CPI-képzés ASD-vel rendelkező gyermekek szüleinek
Válságmegelőzési Intézet (CPI) verbális és fizikai menedzsment tréning ASD-vel küzdő gyermekek szüleinek (P-CPI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ASD-vel küzdő gyermekek szülei több stressznek vannak kitéve, különösen, ha gyermekük önkárosító és agresszív viselkedést mutat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a „Szülőközpontú Válságmegelőzési Intézet (CPI) fizikai menedzsment tréningprogramja” (azaz P-CPI) az ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára segít-e enyhíteni ezt a stresszt és növelni a szülői önhatékonyságot, fizikai menedzsment kompetencia és általános életminőség.
A kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. A kezelési csoporthoz rendelt résztvevőket egy 6 órás P-CPI csoportos tréningre hívják meg. A CPI Nonviolent Crisis Intervention® című, szülői alapú képzés nonverbális, paraverbális, verbális és fizikai beavatkozási technikákat fog tartalmazni. A várólistához rendelt résztvevőket arra biztatjuk, hogy továbbra is folytassák meglévő orvosi támogatásukat vagy szolgáltatásaikat, ahogyan azt általában tennék. A várólistás csoport meghívást kap a P-CPI képzésen való részvételre az utóértékelési időszak végén.
Az alapintézkedések a kezelési csoport képzésének napján, a várólistás csoport esetében pedig a P-CPI képzést követő öt napon belül lesznek. A nyomon követési intézkedésekre a kiindulási állapot utáni 2 hét, valamint 1, 2 és 3 hónap elteltével kerül sor. A kezelt csoport egy nyomon követési csoportinterjún is részt vesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
- Lurie Center for Autism
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak felnőtt gondozójának/szülőjének kell lennie egy Lurie Center for Autizmussal foglalkozó betegének, akinek a „páciens” meghatározása szerint évente legalább egyszer látogatást/kontaktust kell tennie bármely Lurie Center for Autism klinikussal. A beteg (gyermek):
- Lehet hím vagy nőstény.
- 5-12 évesnek kell lennie (beleértve).
- Otthon kell élni.
- Bármilyen IQ-ja lehet.
- A DSM-5 ellenőrzőlista szerint ASD-diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet szakértő klinikus igazolt a beiratkozáskor.
- A tünetek súlyossági pontszámának legalább 18-nak kell lennie az ABC ingerlékenység alskálán, amelyet egy szakértő klinikus igazolt a beiratkozáskor.
- A tantárgynak bármilyen elsődleges nyelve lehet, de kényelmesen kell beszélnie és olvasnia angolul fordítás nélkül.
- Az alanynak a Lurie Center for Autism-beteg elsődleges gondozójának kell lennie.
- A témát a Lurie Center for Autism klinikusának kell ajánlania.
- Az alanynak a megadott napon/időpontban/helyszínen maximum személyesen részt kell vennie a képzésen.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie az értékelési intézkedések elvégzésére.
- Családonként csak egy tantárgy vehet részt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem lehet olyan önazonosított fizikai korlátja vagy fogyatékossága, amely megakadályozza a fizikai beavatkozási technikák alkalmazását.
- Az alany páciensének (gyermekének) nem lehetnek kompromittáló neurológiai rendellenességei (azaz CP, aktív görcsrohamok).
- A beavatkozás előtt 4 hétig a beteg nem részesülhet nem gyógyszeres kezelésben (beleértve az ABA-t és a szülői képzést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPI-szülőképzés
Egynapos (6 órás) képzésben részesül a P-CPI területén, beleértve a nonverbális, paraverbális, verbális és fizikai beavatkozási technikák használatát.
|
Az ASD-vel küzdő gyermekek szüleit véletlenszerűen beosztják a 6 órás P-CPI csoportos tréningre, amely nonverbális, paraverbális, verbális és fizikai beavatkozási technikákat foglal magában.
Az alapintézkedéseket a képzés napján adják be, a nyomon követési intézkedéseket pedig 2 héttel, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal az alapvonal után.
A kezelőcsoport személyes követési csoportos kvalitatív interjún is részt vesz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Nem kap aktív P-CPI képzést a kísérleti kezelési intervallum alatt. MEGJEGYZÉS: A várólistás csoportnak felkínálják a P-CPI tréninget, miután a kezelt csoport elvégzi a nyomon követési intézkedéseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekekhez való alkalmazkodás és a szülői hatékonysági skála-fejlődési fogyatékosság-önhatékonysági skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
|
A CAPES-DD önhatékonysági skála egy 16 tételből álló, rövid eredménymérő az egyéni szülői beavatkozások értékelésében, amely a szülők önhatékonyságát méri a konkrét gyermeki viselkedési problémák kezelésében.
Az utasításokat úgy módosították, hogy az előző négy hét helyett az előző két hétről kérdezzenek.
A lehetséges pontszámok tartománya 16-160, a magasabb pontszámok nagyobb szülői énhatékonyságnak felelnek meg, a pozitív változás pedig a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az átlagos változásokat ismételt mérések lineáris regresszióval becsülték meg, a szűrővizsgálat során elért pontszámot kontrollálva.
|
Kiindulási és 2 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stressz-indexben – Rövid űrlap összpontszáma
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
|
A PSI-SF a szülői stressz súlyosságának és tartományának önértékelési mérőszáma, amely 36 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán.
A teljes stressz nyers pontszám lehetséges értékeinek tartománya 36-180, a magasabb pontszámok nagyobb szintű szülői stressznek, a negatív változás pedig a szülői stressz csökkent szintjének felel meg.
Az átlagos változásokat ismételt mérések lineáris regresszióval becsülték meg, a szűrővizsgálat során elért pontszámot kontrollálva.
|
Kiindulási és 2 hetes
|
|
Változás a családi életminőség skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
|
Az FQOL egy 25 elemből álló mérőszám, amely azt méri fel, hogy a családok mennyire elégedettek a családi életminőség különböző aspektusaival.
Öt területet értékel: családi interakció, szülői nevelés, általános erőforrások, egészség és biztonság, valamint a fogyatékkal élők támogatása.
Az utasításokat úgy módosították, hogy az előző 12 hónap helyett az előző két hétre kérdezzenek rá.
Az FQOL összpontszám lehetséges értéktartománya 25-125, a magasabb pontszámok jobb életminőségnek, a pozitív változás pedig a javuló életminőségnek felel meg.
Az átlagos változásokat ismételt mérések lineáris regresszióval becsülték meg, a szűrővizsgálat során elért pontszámot kontrollálva.
|
Kiindulási és 2 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Nowinski, PhD, Massachusetts General hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)