此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ASD 儿童家长的 CPI 培训

2021年6月7日 更新者:Lisa A. Nowinski, PhD、Massachusetts General Hospital

危机预防研究所 (CPI) 为自闭症儿童 (P-CPI) 的父母提供的语言和身体管理培训

这项为期 24 周的研究的目的是确定“基于父母的危机预防研究所 (CPI) 身体管理培训计划”(即 P-CPI)是否有效提高自闭症谱系障碍儿童父母的自我效能感(自闭症谱系障碍)。

研究概览

详细说明

自闭症儿童的父母要承受更多压力,尤其是当他们的孩子表现出自残和攻击性行为时。 本研究的目的是评估针对 ASD 儿童父母的“基于父母的危机预防研究所 (CPI) 身体管理培训计划”(即 P-CPI)是否有助于减轻这种压力并提高父母的自我效能感,身体管理能力和整体生活质量。

符合标准的参与者将被随机分配到治疗组或候补名单对照组。 分配到治疗组的参与者将被邀请参加 6 小时的 P-CPI 小组培训课程。 这种基于家长的 CPI 非暴力危机干预® 培训将包括非语言、超语言、语言和身体干预技术。 将鼓励分配到候补名单组的参与者像往常一样继续他们现有的医疗支持或服务。 在评估后阶段结束时,候补名单组将被邀请参加 P-CPI 培训。

基线措施将在治疗组的培训当天和等候组的 P-CPI 培训后五天内进行。 后续措施将在基线后 2 周、1、2 和 3 个月进行。 治疗组还将参加后续小组访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Lurie Center for Autism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每个受试者必须是 Lurie 自闭症中心患者的成年看护人/父母,“患者”定义为每年至少与任何 Lurie 自闭症中心临床医生进行一次访问/接触。 患者(儿童):

    • 可能是男性或女性。
    • 年龄必须在 5-12 岁(含)之间。
    • 必须住在家里。
    • 可能有任何智商。
    • 必须根据专家临床医生在注册时确认的 DSM-5 检查表进行 ASD 诊断。
    • 临床专家在入组时确认的 ABC 易怒分量表的症状严重程度评分必须为 18 分或更高。
  • 受试者可以使用任何主要语言,但必须能够在没有翻译的情况下自如地说和阅读英语。
  • 受试者必须是 Lurie 自闭症患者中心的自我认定的主要照顾者。
  • 该主题必须由 Lurie 自闭症中心临床医生推荐。
  • 受试者必须能够在指定的日期/时间/地点亲自参加最多的培训课程。
  • 受试者必须愿意完成评估措施。
  • 每个家庭只能有一名受试者参加。

排除标准:

  • 受试者不得有任何妨碍使用物理干预技术的自我识别的身体限制或残疾。
  • 受试者的患者(儿童)不得有任何损害神经系统疾病(即 CP、活动性癫痫发作)。
  • 患者在干预前 4 周内不应接受额外的非药物治疗(包括 ABA 和家长培训)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPI-家长培训
将接受为期一天(6 小时)的 P-CPI 培训,包括使用非语言、类语言、语言和身体干预技术。
ASD 儿童的父母将被随机分配到 6 小时的 P-CPI 小组培训课程,其中包括非语言、类语言、语言和身体干预技术。 基线措施将在培训当天进行,后续措施将在基线后 2 周、1 个月、2 个月和 3 个月进行。 治疗组还将参加面对面的后续小组定性访谈。
其他名称:
  • (P-CPI)
无干预:候补名单控制

在实验治疗间隔期间不会接受积极的 P-CPI 培训。

注:在治疗组完成后续措施后,将向候补名单组提供 P-CPI 培训课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童适应和父母效能量表的变化-发育障碍自我效能量表总分
大体时间:基线和 2 周
CAPES-DD 自我效能感量表是一个 16 项简短的结果测量,用于评估个人养育干预措施,衡量父母在处理特定儿童行为问题时的自我效能感。 说明被修改为询问前两周而不是前四个星期。 可能的分数范围是 16-160,较高的分数对应于较高的父母自我效能感和积极的变化,表明与基线相比有所改善。 使用重复测量线性回归控制筛选访问时的分数来估计平均变化。
基线和 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母压力指数的变化 - 简表总分
大体时间:基线和 2 周
PSI-SF 是一种自我报告的衡量育儿压力严重程度和范围的方法,其中包括 36 个项目,采用 5 分制,李克特量表。 总压力原始分数的可能值范围为 36-180,分数越高对应于父母压力水平越高,负面变化对应于父母压力水平降低。 使用重复测量线性回归控制筛选访问时的分数来估计平均变化。
基线和 2 周
家庭生活质量量表总分变化
大体时间:基线和 2 周
FQOL 是一个包含 25 个项目的衡量标准,用于评估家庭对他们对家庭生活质量不同方面的满意度的看法。 它评估了五个领域:家庭互动、育儿、一般资源、健康和安全以及对残疾人的支持。 修改说明以询问前两周而不是前 12 个月的情况。 FQOL 总分的可能取值范围为 25-125,较高的分数对应较好的生活质量,积极的变化对应改善的生活质量。 使用重复测量线性回归控制筛选访问时的分数来估计平均变化。
基线和 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Nowinski, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月8日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月15日

首次发布 (实际的)

2018年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018P000119

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
3
订阅