Leverantörsinriktade beteendeinterventioner för att förhindra osäker opioidförskrivning för akut smärta i primärvården
7 oktober 2024 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Leverantörsinriktade beteendeinterventioner för att förhindra osäker opioidförskrivning för akut icke-cancersmärta i primärvården
Utredarna kommer att bedöma om beteendevetenskapliga interventioner kan "nudga" leverantörer mot mer evidensbaserad vård för patienter med akut smärta utan cancer.
Syfte 1) Bland opioidnaiva primärvårdspatienter med akut icke-cancersmärta, jämför effekten av de leverantörsriktade beteendeinterventionerna (opioidmotivering och leverantörsjämförelse), individuellt och i kombination, på initial opioidförskrivning, initial användning av icke-opioid behandling och patientrapporterad smärta och funktion.
Syfte 2) Jämför effekten av de 2 leverantörsriktade beteendeinterventionerna, individuellt och i kombination, på osäker opioidförskrivning och övergång till kronisk opioidbehandling.
Syfte 3) Bedöma leverantörens tillfredsställelse och erfarenhet av de leverantörsriktade beteendeinsatserna.
Hypoteser:
Syfte 1, H1a: Jämfört med enbart riktlinjen (vanlig vård) kommer tillägget av opioidmotiveringen och leverantörens beteendeinsatser att jämföra med en minskad andel opioidförskrivning och ökad andel icke-opioidbehandling vid det initiala polikliniska besöket för akut icke-cancersmärta.
Syfte 1, H1b: Jämfört med enbart vanlig vård (riktlinje) kommer tillägget av opioidmotiveringen och beteendeinterventioner för jämförelse av leverantören att vara associerade utan skillnad i patientrapporterad smärta, funktion och tillfredsställelse efter 1, 6 och 12 månader.
Syfte 2, H2: Jämfört med vanlig vård (riktlinje) kommer tillägg av opioidmotivering och leverantörsjämförelse beteendeinterventioner att vara associerat med en minskad andel patienter som får osäker opioidbehandling och en minskad andel patienter som går över till kronisk opioidbehandling.
Studiedesign: Pragmatisk, klusterrandomiserad klinisk prövning i 48 primärvårdskliniker.
Studiepopulation: Patientpopulationen kommer att vara 19 855 opioidnaiva vuxna som kommer till kliniken med akut okomplicerad muskel- och skelettsmärta eller huvudvärk.
Primära och sekundära resultat: De primära utfallsmåtten kommer att vara mottagande av ett initialt opioidrecept och osäker opioidförskrivning. Sekundära resultat kommer att vara icke-opioid smärtbehandling och, hos 514 patienter, patientrapporterad smärta och funktion.
Analytisk plan: Utredarna kommer att testa för skillnader i de primära och sekundära resultaten bland de fyra interventionsgrupperna.
När projektet är avslutat kommer det att ge bevis för att hälso- och sjukvårdssystem och andra intressenter behöver genomföra insatser för att förhindra osäker förskrivning av opioid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22616
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientdeltagare
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre; ii) indexera poliklinisk möte med International Classification of Disease (ICD)-10-kod för akut nacke, rygg eller annan muskuloskeletal och huvudvärkdiagnos ("akut" definieras som ingen liknande diagnos under de senaste 3 månaderna).
Uteslutningskriterier:
- Cancerdiagnos (annat än icke-melanom hudcancer)
- Mottagande av opioidrecept inom 12 månader efter mötet med index öppenvård
- Leverantörer
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare (MD, doktor i osteopati (DO), läkareassistent (PA), sjuksköterska (NP)) på deltagande praktik
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård/riktlinje
Usual Care-gruppen (även känd som Guideline-gruppen) följer de senaste riktlinjerna för Center for Disease Control (CDC) och kommer, när den utlöses av ett opioidrecept under ett kvalificerande besök, att levereras i realtid i en kort checklista med rekommendationer för att: 1) kontrollera det statliga övervakningsprogrammet för receptbelagda läkemedel; 2) bedöma riskfaktorer för opioidrelaterade skador (t.ex. historia av missbruksstörning, historia av psykiska problem, bensodiazepiner); 3) undvik förlängd frisättning eller långverkande opioider; 4) använd en låg dos opioid med omedelbar frisättning under kort tid (3-7 dagar); och 5) överväg icke-opioidbehandling såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) och sjukgymnastik.
Epic EHR-beställningsuppsättningar kommer att länkas för att underlätta beställningen av icke-opioidterapi.
|
Usual Care-gruppen (även känd som Guideline-gruppen) följer de senaste CDC-riktlinjerna och, när den utlöses av ett opioidrecept under ett kvalificerande besök, kommer den att levereras i realtid i en kort checklista med rekommendationer för att: 1) kontrollera staten- specifikt program för övervakning av receptbelagda läkemedel; 2) bedöma riskfaktorer för opioidrelaterade skador (t.ex. historia av missbruksstörning, historia av psykiska problem, bensodiazepiner); 3) undvik förlängd frisättning eller långverkande opioider; 4) använd en låg dos opioid med omedelbar frisättning under kort tid (3-7 dagar); och 5) överväg icke-opioidbehandling såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) och sjukgymnastik.
Epic EHR-beställningsuppsättningar kommer att länkas för att underlätta beställningen av icke-opioidterapi.
|
|
Experimentell: Riktlinje + opioidmotivering (EUT)
Leverantörer kommer att uppmanas att ange en fritextmotivering för sitt beslut att förskriva ett opioidanalgetikum för det akuta smärttillståndet.
Leverantören kommer att meddelas att motiveringen som tillhandahålls kommer att synas i Epic EHR.
Leverantören har möjlighet att ange en motivering eller inte.
Om ingen motivering skrivs in kommer ingenting att matas in i posten (dvs. området Opioid Justification i mötesposten lämnas tomt).
Leverantören behöver inte ange någon motivering om de väljer att säga upp opioidreceptet.
|
Usual Care-gruppen (även känd som Guideline-gruppen) följer de senaste CDC-riktlinjerna och, när den utlöses av ett opioidrecept under ett kvalificerande besök, kommer den att levereras i realtid i en kort checklista med rekommendationer för att: 1) kontrollera staten- specifikt program för övervakning av receptbelagda läkemedel; 2) bedöma riskfaktorer för opioidrelaterade skador (t.ex. historia av missbruksstörning, historia av psykiska problem, bensodiazepiner); 3) undvik förlängd frisättning eller långverkande opioider; 4) använd en låg dos opioid med omedelbar frisättning under kort tid (3-7 dagar); och 5) överväg icke-opioidbehandling såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) och sjukgymnastik.
Epic EHR-beställningsuppsättningar kommer att länkas för att underlätta beställningen av icke-opioidterapi.
Leverantörer kommer att uppmanas att ange en fritextmotivering för sitt beslut att förskriva ett opioidanalgetikum för det akuta smärttillståndet.
Leverantören kommer att meddelas att motiveringen som tillhandahålls kommer att synas i Epic EHR.
Leverantören har möjlighet att ange en motivering eller inte.
Om ingen motivering skrivs in kommer ingenting att matas in i posten (dvs. området Opioid Justification i mötesposten lämnas tomt).
Leverantören behöver inte ange någon motivering om de väljer att säga upp opioidreceptet.
|
|
Experimentell: Riktlinje + leverantörsjämförelse (PC)
Leverantörer kommer att få månatlig feedback via e-post om deras status när det gäller initiala opioidrecept för akut smärta, efterlevnad av säkra riktlinjer för förskrivning av opioider och andelen patienter som påbörjats med opioider för akut smärta som övergår till kronisk opioidbehandling (> 3 månader) ).
Leverantörer i den lägsta decilen totalt sett för andel patienter med initiala opioidförskrivningar, osäker opioidförskrivning och övergång till kronisk opioidbehandling (> 3 månader) kommer att ges positiv feedback för att ge högkvalitativ, evidensbaserad vård till sina patienter med akut smärta .
Leverantörer utanför den lägsta decilen kommer att meddelas att de ligger utanför det högkvalitativa, evidensbaserade vårdområdet och kommer att få sina proportioner jämfört med de högpresterande.
|
Usual Care-gruppen (även känd som Guideline-gruppen) följer de senaste CDC-riktlinjerna och, när den utlöses av ett opioidrecept under ett kvalificerande besök, kommer den att levereras i realtid i en kort checklista med rekommendationer för att: 1) kontrollera staten- specifikt program för övervakning av receptbelagda läkemedel; 2) bedöma riskfaktorer för opioidrelaterade skador (t.ex. historia av missbruksstörning, historia av psykiska problem, bensodiazepiner); 3) undvik förlängd frisättning eller långverkande opioider; 4) använd en låg dos opioid med omedelbar frisättning under kort tid (3-7 dagar); och 5) överväg icke-opioidbehandling såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) och sjukgymnastik.
Epic EHR-beställningsuppsättningar kommer att länkas för att underlätta beställningen av icke-opioidterapi.
Leverantörer kommer att få månatlig feedback via e-post om sin status när det gäller initiala opioidförskrivningar för akut smärta, efterlevnad av säkra riktlinjer för förskrivning av opioider och andelen patienter som påbörjats med opioider eller akut smärta som övergår till kronisk opioidbehandling (> 3 månader) .
Leverantörer i den lägsta decilen totalt sett för andel patienter med initiala opioidförskrivningar, osäker opioidförskrivning och övergång till kronisk opioidbehandling (> 3 månader) kommer att ges positiv feedback för att ge högkvalitativ, evidensbaserad vård till sina patienter med akut smärta .
Leverantörer utanför den lägsta decilen kommer att meddelas att de ligger utanför det högkvalitativa, evidensbaserade vårdområdet och kommer att få sina proportioner jämfört med de högpresterande.
|
|
Experimentell: Riktlinje + EUT + PC
Denna arm kommer att inkludera riktlinjen, opioidmotivering och jämförelse av leverantörer som beskrivs ovan.
|
Usual Care-gruppen (även känd som Guideline-gruppen) följer de senaste CDC-riktlinjerna och, när den utlöses av ett opioidrecept under ett kvalificerande besök, kommer den att levereras i realtid i en kort checklista med rekommendationer för att: 1) kontrollera staten- specifikt program för övervakning av receptbelagda läkemedel; 2) bedöma riskfaktorer för opioidrelaterade skador (t.ex. historia av missbruksstörning, historia av psykiska problem, bensodiazepiner); 3) undvik förlängd frisättning eller långverkande opioider; 4) använd en låg dos opioid med omedelbar frisättning under kort tid (3-7 dagar); och 5) överväg icke-opioidbehandling såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) och sjukgymnastik.
Epic EHR-beställningsuppsättningar kommer att länkas för att underlätta beställningen av icke-opioidterapi.
Leverantörer kommer att uppmanas att ange en fritextmotivering för sitt beslut att förskriva ett opioidanalgetikum för det akuta smärttillståndet.
Leverantören kommer att meddelas att motiveringen som tillhandahålls kommer att synas i Epic EHR.
Leverantören har möjlighet att ange en motivering eller inte.
Om ingen motivering skrivs in kommer ingenting att matas in i posten (dvs. området Opioid Justification i mötesposten lämnas tomt).
Leverantören behöver inte ange någon motivering om de väljer att säga upp opioidreceptet.
Leverantörer kommer att få månatlig feedback via e-post om sin status när det gäller initiala opioidförskrivningar för akut smärta, efterlevnad av säkra riktlinjer för förskrivning av opioider och andelen patienter som påbörjats med opioider eller akut smärta som övergår till kronisk opioidbehandling (> 3 månader) .
Leverantörer i den lägsta decilen totalt sett för andel patienter med initiala opioidförskrivningar, osäker opioidförskrivning och övergång till kronisk opioidbehandling (> 3 månader) kommer att ges positiv feedback för att ge högkvalitativ, evidensbaserad vård till sina patienter med akut smärta .
Leverantörer utanför den lägsta decilen kommer att meddelas att de ligger utanför det högkvalitativa, evidensbaserade vårdområdet och kommer att få sina proportioner jämfört med de högpresterande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initialt recept på opioid
Tidsram: 1 dag (bedöms dagen för det första kvalificerande klinikbesöket
|
Initial opioidförskrivning (ja/nej) (Primär) (Hypotes 1a).
Opioidförskrivning vid kvalificerande klinikbesök, mätt via elektronisk journal (EPJ).
|
1 dag (bedöms dagen för det första kvalificerande klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial icke-opioidbehandling
Tidsram: 1 dag (bedöms dagen för första kvalificerande klinikbesök)
|
Initial icke-opioidbehandling (ja/nej) (sekundär) (hypotes 1a).
Definierat som ordning för alla icke-opioidhanteringsstrategier vid baslinjen (t.ex. icke-opioidmedicinering, sjukgymnastik, beteendeterapi), mätt via EHR.
|
1 dag (bedöms dagen för första kvalificerande klinikbesök)
|
|
Förändring i patientrapporterad smärta och funktion
Tidsram: Bedömd vid 1, 6 och 12 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Förändring i patientrapporterad smärta och funktion (sekundär) (hypotes 1b).
Mäts med 3-objekt smärta/njutning/allmänna aktiviteter (PEG) instrumentet på kliniken vid baslinjen och via kort webbenkät eller telefonintervju
|
Bedömd vid 1, 6 och 12 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
|
Osäker opioidförskrivning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Definierat under de föregående 3 månaderna som något av: a) mottagande av initial förlängd frisättning/långverkande opioid för akut smärta; b) > 100 morfinmilligramekvivalentdos per dag; c) förskrivning av opioid till patienter med missbruksstörning eller samtidig ordination av bensodiazepiner.
|
3 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
|
Osäker opioidförskrivning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Definierat under de föregående 3 månaderna som något av: a) mottagande av initial förlängd frisättning/långverkande opioid för akut smärta; b) > 100 morfinmilligramekvivalentdos per dag; c) förskrivning av opioid till patienter med missbruksstörning eller samtidig ordination av bensodiazepiner.
|
6 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
|
Osäker opioidförskrivning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Definierat under de föregående 3 månaderna som något av: a) mottagande av initial förlängd frisättning/långverkande opioid för akut smärta; b) > 100 morfinmilligramekvivalentdos per dag; c) förskrivning av opioid till patienter med missbruksstörning eller samtidig ordination av bensodiazepiner.
|
12 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
|
Kronisk opioidbehandling efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Kronisk opioidbehandling (sekundär) (hypotes 2).
Pågående, kronisk opioidbehandling kommer att mätas via EPJ
|
3 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
|
Kronisk opioidbehandling vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Kronisk opioidbehandling (sekundär) (hypotes 2).
Pågående, kronisk opioidbehandling kommer att mätas via EPJ
|
6 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
|
Kronisk opioidbehandling vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Kronisk opioidbehandling (sekundär) (hypotes 2).
Pågående, kronisk opioidbehandling kommer att mätas via EPJ
|
12 månader efter första kvalificerande klinikbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Första postat (Faktisk)
25 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Huvudvärk
- Akut smärta
- Muskuloskeletal smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .