- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03537573
Ukierunkowane na świadczeniodawcę interwencje behawioralne mające na celu zapobieganie przepisywania niebezpiecznych opioidów w leczeniu ostrego bólu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ukierunkowane na świadczeniodawcę interwencje behawioralne mające na celu zapobieganie przepisywania niebezpiecznych opioidów w leczeniu ostrego bólu nienowotworowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Badacze ocenią, czy interwencje oparte na naukach behawioralnych mogą „nakłonić” świadczeniodawców do korzystania z bardziej opartej na dowodach opieki nad pacjentami z ostrym bólem nienowotworowym.
Cel 1) Porównanie wpływu interwencji behawioralnych ukierunkowanych na dostawcę (uzasadnienie opioidów i porównanie dostawców), indywidualnie i w skojarzeniu, wśród pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, z ostrym bólem nienowotworowym, na początkowe przepisywanie opioidów, początkowe stosowanie leków nieopioidowych leczenia oraz zgłaszany przez pacjenta ból i funkcjonowanie.
Cel 2) Porównanie wpływu dwóch interwencji behawioralnych ukierunkowanych na świadczeniodawcę, indywidualnie i w połączeniu, na przepisywanie niebezpiecznych opioidów i przejście na przewlekłą terapię opioidami.
Cel 3) Ocena zadowolenia i doświadczenia dostawcy z interwencjami behawioralnymi ukierunkowanymi na dostawcę.
Hipotezy:
Cel 1, H1a: W porównaniu z samymi wytycznymi (zwykła opieka zdrowotna), dodanie uzasadnienia opioidów i interwencji behawioralnych w oparciu o porównanie dostawców będzie wiązać się ze zmniejszeniem odsetka przepisywanych na receptę opioidów i zwiększonym odsetkiem leczenia nieopioidowego podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej ostry ból nienowotworowy.
Cel 1, H1b: W porównaniu z samą zwykłą opieką (wytycznymi), dodanie uzasadnienia opioidami i interwencji behawioralnych z porównaniem dostawców nie będzie wiązać się z brakiem różnic w bólu, funkcjonowaniu i satysfakcji zgłaszanych przez pacjenta po 1, 6 i 12 miesiącach.
Cel 2, H2: W porównaniu ze zwykłą opieką (wytyczne) dodanie uzasadnienia opioidami i interwencji behawioralnych w oparciu o porównanie dostawców będzie wiązać się ze zmniejszeniem odsetka pacjentów otrzymujących niebezpieczną terapię opioidami i zmniejszeniem odsetka pacjentów przechodzących na przewlekłą terapię opioidami.
Projekt badania: Pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne w klastrach w 48 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
Populacja badania: Populacja pacjentów będzie obejmować 19 855 dorosłych pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, którzy zgłaszają się do kliniki z ostrym, niepowikłanym bólem mięśniowo-szkieletowym lub bólem głowy.
Wyniki pierwotne i wtórne: Głównymi miarami wyniku będzie otrzymanie wstępnej recepty na opioidy i przepisanie niebezpiecznych opioidów. Drugorzędnymi wynikami będzie leczenie bólu nieopioidowego, a u 514 pacjentów ból i funkcjonowanie zgłaszane przez pacjenta.
Plan analityczny: Badacze przetestują różnice w wynikach pierwotnych i wtórnych pomiędzy 4 grupami interwencyjnymi.
Po zakończeniu projektu projekt dostarczy dowodów na to, że systemy opieki zdrowotnej i inne zainteresowane strony muszą wdrożyć interwencje, aby zapobiegać przepisywania niebezpiecznych opioidów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy-pacjenci
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej; ii) indeks wizyty ambulatoryjnej z kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10 w celu rozpoznania ostrej choroby szyi, pleców lub innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i bólu głowy („ostry” zdefiniowany jako brak podobnej diagnozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka raka (innego niż czerniak, rak skóry)
- Otrzymanie recepty na opioidy w ciągu 12 miesięcy od wizyty ambulatoryjnej
- Dostawcy
Kryteria włączenia:
- Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej (lekarz, lekarz osteopatii (DO), asystent lekarza (PA), pielęgniarka (NP)) w uczestniczącej praktyce
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka/wytyczne
Grupa ds. zwykłej opieki (znana również jako grupa ds. wytycznych) postępuje zgodnie z najnowszymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) i, jeśli zostanie wywołana receptą na opioidy podczas wizyty kwalifikacyjnej, otrzyma w czasie rzeczywistym krótką listę kontrolną z zaleceniami do: 1) sprawdzić państwowy Program Monitorowania Leków Na Receptę; 2) ocenić czynniki ryzyka szkód związanych z opioidami (np. historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, historia problemów ze zdrowiem psychicznym, używanie benzodiazepin); 3) unikać opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających; 4) stosować małą dawkę opioidu o natychmiastowym uwalnianiu przez krótki okres czasu (3-7 dni); oraz 5) rozważyć leczenie nieopioidowe, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i fizykoterapię.
Zestawy zamówień Epic EHR zostaną połączone, aby ułatwić zamawianie terapii nieopioidowych.
|
Grupa ds. zwykłej opieki (znana również jako grupa ds. wytycznych) postępuje zgodnie z najnowszymi wytycznymi CDC i, jeśli zostanie wywołana receptą na opioidy podczas wizyty kwalifikacyjnej, otrzyma w czasie rzeczywistym krótką listę kontrolną z zaleceniami w celu: 1) sprawdzenia stanu zdrowia specjalny program monitorowania leków na receptę; 2) ocenić czynniki ryzyka szkód związanych z opioidami (np. historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, historia problemów ze zdrowiem psychicznym, używanie benzodiazepin); 3) unikać opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających; 4) stosować małą dawkę opioidu o natychmiastowym uwalnianiu przez krótki okres czasu (3-7 dni); oraz 5) rozważyć leczenie nieopioidowe, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i fizykoterapię.
Zestawy zamówień Epic EHR zostaną połączone, aby ułatwić zamawianie terapii nieopioidowych.
|
|
Eksperymentalny: Wytyczne + uzasadnienie dotyczące opioidów (Dz.U.)
Świadczeniodawcy będą proszeni o podanie dowolnego tekstu uzasadnienia swojej decyzji o przepisaniu opioidowego leku przeciwbólowego w leczeniu ostrego bólu.
Dostawca zostanie powiadomiony, że podane uzasadnienie będzie widoczne w Epic EHR.
Dostawca ma możliwość wprowadzenia uzasadnienia lub nie.
Jeżeli nie zostanie wprowadzone żadne uzasadnienie, nic nie zostanie wpisane do rekordu (tj. obszar Uzasadnienie opioidu w rekordzie spotkania pozostanie pusty).
Usługodawca nie musi podawać uzasadnienia, jeśli zdecyduje się anulować receptę na opioidy.
|
Grupa ds. zwykłej opieki (znana również jako grupa ds. wytycznych) postępuje zgodnie z najnowszymi wytycznymi CDC i, jeśli zostanie wywołana receptą na opioidy podczas wizyty kwalifikacyjnej, otrzyma w czasie rzeczywistym krótką listę kontrolną z zaleceniami w celu: 1) sprawdzenia stanu zdrowia specjalny program monitorowania leków na receptę; 2) ocenić czynniki ryzyka szkód związanych z opioidami (np. historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, historia problemów ze zdrowiem psychicznym, używanie benzodiazepin); 3) unikać opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających; 4) stosować małą dawkę opioidu o natychmiastowym uwalnianiu przez krótki okres czasu (3-7 dni); oraz 5) rozważyć leczenie nieopioidowe, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i fizykoterapię.
Zestawy zamówień Epic EHR zostaną połączone, aby ułatwić zamawianie terapii nieopioidowych.
Świadczeniodawcy będą proszeni o podanie dowolnego tekstu uzasadnienia swojej decyzji o przepisaniu opioidowego leku przeciwbólowego w leczeniu ostrego bólu.
Dostawca zostanie powiadomiony, że podane uzasadnienie będzie widoczne w Epic EHR.
Dostawca ma możliwość wprowadzenia uzasadnienia lub nie.
Jeżeli nie zostanie wprowadzone żadne uzasadnienie, nic nie zostanie wpisane do rekordu (tj. obszar Uzasadnienie opioidu w rekordzie spotkania pozostanie pusty).
Usługodawca nie musi podawać uzasadnienia, jeśli zdecyduje się anulować receptę na opioidy.
|
|
Eksperymentalny: Wytyczne + porównanie dostawców (PC)
Dostawcy będą co miesiąc otrzymywać pocztą elektroniczną informację zwrotną dotyczącą ich statusu w odniesieniu do wstępnych recept na opioidy w przypadku ostrego bólu, przestrzegania wytycznych dotyczących bezpiecznego przepisywania opioidów oraz odsetka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie opioidami lub w przypadku ostrego bólu, którzy przechodzą na przewlekłą terapię opioidami (> 3 miesiące). ).
Świadczeniodawcy znajdujący się w najniższym decylu ogółem pod względem odsetka pacjentów, którzy przepisali pierwszą receptę na opioidy, przepisali niebezpieczne opioidy i przeszli na przewlekłą terapię opioidami (> 3 miesiące), otrzymają pozytywne informacje zwrotne za zapewnianie wysokiej jakości opieki opartej na dowodach swoim pacjentom z ostrym bólem .
Świadczeniodawcy spoza najniższego decyla zostaną powiadomieni, że znajdują się poza zakresem wysokiej jakości opieki opartej na dowodach i otrzymają informację o ich proporcjach w porównaniu z podmiotami zapewniającymi najlepsze wyniki.
|
Grupa ds. zwykłej opieki (znana również jako grupa ds. wytycznych) postępuje zgodnie z najnowszymi wytycznymi CDC i, jeśli zostanie wywołana receptą na opioidy podczas wizyty kwalifikacyjnej, otrzyma w czasie rzeczywistym krótką listę kontrolną z zaleceniami w celu: 1) sprawdzenia stanu zdrowia specjalny program monitorowania leków na receptę; 2) ocenić czynniki ryzyka szkód związanych z opioidami (np. historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, historia problemów ze zdrowiem psychicznym, używanie benzodiazepin); 3) unikać opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających; 4) stosować małą dawkę opioidu o natychmiastowym uwalnianiu przez krótki okres czasu (3-7 dni); oraz 5) rozważyć leczenie nieopioidowe, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i fizykoterapię.
Zestawy zamówień Epic EHR zostaną połączone, aby ułatwić zamawianie terapii nieopioidowych.
Dostawcy będą co miesiąc otrzymywać pocztą elektroniczną informację zwrotną dotyczącą ich statusu w odniesieniu do wstępnych recept na opioidy w leczeniu ostrego bólu, przestrzegania wytycznych dotyczących bezpiecznego przepisywania opioidów oraz odsetka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie opioidami lub w przypadku ostrego bólu, którzy przechodzą na przewlekłą terapię opioidami (> 3 miesiące). .
Świadczeniodawcy znajdujący się w najniższym decylu ogółem pod względem odsetka pacjentów, którzy przepisali pierwszą receptę na opioidy, przepisali niebezpieczne opioidy i przeszli na przewlekłą terapię opioidami (> 3 miesiące), otrzymają pozytywne informacje zwrotne za zapewnianie wysokiej jakości opieki opartej na dowodach swoim pacjentom z ostrym bólem .
Świadczeniodawcy spoza najniższego decyla zostaną powiadomieni, że znajdują się poza zakresem wysokiej jakości opieki opartej na dowodach i otrzymają informację o ich proporcjach w porównaniu z podmiotami zapewniającymi najlepsze wyniki.
|
|
Eksperymentalny: Wytyczne + Dz.U. + PC
Część ta będzie obejmować wytyczne, uzasadnienie opioidów i porównanie dostawców opisane powyżej.
|
Grupa ds. zwykłej opieki (znana również jako grupa ds. wytycznych) postępuje zgodnie z najnowszymi wytycznymi CDC i, jeśli zostanie wywołana receptą na opioidy podczas wizyty kwalifikacyjnej, otrzyma w czasie rzeczywistym krótką listę kontrolną z zaleceniami w celu: 1) sprawdzenia stanu zdrowia specjalny program monitorowania leków na receptę; 2) ocenić czynniki ryzyka szkód związanych z opioidami (np. historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, historia problemów ze zdrowiem psychicznym, używanie benzodiazepin); 3) unikać opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających; 4) stosować małą dawkę opioidu o natychmiastowym uwalnianiu przez krótki okres czasu (3-7 dni); oraz 5) rozważyć leczenie nieopioidowe, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i fizykoterapię.
Zestawy zamówień Epic EHR zostaną połączone, aby ułatwić zamawianie terapii nieopioidowych.
Świadczeniodawcy będą proszeni o podanie dowolnego tekstu uzasadnienia swojej decyzji o przepisaniu opioidowego leku przeciwbólowego w leczeniu ostrego bólu.
Dostawca zostanie powiadomiony, że podane uzasadnienie będzie widoczne w Epic EHR.
Dostawca ma możliwość wprowadzenia uzasadnienia lub nie.
