Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-træning for forældre til børn med ASD

7. juni 2021 opdateret af: Lisa A. Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital

Kriseforebyggelsesinstituttet (CPI) Verbal og fysisk ledelsestræning for forældre til børn med ASD (P-CPI)

Formålet med denne 24-ugers undersøgelse er at afgøre, om det "Prent-based Crisis Prevention Institute (CPI) fysiske ledelsestræningsprogram" (dvs. P-CPI) er effektivt til at øge selveffektiviteten hos forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn med ASD håndterer mere stress, især hvis deres barn udviser selvskadende og aggressiv adfærd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om "Prent-based Crisis Prevention Institute (CPI) fysisk ledelsestræningsprogram" (dvs. P-CPI) for forældre til børn med ASD hjælper med at lindre noget af denne stress og øge forældrenes selveffektivitet, fysisk ledelseskompetence og overordnet livskvalitet.

Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil blive inviteret til en 6-timers P-CPI gruppetræningssession. Denne forældrebaserede træning i CPI's Nonviolent Crisis Intervention® vil omfatte nonverbale, paraverbale, verbale og fysiske interventionsteknikker. Deltagere, der er tildelt ventelistegruppen, vil blive opfordret til at fortsætte deres eksisterende medicinske støtte eller tjenester, som de typisk ville. Ventelistegruppen vil blive inviteret til at deltage i P-CPI-uddannelsen ved afslutningen af ​​post-evalueringsperioden.

Basismål vil være på træningsdagen for behandlingsgruppen og inden for fem dage efter P-CPI-træningen for ventelistegruppen. Opfølgningsforanstaltninger vil være 2 uger og 1, 2 og 3 måneder efter baseline. Behandlingsgruppen vil også deltage i en opfølgende gruppesamtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Lurie Center for Autism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal være en voksen plejer/forælder til en Lurie Center for Autisme-patient med 'patient' defineret som at have mindst ét ​​besøg/kontakt om året med en Lurie Center for Autisme-kliniker. Patienten (barnet):

    • Kan være mand eller kvinde.
    • Skal være fra 5-12 år (inklusive).
    • Skal bo hjemme.
    • Kan have en hvilken som helst IQ.
    • Skal have en ASD-diagnose i henhold til DSM-5-tjeklisten bekræftet af en ekspertklinik ved tilmeldingen.
    • Skal have en symptomsværhedsscore på 18 eller højere på ABC Irritabilitets-subskalaen bekræftet af ekspertklinikeren ved tilmeldingen.
  • Faget kan have et hvilket som helst primært sprog, men skal være fortrolig med at tale og læse engelsk uden oversættelse.
  • Forsøgspersonen skal være den selvidentificerede primære behandler for Lurie Center for Autisme-patient.
  • Emnet skal anbefales af en Lurie Center for Autisme-kliniker.
  • Forsøgspersonen skal maksimalt kunne deltage i træningssessionen på den angivne dato/tid/sted.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemføre vurderingsforanstaltningerne.
  • Kun ét emne pr. familie kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have nogen selvidentificerede fysiske begrænsninger eller handicap, der forhindrer brug af fysiske interventionsteknikker.
  • Patientens patient (barn) må ikke have nogen kompromitterende neurologiske lidelser (dvs. CP, aktive anfald).
  • Patienten bør ikke have tillæg af ikke-lægemiddelbehandling (inklusive ABA og forældretræning) i 4 uger før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPI-Forældreuddannelse
Vil modtage en-dags (6-timers) træning i P-CPI inklusive brugen af ​​nonverbale, paraverbale, verbale og fysiske interventionsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Forældrebaseret Crisis Prevention Institute (CPI) fysisk ledelsestræningsprogram (P-CPI)
Forældre til børn med ASD vil blive tilfældigt tildelt den 6-timers P-CPI gruppetræningssession, som inkluderer nonverbale, paraverbale, verbale og fysiske interventionsteknikker. Baseline-foranstaltninger vil blive administreret på dagen for træning og opfølgningsforanstaltninger 2-ugers, 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders efter baseline. Behandlingsgruppen vil også deltage i en personlig opfølgningsgruppe kvalitativ samtale.
Andre navne:
  • (P-CPI)
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Vil ikke modtage aktiv P-CPI-træning i det eksperimentelle behandlingsinterval.

BEMÆRK: Ventelistegruppen vil blive tilbudt P-CPI træningssessionen, efter at behandlingsgruppen har afsluttet deres opfølgningsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for børnetilpasning og forældreeffektivitet - udviklingshæmning Self-efficacy-skalaen Samlet score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
CAPES-DD-selveffektivitetsskalaen er et kort resultatmål på 16 punkter i evalueringen af ​​individuelle forældreinterventioner, der måler forældres selveffektivitet til at håndtere specifikke børns adfærdsproblemer. Instruktionerne blev ændret til at spørge om de foregående to uger i stedet for de foregående fire uger. Udvalget af mulige scores er 16-160, med højere score svarende til større forældres self-efficacy og en positiv ændring, der indikerer forbedring fra baseline. Gennemsnitlige ændringer blev estimeret ved hjælp af gentagne målinger af lineær regression, der kontrollerer score ved screeningsbesøg.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestressindekset - Short Form Total Score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
PSI-SF er et selvrapporterende mål for sværhedsgrad og domæne af forældrestress, som omfatter 36 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige værdier for den samlede stress-råscore er 36-180, med højere score svarende til større niveauer af forældrestress og negativ ændring svarende til reduceret niveau af forældrestress. Gennemsnitlige ændringer blev estimeret ved hjælp af gentagne målinger af lineær regression, der kontrollerer score ved screeningsbesøg.
Baseline og 2 uger
Ændring i familiekvalitetsskalaens samlede score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
FQOL er et mål på 25 punkter, der vurderer familiers opfattelse af deres tilfredshed med forskellige aspekter af familiens livskvalitet. Den vurderer fem domæner: familieinteraktion, forældreskab, generelle ressourcer, sundhed og sikkerhed og støtte til personer med handicap. Instruktionerne blev ændret for at spørge om de foregående to uger i stedet for de foregående 12 måneder. Udvalget af mulige værdier for FQOL totalscore er 25-125, med højere score svarende til bedre livskvalitet og positiv forandring svarende til forbedret livskvalitet. Gennemsnitlige ændringer blev estimeret ved hjælp af gentagne målinger af lineær regression, der kontrollerer score ved screeningsbesøg.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Crisis Prevention Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner