti dokumentoitujen merkkien ja oireiden esittämiseen
3. Biokemiallinen profiili