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プライマリケアにおける急性疼痛に対する安全でないオピオイド処方を防ぐための医療提供者を対象とした行動介入

2024年10月7日 更新者:University of Pittsburgh

プライマリケアにおける非がん性急性疼痛に対する安全でないオピオイド処方を防ぐための医療提供者を対象とした行動介入

研究者らは、行動科学に基づいた介入が、がん以外の急性疼痛患者に対するより科学的根拠に基づいたケアを提供者に「促す」ことができるかどうかを評価する予定である。

目的 1) 非がん性急性疼痛を有するオピオイド未治療のプライマリケア患者において、最初のオピオイド処方と非オピオイドの初回使用に対する、医療従事者を対象とした行動介入(オピオイドの正当化と医療提供者の比較)の効果を個別および組み合わせて比較する。管理、患者が報告した痛みと機能。

目的 2) 安全でないオピオイドの処方と慢性オピオイド療法への移行に対する、医療提供者を対象とした 2 つの行動介入の効果を個別および組み合わせて比較する。

目的 3) プロバイダーを対象とした行動介入に対するプロバイダーの満足度と経験を評価します。

仮説:

目標 1、H1a: ガイドライン (通常のケア) のみと比較して、オピオイドの正当化と医療従事者比較行動介入の追加は、初診時の外来受診時のオピオイド処方の割合の減少と非オピオイド管理の割合の増加に関連するであろう。がん以外の急性の痛み。

目標 1、H1b: 通常のケア (ガイドライン) 単独と比較して、オピオイドの正当化と医療提供者の比較行動介入を追加しても、1、6、12 か月後に患者が報告する痛み、機能、満足度に差は生じません。

目標 2、H2: 通常のケア (ガイドライン) と比較して、オピオイドの正当化と医療従事者比較行動介入の追加は、安全でないオピオイド療法を受けている患者の割合の減少と、慢性オピオイド療法に移行する患者の割合の減少に関連します。

研究デザイン: 48 のプライマリケア診療所における実用的なクラスターランダム化臨床試験。

研究対象集団: 患者集団は、合併症のない急性の筋骨格系の痛みまたは頭痛でクリニックを受診する、オピオイド未投与の成人 19,855 名となります。

一次アウトカムおよび二次アウトカム:一次アウトカム測定は、最初のオピオイド処方箋の受け取りおよび安全でないオピオイド処方である。 副次的成果は、非オピオイド疼痛管理であり、514 人の患者では、患者が報告した疼痛と機能です。

分析計画: 研究者は、4 つの介入グループ間の一次アウトカムと二次アウトカムの違いをテストします。

このプロジェクトが完了すると、医療システムやその他の関係者が安全でないオピオイド処方を防ぐための介入を実施する必要があるという証拠が得られるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22616

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Community Medicine Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 患者参加者

    包含基準:

    • 年齢は18歳以上。 ii) 急性首、背中、またはその他の筋骨格系および頭痛の診断に対する国際疾病分類 (ICD)-10 コードによる外来受診のインデックスを作成します (「急性」とは、過去 3 か月以内に同様の診断がないことと定義されます)。

    除外基準:

    • がん診断(非黒色腫皮膚がん以外)
    • 外来受診から12か月以内にオピオイド処方箋を受領している
  2. プロバイダー

包含基準:

  • 参加診療所のプライマリケア提供者(MD、オステオパシー医師(DO)、医師助手(PA)、看護師(NP))

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ・目安
Usual Care グループ (ガイドライン グループとも呼ばれます) は、最近の疾病管理センター (CDC) のガイドラインに従い、対象となる訪問中にオピオイドの処方をきっかけに、以下に対する推奨事項の短いチェックリストがリアルタイムで提供されます。 1) 州固有の処方薬監視プログラムを確認する。 2)オピオイド関連の危害の危険因子を評価する(例:物質使用障害の病歴、精神的健康問題の病歴、ベンゾジアゼピンの使用)。 3) 徐放性または長時間作用型オピオイドを避ける。 4) 低用量の即時放出型オピオイドを短期間(3~7日間)使用する。 5) アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、理学療法などの非オピオイド管理を検討します。 Epic EHR オーダーセットは、非オピオイド療法のオーダーを容易にするためにリンクされます。
Usual Care グループ (ガイドライン グループとしても知られています) は、最近の CDC ガイドラインに従っており、対象となる訪問中にオピオイドの処方がきっかけとなると、以下の推奨事項の短いチェックリストがリアルタイムで提供されます。1) 状態を確認します。特定の処方薬モニタリングプログラム。 2)オピオイド関連の危害の危険因子を評価する(例:物質使用障害の病歴、精神的健康問題の病歴、ベンゾジアゼピンの使用)。 3) 徐放性または長時間作用型オピオイドを避ける。 4) 低用量の即時放出型オピオイドを短期間(3~7日間)使用する。 5) アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、理学療法などの非オピオイド管理を検討します。 Epic EHR オーダーセットは、非オピオイド療法のオーダーを容易にするためにリンクされます。
実験的:ガイドライン + オピオイドの正当性 (OJ)
医療提供者は、急性疼痛症状に対してオピオイド鎮痛薬を処方する決定について、自由記述による正当な理由を入力するよう求められる。 プロバイダーには、提供された正当な理由が Epic EHR に表示されることが通知されます。 プロバイダーには、理由を入力するかどうかを選択するオプションがあります。 正当な理由が入力されない場合、記録には何も入力されません(つまり、遭遇記録のオピオイドの正当な理由領域は空白のままになります)。 オピオイドの処方をキャンセルすることを選択した場合、医療提供者は正当な理由を入力する必要はありません。
Usual Care グループ (ガイドライン グループとしても知られています) は、最近の CDC ガイドラインに従っており、対象となる訪問中にオピオイドの処方がきっかけとなると、以下の推奨事項の短いチェックリストがリアルタイムで提供されます。1) 状態を確認します。特定の処方薬モニタリングプログラム。 2)オピオイド関連の危害の危険因子を評価する(例:物質使用障害の病歴、精神的健康問題の病歴、ベンゾジアゼピンの使用)。 3) 徐放性または長時間作用型オピオイドを避ける。 4) 低用量の即時放出型オピオイドを短期間(3~7日間)使用する。 5) アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、理学療法などの非オピオイド管理を検討します。 Epic EHR オーダーセットは、非オピオイド療法のオーダーを容易にするためにリンクされます。
医療提供者は、急性疼痛症状に対してオピオイド鎮痛薬を処方する決定について、自由記述による正当な理由を入力するよう求められる。 プロバイダーには、提供された正当な理由が Epic EHR に表示されることが通知されます。 プロバイダーには、理由を入力するかどうかを選択するオプションがあります。 正当な理由が入力されない場合、記録には何も入力されません(つまり、遭遇記録のオピオイドの正当な理由領域は空白のままになります)。 オピオイドの処方をキャンセルすることを選択した場合、医療提供者は正当な理由を入力する必要はありません。
実験的:ガイドラインとプロバイダーの比較(PC)
医療提供者は、急性疼痛に対する最初のオピオイド処方、安全なオピオイド処方ガイドラインの順守、急性疼痛に対してオピオイドの投与を開始し、慢性オピオイド療法に移行する患者の割合(3 か月以上)に関するステータスに関するフィードバックを電子メールで毎月受け取ります。 )。 初回のオピオイド処方、安全でないオピオイドの処方、慢性オピオイド療法への移行(3か月以上)を経験した患者の割合が全体の十分位にある医療提供者には、急性疼痛患者に質の高い科学的根拠に基づいたケアを提供するという肯定的なフィードバックが与えられる。 。 最下位十分位圏外の医療提供者には、質の高い、科学的根拠に基づいたケアの範囲外であることが通知され、成績の高い医療提供者と比較した割合が提供されます。
Usual Care グループ (ガイドライン グループとしても知られています) は、最近の CDC ガイドラインに従っており、対象となる訪問中にオピオイドの処方がきっかけとなると、以下の推奨事項の短いチェックリストがリアルタイムで提供されます。1) 状態を確認します。特定の処方薬モニタリングプログラム。 2)オピオイド関連の危害の危険因子を評価する(例:物質使用障害の病歴、精神的健康問題の病歴、ベンゾジアゼピンの使用)。 3) 徐放性または長時間作用型オピオイドを避ける。 4) 低用量の即時放出型オピオイドを短期間(3~7日間)使用する。 5) アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、理学療法などの非オピオイド管理を検討します。 Epic EHR オーダーセットは、非オピオイド療法のオーダーを容易にするためにリンクされます。
医療従事者は、急性疼痛に対する最初のオピオイド処方、安全なオピオイド処方ガイドラインの順守、オピオイドまたは急性疼痛を開始して慢性オピオイド療法に移行する患者の割合(3 か月以上)に関するステータスに関するフィードバックを電子メールで毎月受け取ります。 。 初回のオピオイド処方、安全でないオピオイド処方、慢性オピオイド療法への移行(3か月以上)を経験した患者の割合が全体の十分位にある医療提供者には、急性疼痛患者に質の高い科学的根拠に基づいたケアを提供するという肯定的なフィードバックが与えられる。 最下位十分位圏外の医療提供者には、質の高い、科学的根拠に基づいたケアの範囲外であることが通知され、成績の高い医療提供者と比較した割合が提供されます。
実験的:ガイドライン+OJ+PC
この治療群には、上記のガイドライン、オピオイドの正当性、プロバイダーの比較が含まれます。
Usual Care グループ (ガイドライン グループとしても知られています) は、最近の CDC ガイドラインに従っており、対象となる訪問中にオピオイドの処方がきっかけとなると、以下の推奨事項の短いチェックリストがリアルタイムで提供されます。1) 状態を確認します。特定の処方薬モニタリングプログラム。 2)オピオイド関連の危害の危険因子を評価する(例:物質使用障害の病歴、精神的健康問題の病歴、ベンゾジアゼピンの使用)。 3) 徐放性または長時間作用型オピオイドを避ける。 4) 低用量の即時放出型オピオイドを短期間(3~7日間)使用する。 5) アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、理学療法などの非オピオイド管理を検討します。 Epic EHR オーダーセットは、非オピオイド療法のオーダーを容易にするためにリンクされます。
医療提供者は、急性疼痛症状に対してオピオイド鎮痛薬を処方する決定について、自由記述による正当な理由を入力するよう求められる。 プロバイダーには、提供された正当な理由が Epic EHR に表示されることが通知されます。 プロバイダーには、理由を入力するかどうかを選択するオプションがあります。 正当な理由が入力されない場合、記録には何も入力されません(つまり、遭遇記録のオピオイドの正当な理由領域は空白のままになります)。 オピオイドの処方をキャンセルすることを選択した場合、医療提供者は正当な理由を入力する必要はありません。
医療従事者は、急性疼痛に対する最初のオピオイド処方、安全なオピオイド処方ガイドラインの順守、オピオイドまたは急性疼痛を開始して慢性オピオイド療法に移行する患者の割合(3 か月以上)に関するステータスに関するフィードバックを電子メールで毎月受け取ります。 。 初回のオピオイド処方、安全でないオピオイド処方、慢性オピオイド療法への移行(3か月以上)を経験した患者の割合が全体の十分位にある医療提供者には、急性疼痛患者に質の高い科学的根拠に基づいたケアを提供するという肯定的なフィードバックが与えられる。 最下位十分位圏外の医療提供者には、質の高い、科学的根拠に基づいたケアの範囲外であることが通知され、成績の高い医療提供者と比較した割合が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回のオピオイド処方
時間枠:1 日 (資格のあるクリニックへの最初の訪問日に評価されます)
最初のオピオイド処方 (はい/いいえ) (主要) (仮説 1a)。 対象となるクリニックを訪れた際のオピオイド処方。電子健康記録 (EHR) によって測定されます。
1 日 (資格のあるクリニックへの最初の訪問日に評価されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の非オピオイド管理
時間枠:1 日 (資格のあるクリニックへの最初の訪問日に評価されます)
初期の非オピオイド管理 (はい/いいえ) (二次) (仮説 1a)。 EHR によって測定される、ベースラインでの非オピオイド管理戦略 (例: 非オピオイド投薬、理学療法、行動療法) の指示として定義されます。
1 日 (資格のあるクリニックへの最初の訪問日に評価されます)
患者が報告する痛みと機能の変化
時間枠:最初の適格なクリニック訪問から 1、6、および 12 か月後に評価
患者が報告した痛みと機能の変化(二次)(仮説 1b)。 ベースライン時にクリニックで痛み/楽しみ/一般活動(PEG)の3項目を測定し、簡単なウェブ調査または電話インタビューによって測定
最初の適格なクリニック訪問から 1、6、および 12 か月後に評価
3か月での安全でないオピオイド処方
時間枠:最初の適格クリニック訪問から 3 か月後
過去 3 か月以内に次のいずれかとして定義されます。 a) 急性疼痛に対する初回徐放性/長時間作用性オピオイドの投与。 b) 1日当たりモルヒネ100ミリグラム相当量を超える。 c) 物質使用障害のある患者またはベンゾジアゼピンを同時に処方されている患者におけるオピオイドの処方。
最初の適格クリニック訪問から 3 か月後
6か月での安全でないオピオイド処方
時間枠:資格のあるクリニックへの最初の訪問から 6 か月後
過去 3 か月以内に次のいずれかとして定義されます。 a) 急性疼痛に対する初回徐放性/長時間作用性オピオイドの投与。 b) 1日当たりモルヒネ100ミリグラム相当量を超える。 c) 物質使用障害のある患者またはベンゾジアゼピンを同時に処方されている患者におけるオピオイドの処方。
資格のあるクリニックへの最初の訪問から 6 か月後
生後12か月での安全でないオピオイド処方
時間枠:最初の適格なクリニック訪問から 12 か月後
過去 3 か月以内に次のいずれかとして定義されます。 a) 急性疼痛に対する初回徐放性/長時間作用性オピオイドの投与。 b) 1日当たりモルヒネ100ミリグラム相当量を超える。 c) 物質使用障害のある患者またはベンゾジアゼピンを同時に処方されている患者におけるオピオイドの処方。
最初の適格なクリニック訪問から 12 か月後
3か月後の慢性オピオイド療法
時間枠:最初の適格クリニック訪問から 3 か月後
慢性オピオイド療法(二次)(仮説 2)。 継続的な慢性オピオイド療法は EHR によって測定されます
最初の適格クリニック訪問から 3 か月後
6か月時点での慢性オピオイド療法
時間枠:資格のあるクリニックへの最初の訪問から 6 か月後
慢性オピオイド療法(二次)(仮説 2)。 継続的な慢性オピオイド療法は EHR によって測定されます
資格のあるクリニックへの最初の訪問から 6 か月後
12か月時点での慢性オピオイド療法
時間枠:最初の適格なクリニック訪問から 12 か月後
慢性オピオイド療法(二次)(仮説 2)。 継続的な慢性オピオイド療法は EHR によって測定されます
最初の適格なクリニック訪問から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin L Kraemer, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月23日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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