Intervenciones conductuales dirigidas por proveedores para prevenir la prescripción insegura de opioides para el dolor agudo en la atención primaria
7 de octubre de 2024 actualizado por: University of Pittsburgh
Intervenciones conductuales dirigidas por proveedores para prevenir la prescripción insegura de opioides para el dolor agudo no relacionado con el cáncer en la atención primaria
Los investigadores evaluarán si las intervenciones basadas en la ciencia del comportamiento pueden "empujar" a los proveedores hacia una atención más basada en la evidencia para pacientes con dolor agudo no relacionado con el cáncer.
Objetivo 1) Entre pacientes de atención primaria que nunca han recibido opioides y que tienen dolor agudo no relacionado con el cáncer, comparar el efecto de las intervenciones conductuales dirigidas por el proveedor (justificación de opioides y comparación de proveedores), individualmente y en combinación, sobre la prescripción inicial de opioides, el uso inicial de medicamentos no opioides tratamiento y dolor y función informados por el paciente.
Objetivo 2) Comparar el efecto de las 2 intervenciones conductuales dirigidas por proveedores, individualmente y en combinación, sobre la prescripción insegura de opioides y la transición a la terapia crónica con opioides.
Objetivo 3) Evaluar la satisfacción y la experiencia del proveedor con las intervenciones conductuales dirigidas al proveedor.
Hipótesis:
Objetivo 1, H1a: en comparación con la pauta (atención habitual) sola, la adición de la justificación de opioides y las intervenciones conductuales de comparación de proveedores se asociarán con una menor proporción de prescripción de opioides y una mayor proporción de tratamiento sin opioides en la visita ambulatoria inicial para dolor agudo no oncológico.
Objetivo 1, H1b: en comparación con la atención habitual (pauta) sola, la adición de la justificación de opioides y las intervenciones conductuales de comparación de proveedores se asociarán con ninguna diferencia en el dolor, la función y la satisfacción informados por el paciente a los 1, 6 y 12 meses.
Objetivo 2, H2: en comparación con la atención habitual (pauta), la adición de justificación de opioides y comparación de proveedores Las intervenciones conductuales se asociarán con una menor proporción de pacientes que reciben terapia con opioides insegura y una menor proporción de pacientes que realizan la transición a una terapia crónica con opioides.
Diseño del estudio: ensayo clínico pragmático, aleatorizado por grupos, en 48 clínicas de atención primaria.
Población de estudio: La población de pacientes será de 19.855 adultos que nunca han recibido opioides y que acuden a la clínica con dolor o cefalea musculoesquelético agudo no complicado.
Resultados primarios y secundarios: las medidas de resultado primarias serán la recepción de una prescripción inicial de opioides y una prescripción insegura de opioides. Los resultados secundarios serán el manejo del dolor sin opioides y, en 514 pacientes, el dolor y la función informados por los pacientes.
Plan analítico: los investigadores probarán las diferencias en los resultados primarios y secundarios entre los 4 grupos de intervención.
Una vez completado, el proyecto proporcionará evidencia de que los sistemas de salud y otras partes interesadas deben implementar intervenciones para prevenir la prescripción insegura de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22616
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes participantes
Criterios de inclusión:
- 18 años o más; ii) índice de encuentro ambulatorio con el código de Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) -10 para diagnóstico agudo de cuello, espalda u otros dolores de cabeza y musculoesqueléticos ("agudo" definido como ningún diagnóstico similar en los últimos 3 meses).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer (distinto del cáncer de piel no melanoma)
- Recepción de receta de opioides dentro de los 12 meses posteriores al encuentro ambulatorio índice
- Proveedores
Criterios de inclusión:
- Proveedor de atención primaria (MD, Doctor en Osteopatía (DO), Asistente médico (PA), Enfermera practicante (NP)) en el consultorio participante
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual/pauta
El grupo de atención habitual (también conocido como grupo de pautas) sigue las pautas recientes del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) y, cuando se activa por una receta de opioides durante una visita calificada, se entregará en tiempo real en una breve lista de verificación de recomendaciones para: 1) consultar el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados específico del estado; 2) evaluar los factores de riesgo de daños relacionados con los opioides (p. ej., antecedentes de trastorno por uso de sustancias, antecedentes de problemas de salud mental, uso de benzodiazepinas); 3) evitar los opioides de liberación prolongada o de acción prolongada; 4) utilizar una dosis baja de opioide de liberación inmediata durante un período corto de tiempo (3 a 7 días); y 5) considerar un tratamiento sin opioides, como paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) y fisioterapia.
Los conjuntos de pedidos de Epic EHR se vincularán para facilitar los pedidos de terapias sin opioides.
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El grupo de atención habitual (también conocido como grupo de pautas) sigue las pautas recientes de los CDC y, cuando se activa por una receta de opioides durante una visita de calificación, se entregará en tiempo real en una breve lista de verificación de recomendaciones para: 1) verificar el estado- Programa específico de Monitoreo de Medicamentos Recetados; 2) evaluar los factores de riesgo de daños relacionados con los opioides (p. ej., antecedentes de trastorno por uso de sustancias, antecedentes de problemas de salud mental, uso de benzodiazepinas); 3) evitar los opioides de liberación prolongada o de acción prolongada; 4) utilizar una dosis baja de opioide de liberación inmediata durante un período corto de tiempo (3 a 7 días); y 5) considerar un tratamiento sin opioides, como paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) y fisioterapia.
Los conjuntos de pedidos de Epic EHR se vincularán para facilitar los pedidos de terapias sin opioides.
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Experimental: Directriz + Justificación de opioides (DO)
A los proveedores se les pedirá que ingresen una justificación en texto libre de su decisión de recetar un analgésico opioide para la afección de dolor agudo.
Se notificará al proveedor que la justificación proporcionada será visible en el EHR de Epic.
El proveedor tiene la opción de ingresar una justificación o no.
Si no se ingresa ninguna justificación, no se ingresará nada en el registro (es decir, el área de Justificación de opioides en el registro de encuentro se dejará en blanco).
El proveedor no necesita ingresar una justificación si decide cancelar la receta de opioides.
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El grupo de atención habitual (también conocido como grupo de pautas) sigue las pautas recientes de los CDC y, cuando se activa por una receta de opioides durante una visita de calificación, se entregará en tiempo real en una breve lista de verificación de recomendaciones para: 1) verificar el estado- Programa específico de Monitoreo de Medicamentos Recetados; 2) evaluar los factores de riesgo de daños relacionados con los opioides (p. ej., antecedentes de trastorno por uso de sustancias, antecedentes de problemas de salud mental, uso de benzodiazepinas); 3) evitar los opioides de liberación prolongada o de acción prolongada; 4) utilizar una dosis baja de opioide de liberación inmediata durante un período corto de tiempo (3 a 7 días); y 5) considerar un tratamiento sin opioides, como paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) y fisioterapia.
Los conjuntos de pedidos de Epic EHR se vincularán para facilitar los pedidos de terapias sin opioides.
A los proveedores se les pedirá que ingresen una justificación en texto libre de su decisión de recetar un analgésico opioide para la afección de dolor agudo.
Se notificará al proveedor que la justificación proporcionada será visible en el EHR de Epic.
El proveedor tiene la opción de ingresar una justificación o no.
Si no se ingresa ninguna justificación, no se ingresará nada en el registro (es decir, el área de Justificación de opioides en el registro de encuentro se dejará en blanco).
El proveedor no necesita ingresar una justificación si decide cancelar la receta de opioides.
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Experimental: Guía + Comparación de proveedores (PC)
Los proveedores recibirán comentarios mensuales por correo electrónico sobre su estado con respecto a las recetas iniciales de opioides para el dolor agudo, el cumplimiento de las pautas de prescripción segura de opioides y la proporción de pacientes que comenzaron a tomar opioides para el dolor agudo y que hacen la transición a la terapia crónica con opioides (> 3 meses). ).
Los proveedores en el decil más bajo en general para la proporción de pacientes con prescripciones iniciales de opioides, prescripción de opioides insegura y transición a terapia crónica con opioides (> 3 meses) recibirán comentarios positivos por brindar atención de alta calidad basada en evidencia a sus pacientes con dolor agudo. .
A los proveedores fuera del decil más bajo se les notificará que están fuera del rango de atención de alta calidad basada en evidencia y se les proporcionarán sus proporciones en comparación con los de alto desempeño.
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El grupo de atención habitual (también conocido como grupo de pautas) sigue las pautas recientes de los CDC y, cuando se activa por una receta de opioides durante una visita de calificación, se entregará en tiempo real en una breve lista de verificación de recomendaciones para: 1) verificar el estado- Programa específico de Monitoreo de Medicamentos Recetados; 2) evaluar los factores de riesgo de daños relacionados con los opioides (p. ej., antecedentes de trastorno por uso de sustancias, antecedentes de problemas de salud mental, uso de benzodiazepinas); 3) evitar los opioides de liberación prolongada o de acción prolongada; 4) utilizar una dosis baja de opioide de liberación inmediata durante un período corto de tiempo (3 a 7 días); y 5) considerar un tratamiento sin opioides, como paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) y fisioterapia.
Los conjuntos de pedidos de Epic EHR se vincularán para facilitar los pedidos de terapias sin opioides.
Los proveedores recibirán comentarios mensuales por correo electrónico sobre su estado con respecto a las recetas iniciales de opioides para el dolor agudo, el cumplimiento de las pautas de prescripción segura de opioides y la proporción de pacientes que comenzaron a tomar opioides o dolor agudo y que hacen la transición a una terapia crónica con opioides (> 3 meses). .
Los proveedores en el decil más bajo en general para la proporción de pacientes con prescripciones iniciales de opioides, prescripción de opioides insegura y transición a terapia crónica con opioides (> 3 meses) recibirán comentarios positivos por brindar atención de alta calidad y basada en evidencia a sus pacientes con dolor agudo. .
A los proveedores fuera del decil más bajo se les notificará que están fuera del rango de atención de alta calidad basada en evidencia y se les proporcionarán sus proporciones en comparación con los de alto desempeño.
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Experimental: Orientación + DO + PC
Este brazo incluirá la pauta, la justificación de los opioides y la comparación de proveedores descrita anteriormente.
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El grupo de atención habitual (también conocido como grupo de pautas) sigue las pautas recientes de los CDC y, cuando se activa por una receta de opioides durante una visita de calificación, se entregará en tiempo real en una breve lista de verificación de recomendaciones para: 1) verificar el estado- Programa específico de Monitoreo de Medicamentos Recetados; 2) evaluar los factores de riesgo de daños relacionados con los opioides (p. ej., antecedentes de trastorno por uso de sustancias, antecedentes de problemas de salud mental, uso de benzodiazepinas); 3) evitar los opioides de liberación prolongada o de acción prolongada; 4) utilizar una dosis baja de opioide de liberación inmediata durante un período corto de tiempo (3 a 7 días); y 5) considerar un tratamiento sin opioides, como paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) y fisioterapia.
Los conjuntos de pedidos de Epic EHR se vincularán para facilitar los pedidos de terapias sin opioides.
A los proveedores se les pedirá que ingresen una justificación en texto libre de su decisión de recetar un analgésico opioide para la afección de dolor agudo.
Se notificará al proveedor que la justificación proporcionada será visible en el EHR de Epic.
El proveedor tiene la opción de ingresar una justificación o no.
Si no se ingresa ninguna justificación, no se ingresará nada en el registro (es decir, el área de Justificación de opioides en el registro de encuentro se dejará en blanco).
El proveedor no necesita ingresar una justificación si decide cancelar la receta de opioides.
Los proveedores recibirán comentarios mensuales por correo electrónico sobre su estado con respecto a las recetas iniciales de opioides para el dolor agudo, el cumplimiento de las pautas de prescripción segura de opioides y la proporción de pacientes que comenzaron a tomar opioides o dolor agudo y que hacen la transición a una terapia crónica con opioides (> 3 meses). .
Los proveedores en el decil más bajo en general para la proporción de pacientes con prescripciones iniciales de opioides, prescripción de opioides insegura y transición a terapia crónica con opioides (> 3 meses) recibirán comentarios positivos por brindar atención de alta calidad y basada en evidencia a sus pacientes con dolor agudo. .
A los proveedores fuera del decil más bajo se les notificará que están fuera del rango de atención de alta calidad basada en evidencia y se les proporcionarán sus proporciones en comparación con los de alto desempeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción inicial de opioides
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado el día de la visita inicial a la clínica calificada
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Prescripción inicial de opioides (sí/no) (Primaria) (Hipótesis 1a).
Prescripción de opioides en una visita a la clínica calificada, medida mediante un registro médico electrónico (EHR).
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1 día (evaluado el día de la visita inicial a la clínica calificada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo inicial sin opioides
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado el día de la visita inicial a la clínica calificada)
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Manejo inicial sin opioides (sí/no) (Secundario) (Hipótesis 1a).
Definido como orden para cualquier estrategia de manejo sin opioides al inicio del estudio (p. ej., medicación no opioide, fisioterapia, terapia conductual), medida mediante EHR.
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1 día (evaluado el día de la visita inicial a la clínica calificada)
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Cambio en el dolor y la función informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 6 y 12 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Cambio en el dolor y la función informados por el paciente (secundario) (hipótesis 1b).
Medido mediante el instrumento de 3 ítems Dolor/Disfrute/Actividades Generales (PEG) en la clínica al inicio del estudio y mediante una breve encuesta web o entrevista telefónica
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Evaluado 1, 6 y 12 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Prescripción insegura de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Definido durante los 3 meses anteriores como cualquiera de: a) recepción de un opioide inicial de liberación prolongada/de acción prolongada para el dolor agudo; b) > 100 dosis equivalentes de miligramos de morfina por día; c) prescripción de opioides en pacientes con trastorno por consumo de sustancias o prescripción concomitante de benzodiazepinas.
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3 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Prescripción insegura de opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Definido durante los 3 meses anteriores como cualquiera de: a) recepción de un opioide inicial de liberación prolongada/de acción prolongada para el dolor agudo; b) > 100 dosis equivalentes de miligramos de morfina por día; c) prescripción de opioides en pacientes con trastorno por consumo de sustancias o prescripción concomitante de benzodiazepinas.
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6 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Prescripción insegura de opioides a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Definido durante los 3 meses anteriores como cualquiera de: a) recepción de un opioide inicial de liberación prolongada/de acción prolongada para el dolor agudo; b) > 100 dosis equivalentes de miligramos de morfina por día; c) prescripción de opioides en pacientes con trastorno por consumo de sustancias o prescripción concomitante de benzodiazepinas.
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12 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Terapia crónica con opioides a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Terapia crónica con opioides (Secundaria) (Hipótesis 2).
La terapia crónica en curso con opioides se medirá mediante EHR
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3 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Terapia crónica con opioides a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Terapia crónica con opioides (Secundaria) (Hipótesis 2).
La terapia crónica en curso con opioides se medirá mediante EHR
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6 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Terapia crónica con opioides a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Terapia crónica con opioides (Secundaria) (Hipótesis 2).
La terapia crónica en curso con opioides se medirá mediante EHR
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12 meses después de la visita inicial a la clínica calificada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor de cabeza
- Dolor agudo
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .