Op aanbieders gerichte gedragsinterventies om onveilig voorschrijven van opioïden bij acute pijn in de eerstelijnszorg te voorkomen
7 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Op aanbieders gerichte gedragsinterventies ter voorkoming van onveilig voorschrijven van opioïden bij acute pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt in de eerstelijnszorg
De onderzoekers zullen beoordelen of op gedragswetenschappen gebaseerde interventies zorgverleners kunnen aanzetten tot meer op bewijs gebaseerde zorg voor patiënten met acute pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.
Doel 1) Vergelijk onder opioïdennaïeve eerstelijnspatiënten met acute pijn die geen kanker is, het effect van de opioïdengerichte gedragsinterventies (opioïdenverantwoording en vergelijking van aanbieders), individueel en in combinatie, op het initiële voorschrijven van opioïden, het initiële gebruik van niet-opioïden behandeling en door de patiënt gerapporteerde pijn en functie.
Doel 2) Vergelijk het effect van de twee op de aanbieder gerichte gedragsinterventies, afzonderlijk en in combinatie, op het onveilig voorschrijven van opioïden en de overgang naar chronische opioïdentherapie.
Doel 3) Beoordeel de tevredenheid van de zorgverlener en de ervaring met de op de zorgverlener gerichte gedragsinterventies.
Hypotheses:
Doel 1, H1a: Vergeleken met alleen de richtlijn (gebruikelijke zorg) zal de toevoeging van de opioïde rechtvaardiging en gedragsinterventies met vergelijking van zorgverleners gepaard gaan met een kleiner aandeel opioïdenvoorschriften en een groter aandeel niet-opioïdenbehandeling bij het eerste poliklinische bezoek voor acute niet-kankerpijn.
Doel 1, H1b: Vergeleken met de gebruikelijke zorg (richtlijn) alleen zal de toevoeging van gedragsinterventies ter rechtvaardiging van opioïden en vergelijking van aanbieders geassocieerd zijn met geen verschil in door de patiënt gerapporteerde pijn, functie en tevredenheid na 1, 6 en 12 maanden.
Doel 2, H2: Vergeleken met de gebruikelijke zorg (richtlijn) zal de toevoeging van opioïdenrechtvaardiging en gedragsinterventies met aanbiedersvergelijking gepaard gaan met een kleiner aantal patiënten dat onveilige opioïdentherapie krijgt en een kleiner deel van de patiënten die overstappen op chronische opioïdentherapie.
Studieopzet: Pragmatisch, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek in 48 eerstelijnsklinieken.
Onderzoekspopulatie: De patiëntenpopulatie zal bestaan uit 19.855 opioïden-naïeve volwassenen die zich in de kliniek melden met acute, ongecompliceerde musculoskeletale pijn of hoofdpijn.
Primaire en secundaire uitkomsten: De primaire uitkomstmaten zijn de ontvangst van een eerste recept voor opioïden en het voorschrijven van onveilige opioïden. Secundaire uitkomsten zijn niet-opioïde pijnbestrijding en, bij 514 patiënten, door de patiënt gerapporteerde pijn en functie.
Analytisch plan: De onderzoekers zullen testen op verschillen in de primaire en secundaire uitkomsten tussen de vier interventiegroepen.
Eenmaal voltooid zal het project het bewijs leveren dat gezondheidszorgsystemen en andere belanghebbenden interventies moeten implementeren om het onveilig voorschrijven van opioïden te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22616
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten deelnemers
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder; ii) index van poliklinische ontmoetingen met de International Classification of Disease (ICD)-10-code voor acute nek-, rug- of andere diagnoses van het bewegingsapparaat en hoofdpijn ("acuut" gedefinieerd als geen soortgelijke diagnose in de afgelopen 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Ontvangst van een opioïdenrecept binnen 12 maanden na het poliklinische indexbezoek
- Aanbieders
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorgverlener (MD, Doctor in de Osteopathie (DO), Physician Assistant (PA), Nurse Practitioner (NP)) bij deelnemende praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg/richtlijn
De Usual Care-groep (ook bekend als de Guideline-groep) volgt de recente richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC) en krijgt, wanneer geactiveerd door een opioïdenrecept tijdens een in aanmerking komend bezoek, in realtime een korte checklist met aanbevelingen aan: 1) controleer het staatsspecifieke geneesmiddelenmonitoringprogramma op recept; 2) het beoordelen van risicofactoren voor opioïdengerelateerde schade (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, een voorgeschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen, gebruik van benzodiazepinen); 3) vermijd opioïden met verlengde afgifte of langwerkende opioïden; 4) gebruik een lage dosis opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende een korte periode (3-7 dagen); en 5) niet-opioïdenbehandeling overwegen, zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en fysiotherapie.
Epische EPD-bestelsets zullen worden gekoppeld om het bestellen van niet-opioïde therapie te vergemakkelijken.
|
De Usual Care-groep (ook bekend als de Guideline-groep) volgt de recente CDC-richtlijnen en wordt, wanneer geactiveerd door een opioïdenrecept tijdens een in aanmerking komend bezoek, in realtime geleverd in een korte checklist met aanbevelingen om: 1) de staat te controleren specifiek programma voor het monitoren van geneesmiddelen op recept; 2) het beoordelen van risicofactoren voor opioïdengerelateerde schade (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, een voorgeschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen, gebruik van benzodiazepinen); 3) vermijd opioïden met verlengde afgifte of langwerkende opioïden; 4) gebruik een lage dosis opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende een korte periode (3-7 dagen); en 5) niet-opioïdenbehandeling overwegen, zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en fysiotherapie.
Epische EPD-bestelsets zullen worden gekoppeld om het bestellen van niet-opioïde therapie te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Richtsnoer + rechtvaardiging voor opioïden (PB)
Aanbieders zullen worden gevraagd om in vrije tekst een rechtvaardiging in te voeren voor hun beslissing om een opioïde analgeticum voor te schrijven voor de acute pijnaandoening.
De aanbieder krijgt bericht dat de opgegeven motivering zichtbaar zal zijn in het Epic EPD.
De aanbieder heeft de keuze om al dan niet een rechtvaardiging in te voeren.
Als er geen rechtvaardiging wordt ingevoerd, wordt er niets in het record ingevoerd (dat wil zeggen dat het gebied Opioïde-rechtvaardiging in het ontmoetingsrecord leeg blijft).
De aanbieder hoeft geen motivering in te voeren als hij ervoor kiest het opioïdenrecept te annuleren.
|
De Usual Care-groep (ook bekend als de Guideline-groep) volgt de recente CDC-richtlijnen en wordt, wanneer geactiveerd door een opioïdenrecept tijdens een in aanmerking komend bezoek, in realtime geleverd in een korte checklist met aanbevelingen om: 1) de staat te controleren specifiek programma voor het monitoren van geneesmiddelen op recept; 2) het beoordelen van risicofactoren voor opioïdengerelateerde schade (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, een voorgeschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen, gebruik van benzodiazepinen); 3) vermijd opioïden met verlengde afgifte of langwerkende opioïden; 4) gebruik een lage dosis opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende een korte periode (3-7 dagen); en 5) niet-opioïdenbehandeling overwegen, zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en fysiotherapie.
Epische EPD-bestelsets zullen worden gekoppeld om het bestellen van niet-opioïde therapie te vergemakkelijken.
Aanbieders zullen worden gevraagd om in vrije tekst een rechtvaardiging in te voeren voor hun beslissing om een opioïde analgeticum voor te schrijven voor de acute pijnaandoening.
De aanbieder krijgt bericht dat de opgegeven motivering zichtbaar zal zijn in het Epic EPD.
De aanbieder heeft de keuze om al dan niet een rechtvaardiging in te voeren.
Als er geen rechtvaardiging wordt ingevoerd, wordt er niets in het record ingevoerd (dat wil zeggen dat het gebied Opioïde-rechtvaardiging in het ontmoetingsrecord leeg blijft).
De aanbieder hoeft geen motivering in te voeren als hij ervoor kiest het opioïdenrecept te annuleren.
|
|
Experimenteel: Richtlijn + Providervergelijking (PC)
Aanbieders ontvangen maandelijks feedback via e-mail over hun status met betrekking tot de initiële opioïdenvoorschriften voor acute pijn, het naleven van veilige opioïdenvoorschrijfrichtlijnen en het percentage patiënten dat is begonnen met opioïden voor acute pijn en overgaat op chronische opioïdentherapie (> 3 maanden). ).
Aanbieders in het laagste deciel in totaal wat betreft het percentage patiënten met initiële opioïdenrecepten, onveilig voorschrijven van opioïden en de overgang naar chronische opioïdentherapie (> 3 maanden) zullen positieve feedback krijgen voor het bieden van hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorg aan hun patiënten met acute pijn .
Aanbieders buiten het laagste deciel zullen ervan op de hoogte worden gesteld dat zij buiten het hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorgbereik vallen en zullen hun verhoudingen krijgen in vergelijking met de goed presterende zorgaanbieders.
|
De Usual Care-groep (ook bekend als de Guideline-groep) volgt de recente CDC-richtlijnen en wordt, wanneer geactiveerd door een opioïdenrecept tijdens een in aanmerking komend bezoek, in realtime geleverd in een korte checklist met aanbevelingen om: 1) de staat te controleren specifiek programma voor het monitoren van geneesmiddelen op recept; 2) het beoordelen van risicofactoren voor opioïdengerelateerde schade (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, een voorgeschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen, gebruik van benzodiazepinen); 3) vermijd opioïden met verlengde afgifte of langwerkende opioïden; 4) gebruik een lage dosis opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende een korte periode (3-7 dagen); en 5) niet-opioïdenbehandeling overwegen, zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en fysiotherapie.
Epische EPD-bestelsets zullen worden gekoppeld om het bestellen van niet-opioïde therapie te vergemakkelijken.
Aanbieders ontvangen maandelijks feedback via e-mail over hun status met betrekking tot de initiële opioïdenvoorschriften voor acute pijn, het naleven van veilige opioïdenvoorschrijfrichtlijnen en het percentage patiënten dat is begonnen met opioïden of acute pijn en overgaat op chronische opioïdentherapie (> 3 maanden). .
Aanbieders in het laagste deciel in totaal wat betreft het percentage patiënten met initiële opioïdenrecepten, onveilig voorschrijven van opioïden en de overgang naar chronische opioïdentherapie (> 3 maanden) zullen positieve feedback krijgen voor het bieden van hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorg aan hun patiënten met acute pijn .
Aanbieders buiten het laagste deciel zullen ervan op de hoogte worden gesteld dat zij buiten het hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorgbereik vallen en zullen hun verhoudingen krijgen in vergelijking met de goed presterende zorgaanbieders.
|
|
Experimenteel: Richtlijn + PB + PC
Deze tak omvat de hierboven beschreven richtlijn, rechtvaardiging van opioïden en vergelijking van aanbieders.
|
De Usual Care-groep (ook bekend als de Guideline-groep) volgt de recente CDC-richtlijnen en wordt, wanneer geactiveerd door een opioïdenrecept tijdens een in aanmerking komend bezoek, in realtime geleverd in een korte checklist met aanbevelingen om: 1) de staat te controleren specifiek programma voor het monitoren van geneesmiddelen op recept; 2) het beoordelen van risicofactoren voor opioïdengerelateerde schade (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, een voorgeschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen, gebruik van benzodiazepinen); 3) vermijd opioïden met verlengde afgifte of langwerkende opioïden; 4) gebruik een lage dosis opioïde met onmiddellijke afgifte gedurende een korte periode (3-7 dagen); en 5) niet-opioïdenbehandeling overwegen, zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en fysiotherapie.
Epische EPD-bestelsets zullen worden gekoppeld om het bestellen van niet-opioïde therapie te vergemakkelijken.
Aanbieders zullen worden gevraagd om in vrije tekst een rechtvaardiging in te voeren voor hun beslissing om een opioïde analgeticum voor te schrijven voor de acute pijnaandoening.
De aanbieder krijgt bericht dat de opgegeven motivering zichtbaar zal zijn in het Epic EPD.
De aanbieder heeft de keuze om al dan niet een rechtvaardiging in te voeren.
Als er geen rechtvaardiging wordt ingevoerd, wordt er niets in het record ingevoerd (dat wil zeggen dat het gebied Opioïde-rechtvaardiging in het ontmoetingsrecord leeg blijft).
De aanbieder hoeft geen motivering in te voeren als hij ervoor kiest het opioïdenrecept te annuleren.
Aanbieders ontvangen maandelijks feedback via e-mail over hun status met betrekking tot de initiële opioïdenvoorschriften voor acute pijn, het naleven van veilige opioïdenvoorschrijfrichtlijnen en het percentage patiënten dat is begonnen met opioïden of acute pijn en overgaat op chronische opioïdentherapie (> 3 maanden). .
Aanbieders in het laagste deciel in totaal wat betreft het percentage patiënten met initiële opioïdenrecepten, onveilig voorschrijven van opioïden en de overgang naar chronische opioïdentherapie (> 3 maanden) zullen positieve feedback krijgen voor het bieden van hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorg aan hun patiënten met acute pijn .
Aanbieders buiten het laagste deciel zullen ervan op de hoogte worden gesteld dat zij buiten het hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorgbereik vallen en zullen hun verhoudingen krijgen in vergelijking met de goed presterende zorgaanbieders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste recept voor opioïden
Tijdsspanne: 1 dag (beoordeeld op de dag van het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Initieel recept voor opioïden (ja/nee) (primair) (hypothese 1a).
Voorschrift voor opioïden bij in aanmerking komend kliniekbezoek, gemeten via elektronisch patiëntendossier (EPD).
|
1 dag (beoordeeld op de dag van het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initieel niet-opioïdenbeheer
Tijdsspanne: 1 dag (beoordeeld op de dag van het eerste kwalificerende kliniekbezoek)
|
Initieel niet-opioïdenbeheer (ja/nee) (secundair) (hypothese 1a).
Gedefinieerd als volgorde voor elke niet-opioïde behandelstrategie bij aanvang (bijv. niet-opioïde medicatie, fysiotherapie, gedragstherapie), gemeten via het EPD.
|
1 dag (beoordeeld op de dag van het eerste kwalificerende kliniekbezoek)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn en functie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 6 en 12 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn en functie (secundair) (hypothese 1b).
Gemeten door het 3-item Pijn/Enjoyment/Algemene Activiteiten (PEG)-instrument in de kliniek bij baseline en via een korte webenquête of telefonisch interview
|
Beoordeeld 1, 6 en 12 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
|
Onveilig voorschrijven van opioïden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Gedefinieerd gedurende de afgelopen drie maanden als: a) ontvangst van een initiële verlengde afgifte/langwerkende opioïde voor acute pijn; b) > 100 milligram morfine equivalente dosis per dag; c) het voorschrijven van opioïden bij patiënten met een middelenmisbruikstoornis of gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepinen.
|
3 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
|
Onveilig voorschrijven van opioïden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Gedefinieerd gedurende de afgelopen drie maanden als: a) ontvangst van een initiële verlengde afgifte/langwerkende opioïde voor acute pijn; b) > 100 milligram morfine equivalente dosis per dag; c) het voorschrijven van opioïden bij patiënten met een middelenmisbruikstoornis of gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepinen.
|
6 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
|
Onveilig voorschrijven van opioïden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Gedefinieerd gedurende de afgelopen drie maanden als: a) ontvangst van een initiële verlengde afgifte/langwerkende opioïde voor acute pijn; b) > 100 milligram morfine equivalente dosis per dag; c) het voorschrijven van opioïden bij patiënten met een middelenmisbruikstoornis of gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepinen.
|
12 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
|
Chronische opioïdetherapie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Chronische opioïdentherapie (secundair) (hypothese 2).
Lopende chronische opioïdentherapie zal worden gemeten via het EPD
|
3 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
|
Chronische opioïdetherapie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Chronische opioïdentherapie (secundair) (hypothese 2).
Lopende chronische opioïdentherapie zal worden gemeten via het EPD
|
6 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
|
Chronische opioïdetherapie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Chronische opioïdentherapie (secundair) (hypothese 2).
Lopende chronische opioïdentherapie zal worden gemeten via het EPD
|
12 maanden na het eerste kwalificerende kliniekbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Hoofdpijn
- Acute pijn
- Musculoskeletale pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .