Поведенческие вмешательства, ориентированные на поставщиков услуг, для предотвращения небезопасного назначения опиоидов при острой боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
7 октября 2024 г. обновлено: University of Pittsburgh
Поведенческие вмешательства, ориентированные на поставщиков медицинских услуг, для предотвращения небезопасного назначения опиоидов при острой нераковой боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Исследователи оценят, могут ли поведенческие научные вмешательства «подтолкнуть» поставщиков услуг к более научно обоснованной помощи пациентам с острой нераковой болью.
Цель 1) Среди пациентов первичной медико-санитарной помощи, ранее не принимавших опиоиды, с острой нераковой болью сравнить эффект поведенческих вмешательств, ориентированных на поставщика услуг (обоснование опиоидов и сравнение поставщиков), индивидуально и в комбинации, при первоначальном назначении опиоидов, первоначальном использовании неопиоидных препаратов. лечение, а также боль и функции, о которых сообщают пациенты.
Цель 2) Сравнить влияние двух поведенческих вмешательств, ориентированных на поставщика услуг, индивидуально и в сочетании, на небезопасное назначение опиоидов и переход на хроническую терапию опиоидами.
Цель 3) Оценить удовлетворенность и опыт поставщиков услуг поведенческими вмешательствами, ориентированными на поставщиков услуг.
Гипотезы:
Цель 1, H1a: По сравнению с руководством (обычный уход) добавление поведенческих вмешательств по обоснованию опиоидов и сравнению поставщиков услуг будет связано со снижением доли назначений опиоидов и увеличением доли неопиоидного лечения при первоначальном амбулаторном посещении острая нераковая боль.
Цель 1, H1b: По сравнению с обычным лечением (руководство) добавление поведенческих вмешательств по обоснованию опиоидов и сравнению поставщиков не будет связано с отсутствием различий в боли, функции и удовлетворенности, о которых сообщают пациенты, через 1, 6 и 12 месяцев.
Цель 2, H2: По сравнению с обычным лечением (руководство), добавление поведенческих вмешательств по обоснованию опиоидов и сравнению поставщиков услуг будет связано с уменьшением доли пациентов, получающих небезопасную опиоидную терапию, и уменьшением доли пациентов, переходящих на хроническую опиоидную терапию.
Дизайн исследования: Прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование в 48 клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Популяция исследования: Популяция пациентов будет состоять из 19 855 взрослых, ранее не принимавших опиоиды и обратившихся в клинику с острой неосложненной скелетно-мышечной болью или головной болью.
Первичные и вторичные результаты: Первичными критериями результата будут получение первоначального рецепта на опиоиды и небезопасное назначение опиоидов. Вторичными результатами будут неопиоидное обезболивание, а у 514 пациентов — боль и функционирование, о которых сообщают пациенты.
Аналитический план: Исследователи проверят различия в первичных и вторичных результатах среди 4 групп вмешательства.
После завершения проект предоставит доказательства того, что системам здравоохранения и другим заинтересованным сторонам необходимо осуществлять меры по предотвращению небезопасного назначения опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22616
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты-участники
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше; ii) индекс амбулаторного обращения с кодом Международной классификации болезней (МКБ)-10 для диагноза острого заболевания шеи, спины или других скелетно-мышечных заболеваний и головной боли («острый» определяется как отсутствие подобного диагноза в течение последних 3 месяцев).
Критерии исключения:
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи)
- Получение рецепта на опиоиды в течение 12 месяцев после основного амбулаторного обращения
- Провайдеры
Критерии включения:
- Поставщик первичной медицинской помощи (доктор медицинских наук, доктор остеопатии (DO), помощник врача (PA), практикующая медсестра (NP)) на участвующей практике
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход/Рекомендации
Группа обычного ухода (также известная как группа рекомендаций) следует недавним рекомендациям Центра по контролю заболеваний (CDC) и, когда она инициируется назначением опиоидов во время квалификационного визита, ей в режиме реального времени будет предоставлен краткий контрольный список рекомендаций для: 1) проверить государственную программу мониторинга рецептурных препаратов; 2) оценить факторы риска вреда, связанного с опиоидами (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, проблемы с психическим здоровьем в анамнезе, употребление бензодиазепинов); 3) избегать опиоидов пролонгированного действия или длительного действия; 4) использовать низкую дозу опиоида немедленного высвобождения в течение короткого периода времени (3-7 дней); и 5) рассмотреть возможность неопиоидного лечения, такого как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) и физиотерапия.
Наборы заказов Epic EHR будут связаны, чтобы упростить заказ неопиоидной терапии.
|
Группа обычного ухода (также известная как группа рекомендаций) следует последним рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и, если она вызвана назначением опиоидов во время квалификационного визита, ей в режиме реального времени будет предоставлен краткий контрольный список рекомендаций для: 1) проверки состояния специальная программа мониторинга рецептурных препаратов; 2) оценить факторы риска вреда, связанного с опиоидами (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, проблемы с психическим здоровьем в анамнезе, употребление бензодиазепинов); 3) избегать опиоидов пролонгированного действия или длительного действия; 4) использовать низкую дозу опиоида немедленного высвобождения в течение короткого периода времени (3-7 дней); и 5) рассмотреть возможность неопиоидного лечения, такого как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) и физиотерапия.
Наборы заказов Epic EHR будут связаны, чтобы упростить заказ неопиоидной терапии.
|
|
Экспериментальный: Рекомендации + Обоснование опиоидов (OJ)
Поставщикам услуг будет предложено ввести произвольное текстовое обоснование своего решения о назначении опиоидного анальгетика при острой боли.
Поставщик будет уведомлен о том, что предоставленное обоснование будет видно в Epic EHR.
Поставщик имеет возможность вводить обоснование или нет.
Если обоснование не введено, в запись ничего не будет внесено (т. е. область «Обоснование опиоида» в записи о встрече останется пустой).
Поставщику не нужно вводить обоснование, если он решит отменить рецепт на опиоиды.
|
Группа обычного ухода (также известная как группа рекомендаций) следует последним рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и, если она вызвана назначением опиоидов во время квалификационного визита, ей в режиме реального времени будет предоставлен краткий контрольный список рекомендаций для: 1) проверки состояния специальная программа мониторинга рецептурных препаратов; 2) оценить факторы риска вреда, связанного с опиоидами (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, проблемы с психическим здоровьем в анамнезе, употребление бензодиазепинов); 3) избегать опиоидов пролонгированного действия или длительного действия; 4) использовать низкую дозу опиоида немедленного высвобождения в течение короткого периода времени (3-7 дней); и 5) рассмотреть возможность неопиоидного лечения, такого как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) и физиотерапия.
Наборы заказов Epic EHR будут связаны, чтобы упростить заказ неопиоидной терапии.
Поставщикам услуг будет предложено ввести произвольное текстовое обоснование своего решения о назначении опиоидного анальгетика при острой боли.
Поставщик будет уведомлен о том, что предоставленное обоснование будет видно в Epic EHR.
Поставщик имеет возможность вводить обоснование или нет.
Если обоснование не введено, в запись ничего не будет внесено (т. е. область «Обоснование опиоида» в записи о встрече останется пустой).
Поставщику не нужно вводить обоснование, если он решит отменить рецепт на опиоиды.
|
|
Экспериментальный: Рекомендации + сравнение поставщиков (ПК)
Поставщики услуг будут получать ежемесячные отзывы по электронной почте о своем статусе в отношении первоначальных назначений опиоидов при острой боли, соблюдении руководящих принципов безопасного назначения опиоидов, а также о доле пациентов, начавших прием опиоидов при острой боли и перешедших на хроническую терапию опиоидами (> 3 месяцев). ).
Поставщики услуг, входящие в самый низкий общий дециль по доле пациентов с первичными назначениями опиоидов, небезопасным назначением опиоидов и переходом на хроническую терапию опиоидами (> 3 месяцев), получат положительные отзывы за предоставление высококачественной, основанной на фактических данных помощи своим пациентам с острой болью. .
Поставщики услуг, находящиеся за пределами нижнего дециля, будут уведомлены о том, что они находятся за пределами диапазона высококачественной, научно обоснованной помощи, и им будут предоставлены их пропорции по сравнению с наиболее эффективными поставщиками услуг.
|
Группа обычного ухода (также известная как группа рекомендаций) следует последним рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и, если она вызвана назначением опиоидов во время квалификационного визита, ей в режиме реального времени будет предоставлен краткий контрольный список рекомендаций для: 1) проверки состояния специальная программа мониторинга рецептурных препаратов; 2) оценить факторы риска вреда, связанного с опиоидами (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, проблемы с психическим здоровьем в анамнезе, употребление бензодиазепинов); 3) избегать опиоидов пролонгированного действия или длительного действия; 4) использовать низкую дозу опиоида немедленного высвобождения в течение короткого периода времени (3-7 дней); и 5) рассмотреть возможность неопиоидного лечения, такого как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) и физиотерапия.
Наборы заказов Epic EHR будут связаны, чтобы упростить заказ неопиоидной терапии.
Поставщики услуг будут получать ежемесячные отзывы по электронной почте о своем статусе в отношении первоначальных назначений опиоидов при острой боли, соблюдения правил безопасного назначения опиоидов и доли пациентов, начавших прием опиоидов или острой боли, которые переходят на хроническую терапию опиоидами (> 3 месяцев). .
Поставщики услуг, входящие в самый низкий общий дециль по доле пациентов с первичными назначениями опиоидов, небезопасным назначением опиоидов и переходом на хроническую терапию опиоидами (> 3 месяцев), получат положительные отзывы за предоставление высококачественной, основанной на фактических данных помощи своим пациентам с острой болью. .
Поставщики услуг, находящиеся за пределами нижнего дециля, будут уведомлены о том, что они находятся за пределами диапазона высококачественной, научно обоснованной помощи, и им будут предоставлены их пропорции по сравнению с наиболее эффективными поставщиками услуг.
|
|
Экспериментальный: Руководство + OJ + ПК
Эта группа будет включать рекомендации, обоснование опиоидов и сравнение поставщиков, описанное выше.
|
Группа обычного ухода (также известная как группа рекомендаций) следует последним рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и, если она вызвана назначением опиоидов во время квалификационного визита, ей в режиме реального времени будет предоставлен краткий контрольный список рекомендаций для: 1) проверки состояния специальная программа мониторинга рецептурных препаратов; 2) оценить факторы риска вреда, связанного с опиоидами (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, проблемы с психическим здоровьем в анамнезе, употребление бензодиазепинов); 3) избегать опиоидов пролонгированного действия или длительного действия; 4) использовать низкую дозу опиоида немедленного высвобождения в течение короткого периода времени (3-7 дней); и 5) рассмотреть возможность неопиоидного лечения, такого как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) и физиотерапия.
Наборы заказов Epic EHR будут связаны, чтобы упростить заказ неопиоидной терапии.
Поставщикам услуг будет предложено ввести произвольное текстовое обоснование своего решения о назначении опиоидного анальгетика при острой боли.
Поставщик будет уведомлен о том, что предоставленное обоснование будет видно в Epic EHR.
Поставщик имеет возможность вводить обоснование или нет.
Если обоснование не введено, в запись ничего не будет внесено (т. е. область «Обоснование опиоида» в записи о встрече останется пустой).
Поставщику не нужно вводить обоснование, если он решит отменить рецепт на опиоиды.
Поставщики услуг будут получать ежемесячные отзывы по электронной почте о своем статусе в отношении первоначальных назначений опиоидов при острой боли, соблюдения правил безопасного назначения опиоидов и доли пациентов, начавших прием опиоидов или острой боли, которые переходят на хроническую терапию опиоидами (> 3 месяцев). .
Поставщики услуг, входящие в самый низкий общий дециль по доле пациентов с первичными назначениями опиоидов, небезопасным назначением опиоидов и переходом на хроническую терапию опиоидами (> 3 месяцев), получат положительные отзывы за предоставление высококачественной, основанной на фактических данных помощи своим пациентам с острой болью. .
Поставщики услуг, находящиеся за пределами нижнего дециля, будут уведомлены о том, что они находятся за пределами диапазона высококачественной, научно обоснованной помощи, и им будут предоставлены их пропорции по сравнению с наиболее эффективными поставщиками услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный рецепт на опиоиды
Временное ограничение: 1 день (оценивается в день первоначального визита в клинику)
|
Первоначальное назначение опиоидов (да/нет) (Первичное) (Гипотеза 1а).
Назначение опиоидов при соответствующем посещении клиники, подтвержденное с помощью электронной медицинской карты (ЭМК).
|
1 день (оценивается в день первоначального визита в клинику)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное неопиоидное лечение
Временное ограничение: 1 день (оценивается в день первоначального визита в клинику)
|
Начальное неопиоидное лечение (да/нет) (Вторичное) (гипотеза 1a).
Определяется как порядок применения любой неопиоидной стратегии лечения на исходном уровне (например, неопиоидные препараты, физиотерапия, поведенческая терапия), измеряемой с помощью EHR.
|
1 день (оценивается в день первоначального визита в клинику)
|
|
Изменение боли и функций, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Оценивается через 1, 6 и 12 месяцев после первоначального визита в клинику.
|
Изменение боли и функций, о которых сообщает пациент, (вторичное) (гипотеза 1b).
Измеряется с помощью трехкомпонентного инструмента «Боль/Удовольствие/Общая деятельность» (PEG) в клинике на исходном уровне, а также посредством краткого веб-опроса или телефонного интервью.
|
Оценивается через 1, 6 и 12 месяцев после первоначального визита в клинику.
|
|
Небезопасное назначение опиоидов через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального посещения квалификационной клиники
|
Определяется в течение предшествующих 3 месяцев как любое из: а) приема первоначального опиоида пролонгированного действия/длительного действия для лечения острой боли; б) > 100 миллиграмм эквивалентной дозы морфина в день; в) назначение опиоидов пациентам с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, или одновременное назначение бензодиазепинов.
|
Через 3 месяца после первоначального посещения квалификационной клиники
|
|
Небезопасное назначение опиоидов через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального визита в клинику
|
Определяется в течение предшествующих 3 месяцев как любое из: а) приема первоначального опиоида пролонгированного действия/длительного действия для лечения острой боли; б) > 100 миллиграмм эквивалентной дозы морфина в день; в) назначение опиоидов пациентам с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, или одновременное назначение бензодиазепинов.
|
Через 6 месяцев после первоначального визита в клинику
|
|
Небезопасное назначение опиоидов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального посещения квалификационной клиники
|
Определяется в течение предшествующих 3 месяцев как любое из: а) приема первоначального опиоида пролонгированного действия/длительного действия для лечения острой боли; б) > 100 миллиграмм эквивалентной дозы морфина в день; в) назначение опиоидов пациентам с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, или одновременное назначение бензодиазепинов.
|
12 месяцев после первоначального посещения квалификационной клиники
|
|
Хроническая опиоидная терапия через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального посещения квалификационной клиники
|
Хроническая опиоидная терапия (вторичная) (гипотеза 2).
Текущая хроническая опиоидная терапия будет измеряться с помощью EHR.
|
Через 3 месяца после первоначального посещения квалификационной клиники
|
|
Хроническая опиоидная терапия в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального визита в клинику
|
Хроническая опиоидная терапия (вторичная) (гипотеза 2).
Текущая хроническая опиоидная терапия будет измеряться с помощью EHR.
|
Через 6 месяцев после первоначального визита в клинику
|
|
Хроническая опиоидная терапия через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального посещения квалификационной клиники
|
Хроническая опиоидная терапия (вторичная) (гипотеза 2).
Текущая хроническая опиоидная терапия будет измеряться с помощью EHR.
|
12 месяцев после первоначального посещения квалификационной клиники
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Головная боль
- Острая боль
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .