Interventions comportementales ciblées sur les prestataires pour prévenir la prescription d'opioïdes à risque pour la douleur aiguë dans les soins primaires
7 octobre 2024 mis à jour par: University of Pittsburgh
Interventions comportementales ciblées sur les prestataires pour prévenir la prescription d'opioïdes à risque pour la douleur aiguë non cancéreuse dans les soins primaires
Les enquêteurs évalueront si les interventions basées sur la science comportementale peuvent « pousser » les prestataires vers des soins davantage fondés sur des données probantes pour les patients souffrant de douleur aiguë non cancéreuse.
Objectif 1) Parmi les patients de soins primaires naïfs d'opioïdes souffrant de douleur aiguë non cancéreuse, comparer l'effet des interventions comportementales ciblées sur les prestataires (justification des opioïdes et comparaison des prestataires), individuellement et en combinaison, sur la prescription initiale d'opioïdes, l'utilisation initiale de non-opioïdes prise en charge, ainsi que la douleur et la fonction signalées par les patients.
Objectif 2) Comparer l'effet des 2 interventions comportementales ciblées sur les prestataires, individuellement et en combinaison, sur la prescription d'opioïdes à risque et la transition vers un traitement chronique aux opioïdes.
Objectif 3) Évaluer la satisfaction et l'expérience des prestataires avec les interventions comportementales ciblées sur les prestataires.
Hypothèses :
Objectif 1, H1a : par rapport aux lignes directrices (soins habituels) seules, l'ajout de la justification des opioïdes et des interventions comportementales de comparaison des prestataires sera associé à une diminution de la proportion de prescription d'opioïdes et à une proportion accrue de prise en charge non opioïde lors de la visite ambulatoire initiale pour douleur aiguë non cancéreuse.
Objectif 1, H1b : par rapport aux soins habituels (ligne directrice) seuls, l'ajout de la justification des opioïdes et des interventions comportementales de comparaison des prestataires sera associé à aucune différence dans la douleur, la fonction et la satisfaction signalées par les patients à 1, 6 et 12 mois.
Objectif 2, H2 : Par rapport aux soins habituels (ligne directrice), l'ajout d'interventions comportementales de justification des opioïdes et de comparaison des prestataires sera associé à une diminution de la proportion de patients recevant un traitement aux opioïdes dangereux et à une diminution de la proportion de patients passant à un traitement chronique aux opioïdes.
Conception de l'étude : essai clinique pragmatique randomisé en grappes dans 48 cliniques de soins primaires.
Population étudiée : La population de patients sera composée de 19 855 adultes naïfs d'opioïdes qui se présentent à la clinique avec des douleurs musculo-squelettiques aiguës non compliquées ou des maux de tête.
Résultats primaires et secondaires : les mesures des résultats principaux seront la réception d'une prescription initiale d'opioïdes et la prescription d'opioïdes à risque. Les résultats secondaires seront la gestion de la douleur non opioïde et, chez 514 patients, la douleur et la fonction signalées par les patients.
Plan analytique : Les enquêteurs testeront les différences dans les résultats primaires et secondaires parmi les 4 groupes d'intervention.
Une fois terminé, le projet fournira la preuve que les systèmes de santé et les autres parties prenantes doivent mettre en œuvre des interventions pour prévenir la prescription dangereuse d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22616
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients participants
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus ; ii) indexer la rencontre ambulatoire avec le code de la Classification internationale des maladies (CIM) -10 pour le diagnostic aigu du cou, du dos ou d'autres troubles musculo-squelettiques et maux de tête (« aigu » défini comme aucun diagnostic similaire au cours des 3 derniers mois).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Réception d'une prescription d'opioïdes dans les 12 mois suivant la consultation ambulatoire de référence
- Fournisseurs
Critères d'intégration :
- Prestataire de soins primaires (MD, docteur en ostéopathie (DO), assistant médical (PA), infirmière praticienne (IP)) dans un cabinet participant
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels/lignes directrices
Le groupe de soins habituels (également connu sous le nom de groupe de lignes directrices) suit les récentes lignes directrices du Center for Disease Control (CDC) et, lorsqu'il est déclenché par une prescription d'opioïdes lors d'une visite admissible, il recevra en temps réel une courte liste de contrôle de recommandations pour : 1) vérifier le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance spécifique à l'État ; 2) évaluer les facteurs de risque de méfaits liés aux opioïdes (p. ex. antécédents de troubles liés à l'usage de substances, antécédents de problèmes de santé mentale, consommation de benzodiazépines) ; 3) éviter les opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée ; 4) utiliser une faible dose d'opioïde à libération immédiate pendant une courte période (3 à 7 jours) ; et 5) envisager une prise en charge non opioïde telle que l'acétaminophène, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la physiothérapie.
Les ensembles de commandes Epic DSE seront liés pour permettre de faciliter la commande de thérapies non opioïdes.
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Le groupe de soins habituels (également connu sous le nom de groupe de lignes directrices) suit les récentes directives du CDC et, lorsqu'il est déclenché par une prescription d'opioïdes lors d'une visite admissible, sera délivré en temps réel dans une courte liste de contrôle de recommandations pour : 1) vérifier l'état- programme spécifique de surveillance des médicaments sur ordonnance ; 2) évaluer les facteurs de risque de méfaits liés aux opioïdes (p. ex. antécédents de troubles liés à l'usage de substances, antécédents de problèmes de santé mentale, consommation de benzodiazépines) ; 3) éviter les opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée ; 4) utiliser une faible dose d'opioïde à libération immédiate pendant une courte période (3 à 7 jours) ; et 5) envisager une prise en charge non opioïde telle que l'acétaminophène, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la physiothérapie.
Les ensembles de commandes Epic DSE seront liés pour permettre de faciliter la commande de thérapies non opioïdes.
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Expérimental: Ligne directrice + Justification des opioïdes (JO)
Il sera demandé aux prestataires de saisir une justification en texte libre pour leur décision de prescrire un analgésique opioïde pour le traitement de la douleur aiguë.
Le fournisseur sera informé que la justification fournie sera visible dans Epic DSE.
Le prestataire a la possibilité de saisir ou non une justification.
Si aucune justification n’est saisie, rien ne sera inscrit dans le dossier (c’est-à-dire que la zone Justification des opioïdes dans le dossier de rencontre restera vide).
Le prestataire n’a pas besoin de fournir une justification s’il choisit d’annuler la prescription d’opioïdes.
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Le groupe de soins habituels (également connu sous le nom de groupe de lignes directrices) suit les récentes directives du CDC et, lorsqu'il est déclenché par une prescription d'opioïdes lors d'une visite admissible, sera délivré en temps réel dans une courte liste de contrôle de recommandations pour : 1) vérifier l'état- programme spécifique de surveillance des médicaments sur ordonnance ; 2) évaluer les facteurs de risque de méfaits liés aux opioïdes (p. ex. antécédents de troubles liés à l'usage de substances, antécédents de problèmes de santé mentale, consommation de benzodiazépines) ; 3) éviter les opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée ; 4) utiliser une faible dose d'opioïde à libération immédiate pendant une courte période (3 à 7 jours) ; et 5) envisager une prise en charge non opioïde telle que l'acétaminophène, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la physiothérapie.
Les ensembles de commandes Epic DSE seront liés pour permettre de faciliter la commande de thérapies non opioïdes.
Il sera demandé aux prestataires de saisir une justification en texte libre pour leur décision de prescrire un analgésique opioïde pour le traitement de la douleur aiguë.
Le fournisseur sera informé que la justification fournie sera visible dans Epic DSE.
Le prestataire a la possibilité de saisir ou non une justification.
Si aucune justification n’est saisie, rien ne sera inscrit dans le dossier (c’est-à-dire que la zone Justification des opioïdes dans le dossier de rencontre restera vide).
Le prestataire n’a pas besoin de fournir une justification s’il choisit d’annuler la prescription d’opioïdes.
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Expérimental: Comparaison des lignes directrices et des fournisseurs (PC)
Les prestataires recevront des commentaires mensuels par courrier électronique sur leur statut en ce qui concerne les prescriptions initiales d'opioïdes pour la douleur aiguë, le respect des directives de prescription sûre d'opioïdes et la proportion de patients qui ont commencé à prendre des opioïdes pour la douleur aiguë et qui passent à un traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois). ).
Les prestataires du décile le plus bas en termes de proportion de patients ayant reçu une prescription initiale d'opioïdes, une prescription d'opioïdes à risque et une transition vers un traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois) recevront des commentaires positifs pour avoir fourni des soins de haute qualité fondés sur des données probantes à leurs patients souffrant de douleur aiguë. .
Les prestataires en dehors du décile le plus bas seront informés qu'ils se situent en dehors de la gamme de soins de haute qualité fondés sur des données probantes et recevront leurs proportions par rapport aux plus performants.
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Le groupe de soins habituels (également connu sous le nom de groupe de lignes directrices) suit les récentes directives du CDC et, lorsqu'il est déclenché par une prescription d'opioïdes lors d'une visite admissible, sera délivré en temps réel dans une courte liste de contrôle de recommandations pour : 1) vérifier l'état- programme spécifique de surveillance des médicaments sur ordonnance ; 2) évaluer les facteurs de risque de méfaits liés aux opioïdes (p. ex. antécédents de troubles liés à l'usage de substances, antécédents de problèmes de santé mentale, consommation de benzodiazépines) ; 3) éviter les opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée ; 4) utiliser une faible dose d'opioïde à libération immédiate pendant une courte période (3 à 7 jours) ; et 5) envisager une prise en charge non opioïde telle que l'acétaminophène, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la physiothérapie.
Les ensembles de commandes Epic DSE seront liés pour permettre de faciliter la commande de thérapies non opioïdes.
Les prestataires recevront des commentaires mensuels par courrier électronique sur leur statut en ce qui concerne les prescriptions initiales d'opioïdes pour la douleur aiguë, le respect des directives de prescription sûre d'opioïdes et la proportion de patients ayant commencé à prendre des opioïdes ou une douleur aiguë qui passent à un traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois). .
Les prestataires du décile le plus bas en termes de proportion de patients ayant reçu une prescription initiale d'opioïdes, une prescription d'opioïdes à risque et une transition vers un traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois) recevront des commentaires positifs pour avoir fourni des soins de haute qualité fondés sur des données probantes à leurs patients souffrant de douleur aiguë. .
Les prestataires en dehors du décile le plus bas seront informés qu'ils se situent en dehors de la gamme de soins de haute qualité fondés sur des données probantes et recevront leurs proportions par rapport aux plus performants.
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Expérimental: Orientation + JO + PC
Ce bras comprendra les lignes directrices, la justification des opioïdes et la comparaison des prestataires décrite ci-dessus.
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Le groupe de soins habituels (également connu sous le nom de groupe de lignes directrices) suit les récentes directives du CDC et, lorsqu'il est déclenché par une prescription d'opioïdes lors d'une visite admissible, sera délivré en temps réel dans une courte liste de contrôle de recommandations pour : 1) vérifier l'état- programme spécifique de surveillance des médicaments sur ordonnance ; 2) évaluer les facteurs de risque de méfaits liés aux opioïdes (p. ex. antécédents de troubles liés à l'usage de substances, antécédents de problèmes de santé mentale, consommation de benzodiazépines) ; 3) éviter les opioïdes à libération prolongée ou à action prolongée ; 4) utiliser une faible dose d'opioïde à libération immédiate pendant une courte période (3 à 7 jours) ; et 5) envisager une prise en charge non opioïde telle que l'acétaminophène, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la physiothérapie.
Les ensembles de commandes Epic DSE seront liés pour permettre de faciliter la commande de thérapies non opioïdes.
Il sera demandé aux prestataires de saisir une justification en texte libre pour leur décision de prescrire un analgésique opioïde pour le traitement de la douleur aiguë.
Le fournisseur sera informé que la justification fournie sera visible dans Epic DSE.
Le prestataire a la possibilité de saisir ou non une justification.
Si aucune justification n’est saisie, rien ne sera inscrit dans le dossier (c’est-à-dire que la zone Justification des opioïdes dans le dossier de rencontre restera vide).
Le prestataire n’a pas besoin de fournir une justification s’il choisit d’annuler la prescription d’opioïdes.
Les prestataires recevront des commentaires mensuels par courrier électronique sur leur statut en ce qui concerne les prescriptions initiales d'opioïdes pour la douleur aiguë, le respect des directives de prescription sûre d'opioïdes et la proportion de patients ayant commencé à prendre des opioïdes ou une douleur aiguë qui passent à un traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois). .
Les prestataires du décile le plus bas en termes de proportion de patients ayant reçu une prescription initiale d'opioïdes, une prescription d'opioïdes à risque et une transition vers un traitement chronique aux opioïdes (> 3 mois) recevront des commentaires positifs pour avoir fourni des soins de haute qualité fondés sur des données probantes à leurs patients souffrant de douleur aiguë. .
Les prestataires en dehors du décile le plus bas seront informés qu'ils se situent en dehors de la gamme de soins de haute qualité fondés sur des données probantes et recevront leurs proportions par rapport aux plus performants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription initiale d'opioïdes
Délai: 1 jour (évalué le jour de la première visite admissible à la clinique)
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Prescription initiale d'opioïdes (oui/non) (primaire) (hypothèse 1a).
Prescription d'opioïdes lors de la visite à la clinique admissible, mesurée via le dossier de santé électronique (DSE).
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1 jour (évalué le jour de la première visite admissible à la clinique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge initiale non opioïde
Délai: 1 jour (évalué le jour de la première visite admissible à la clinique)
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Prise en charge initiale non opioïde (oui/non) (secondaire) (hypothèse 1a).
Défini comme une commande pour toute stratégie de gestion non opioïde au départ (par exemple, médicaments non opioïdes, physiothérapie, thérapie comportementale), mesurée via le DSE.
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1 jour (évalué le jour de la première visite admissible à la clinique)
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Modification de la douleur et de la fonction signalées par les patients
Délai: Évalué 1, 6 et 12 mois après la première visite à la clinique admissible
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Modification de la douleur et de la fonction signalées par le patient (secondaire) (hypothèse 1b).
Mesuré par l'instrument à 3 éléments Douleur/Plaisir/Activités générales (PEG) en clinique au départ et via une brève enquête en ligne ou un entretien téléphonique
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Évalué 1, 6 et 12 mois après la première visite à la clinique admissible
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Prescription d'opioïdes à risque à 3 mois
Délai: 3 mois après la première visite à la clinique admissible
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Défini au cours des 3 mois précédents comme l'un des éléments suivants : a) réception d'un opioïde initial à libération prolongée/à action prolongée pour la douleur aiguë ; b) > 100 milligrammes de dose équivalente de morphine par jour ; c) prescription d'opioïdes chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou prescription concomitante de benzodiazépines.
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3 mois après la première visite à la clinique admissible
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Prescription d'opioïdes à risque à 6 mois
Délai: 6 mois après la première visite admissible à la clinique
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Défini au cours des 3 mois précédents comme l'un des éléments suivants : a) réception d'un opioïde initial à libération prolongée/à action prolongée pour la douleur aiguë ; b) > 100 milligrammes de dose équivalente de morphine par jour ; c) prescription d'opioïdes chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou prescription concomitante de benzodiazépines.
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6 mois après la première visite admissible à la clinique
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Prescription d'opioïdes à risque à 12 mois
Délai: 12 mois après la première visite à la clinique admissible
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Défini au cours des 3 mois précédents comme l'un des éléments suivants : a) réception d'un opioïde initial à libération prolongée/à action prolongée pour la douleur aiguë ; b) > 100 milligrammes de dose équivalente de morphine par jour ; c) prescription d'opioïdes chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ou prescription concomitante de benzodiazépines.
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12 mois après la première visite à la clinique admissible
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Traitement chronique aux opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois après la première visite à la clinique admissible
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Thérapie chronique aux opioïdes (secondaire) (hypothèse 2).
Le traitement chronique aux opioïdes en cours sera mesuré via le DSE
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3 mois après la première visite à la clinique admissible
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Traitement chronique aux opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois après la première visite admissible à la clinique
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Thérapie chronique aux opioïdes (secondaire) (hypothèse 2).
Le traitement chronique aux opioïdes en cours sera mesuré via le DSE
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6 mois après la première visite admissible à la clinique
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Traitement chronique aux opioïdes à 12 mois
Délai: 12 mois après la première visite à la clinique admissible
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Thérapie chronique aux opioïdes (secondaire) (hypothèse 2).
Le traitement chronique aux opioïdes en cours sera mesuré via le DSE
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12 mois après la première visite à la clinique admissible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Première publication (Réel)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Mal de tête
- La douleur aiguë
- Douleur musculo-squelettique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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