Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení CPI pro rodiče dětí s PAS

7. června 2021 aktualizováno: Lisa A. Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital

Institut pro prevenci krizí (CPI) Školení verbálního a fyzického managementu pro rodiče dětí s PAS (P-CPI)

Účelem této 24týdenní studie je zjistit, zda je „výcvikový program fyzického managementu institutu pro prevenci krizí (CPI) na rodičích“ (tj. P-CPI) účinný při zvyšování sebeúčinnosti u rodičů dětí s poruchou autistického spektra. (ASD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dětí s PAS se potýkají s větším stresem, zvláště pokud jejich dítě vykazuje sebepoškozující a agresivní chování. Účelem této studie je zhodnotit, zda „výcvikový program fyzického managementu Institutu pro prevenci krizí (CPI) pro rodiče“ (tj. P-CPI) pro rodiče dětí s PAS pomáhá zmírnit část tohoto stresu a zvýšit rodičovskou sebeúčinnost, schopnost fyzického řízení a celková kvalita života.

Účastníci, kteří splňují kritéria, budou náhodně zařazeni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníci zařazení do léčebné skupiny budou pozváni na 6hodinový skupinový trénink P-CPI. Toto školení pro rodiče v CPI's Nonviolent Crisis Intervention® bude zahrnovat techniky neverbální, paraverbální, verbální a fyzické intervence. Účastníci zařazení do skupiny čekatelů budou vyzváni, aby pokračovali ve své stávající lékařské podpoře nebo službách, jak by to obvykle dělali. Čekací skupina bude pozvána k účasti na školení P-CPI na konci období po hodnocení.

Základní opatření budou v den školení pro léčebnou skupinu a do pěti dnů od školení P-CPI pro skupinu čekatelů. Následná opatření budou 2 týdny a 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu. Léčebná skupina se také zúčastní následného skupinového rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Lurie Center for Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí být dospělým pečovatelem/rodičem pacienta z Lurie Center for Autism, přičemž „pacient“ je definován jako minimálně jedna návštěva/kontakt ročně s jakýmkoli klinickým lékařem Lurie Center for Autism. Pacient (dítě):

    • Může být muž nebo žena.
    • Musí být ve věku 5–12 let (včetně).
    • Musí žít doma.
    • Může mít jakékoli IQ.
    • Musí mít diagnózu ASD podle kontrolního seznamu DSM-5 potvrzenou odborným lékařem při zápisu.
    • Musí mít skóre závažnosti symptomů 18 nebo vyšší na subškále ABC Irritability potvrzené odborným lékařem při zápisu.
  • Předmět může mít jakýkoli primární jazyk, ale musí být schopen mluvit a číst anglicky bez překladu.
  • Subjekt musí být primárním pečovatelem pacienta Lurie Center for Autism.
  • Subjekt musí být doporučen lékařem Lurie Center for Autism.
  • Subjekt musí být schopen osobně se zúčastnit maximálně školení v určený den/čas/místo.
  • Subjekt musí být ochoten dokončit hodnotící opatření.
  • Z každé rodiny se může zúčastnit pouze jeden subjekt.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít žádná vlastní fyzická omezení nebo postižení, která by bránila použití technik fyzické intervence.
  • Pacient (dítě) subjektu nesmí mít žádné kompromitující neurologické poruchy (tj. CP, aktivní záchvaty).
  • Po dobu 4 týdnů před intervencí by pacient neměl dostávat další nelékovou léčbu (včetně ABA a rodičovského školení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPI-Parent Training
Absolvuje jednodenní (6hodinové) školení v P-CPI včetně použití neverbálních, paraverbálních, verbálních a fyzických intervenčních technik.
Behaviorální: Školicí program fyzického managementu (P-CPI) institutu pro prevenci krizí (CPI) pro rodiče
Rodiče dětí s PAS budou náhodně zařazeni do 6hodinového skupinového tréninku P-CPI, který zahrnuje techniky neverbální, paraverbální, verbální a fyzické intervence. Základní měření budou prováděna v den školení a následná opatření 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po výchozím stavu. Léčebná skupina se také zúčastní osobního následného skupinového kvalitativního rozhovoru.
Ostatní jména:
  • (P-CPI)
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

Během experimentálního intervalu léčby nedostanou aktivní trénink P-CPI.

POZNÁMKA: Čekací skupině bude nabídnut trénink P-CPI poté, co léčebná skupina dokončí svá následná opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále přizpůsobení dítěte a rodičovské škály – vývojové postižení škály sebeúčinnosti celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Škála sebeúčinnosti CAPES-DD je 16položková stručná výsledná míra při hodnocení jednotlivých rodičovských intervencí, která měří sebeúčinnost rodičů při zvládání konkrétních problémů s chováním dítěte. Pokyny byly upraveny tak, aby se dotazovaly na předchozí dva týdny namísto předchozích čtyř týdnů. Rozsah možných skóre je 16-160, přičemž vyšší skóre odpovídá větší rodičovské sebeúčinnosti a pozitivní změna ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu. Průměrné změny byly odhadnuty pomocí opakovaných měření lineární regrese kontrolující skóre při screeningové návštěvě.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském stresovém indexu – krátká forma celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
PSI-SF je self-report míra závažnosti a domény rodičovského stresu, která zahrnuje 36 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Rozsah možných hodnot pro celkové hrubé skóre stresu je 36–180, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním rodičovského stresu a negativní změně odpovídá sníženým úrovním rodičovského stresu. Průměrné změny byly odhadnuty pomocí opakovaných měření lineární regrese kontrolující skóre při screeningové návštěvě.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v celkovém skóre na stupnici kvality života rodiny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
FQOL je 25-položkové měřítko, které hodnotí, jak rodiny vnímají svou spokojenost s různými aspekty kvality života rodiny. Hodnotí pět oblastí: rodinnou interakci, rodičovství, obecné zdroje, zdraví a bezpečnost a podporu osobám se zdravotním postižením. Pokyny byly upraveny tak, aby se dotazovaly na předchozí dva týdny namísto předchozích 12 měsíců. Rozsah možných hodnot pro celkové skóre FQOL je 25-125, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života a pozitivní změně odpovídá zlepšení kvality života. Průměrné změny byly odhadnuty pomocí opakovaných měření lineární regrese kontrolující skóre při screeningové návštěvě.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Crisis Prevention Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit