以提供者为目标的行为干预措施,以防止在初级保健中为急性疼痛开出不安全的阿片类药物处方
以提供者为目标的行为干预措施,以防止在初级保健中为急性非癌症疼痛开出不安全的阿片类药物处方
研究人员将评估基于行为科学的干预措施是否可以“推动”提供者为患有急性非癌症疼痛的患者提供更多基于证据的护理。
目标 1) 在未使用过阿片类药物的患有急性非癌症疼痛的初级保健患者中,比较单独和组合的以提供者为目标的行为干预措施(阿片类药物合理性和提供者比较)对初始阿片类药物处方、初始使用非阿片类药物的效果管理以及患者报告的疼痛和功能。
目标 2) 比较 2 种针对提供者的行为干预措施(单独和组合)对不安全阿片类药物处方和向慢性阿片类药物治疗过渡的效果。
目标 3) 评估提供者对针对提供者的行为干预措施的满意度和经验。
假设:
目标 1,H1a:与单独的指南(常规护理)相比,添加阿片类药物理由和提供者比较行为干预措施将与首次门诊就诊时阿片类药物处方比例的减少和非阿片类药物管理比例的增加相关急性非癌性疼痛。
目标 1,H1b:与单独的常规护理(指南)相比,添加阿片类药物合理性和提供者比较行为干预措施与患者报告的 1、6 和 12 个月疼痛、功能和满意度没有差异相关。
目标 2,H2:与常规护理(指南)相比,增加阿片类药物合理性和提供者比较行为干预措施将与接受不安全阿片类药物治疗的患者比例下降以及过渡到慢性阿片类药物治疗的患者比例下降相关。
研究设计:在 48 个初级保健诊所进行的务实、整群随机临床试验。
研究人群:患者群体为 19,855 名未使用过阿片类药物的成年人,他们因急性、无并发症的肌肉骨骼疼痛或头痛而就诊。
主要和次要结果:主要结果指标将是收到初始阿片类药物处方和不安全的阿片类药物处方。 次要结果是非阿片类药物疼痛管理,以及 514 名患者报告的疼痛和功能。
分析计划:研究人员将测试 4 个干预组之间主要和次要结果的差异。
一旦完成,该项目将提供证据表明卫生系统和其他利益相关者需要实施干预措施以防止不安全的阿片类药物处方。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者参与者
纳入标准:
- 年龄18岁或以上; ii) 索引门诊患者遇到的国际疾病分类 (ICD)-10 代码,用于急性颈部、背部或其他肌肉骨骼和头痛诊断(“急性”定义为过去 3 个月内没有类似的诊断)。
排除标准:
- 癌症诊断(非黑色素瘤皮肤癌除外)
- 在门诊就诊后 12 个月内收到阿片类药物处方
- 供应商
纳入标准:
- 参与实践的初级保健提供者(医学博士、骨病医生 (DO)、医师助理 (PA)、执业护士 (NP))
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理/指南
常规护理小组(也称为指南小组)遵循最近的疾病控制中心 (CDC) 指南,当在合格就诊期间因阿片类药物处方触发时,将实时提供简短的建议清单,以: 1) 检查国家规定的处方药监测计划; 2) 评估阿片类药物相关危害的风险因素(例如物质使用障碍史、精神健康问题史、苯二氮卓类药物使用); 3) 避免缓释或长效阿片类药物; 4)短期(3-7天)使用低剂量的速释阿片类药物; 5) 考虑非阿片类药物治疗,如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和物理治疗。
Epic EHR 订单集将被链接起来,以方便非阿片类药物治疗的订购。
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常规护理小组(也称为指南小组)遵循最近的 CDC 指南,当在合格就诊期间因阿片类药物处方触发时,将实时提供简短的建议清单,以:1)检查状态 -具体处方药监测计划; 2) 评估阿片类药物相关危害的风险因素(例如物质使用障碍史、精神健康问题史、苯二氮卓类药物使用); 3) 避免缓释或长效阿片类药物; 4)短期(3-7天)使用低剂量的速释阿片类药物; 5) 考虑非阿片类药物治疗,如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和物理治疗。
Epic EHR 订单集将被链接起来,以方便非阿片类药物治疗的订购。
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实验性的:指南 + 阿片类药物理由 (OJ)
提供者将被要求输入自由文本理由,以说明他们决定为急性疼痛状况开阿片类镇痛药的理由。
提供商将收到通知,所提供的理由将在 Epic EHR 中可见。
提供者可以选择输入或不输入理由。
如果未输入任何理由,则不会在记录中输入任何内容(即,遭遇记录中的阿片类药物理由区域将留空)。
如果提供者选择取消阿片类药物处方,则无需输入理由。
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常规护理小组(也称为指南小组)遵循最近的 CDC 指南,当在合格就诊期间因阿片类药物处方触发时,将实时提供简短的建议清单,以:1)检查状态 -具体处方药监测计划; 2) 评估阿片类药物相关危害的风险因素(例如物质使用障碍史、精神健康问题史、苯二氮卓类药物使用); 3) 避免缓释或长效阿片类药物; 4)短期(3-7天)使用低剂量的速释阿片类药物; 5) 考虑非阿片类药物治疗,如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和物理治疗。
Epic EHR 订单集将被链接起来,以方便非阿片类药物治疗的订购。
提供者将被要求输入自由文本理由,以说明他们决定为急性疼痛状况开阿片类镇痛药的理由。
提供商将收到通知,所提供的理由将在 Epic EHR 中可见。
提供者可以选择输入或不输入理由。
如果未输入任何理由,则不会在记录中输入任何内容(即,遭遇记录中的阿片类药物理由区域将留空)。
如果提供者选择取消阿片类药物处方,则无需输入理由。
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实验性的:指南+提供商比较(PC)
提供者将每月通过电子邮件收到反馈,了解其针对急性疼痛的初始阿片类药物处方的状态、遵守安全阿片类药物处方指南的情况,以及开始使用阿片类药物治疗急性疼痛并过渡到慢性阿片类药物治疗的患者比例(> 3 个月) )。
初始阿片类药物处方、不安全阿片类药物处方和过渡到慢性阿片类药物治疗(> 3 个月)的患者比例总体最低十分位的提供者将获得积极反馈,为急性疼痛患者提供高质量、基于证据的护理。
最低十分位数之外的提供者将被告知他们不在高质量、基于证据的护理范围内,并将获得与高绩效提供者相比的比例。
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常规护理小组(也称为指南小组)遵循最近的 CDC 指南,当在合格就诊期间因阿片类药物处方触发时,将实时提供简短的建议清单,以:1)检查状态 -具体处方药监测计划; 2) 评估阿片类药物相关危害的风险因素(例如物质使用障碍史、精神健康问题史、苯二氮卓类药物使用); 3) 避免缓释或长效阿片类药物; 4)短期(3-7天)使用低剂量的速释阿片类药物; 5) 考虑非阿片类药物治疗,如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和物理治疗。
Epic EHR 订单集将被链接起来,以方便非阿片类药物治疗的订购。
提供者将每月通过电子邮件收到有关其针对急性疼痛的初始阿片类药物处方、遵守安全阿片类药物处方指南以及开始使用阿片类药物或急性疼痛过渡到慢性阿片类药物治疗的患者比例(> 3 个月)的状态反馈。
初始阿片类药物处方、不安全阿片类药物处方和过渡到慢性阿片类药物治疗(> 3 个月)的患者比例总体最低十分位的提供者将获得积极反馈,为急性疼痛患者提供高质量、基于证据的护理。
最低十分位数之外的提供者将被告知他们不在高质量、基于证据的护理范围内,并将获得与高绩效提供者相比的比例。
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实验性的:指南+OJ+PC
该分支将包括上述指南、阿片类药物理由和提供商比较。
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常规护理小组(也称为指南小组)遵循最近的 CDC 指南,当在合格就诊期间因阿片类药物处方触发时,将实时提供简短的建议清单,以:1)检查状态 -具体处方药监测计划; 2) 评估阿片类药物相关危害的风险因素(例如物质使用障碍史、精神健康问题史、苯二氮卓类药物使用); 3) 避免缓释或长效阿片类药物; 4)短期(3-7天)使用低剂量的速释阿片类药物; 5) 考虑非阿片类药物治疗,如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和物理治疗。
Epic EHR 订单集将被链接起来,以方便非阿片类药物治疗的订购。
提供者将被要求输入自由文本理由,以说明他们决定为急性疼痛状况开阿片类镇痛药的理由。
提供商将收到通知,所提供的理由将在 Epic EHR 中可见。
提供者可以选择输入或不输入理由。
如果未输入任何理由,则不会在记录中输入任何内容(即,遭遇记录中的阿片类药物理由区域将留空)。
如果提供者选择取消阿片类药物处方,则无需输入理由。
提供者将每月通过电子邮件收到有关其针对急性疼痛的初始阿片类药物处方、遵守安全阿片类药物处方指南以及开始使用阿片类药物或急性疼痛过渡到慢性阿片类药物治疗的患者比例(> 3 个月)的状态反馈。
初始阿片类药物处方、不安全阿片类药物处方和过渡到慢性阿片类药物治疗(> 3 个月)的患者比例总体最低十分位的提供者将获得积极反馈,为急性疼痛患者提供高质量、基于证据的护理。
最低十分位数之外的提供者将被告知他们不在高质量、基于证据的护理范围内,并将获得与高绩效提供者相比的比例。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始阿片类药物处方
大体时间:1 天(在初次合格诊所就诊当天进行评估
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初始阿片类药物处方(是/否)(主要)(假设 1a)。
通过电子健康记录 (EHR) 测量合格诊所就诊时的阿片类药物处方。
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1 天(在初次合格诊所就诊当天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始非阿片类药物治疗
大体时间:1 天(在初次合格诊所就诊当天评估)
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初始非阿片类药物治疗(是/否)(次要)(假设 1a)。
定义为基线时任何非阿片类药物管理策略的顺序(例如,非阿片类药物、物理治疗、行为治疗),通过 EHR 进行测量。
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1 天(在初次合格诊所就诊当天评估)
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患者报告的疼痛和功能的变化
大体时间:在初次合格诊所就诊后 1、6 和 12 个月进行评估
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患者报告的疼痛和功能的变化(次要)(假设 1b)。
在临床上通过简短的网络调查或电话访谈通过 3 项疼痛/享受/一般活动 (PEG) 工具在基线进行测量
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在初次合格诊所就诊后 1、6 和 12 个月进行评估
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3 个月时开阿片类药物不安全
大体时间:初次合格诊所就诊后 3 个月
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过去 3 个月内的定义为: a) 接受初始缓释/长效阿片类药物治疗急性疼痛; b) 每天 > 100 吗啡毫克当量剂量; c) 患有物质使用障碍的患者服用阿片类药物处方或同时服用苯二氮卓类药物处方。
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初次合格诊所就诊后 3 个月
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6 个月时开阿片类药物不安全
大体时间:初次合格诊所就诊后 6 个月
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过去 3 个月内的定义为: a) 接受初始缓释/长效阿片类药物治疗急性疼痛; b) 每天 > 100 吗啡毫克当量剂量; c) 患有物质使用障碍的患者服用阿片类药物处方或同时服用苯二氮卓类药物处方。
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初次合格诊所就诊后 6 个月
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12 个月时开阿片类药物不安全
大体时间:初次合格诊所就诊后 12 个月
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过去 3 个月内的定义为: a) 接受初始缓释/长效阿片类药物治疗急性疼痛; b) 每天 > 100 吗啡毫克当量剂量; c) 患有物质使用障碍的患者服用阿片类药物处方或同时服用苯二氮卓类药物处方。
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初次合格诊所就诊后 12 个月
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3个月的慢性阿片类药物治疗
大体时间:初次合格诊所就诊后 3 个月
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慢性阿片类药物治疗(次要)(假设 2)。
持续的慢性阿片类药物治疗将通过 EHR 进行测量
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初次合格诊所就诊后 3 个月
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6个月时的慢性阿片类药物治疗
大体时间:初次合格诊所就诊后 6 个月
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慢性阿片类药物治疗(次要)(假设 2)。
持续的慢性阿片类药物治疗将通过 EHR 进行测量
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初次合格诊所就诊后 6 个月
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12 个月时慢性阿片类药物治疗
大体时间:初次合格诊所就诊后 12 个月
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慢性阿片类药物治疗(次要)(假设 2)。
持续的慢性阿片类药物治疗将通过 EHR 进行测量
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初次合格诊所就诊后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin L Kraemer, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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