Jeżeli nie zostanie wprowadzone żadne uzasadnienie, nic nie zostanie wpisane do rekordu (tj. obszar Uzasadnienie opioidu w rekordzie spotkania pozostanie pusty).
Usługodawca nie musi podawać uzasadnienia, jeśli zdecyduje się anulować receptę na opioidy.
Dostawcy będą co miesiąc otrzymywać pocztą elektroniczną informację zwrotną dotyczącą ich statusu w odniesieniu do wstępnych recept na opioidy w leczeniu ostrego bólu, przestrzegania wytycznych dotyczących bezpiecznego przepisywania opioidów oraz odsetka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie opioidami lub w przypadku ostrego bólu, którzy przechodzą na przewlekłą terapię opioidami (> 3 miesiące). .
Świadczeniodawcy znajdujący się w najniższym decylu ogółem pod względem odsetka pacjentów, którzy przepisali pierwszą receptę na opioidy, przepisali niebezpieczne opioidy i przeszli na przewlekłą terapię opioidami (> 3 miesiące), otrzymają pozytywne informacje zwrotne za zapewnianie wysokiej jakości opieki opartej na dowodach swoim pacjentom z ostrym bólem .
Świadczeniodawcy spoza najniższego decyla zostaną powiadomieni, że znajdują się poza zakresem wysokiej jakości opieki opartej na dowodach i otrzymają informację o ich proporcjach w porównaniu z podmiotami zapewniającymi najlepsze wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna recepta na opioidy
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniany w dniu pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Wstępna recepta na opioidy (tak/nie) (pierwotna) (hipoteza 1a).
Recepta na opioidy podczas kwalifikującej wizyty w przychodni, mierzona za pomocą elektronicznej karty zdrowia (EHR).
|
1 dzień (oceniany w dniu pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowe leczenie nieopioidowe
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniany w dniu pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice)
|
Początkowe leczenie nieopioidowe (tak/nie) (wtórne) (Hipoteza 1a).
Zdefiniowane jako polecenie dowolnej wyjściowej strategii leczenia nieopioidowego (np. leki nieopioidowe, fizjoterapia, terapia behawioralna), mierzonej za pomocą EHR.
|
1 dzień (oceniany w dniu pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice)
|
|
Zmiana w bólu i funkcjonowaniu zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano po 1, 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta bólu i funkcjonowaniu (wtórna) (Hipoteza 1b).
Mierzone za pomocą 3-elementowego instrumentu dotyczącego bólu/przyjemności/aktywności ogólnej (PEG) w klinice na początku badania oraz za pomocą krótkiej ankiety internetowej lub wywiadu telefonicznego
|
Oceniano po 1, 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
|
Niebezpieczne opioidy przepisywane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Zdefiniowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako którekolwiek z poniższych: a) otrzymanie początkowego opioidu o przedłużonym uwalnianiu/długo działającego opioidu z powodu ostrego bólu; b) > 100 miligramów dawki równoważnej morfiny na dzień; c) przepisywanie opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub jednoczesne przepisywanie benzodiazepin.
|
3 miesiące od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
|
Niebezpieczne opioidy przepisywane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Zdefiniowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako którekolwiek z poniższych: a) otrzymanie początkowego opioidu o przedłużonym uwalnianiu/długo działającego opioidu z powodu ostrego bólu; b) > 100 miligramów dawki równoważnej morfiny na dzień; c) przepisywanie opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub jednoczesne przepisywanie benzodiazepin.
|
6 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
|
Niebezpieczne opioidy przepisywane w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Zdefiniowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako którekolwiek z poniższych: a) otrzymanie początkowego opioidu o przedłużonym uwalnianiu/długo działającego opioidu z powodu ostrego bólu; b) > 100 miligramów dawki równoważnej morfiny na dzień; c) przepisywanie opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub jednoczesne przepisywanie benzodiazepin.
|
12 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
|
Przewlekła terapia opioidami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Przewlekła terapia opioidami (wtórna) (Hipoteza 2).
Trwająca przewlekła terapia opioidami będzie oceniana za pomocą EHR
|
3 miesiące od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
|
Przewlekła terapia opioidami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Przewlekła terapia opioidami (wtórna) (Hipoteza 2).
Trwająca przewlekła terapia opioidami będzie oceniana za pomocą EHR
|
6 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
|
Przewlekła terapia opioidami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Przewlekła terapia opioidami (wtórna) (Hipoteza 2).
Trwająca przewlekła terapia opioidami będzie oceniana za pomocą EHR
|
12 miesięcy od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Ból głowy
- Ostry ból
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .