당뇨병성 신장 질환에 대한 보조 황기 요법의 효능, 안전성 및 반응 예측 인자 (READY)
당뇨병성 신장 질환(READY)에 대한 보조 황기 요법의 효능, 안전성 및 반응 예측자 - 반응자 회귀 분석을 통한 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 부가 기능 공개 라벨 무작위 통제 실용 시험은 다음을 목표로 합니다.
- 2~3단계 만성 신장 질환 및 거대알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자에 대한 추가 황기 치료의 효과를 평가합니다.
- 매개변수 최적화를 위한 한의학 증후군을 포함한 임상 증상의 치료 효과, 분산, 모집률, 감소율 및 변화를 추정하고 후속 3상 무작위 대조 시험을 위한 타당성 평가.
- 추가 황기 치료를 받는 2~3기 만성 신장 질환 및 거대알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 효능 및 안전성에 대한 반응 예측 인자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 부가 기능 공개 라벨 무작위 통제 실용 시험.
샘플 크기는 계획된 회귀 분석을 기반으로 계산됩니다. 우리는 5 ml/min/1.73m2의 연간 GFR 이점을 믿습니다. 임상적으로 유의미한 것으로 여겨진다. 따라서 118명의 환자는 5 ml/min/1.73m2의 GFR 차이를 감지하기 위해 70%의 검정력을 제공해야 합니다. 48주 동안 알파의 유의 수준이 0.05인 이 연구에 대해 15% 감소율을 허용했습니다.
PA, Co-A 및 RA가 구성한 시험 관리 위원회(TMC)는 시험의 모든 데이터를 중앙 집중화합니다. Co-A와 RA는 매주 환자의 데이터를 수집, 정리하고 TMC로 보냅니다. 모든 데이터는 컴퓨터에 이중으로 입력되고 데이터 입력 오류를 방지하기 위해 분석 전에 정리됩니다. 모든 데이터 전송은 환자의 기밀을 보호하기 위해 암호화됩니다. TMC는 전문가들과 매달 정기 회의를 갖고 임상시험 진행 상황을 논의할 예정이다. 시험 진행 상황을 모니터링하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMB)가 초대될 것입니다. DMB는 데이터가 극단적인 이익 또는 피해를 나타내는 경우 윤리 위원회에 임상시험을 종료하도록 권고할 것입니다. 자세한 가이드라인은 DMB에서 논의하여 정할 예정이다.
누락된 값은 이월된 마지막 관찰로 귀속됩니다. 특정 효능 종점에 대한 무작위화 후 평가가 없는 환자는 해당 종점의 분석에서 제외됩니다.
회귀 분석을 사용하여 그룹 간 48주차에 eGFR, UACR, HbA1c, FBG 및 기타 바이오마커의 조정된 평균과 통계적 유의성을 비교합니다. 부작용은 서술 방식으로 분석됩니다. 모든 유해 사례의 백분율 및 유해 사례로 인한 감소율은 개입 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
유형 I 오류 팽창을 최소화하기 위해 분석은 1) eGFR 및 UACR에 대한 기준선과 치료 종료 시점의 비교; 2) 다른 결과 측정에 대한 기준선과 치료 종료 시점의 비교; 3) eGFR 및 UACR에 대한 기준선과 치료 중간점의 비교 및 4) 다른 결과 측정에 대한 기준선과 치료 중간점의 비교.
하위 그룹 분석은 다양한 연령 그룹, 성별 만성 신장 질환 단계 및 알부민뇨의 중증도에 대해 수행됩니다.
종속 변수는 다음으로 분류되는 치료 반응입니다.
- 48주 치료 후 eGFR이 기준선보다 높거나 같은 것으로 정의되는 개선되거나 안정화된 신장 기능.
- eGFR이 5 mL/min/1.73m2 미만의 비율로 감소한 환자로 정의된 비반응자 기준선과 비교하여 48주 치료 후.
- 5 mL/min/1.73m2 이상의 eGFR로 정의되는 급속한 신기능 악화 기준선과 비교하여 48주 치료 후.
잠재적 예후 변수(기준 값)는 다음과 같습니다.
- 인구 통계 및 과거 병력: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 수축기 혈압, 흡연 및 음주 이력 및 지속 기간 등
- 한약 진단: 한약 증후군의 존재(예: 비장 및 신장 기 결핍) 표준화되고 일반적으로 문서화된 징후 및 증상의 제시를 기반으로 함
- 생화학적 프로필
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Sydney CW TANG, MD, PhD
- 전화번호: +852 22553879
- 이메일: scwtang@hku.hk
-
연락하다:
- Kam Wa CHAN, BCM, MCM, MSc.(PH)
- 전화번호: +852 22553207
- 이메일: chriskwcchan@hku.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- School of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Lixing LAO, MD, PHD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 5년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자;
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥30 ˂90 mL/min/1.73m2 축약된 MDRD 연구 방정식으로 계산된 3개월 이상의 반복 테스트로 확인됨;
- 3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플 중 적어도 2개에서 확인된 스팟 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥ 300 mg/g을 갖는 지속성 거대알부민뇨;
- 12주 동안 인슐린을 포함한 항당뇨병 약물의 안정적인 용량;
- 12주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 안정적인 용량; 그리고
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 사구체신염, 다낭성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 비당뇨성 사구체병증의 암시적인 증거가 있는 알려진 병력이 있는 경우;
- 알려진 신장 이식 병력이 있는 경우;
- 심장, 뇌, 간, 조혈계의 동시 중증 장애, 종양 및 정신 장애;
- 간 기능 장애;
- 잘 조절되지 않는 혈압;
- 경구 약물의 불내성 또는 흡수 장애의 알려진 이력이 있는 경우;
- 제어할 수 없는 요로 감염;
- 임신 경험; 또는
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 경구 혈당 강하제 또는 인슐린
|
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제
|
|
실험적: 황기 가루를 얹어
수용성 황기 향낭 3g(생 허브 15g에 해당)을 48주 동안 표준 의료 서비스 외에 경구 투여했습니다.
|
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제
수용성 황기 향낭 3g(생 허브 15g에 해당)을 48주 동안 표준 의료 서비스 외에 경구 투여했습니다. 환자는 주당 5일의 약을 복용하게 되며 첫 5일 동안 끓는 물에 녹인 약을 하루에 한 번 복용하도록 조언됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 GFR의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
효능 및 안전성
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
|
반점 소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
효능 및 안전성
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
|
소변 시스타틴 C의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
|
요로 단핵구 주화성 단백질 1(MCP-1)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
|
지질의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증 및 섬유화와 관련된 바이오마커의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
베이스라인부터 치료 후 48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .