1차 진료에서 급성 통증에 대한 안전하지 않은 아편유사제 처방을 방지하기 위한 제공자 대상 행동 중재
2024년 10월 7일 업데이트: University of Pittsburgh
1차 진료에서 급성 비암성 통증에 대한 안전하지 않은 오피오이드 처방을 방지하기 위한 제공자 대상 행동 중재
조사관은 행동 과학 기반 개입이 급성 비암성 통증 환자에 대한 증거 기반 치료를 더 많이 제공하도록 "유도"할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
목표 1) 급성 비암성 통증이 있는 오피오이드 사용 경험이 없는 일차 진료 환자를 대상으로 제공자 대상 행동 중재(오피오이드 정당화 및 제공자 비교)가 초기 오피오이드 처방, 비오피오이드의 초기 사용에 대해 개별적으로 및 조합으로 미치는 효과를 비교합니다. 관리, 환자가 보고한 통증 및 기능.
목표 2) 안전하지 않은 오피오이드 처방 및 만성 오피오이드 치료로의 전환에 대한 2가지 제공자 대상 행동 중재가 개별적으로 및 조합하여 미치는 영향을 비교합니다.
목표 3) 제공자 대상 행동 중재에 대한 제공자 만족도와 경험을 평가합니다.
가설:
목표 1, H1a: 지침(일반적인 치료)만 비교했을 때 오피오이드 정당화 및 제공자 비교 행동 중재를 추가하면 초기 외래 방문 시 오피오이드 처방 비율 감소 및 비오피오이드 관리 비율 증가와 관련이 있을 것입니다. 암이 아닌 급성 통증.
목표 1, H1b: 일반적인 치료(지침)만 비교했을 때 오피오이드 정당화 및 제공자 비교 행동 중재를 추가하면 1, 6, 12개월에 환자가 보고한 통증, 기능 및 만족도에 차이가 없을 것입니다.
목표 2, H2: 일반적인 치료(지침)와 비교하여 오피오이드 정당화 및 제공자 비교 행동 중재를 추가하면 안전하지 않은 오피오이드 치료를 받는 환자의 비율이 감소하고 만성 오피오이드 치료로 전환하는 환자의 비율이 감소합니다.
연구 설계: 48개 일차 진료 진료소에서 실시된 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험.
연구 집단: 환자 집단은 아편유사제 복용 경험이 없는 급성 단순 근골격 통증 또는 두통으로 병원에 내원한 19,855명의 성인입니다.
1차 및 2차 결과: 1차 결과 측정은 초기 오피오이드 처방 및 안전하지 않은 오피오이드 처방을 받는 것입니다. 이차 결과는 비마약성 통증 관리, 그리고 514명의 환자에서 환자가 보고한 통증 및 기능입니다.
분석 계획: 조사관은 4개 개입 그룹 간의 1차 및 2차 결과의 차이를 테스트합니다.
프로젝트가 완료되면 의료 시스템과 기타 이해관계자가 안전하지 않은 오피오이드 처방을 방지하기 위한 개입을 구현해야 한다는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22616
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 참가자
포함 기준:
- 18세 이상 ii) 급성 목, 등 또는 기타 근골격 및 두통 진단에 대한 국제 질병 분류(ICD)-10 코드를 사용하여 외래환자 진료를 색인화합니다("급성"은 지난 3개월 동안 유사한 진단이 없는 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
- 지표 외래환자 진료 후 12개월 이내에 오피오이드 처방을 받은 경우
- 공급자
포함 기준:
- 참여 진료소의 일차 진료 제공자(MD, 정골의학 박사(DO), 의사 보조(PA), 전문 간호사(NP))
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리/지침
Usual Care 그룹(가이드라인 그룹이라고도 함)은 최근 질병통제센터(CDC) 지침을 따르며 적격 방문 중 오피오이드 처방에 의해 실행될 경우 짧은 권장 사항 체크리스트를 실시간으로 다음 대상에게 전달합니다. 1) 주별 처방약 모니터링 프로그램을 확인하십시오. 2) 오피오이드 관련 위해에 대한 위험 요소를 평가합니다(예: 약물 사용 장애 병력, 정신 건강 문제 병력, 벤조디아제핀 사용). 3) 서방성 또는 지속성 아편유사제를 피하십시오. 4) 단기간(3~7일) 동안 저용량의 즉시 방출형 아편유사제를 사용합니다. 5) 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 물리 치료와 같은 비오피오이드 관리를 고려합니다.
Epic EHR 주문 세트는 비오피오이드 요법의 주문을 쉽게 할 수 있도록 연결됩니다.
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Usual Care 그룹(가이드라인 그룹이라고도 함)은 최근 CDC 지침을 따르며 적격 방문 중 오피오이드 처방에 의해 촉발되면 다음과 같은 권장사항에 대한 짧은 체크리스트를 실시간으로 제공합니다. 1) 상태를 확인합니다. 특정 처방약 모니터링 프로그램; 2) 오피오이드 관련 위해에 대한 위험 요소를 평가합니다(예: 약물 사용 장애 병력, 정신 건강 문제 병력, 벤조디아제핀 사용). 3) 서방성 또는 지속성 아편유사제를 피하십시오. 4) 단기간(3~7일) 동안 저용량의 즉시 방출형 아편유사제를 사용합니다. 5) 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 물리 치료와 같은 비오피오이드 관리를 고려합니다.
Epic EHR 주문 세트는 비오피오이드 요법의 주문을 쉽게 할 수 있도록 연결됩니다.
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실험적: 지침 + 오피오이드 정당성(OJ)
제공자는 급성 통증 상태에 대해 아편계 진통제를 처방하기로 한 결정에 대한 근거를 자유 텍스트로 입력해야 합니다.
제공자는 제공된 근거가 Epic EHR에 표시된다는 알림을 받게 됩니다.
제공자는 근거를 입력할지 여부를 선택할 수 있습니다.
정당성을 입력하지 않으면 기록에 아무 것도 입력되지 않습니다(즉, 만남 기록의 오피오이드 정당성 영역은 공백으로 남게 됩니다).
의료 제공자는 오피오이드 처방을 취소하기로 선택한 경우 정당성을 입력할 필요가 없습니다.
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Usual Care 그룹(가이드라인 그룹이라고도 함)은 최근 CDC 지침을 따르며 적격 방문 중 오피오이드 처방에 의해 촉발되면 다음과 같은 권장사항에 대한 짧은 체크리스트를 실시간으로 제공합니다. 1) 상태를 확인합니다. 특정 처방약 모니터링 프로그램; 2) 오피오이드 관련 위해에 대한 위험 요소를 평가합니다(예: 약물 사용 장애 병력, 정신 건강 문제 병력, 벤조디아제핀 사용). 3) 서방성 또는 지속성 아편유사제를 피하십시오. 4) 단기간(3~7일) 동안 저용량의 즉시 방출형 아편유사제를 사용합니다. 5) 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 물리 치료와 같은 비오피오이드 관리를 고려합니다.
Epic EHR 주문 세트는 비오피오이드 요법의 주문을 쉽게 할 수 있도록 연결됩니다.
제공자는 급성 통증 상태에 대해 아편계 진통제를 처방하기로 한 결정에 대한 근거를 자유 텍스트로 입력해야 합니다.
제공자는 제공된 근거가 Epic EHR에 표시된다는 알림을 받게 됩니다.
제공자는 근거를 입력할지 여부를 선택할 수 있습니다.
정당성을 입력하지 않으면 기록에 아무 것도 입력되지 않습니다(즉, 만남 기록의 오피오이드 정당성 영역은 공백으로 남게 됩니다).
의료 제공자는 오피오이드 처방을 취소하기로 선택한 경우 정당성을 입력할 필요가 없습니다.
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실험적: 가이드라인 + 제공업체 비교(PC)
공급자는 급성 통증에 대한 초기 아편유사제 처방, 안전한 아편유사제 처방 지침 준수, 급성 통증으로 아편유사제 복용을 시작한 환자 중 만성 아편유사제 치료(> 3개월)와 관련된 상태에 대해 이메일을 통해 매월 피드백을 받게 됩니다. ).
초기 오피오이드 처방, 안전하지 않은 오피오이드 처방 및 만성 오피오이드 치료로의 전환(> 3개월)을 받은 환자 비율에 대해 전체적으로 가장 낮은 십분위에 속한 제공자는 급성 통증이 있는 환자에게 고품질의 근거 기반 치료를 제공하는 데 대해 긍정적인 피드백을 받게 됩니다. .
가장 낮은 십분위를 벗어난 서비스 제공자는 고품질의 증거 기반 치료 범위를 벗어났다는 알림을 받게 되며, 높은 성과를 내는 서비스 제공자와 비교한 비율이 제공됩니다.
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Usual Care 그룹(가이드라인 그룹이라고도 함)은 최근 CDC 지침을 따르며 적격 방문 중 오피오이드 처방에 의해 촉발되면 다음과 같은 권장사항에 대한 짧은 체크리스트를 실시간으로 제공합니다. 1) 상태를 확인합니다. 특정 처방약 모니터링 프로그램; 2) 오피오이드 관련 위해에 대한 위험 요소를 평가합니다(예: 약물 사용 장애 병력, 정신 건강 문제 병력, 벤조디아제핀 사용). 3) 서방성 또는 지속성 아편유사제를 피하십시오. 4) 단기간(3~7일) 동안 저용량의 즉시 방출형 아편유사제를 사용합니다. 5) 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 물리 치료와 같은 비오피오이드 관리를 고려합니다.
Epic EHR 주문 세트는 비오피오이드 요법의 주문을 쉽게 할 수 있도록 연결됩니다.
공급자는 급성 통증에 대한 초기 오피오이드 처방, 안전한 오피오이드 처방 지침 준수, 오피오이드 복용을 시작한 환자 또는 만성 오피오이드 치료로 전환한 급성 통증 환자의 비율(> 3개월)과 관련된 상태에 대해 이메일을 통해 월별 피드백을 받게 됩니다. .
초기 오피오이드 처방, 안전하지 않은 오피오이드 처방, 만성 오피오이드 치료로의 전환(> 3개월) 환자 비율에 대해 전체적으로 가장 낮은 십분위에 속한 제공자는 급성 통증이 있는 환자에게 고품질의 근거 기반 치료를 제공하는 데 대해 긍정적인 피드백을 받게 됩니다. .
가장 낮은 십분위를 벗어난 서비스 제공자는 고품질의 증거 기반 치료 범위를 벗어났다는 알림을 받게 되며, 높은 성과를 내는 서비스 제공자와 비교한 비율이 제공됩니다.
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실험적: 가이드라인 + OJ + PC
이 부문에는 위에서 설명한 지침, 오피오이드 타당성 및 제공자 비교가 포함됩니다.
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Usual Care 그룹(가이드라인 그룹이라고도 함)은 최근 CDC 지침을 따르며 적격 방문 중 오피오이드 처방에 의해 촉발되면 다음과 같은 권장사항에 대한 짧은 체크리스트를 실시간으로 제공합니다. 1) 상태를 확인합니다. 특정 처방약 모니터링 프로그램; 2) 오피오이드 관련 위해에 대한 위험 요소를 평가합니다(예: 약물 사용 장애 병력, 정신 건강 문제 병력, 벤조디아제핀 사용). 3) 서방성 또는 지속성 아편유사제를 피하십시오. 4) 단기간(3~7일) 동안 저용량의 즉시 방출형 아편유사제를 사용합니다. 5) 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 물리 치료와 같은 비오피오이드 관리를 고려합니다.
Epic EHR 주문 세트는 비오피오이드 요법의 주문을 쉽게 할 수 있도록 연결됩니다.
제공자는 급성 통증 상태에 대해 아편계 진통제를 처방하기로 한 결정에 대한 근거를 자유 텍스트로 입력해야 합니다.
제공자는 제공된 근거가 Epic EHR에 표시된다는 알림을 받게 됩니다.
제공자는 근거를 입력할지 여부를 선택할 수 있습니다.
정당성을 입력하지 않으면 기록에 아무 것도 입력되지 않습니다(즉, 만남 기록의 오피오이드 정당성 영역은 공백으로 남게 됩니다).
의료 제공자는 오피오이드 처방을 취소하기로 선택한 경우 정당성을 입력할 필요가 없습니다.
공급자는 급성 통증에 대한 초기 오피오이드 처방, 안전한 오피오이드 처방 지침 준수, 오피오이드 복용을 시작한 환자 또는 만성 오피오이드 치료로 전환한 급성 통증 환자의 비율(> 3개월)과 관련된 상태에 대해 이메일을 통해 월별 피드백을 받게 됩니다. .
초기 오피오이드 처방, 안전하지 않은 오피오이드 처방, 만성 오피오이드 치료로의 전환(> 3개월) 환자 비율에 대해 전체적으로 가장 낮은 십분위에 속한 제공자는 급성 통증이 있는 환자에게 고품질의 근거 기반 치료를 제공하는 데 대해 긍정적인 피드백을 받게 됩니다. .
가장 낮은 십분위를 벗어난 서비스 제공자는 고품질의 증거 기반 치료 범위를 벗어났다는 알림을 받게 되며, 높은 성과를 내는 서비스 제공자와 비교한 비율이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 아편유사제 처방
기간: 1일(최초 적격 진료소 방문일에 평가됨)
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초기 오피오이드 처방(예/아니요)(1차)(가설 1a).
적격 진료소 방문 시 전자 건강 기록(EHR)을 통해 측정된 오피오이드 처방.
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1일(최초 적격 진료소 방문일에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 비오피오이드 관리
기간: 1일(최초 적격 진료소 방문일에 평가됨)
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초기 비오피오이드 관리(예/아니요)(2차)(가설 1a).
EHR을 통해 측정된 기준선에서 비마약성 관리 전략(예: 비마약성 약물 치료, 물리 치료, 행동 치료)에 대한 순서로 정의됩니다.
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1일(최초 적격 진료소 방문일에 평가됨)
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환자가 보고한 통증 및 기능의 변화
기간: 최초 적격 클리닉 방문 후 1, 6, 12개월에 평가됨
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환자가 보고한 통증 및 기능의 변화(2차)(가설 1b)
기준선에서 클리닉의 3가지 항목 통증/즐거움/일반 활동(PEG) 도구로 측정하고 간단한 웹 설문조사 또는 전화 인터뷰를 통해 측정합니다.
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최초 적격 클리닉 방문 후 1, 6, 12개월에 평가됨
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3개월에 처방되는 안전하지 않은 오피오이드
기간: 최초 적격 진료소 방문 후 3개월
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지난 3개월 동안 다음 중 하나로 정의됩니다. a) 급성 통증에 대한 초기 연장 방출/지속성 아편유사제를 받은 경우; b) 하루에 > 100 모르핀 밀리그램 등가 용량; c) 약물 남용 장애가 있는 환자의 아편유사제 처방 또는 벤조디아제핀 동시 처방.
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최초 적격 진료소 방문 후 3개월
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6개월에 처방되는 안전하지 않은 오피오이드
기간: 최초 적격 진료소 방문 후 6개월
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지난 3개월 동안 다음 중 하나로 정의됩니다. a) 급성 통증에 대한 초기 연장 방출/지속성 아편유사제를 받은 경우; b) 하루에 > 100 모르핀 밀리그램 등가 용량; c) 약물 남용 장애가 있는 환자의 아편유사제 처방 또는 벤조디아제핀 동시 처방.
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최초 적격 진료소 방문 후 6개월
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12개월에 처방되는 안전하지 않은 오피오이드
기간: 최초 적격 클리닉 방문 후 12개월
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지난 3개월 동안 다음 중 하나로 정의됩니다. a) 급성 통증에 대한 초기 연장 방출/지속성 아편유사제를 받은 경우; b) 하루에 > 100 모르핀 밀리그램 등가 용량; c) 약물 남용 장애가 있는 환자의 아편유사제 처방 또는 벤조디아제핀 동시 처방.
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최초 적격 클리닉 방문 후 12개월
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3개월간 만성 오피오이드 치료
기간: 최초 적격 진료소 방문 후 3개월
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만성 오피오이드 치료(2차)(가설 2).
지속적인 만성 오피오이드 치료는 EHR을 통해 측정됩니다.
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최초 적격 진료소 방문 후 3개월
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6개월에 만성 오피오이드 치료
기간: 최초 적격 진료소 방문 후 6개월
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만성 오피오이드 치료(2차)(가설 2).
지속적인 만성 오피오이드 치료는 EHR을 통해 측정됩니다.
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최초 적격 진료소 방문 후 6개월
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12개월에 만성 오피오이드 치료
기간: 최초 적격 클리닉 방문 후 12개월
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만성 오피오이드 치료(2차)(가설 2).
지속적인 만성 오피오이드 치료는 EHR을 통해 측정됩니다.
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최초 적격 클리닉 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .