ASDの子供を持つ親のためのCPIトレーニング
危機予防研究所 (CPI) ASD (P-CPI) の子供の親のための言語的および身体的管理トレーニング
調査の概要
詳細な説明
ASD の子供の親は、特に子供が自傷行為や攻撃的な行動を示す場合、より多くのストレスに対処します。 この研究の目的は、ASD を持つ子供の親のための「親ベースの危機予防研究所 (CPI) 身体管理トレーニング プログラム」 (すなわち、P-CPI) が、このストレスの一部を軽減し、親の自己効力感を高めるのに役立つかどうかを評価することです。身体管理能力、および全体的な生活の質。
基準を満たす参加者は、治療グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループに割り当てられた参加者は、6 時間の P-CPI グループ トレーニング セッションに招待されます。 CPI の Nonviolent Crisis Intervention® におけるこの親ベースのトレーニングには、非言語的、パラバーバル、言語的、および身体的介入技術が含まれます。 待機リスト グループに割り当てられた参加者は、通常どおり、既存の医療サポートまたはサービスを継続することが推奨されます。 待機リスト グループは、評価後期間の終了時に P-CPI トレーニングに参加するよう招待されます。
ベースライン測定は、治療グループのトレーニング当日と、待機リスト グループの P-CPI トレーニングの 5 日以内に行われます。 フォローアップ措置は、ベースラインの 2 週間後、1、2、および 3 か月後に行います。 治療グループは、フォローアップのグループインタビューにも参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Lurie Center for Autism
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
各被験者は、ルリー自閉症センターの成人介護者/親である必要があり、「患者」は、ルリー自閉症センターの臨床医と年に1回以上の訪問/接触があると定義されています。 患者（子供）：
- 男性または女性の場合があります。
- 5 ～ 12 歳 (両端を含む) である必要があります。
- 家に住んでいる必要があります。
- どんなIQもあるかもしれません。
- -登録時に専門の臨床医によって確認されたDSM-5チェックリストに従ってASD診断が必要です。
- -登録時に専門の臨床医によって確認されたABC過敏性サブスケールで18以上の症状重症度スコアが必要です。
- 被験者は第一言語を持っていなくてもかまいませんが、翻訳なしで英語を快適に話したり読んだりできる必要があります。
- 被験者は自閉症患者のためのルリーセンターの主介護者であると自認している必要があります。
- 対象者は、Lurie Center for Autism の臨床医によって推奨されている必要があります。
- 対象者は、指定された日付/時間/場所で最大数のトレーニング セッションに直接参加できる必要があります。
- 被験者は、評価手段を完了することをいとわない必要があります。
- 1家族1科目のみ参加できます。
除外基準:
- 被験者は、身体的介入技術の使用を妨げる身体的制限や障害を自己認識してはなりません。
- 被験者の患者（子供）は、危険な神経障害（すなわち、CP、活動性発作）を持っていてはなりません。
- 患者は、介入前の4週間、非薬物治療（ABAおよび親のトレーニングを含む）を追加するべきではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPI-親のトレーニング
非言語的、傍言語的、言語的、および身体的介入技術の使用を含む、P-CPI の 1 日 (6 時間) のトレーニングを受けます。
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ASD の子供の親は、無作為に 6 時間の P-CPI グループ トレーニング セッションに割り当てられます。これには、非言語的、傍言語的、言語的、および身体的介入技術が含まれます。
トレーニング当日にベースライン測定を実施し、ベースライン後 2 週間、1 か月、2 か月、および 3 か月後にフォローアップ測定を行います。
治療グループは、対面のフォローアップグループの質的インタビューにも参加します。
他の名前：
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介入なし：キャンセル待ち管理
実験的治療間隔中にアクティブな P-CPI トレーニングを受けません。 注: 待機リスト グループには、治療グループがフォローアップ措置を完了した後、P-CPI トレーニング セッションが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の調整と親の有効性尺度の変化 - 発達障害自己効力感尺度合計スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間
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CAPES-DD 自己効力感尺度は、個々の子育て介入の評価における 16 項目の簡単な結果尺度であり、特定の子供の行動の問題を管理する際の親の自己効力感を測定します。
過去 4 週間ではなく、過去 2 週間について尋ねるように指示が変更されました。
可能なスコアの範囲は 16 ～ 160 で、スコアが高いほど親の自己効力感が高く、プラスの変化はベースラインからの改善を示します。
平均変化は、スクリーニング訪問時のスコアを制御する反復測定線形回帰を使用して推定されました。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス指数の変化 - 短い形式の合計スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間
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PSI-SF は、5 段階のリッカート スケールで評価された 36 項目を含む、育児ストレスの重症度とドメインの自己報告尺度です。
合計ストレス生スコアの可能な値の範囲は 36 ～ 180 で、高いスコアは親のストレスのレベルが高いことに対応し、負の変化は親のストレスのレベルが低いことに対応します。
平均変化は、スクリーニング訪問時のスコアを制御する反復測定線形回帰を使用して推定されました。
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ベースラインと 2 週間
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家族の生活の質の尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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FQOL は、家族の生活の質のさまざまな側面に対する家族の満足度を評価する 25 項目の尺度です。
家族の交流、育児、一般的なリソース、健康と安全、障害者へのサポートの 5 つの領域を評価します。
過去 12 か月ではなく、過去 2 週間について尋ねるように指示が変更されました。
FQOL 合計スコアの可能な値の範囲は 25 ～ 125 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、プラスの変化は生活の質が向上したことを示します。
平均変化は、スクリーニング訪問時のスコアを制御する反復測定線形回帰を使用して推定されました。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Nowinski, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。