Intervenções comportamentais direcionadas ao provedor para prevenir a prescrição insegura de opioides para dor aguda na atenção primária
7 de outubro de 2024 atualizado por: University of Pittsburgh
Intervenções comportamentais direcionadas ao provedor para prevenir a prescrição insegura de opioides para dor aguda não oncológica na atenção primária
Os investigadores avaliarão se as intervenções baseadas na ciência comportamental podem "empurrar" os provedores para cuidados mais baseados em evidências para pacientes com dor aguda não oncológica.
Objetivo 1) Entre pacientes de cuidados primários virgens de opioides com dor aguda não oncológica, comparar o efeito das intervenções comportamentais direcionadas ao provedor (justificativa de opioides e comparação de provedores), individualmente e em combinação, na prescrição inicial de opioides, uso inicial de não opioides manejo e dor e função relatadas pelo paciente.
Objetivo 2) Comparar o efeito das 2 intervenções comportamentais direcionadas ao provedor, individualmente e em combinação, na prescrição insegura de opióides e na transição para terapia crônica com opióides.
Objetivo 3) Avaliar a satisfação e a experiência do provedor com as intervenções comportamentais direcionadas ao provedor.
Hipóteses:
Objetivo 1, H1a: Em comparação apenas com a diretriz (cuidados habituais), a adição da justificativa de opióides e as intervenções comportamentais de comparação de provedores serão associadas a uma proporção diminuída de prescrição de opióides e ao aumento da proporção de manejo não opióide na consulta ambulatorial inicial para dor aguda não oncológica.
Objetivo 1, H1b: Comparado apenas com os cuidados habituais (diretrizes), a adição da justificativa dos opióides e as intervenções comportamentais de comparação do provedor serão associadas a nenhuma diferença na dor, função e satisfação relatadas pelo paciente em 1, 6 e 12 meses.
Objetivo 2, H2: Em comparação com os cuidados habituais (diretriz), a adição de justificativa de opióides e intervenções comportamentais de comparação de provedores serão associadas a uma proporção reduzida de pacientes recebendo terapia com opióides insegura e uma proporção menor de pacientes em transição para terapia crônica com opióides.
Desenho do estudo: Ensaio clínico pragmático, randomizado por cluster em 48 clínicas de atenção primária.
População do estudo: A população de pacientes será de 19.855 adultos virgens de opioides que se apresentam à clínica com dor musculoesquelética aguda não complicada ou dor de cabeça.
Resultados primários e secundários: As medidas de resultados primários serão o recebimento de uma prescrição inicial de opióides e uma prescrição insegura de opióides. Os desfechos secundários serão o controle da dor não opioide e, em 514 pacientes, dor e função relatadas pelo paciente.
Plano Analítico: Os investigadores testarão as diferenças nos resultados primários e secundários entre os 4 grupos de intervenção.
Uma vez concluído, o projecto fornecerá provas de que os sistemas de saúde e outras partes interessadas precisam de implementar intervenções para prevenir a prescrição insegura de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22616
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes Participantes
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos; ii) indexar consulta ambulatorial com o código da Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 para diagnóstico agudo de pescoço, costas ou outro diagnóstico musculoesquelético e dor de cabeça ("agudo" definido como nenhum diagnóstico semelhante nos últimos 3 meses).
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Recebimento da prescrição de opioides dentro de 12 meses após consulta ambulatorial índice
- Provedores
Critérios de inclusão:
- Prestador de cuidados primários (MD, Doutor em Osteopatia (DO), Médico Assistente (PA), Enfermeiro (NP)) na clínica participante
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados/Diretrizes Usuais
O grupo Usual Care (também conhecido como grupo Guideline) segue as diretrizes recentes do Center for Disease Control (CDC) e, quando acionado por uma prescrição de opioides durante uma consulta qualificada, será entregue em tempo real em uma pequena lista de verificação de recomendações para: 1) verificar o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos específico do estado; 2) avaliar os fatores de risco para danos relacionados aos opioides (por exemplo, histórico de transtorno por uso de substâncias, histórico de problemas de saúde mental, uso de benzodiazepínicos); 3) evitar opioides de liberação prolongada ou ação prolongada; 4) usar dose baixa de opioide de liberação imediata por curto período de tempo (3-7 dias); e 5) considerar o manejo não opioide, como paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteroides (AINEs) e fisioterapia.
Os conjuntos de pedidos Epic EHR serão vinculados para facilitar a solicitação de terapia não opioide.
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O grupo Usual Care (também conhecido como grupo de Diretrizes) segue as diretrizes recentes do CDC e, quando acionado por uma prescrição de opioides durante uma visita qualificada, será entregue em tempo real em uma pequena lista de verificação de recomendações para: 1) verificar o estado- Programa específico de Monitoramento de Medicamentos Prescritos; 2) avaliar os fatores de risco para danos relacionados aos opioides (por exemplo, histórico de transtorno por uso de substâncias, histórico de problemas de saúde mental, uso de benzodiazepínicos); 3) evitar opioides de liberação prolongada ou ação prolongada; 4) usar dose baixa de opioide de liberação imediata por curto período de tempo (3-7 dias); e 5) considerar o manejo não opioide, como paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteroides (AINEs) e fisioterapia.
Os conjuntos de pedidos Epic EHR serão vinculados para facilitar a solicitação de terapia não opioide.
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Experimental: Diretriz + Justificativa de Opioides (JO)
Os provedores serão solicitados a inserir uma justificativa em texto livre para sua decisão de prescrever um analgésico opioide para a condição de dor aguda.
O provedor será notificado de que a justificativa fornecida estará visível no Epic EHR.
O prestador tem a opção de inserir uma justificativa ou não.
Se nenhuma justificativa for inserida, nada será inserido no registro (ou seja, a área Justificação do Opioide no registro do encontro será deixada em branco).
O fornecedor não precisa inserir uma justificativa se decidir cancelar a prescrição de opioides.
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O grupo Usual Care (também conhecido como grupo de Diretrizes) segue as diretrizes recentes do CDC e, quando acionado por uma prescrição de opioides durante uma visita qualificada, será entregue em tempo real em uma pequena lista de verificação de recomendações para: 1) verificar o estado- Programa específico de Monitoramento de Medicamentos Prescritos; 2) avaliar os fatores de risco para danos relacionados aos opioides (por exemplo, histórico de transtorno por uso de substâncias, histórico de problemas de saúde mental, uso de benzodiazepínicos); 3) evitar opioides de liberação prolongada ou ação prolongada; 4) usar dose baixa de opioide de liberação imediata por curto período de tempo (3-7 dias); e 5) considerar o manejo não opioide, como paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteroides (AINEs) e fisioterapia.
Os conjuntos de pedidos Epic EHR serão vinculados para facilitar a solicitação de terapia não opioide.
Os provedores serão solicitados a inserir uma justificativa em texto livre para sua decisão de prescrever um analgésico opioide para a condição de dor aguda.
O provedor será notificado de que a justificativa fornecida estará visível no Epic EHR.
O prestador tem a opção de inserir uma justificativa ou não.
Se nenhuma justificativa for inserida, nada será inserido no registro (ou seja, a área Justificação do Opioide no registro do encontro será deixada em branco).
O fornecedor não precisa inserir uma justificativa se decidir cancelar a prescrição de opioides.
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Experimental: Diretriz + Comparação de Provedores (PC)
Os provedores receberão feedback mensal por e-mail sobre seu status em relação às prescrições iniciais de opioides para dor aguda, adesão às diretrizes de prescrição segura de opioides e proporção de pacientes que iniciaram o uso de opioides para dor aguda e que fizeram a transição para a terapia crônica com opioides (> 3 meses ).
Os provedores no decil mais baixo geral para a proporção de pacientes com prescrições iniciais de opioides, prescrição insegura de opioides e transição para terapia crônica com opioides (> 3 meses) receberão feedback positivo por fornecer cuidados de alta qualidade e baseados em evidências aos seus pacientes com dor aguda .
Os prestadores fora do decil mais baixo serão notificados de que estão fora da faixa de cuidados de alta qualidade e baseados em evidências e receberão suas proporções em comparação com os de alto desempenho.
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O grupo Usual Care (também conhecido como grupo de Diretrizes) segue as diretrizes recentes do CDC e, quando acionado por uma prescrição de opioides durante uma visita qualificada, será entregue em tempo real em uma pequena lista de verificação de recomendações para: 1) verificar o estado- Programa específico de Monitoramento de Medicamentos Prescritos; 2) avaliar os fatores de risco para danos relacionados aos opioides (por exemplo, histórico de transtorno por uso de substâncias, histórico de problemas de saúde mental, uso de benzodiazepínicos); 3) evitar opioides de liberação prolongada ou ação prolongada; 4) usar dose baixa de opioide de liberação imediata por curto período de tempo (3-7 dias); e 5) considerar o manejo não opioide, como paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteroides (AINEs) e fisioterapia.
Os conjuntos de pedidos Epic EHR serão vinculados para facilitar a solicitação de terapia não opioide.
Os provedores receberão feedback mensal por e-mail sobre seu status em relação às prescrições iniciais de opioides para dor aguda, adesão às diretrizes de prescrição segura de opioides e proporção de pacientes que iniciaram o uso de opioides ou dor aguda e que fizeram a transição para a terapia crônica com opioides (> 3 meses) .
Os prestadores no decil mais baixo geral para a proporção de pacientes com prescrições iniciais de opioides, prescrição insegura de opioides e transição para terapia crônica com opioides (> 3 meses) receberão feedback positivo por fornecerem cuidados de alta qualidade e baseados em evidências aos seus pacientes com dor aguda .
Os prestadores fora do decil mais baixo serão notificados de que estão fora da faixa de cuidados de alta qualidade e baseados em evidências e receberão suas proporções em comparação com os de alto desempenho.
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Experimental: Orientação + JO + PC
Este braço incluirá a diretriz, justificativa de opióides e comparação de fornecedores descrita acima.
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O grupo Usual Care (também conhecido como grupo de Diretrizes) segue as diretrizes recentes do CDC e, quando acionado por uma prescrição de opioides durante uma visita qualificada, será entregue em tempo real em uma pequena lista de verificação de recomendações para: 1) verificar o estado- Programa específico de Monitoramento de Medicamentos Prescritos; 2) avaliar os fatores de risco para danos relacionados aos opioides (por exemplo, histórico de transtorno por uso de substâncias, histórico de problemas de saúde mental, uso de benzodiazepínicos); 3) evitar opioides de liberação prolongada ou ação prolongada; 4) usar dose baixa de opioide de liberação imediata por curto período de tempo (3-7 dias); e 5) considerar o manejo não opioide, como paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteroides (AINEs) e fisioterapia.
Os conjuntos de pedidos Epic EHR serão vinculados para facilitar a solicitação de terapia não opioide.
Os provedores serão solicitados a inserir uma justificativa em texto livre para sua decisão de prescrever um analgésico opioide para a condição de dor aguda.
O provedor será notificado de que a justificativa fornecida estará visível no Epic EHR.
O prestador tem a opção de inserir uma justificativa ou não.
Se nenhuma justificativa for inserida, nada será inserido no registro (ou seja, a área Justificação do Opioide no registro do encontro será deixada em branco).
O fornecedor não precisa inserir uma justificativa se decidir cancelar a prescrição de opioides.
Os provedores receberão feedback mensal por e-mail sobre seu status em relação às prescrições iniciais de opioides para dor aguda, adesão às diretrizes de prescrição segura de opioides e proporção de pacientes que iniciaram o uso de opioides ou dor aguda e que fizeram a transição para a terapia crônica com opioides (> 3 meses) .
Os prestadores no decil mais baixo geral para a proporção de pacientes com prescrições iniciais de opioides, prescrição insegura de opioides e transição para terapia crônica com opioides (> 3 meses) receberão feedback positivo por fornecerem cuidados de alta qualidade e baseados em evidências aos seus pacientes com dor aguda .
Os prestadores fora do decil mais baixo serão notificados de que estão fora da faixa de cuidados de alta qualidade e baseados em evidências e receberão suas proporções em comparação com os de alto desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição inicial de opioides
Prazo: 1 dia (avaliado no dia da visita clínica qualificada inicial
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Prescrição inicial de opioides (sim/não) (Primária) (Hipótese 1a).
Prescrição de opioides na consulta clínica qualificada, medida por meio de registro eletrônico de saúde (EHR).
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1 dia (avaliado no dia da visita clínica qualificada inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo inicial não opioide
Prazo: 1 dia (avaliado no dia da visita clínica qualificada inicial)
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Manejo inicial não opioide (sim/não) (Secundário) (Hipótese 1a).
Definido como pedido para qualquer estratégia de manejo não opioide no início do estudo (por exemplo, medicação não opioide, fisioterapia, terapia comportamental), medida via EHR.
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1 dia (avaliado no dia da visita clínica qualificada inicial)
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Mudança na dor e função relatadas pelo paciente
Prazo: Avaliado 1, 6 e 12 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Mudança na dor e função relatada pelo paciente (secundária) (hipótese 1b).
Medido pelo instrumento de 3 itens Dor/Prazer/Atividades Gerais (PEG) na clínica no início do estudo e por meio de uma breve pesquisa na web ou entrevista por telefone
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Avaliado 1, 6 e 12 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Prescrição insegura de opioides aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Definido nos 3 meses anteriores como qualquer um dos seguintes: a) recebimento de opioide inicial de liberação prolongada/ação prolongada para dor aguda; b) dose equivalente > 100 miligramas de morfina por dia; c) prescrição de opioides em pacientes com transtorno por uso de substâncias ou prescrição concomitante de benzodiazepínicos.
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3 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Prescrição insegura de opioides aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Definido nos 3 meses anteriores como qualquer um dos seguintes: a) recebimento de opioide inicial de liberação prolongada/ação prolongada para dor aguda; b) dose equivalente > 100 miligramas de morfina por dia; c) prescrição de opioides em pacientes com transtorno por uso de substâncias ou prescrição concomitante de benzodiazepínicos.
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6 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Prescrição insegura de opioides aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Definido nos 3 meses anteriores como qualquer um dos seguintes: a) recebimento de opioide inicial de liberação prolongada/ação prolongada para dor aguda; b) dose equivalente > 100 miligramas de morfina por dia; c) prescrição de opioides em pacientes com transtorno por uso de substâncias ou prescrição concomitante de benzodiazepínicos.
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12 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Terapia crônica com opioides aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Terapia crônica com opioides (secundária) (hipótese 2).
A terapia contínua e crônica com opioides será medida via EHR
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3 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Terapia crônica com opioides aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Terapia crônica com opioides (secundária) (hipótese 2).
A terapia contínua e crônica com opioides será medida via EHR
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6 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Terapia crônica com opioides aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Terapia crônica com opioides (secundária) (hipótese 2).
A terapia contínua e crônica com opioides será medida via EHR
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12 meses após a visita clínica qualificada inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor de cabeça
- Dor aguda
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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