CPI-opplæring for foreldre til barn med ASD
Kriseforebyggende institutt (CPI) Verbal og fysisk ledelsestrening for foreldre til barn med ASD (P-CPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn med ASD håndterer mer stress, spesielt hvis barnet deres viser selvskadende og aggressiv atferd. Hensikten med denne studien er å evaluere om "Prent-based Crisis Prevention Institute (CPI) Physical Management Training Program" (dvs. P-CPI) for foreldre til barn med ASD bidrar til å lindre noe av dette stresset og øke foreldrenes selveffektivitet, fysisk ledelseskompetanse, og generell livskvalitet.
Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen på venteliste. Deltakere som er tildelt behandlingsgruppen vil bli invitert til en 6-timers P-CPI gruppetrening. Denne foreldrebaserte opplæringen i CPIs Nonviolent Crisis Intervention® vil inkludere nonverbal, paraverbal, verbale og fysiske intervensjonsteknikker. Deltakere som er tildelt ventelistegruppen vil bli oppfordret til å fortsette sin eksisterende medisinske støtte, eller tjenester, slik de vanligvis ville gjort. Ventelistegruppen vil bli invitert til å delta i P-CPI-opplæringen ved slutten av ettervurderingsperioden.
Grunntiltak vil være på treningsdagen for behandlingsgruppen og innen fem dager etter P-CPI-opplæringen for ventelistegruppen. Oppfølgingstiltak vil være 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter baseline. Behandlingsgruppen vil også delta i et oppfølgingsgruppeintervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Lurie Center for Autism
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert forsøksperson må være en voksen omsorgsperson/forelder til en Lurie Center for Autism-pasient med 'pasient' definert som å ha minst ett besøk/kontakt per år med en Lurie Center for Autism-kliniker. Pasienten (barnet):
- Kan være mann eller kvinne.
- Må være fra 5-12 år (inkludert).
- Må bo hjemme.
- Kan ha hvilken som helst IQ.
- Må ha en ASD-diagnose i henhold til DSM-5-sjekklisten bekreftet av ekspertkliniker ved påmelding.
- Må ha en symptomalvorlighetsscore på 18 eller høyere på ABC Irritabilitet-subskalaen bekreftet av ekspertkliniker ved påmelding.
- Faget kan ha et hvilket som helst primærspråk, men må være komfortabel med å snakke og lese engelsk uten oversettelse.
- Forsøkspersonen må være den selvidentifiserte primæromsorgspersonen til Lurie Senter for autismepasient.
- Emnet må anbefales av en Lurie Center for Autism-kliniker.
- Emnet må maksimalt kunne delta på treningsøkten på angitt dato/klokkeslett/sted.
- Observanden må være villig til å gjennomføre vurderingstiltakene.
- Kun ett fag per familie kan delta.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen skal ikke ha noen selvidentifiserte fysiske begrensninger eller funksjonshemminger som hindrer bruk av fysiske intervensjonsteknikker.
- Pasienten (barnet) til pasienten må ikke ha noen kompromitterende nevrologiske lidelser (dvs. CP, aktive anfall).
- Pasienten skal ikke ha tillegg av ikke-medikamentell behandling (inkludert ABA og foreldreopplæring) i 4 uker før intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KPI-Foreldreopplæring
Vil motta en-dagers (6-timers) opplæring i P-CPI inkludert bruk av nonverbal, paraverbal, verbal og fysisk intervensjonsteknikker.
|
Foreldre til barn med ASD vil bli tilfeldig tildelt den 6-timers P-CPI gruppetreningsøkten, som inkluderer nonverbale, paraverbale, verbale og fysiske intervensjonsteknikker.
Baselinetiltak vil bli administrert på treningsdagen og oppfølgingstiltak 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter baseline.
Behandlingsgruppen vil også delta i et personlig oppfølgingsgruppe kvalitativt intervju.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Vil ikke motta aktiv P-CPI-trening under det eksperimentelle behandlingsintervallet. MERK: Ventelistegruppen vil bli tilbudt P-CPI-treningsøkten etter at behandlingsgruppen har fullført sine oppfølgingstiltak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability Self-Effficacy Scale Total Score
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
CAPES-DD self-efficacy-skalaen er et 16-elements kort utfallsmål i evalueringen av individuelle foreldreintervensjoner som måler foreldres egeneffektivitet i å håndtere spesifikke barns atferdsproblemer.
Instruksjonene ble endret for å spørre om de to foregående ukene i stedet for de fire foregående ukene.
Utvalget av mulige skårer er 16-160, med høyere skårer som tilsvarer større selvtillit hos foreldrene og en positiv endring som indikerer forbedring fra baseline.
Gjennomsnittlige endringer ble estimert ved å bruke gjentatte mål lineær regresjon som kontrollerte poengsum ved screeningbesøk.
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parent Stress Index - Short Form Total Score
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
PSI-SF er et selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad og domene for foreldrestress som inkluderer 36 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Utvalget av mulige verdier for den totale stress-råskåren er 36-180, med høyere score som tilsvarer høyere nivåer av foreldrestress og negativ endring som tilsvarer reduserte nivåer av foreldrestress.
Gjennomsnittlige endringer ble estimert ved å bruke gjentatte mål lineær regresjon som kontrollerte poengsum ved screeningbesøk.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i totalpoengsummen for familiekvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
FQOL er et mål på 25 punkter som vurderer familiers oppfatning av deres tilfredshet med ulike aspekter av familielivskvalitet.
Den vurderer fem domener: familieinteraksjon, foreldreskap, generelle ressurser, helse og sikkerhet og støtte til personer med nedsatt funksjonsevne.
Instruksjonene ble endret for å spørre om de to foregående ukene i stedet for de foregående 12 månedene.
Utvalget av mulige verdier for FQOL totalskåren er 25-125, med høyere skår som tilsvarer bedre livskvalitet og positiv endring som tilsvarer forbedret livskvalitet.
Gjennomsnittlige endringer ble estimert ved å bruke gjentatte mål lineær regresjon som kontrollerte poengsum ved screeningbesøk.
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .