- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03537573
Interventi comportamentali mirati dai fornitori per prevenire la prescrizione di oppioidi non sicuri per il dolore acuto nelle cure primarie
Interventi comportamentali mirati da parte dei fornitori per prevenire la prescrizione di oppioidi non sicuri per il dolore acuto non oncologico nelle cure primarie
I ricercatori valuteranno se gli interventi basati sulla scienza comportamentale possono “spingere” i fornitori verso cure più basate sull’evidenza per i pazienti con dolore acuto non oncologico.
Obiettivo 1) Tra i pazienti di assistenza primaria naïve agli oppioidi con dolore acuto non oncologico, confrontare l'effetto degli interventi comportamentali mirati da parte del fornitore (giustificazione degli oppioidi e confronto con i fornitori), individualmente e in combinazione, sulla prescrizione iniziale di oppioidi, sull'uso iniziale di non oppioidi gestione e dolore e funzionalità riferiti dal paziente.
Obiettivo 2) Confrontare l'effetto dei 2 interventi comportamentali mirati ai fornitori, individualmente e in combinazione, sulla prescrizione di oppioidi non sicuri e sulla transizione alla terapia cronica con oppioidi.
Obiettivo 3) Valutare la soddisfazione e l'esperienza del fornitore con gli interventi comportamentali mirati al fornitore.
Ipotesi:
Obiettivo 1, H1a: Rispetto alle sole linee guida (cure abituali), l'aggiunta della giustificazione degli oppioidi e degli interventi comportamentali di confronto tra fornitori sarà associata a una diminuzione della percentuale di prescrizione di oppioidi e a un aumento della percentuale di gestione non oppioide alla visita ambulatoriale iniziale per dolore acuto non oncologico.
Obiettivo 1, H1b: rispetto alla sola cura abituale (linea guida), l'aggiunta della giustificazione degli oppioidi e degli interventi comportamentali di confronto con i fornitori non sarà associata a alcuna differenza nel dolore, nella funzionalità e nella soddisfazione riferiti dal paziente a 1, 6 e 12 mesi.
Obiettivo 2, H2: Rispetto alla cura abituale (linea guida), l'aggiunta della giustificazione degli oppioidi e degli interventi comportamentali di confronto tra fornitori sarà associata a una diminuzione della percentuale di pazienti che ricevono una terapia con oppioidi non sicuri e a una diminuzione della percentuale di pazienti che passano alla terapia cronica con oppioidi.
Disegno dello studio: studio clinico pragmatico, randomizzato in cluster in 48 cliniche di assistenza primaria.
Popolazione in studio: la popolazione di pazienti sarà composta da 19.855 adulti naïve agli oppioidi che si presentano in clinica con dolore muscoloscheletrico acuto non complicato o cefalea.
Risultati primari e secondari: le misure di risultato primarie saranno la ricezione di una prescrizione iniziale di oppioidi e la prescrizione di oppioidi non sicuri. Gli esiti secondari saranno la gestione del dolore senza oppioidi e, in 514 pazienti, il dolore e la funzionalità riferiti dal paziente.
Piano analitico: i ricercatori testeranno le differenze nei risultati primari e secondari tra i 4 gruppi di intervento.
Una volta completato, il progetto fornirà la prova che i sistemi sanitari e le altre parti interessate devono attuare interventi per prevenire la prescrizione non sicura di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti pazienti
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più; ii) incontro ambulatoriale indice con codice International Classification of Disease (ICD) -10 per diagnosi acuta di collo, schiena o altra diagnosi muscoloscheletrica e cefalea ("acuta" definita come nessuna diagnosi simile negli ultimi 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
- Ricevuta della prescrizione di oppioidi entro 12 mesi dall'incontro ambulatoriale indice
- Fornitori
Criteri di inclusione:
- Fornitore di cure primarie (MD, Dottore in Osteopatia (DO), Assistente medico (PA), Infermiere professionista (NP)) presso lo studio partecipante
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura abituale/Linee guida
Il gruppo Usual Care (noto anche come gruppo Guideline) segue le recenti linee guida del Center for Disease Control (CDC) e, quando attivato da una prescrizione di oppioidi durante una visita qualificante, riceverà in tempo reale un breve elenco di controllo di raccomandazioni per: 1) controllare il programma di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione specifico dello stato; 2) valutare i fattori di rischio per i danni correlati agli oppioidi (ad esempio, storia di disturbo da uso di sostanze, storia di problemi di salute mentale, uso di benzodiazepine); 3) evitare oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata; 4) utilizzare una dose bassa di oppioide a rilascio immediato per un breve periodo di tempo (3-7 giorni); e 5) considerare una gestione non oppioide come paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) e terapia fisica.
I set di ordini Epic EHR saranno collegati per consentire di facilitare l'ordinazione di terapie non oppioidi.
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Il gruppo Usual Care (noto anche come gruppo Guideline) segue le recenti linee guida CDC e, quando attivato da una prescrizione di oppioidi durante una visita qualificante, verrà fornito in tempo reale un breve elenco di raccomandazioni per: 1) verificare lo stato- programma specifico di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione; 2) valutare i fattori di rischio per i danni correlati agli oppioidi (ad esempio, storia di disturbo da uso di sostanze, storia di problemi di salute mentale, uso di benzodiazepine); 3) evitare oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata; 4) utilizzare una dose bassa di oppioide a rilascio immediato per un breve periodo di tempo (3-7 giorni); e 5) considerare una gestione non oppioide come paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) e terapia fisica.
I set di ordini Epic EHR saranno collegati per consentire di facilitare l'ordinazione di terapie non oppioidi.
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Sperimentale: Linea guida + Giustificazione sugli oppioidi (GU)
Ai fornitori verrà richiesto di inserire una giustificazione in testo libero per la loro decisione di prescrivere un analgesico oppioide per la condizione di dolore acuto.
Il fornitore verrà informato che la giustificazione fornita sarà visibile nell'Epic EHR.
Il fornitore ha la possibilità di inserire o meno una giustificazione.
Se non viene inserita alcuna giustificazione, non verrà inserito nulla nel record (ad esempio, l'area Giustificazione degli oppioidi nel record dell'incontro verrà lasciata vuota).
Il fornitore non è tenuto a inserire una giustificazione se sceglie di annullare la prescrizione di oppioidi.
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Il gruppo Usual Care (noto anche come gruppo Guideline) segue le recenti linee guida CDC e, quando attivato da una prescrizione di oppioidi durante una visita qualificante, verrà fornito in tempo reale un breve elenco di raccomandazioni per: 1) verificare lo stato- programma specifico di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione; 2) valutare i fattori di rischio per i danni correlati agli oppioidi (ad esempio, storia di disturbo da uso di sostanze, storia di problemi di salute mentale, uso di benzodiazepine); 3) evitare oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata; 4) utilizzare una dose bassa di oppioide a rilascio immediato per un breve periodo di tempo (3-7 giorni); e 5) considerare una gestione non oppioide come paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) e terapia fisica.
I set di ordini Epic EHR saranno collegati per consentire di facilitare l'ordinazione di terapie non oppioidi.
Ai fornitori verrà richiesto di inserire una giustificazione in testo libero per la loro decisione di prescrivere un analgesico oppioide per la condizione di dolore acuto.
Il fornitore verrà informato che la giustificazione fornita sarà visibile nell'Epic EHR.
Il fornitore ha la possibilità di inserire o meno una giustificazione.
Se non viene inserita alcuna giustificazione, non verrà inserito nulla nel record (ad esempio, l'area Giustificazione degli oppioidi nel record dell'incontro verrà lasciata vuota).
Il fornitore non è tenuto a inserire una giustificazione se sceglie di annullare la prescrizione di oppioidi.
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Sperimentale: Linee guida + Confronto fornitori (PC)
I fornitori riceveranno un feedback mensile via e-mail sul loro stato in merito alle prescrizioni iniziali di oppioidi per il dolore acuto, all'aderenza alle linee guida sulla prescrizione sicura di oppioidi e alla percentuale di pazienti che hanno iniziato il trattamento con oppioidi per il dolore acuto e che passano alla terapia cronica con oppioidi (> 3 mesi). ).
I fornitori nel decile più basso in assoluto per percentuale di pazienti con prescrizioni iniziali di oppioidi, prescrizione di oppioidi non sicuri e transizione alla terapia cronica con oppioidi (> 3 mesi) riceveranno un feedback positivo per aver fornito cure di alta qualità e basate sull'evidenza ai loro pazienti con dolore acuto .
Ai fornitori al di fuori del decile più basso verrà comunicato che si trovano al di fuori dell'intervallo di cure di alta qualità e basato sull'evidenza e verranno fornite le loro proporzioni rispetto ai fornitori ad alte prestazioni.
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Il gruppo Usual Care (noto anche come gruppo Guideline) segue le recenti linee guida CDC e, quando attivato da una prescrizione di oppioidi durante una visita qualificante, verrà fornito in tempo reale un breve elenco di raccomandazioni per: 1) verificare lo stato- programma specifico di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione; 2) valutare i fattori di rischio per i danni correlati agli oppioidi (ad esempio, storia di disturbo da uso di sostanze, storia di problemi di salute mentale, uso di benzodiazepine); 3) evitare oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata; 4) utilizzare una dose bassa di oppioide a rilascio immediato per un breve periodo di tempo (3-7 giorni); e 5) considerare una gestione non oppioide come paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) e terapia fisica.
I set di ordini Epic EHR saranno collegati per consentire di facilitare l'ordinazione di terapie non oppioidi.
I fornitori riceveranno feedback mensile via e-mail sul loro stato per quanto riguarda le prescrizioni iniziali di oppioidi per il dolore acuto, l'aderenza alle linee guida sicure sulla prescrizione di oppioidi e la percentuale di pazienti che hanno iniziato il trattamento con oppioidi o dolore acuto che passano alla terapia cronica con oppioidi (> 3 mesi) .
I fornitori nel decile più basso in assoluto per percentuale di pazienti con prescrizioni iniziali di oppioidi, prescrizione di oppioidi non sicuri e transizione alla terapia cronica con oppioidi (> 3 mesi) riceveranno un feedback positivo per aver fornito cure di alta qualità e basate sull'evidenza ai loro pazienti con dolore acuto .
Ai fornitori al di fuori del decile più basso verrà comunicato che si trovano al di fuori dell'intervallo di cure di alta qualità e basato sull'evidenza e verranno fornite le loro proporzioni rispetto ai fornitori ad alte prestazioni.
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Sperimentale: Orientamento + GU + PC
Questo braccio includerà le linee guida, la giustificazione degli oppioidi e il confronto tra i fornitori descritti sopra.
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Il gruppo Usual Care (noto anche come gruppo Guideline) segue le recenti linee guida CDC e, quando attivato da una prescrizione di oppioidi durante una visita qualificante, verrà fornito in tempo reale un breve elenco di raccomandazioni per: 1) verificare lo stato- programma specifico di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione; 2) valutare i fattori di rischio per i danni correlati agli oppioidi (ad esempio, storia di disturbo da uso di sostanze, storia di problemi di salute mentale, uso di benzodiazepine); 3) evitare oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata; 4) utilizzare una dose bassa di oppioide a rilascio immediato per un breve periodo di tempo (3-7 giorni); e 5) considerare una gestione non oppioide come paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) e terapia fisica.
I set di ordini Epic EHR saranno collegati per consentire di facilitare l'ordinazione di terapie non oppioidi.
Ai fornitori verrà richiesto di inserire una giustificazione in testo libero per la loro decisione di prescrivere un analgesico oppioide per la condizione di dolore acuto.
Il fornitore verrà informato che la giustificazione fornita sarà visibile nell'Epic EHR.
Il fornitore ha la possibilità di inserire o meno una giustificazione.
Se non viene inserita alcuna giustificazione, non verrà inserito nulla nel record (ad esempio, l'area Giustificazione degli oppioidi nel record dell'incontro verrà lasciata vuota).
Il fornitore non è tenuto a inserire una giustificazione se sceglie di annullare la prescrizione di oppioidi.
I fornitori riceveranno feedback mensile via e-mail sul loro stato per quanto riguarda le prescrizioni iniziali di oppioidi per il dolore acuto, l'aderenza alle linee guida sicure sulla prescrizione di oppioidi e la percentuale di pazienti che hanno iniziato il trattamento con oppioidi o dolore acuto che passano alla terapia cronica con oppioidi (> 3 mesi) .
I fornitori nel decile più basso in assoluto per percentuale di pazienti con prescrizioni iniziali di oppioidi, prescrizione di oppioidi non sicuri e transizione alla terapia cronica con oppioidi (> 3 mesi) riceveranno un feedback positivo per aver fornito cure di alta qualità e basate sull'evidenza ai loro pazienti con dolore acuto .
Ai fornitori al di fuori del decile più basso verrà comunicato che si trovano al di fuori dell'intervallo di cure di alta qualità e basato sull'evidenza e verranno fornite le loro proporzioni rispetto ai fornitori ad alte prestazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prescrizione iniziale di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno (valutato il giorno della visita clinica iniziale qualificante
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Prescrizione iniziale di oppioidi (sì/no) (Primaria) (Ipotesi 1a).
Prescrizione di oppioidi alla visita clinica qualificante, misurata tramite cartella clinica elettronica (EHR).
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1 giorno (valutato il giorno della visita clinica iniziale qualificante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione iniziale senza oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno (valutato il giorno della visita clinica iniziale qualificante)
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Gestione iniziale senza oppioidi (sì/no) (Secondaria) (Ipotesi 1a).
Definito come ordine per qualsiasi strategia di gestione non oppioide al basale (ad es. farmaci non oppioidi, terapia fisica, terapia comportamentale), misurata tramite EHR.
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1 giorno (valutato il giorno della visita clinica iniziale qualificante)
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Cambiamento nel dolore e nella funzionalità riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Valutato a 1, 6 e 12 mesi dopo la visita clinica iniziale di qualificazione
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Cambiamento nel dolore e nella funzionalità riferiti dal paziente (secondario) (Ipotesi 1b).
Misurato con lo strumento Dolore/Piacere/Attività Generali (PEG) a 3 voci in clinica al basale e tramite breve sondaggio web o intervista telefonica
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Valutato a 1, 6 e 12 mesi dopo la visita clinica iniziale di qualificazione
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Prescrizione di oppioidi non sicuri a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Definito nel corso dei 3 mesi precedenti come uno qualsiasi tra: a) ricevimento di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione iniziali per il dolore acuto; b) > 100 dosi equivalenti di morfina milligrammi al giorno; c) prescrizione di oppioidi in pazienti con disturbo da uso di sostanze o prescrizione concomitante di benzodiazepine.
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3 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Prescrizione di oppioidi non sicuri a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Definito nel corso dei 3 mesi precedenti come uno qualsiasi tra: a) ricevimento di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione iniziali per il dolore acuto; b) > 100 dosi equivalenti di morfina milligrammi al giorno; c) prescrizione di oppioidi in pazienti con disturbo da uso di sostanze o prescrizione concomitante di benzodiazepine.
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6 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Prescrizione di oppioidi non sicuri a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Definito nel corso dei 3 mesi precedenti come uno qualsiasi tra: a) ricevimento di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione iniziali per il dolore acuto; b) > 100 dosi equivalenti di morfina milligrammi al giorno; c) prescrizione di oppioidi in pazienti con disturbo da uso di sostanze o prescrizione concomitante di benzodiazepine.
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12 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Terapia cronica con oppioidi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Terapia cronica con oppioidi (Secondaria) (Ipotesi 2).
La terapia cronica con oppioidi in corso sarà misurata tramite EHR
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3 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Terapia cronica con oppioidi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Terapia cronica con oppioidi (Secondaria) (Ipotesi 2).
La terapia cronica con oppioidi in corso sarà misurata tramite EHR
|
6 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Terapia cronica con oppioidi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Terapia cronica con oppioidi (Secondaria) (Ipotesi 2).
La terapia cronica con oppioidi in corso sarà misurata tramite EHR
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12 mesi dopo la visita clinica iniziale qualificante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Male alla testa
- Dolore acuto
- Dolore muscoloscheletrico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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