Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbydermålrettede adfærdsmæssige interventioner for at forhindre usikker opioidordinering til akutte smerter i primærpleje

7. oktober 2024 opdateret af: University of Pittsburgh

Udbydermålrettede adfærdsmæssige interventioner for at forhindre usikker opioidordination til akutte ikke-kræftsmerter i primærpleje

Efterforskerne vil vurdere, om adfærdsvidenskabeligt baserede interventioner kan "skubbe" udbydere i retning af mere evidensbaseret pleje til patienter med akutte ikke-kræftsmerter.

Mål 1) Blandt opioid-naive primærplejepatienter med akutte ikke-kræftsmerter, sammenligne effekten af ​​de udbyder-målrettede adfærdsinterventioner (opioid-begrundelse og udbyder-sammenligning), individuelt og i kombination, på initial opioidordination, initial brug af non-opioid behandling og patientrapporteret smerte og funktion.

Mål 2) Sammenlign effekten af ​​de 2 udbydermålrettede adfærdsinterventioner, individuelt og i kombination, på usikker opioidordination og overgang til kronisk opioidbehandling.

Mål 3) Vurder udbyderens tilfredshed og erfaring med de udbydermålrettede adfærdsinterventioner.

Hypoteser:

Mål 1, H1a: Sammenlignet med retningslinjen (sædvanlig pleje) alene vil tilføjelsen af ​​opioidbegrundelsen og udbyderens sammenligning adfærdsinterventioner være forbundet med en reduceret andel af opioidordination og øget andel af non-opioidbehandling ved det første ambulante besøg for akutte ikke-kræftsmerter.

Mål 1, H1b: Sammenlignet med sædvanlig pleje (retningslinje) alene, vil tilføjelsen af ​​opioidbegrundelsen og udbyderens sammenligning adfærdsinterventioner være forbundet uden forskel i patientrapporteret smerte, funktion og tilfredshed efter 1, 6 og 12 måneder.

Mål 2, H2: Sammenlignet med den sædvanlige pleje (vejledning), vil tilføjelse af opioidbegrundelse og udbydersammenligning adfærdsinterventioner være forbundet med en reduceret andel af patienter, der modtager usikker opioidbehandling, og en mindsket andel af patienter, der går over til kronisk opioidbehandling.

Studiedesign: Pragmatisk, klynge-randomiseret klinisk forsøg i 48 primære klinikker.

Undersøgelsespopulation: Patientpopulationen vil være 19.855 opioidnaive voksne, som møder op i klinikken med akutte ukomplicerede muskuloskeletale smerter eller hovedpine.

Primære og sekundære resultater: De primære resultatmål vil være modtagelse af en indledende opioidordination og usikker opioidordination. Sekundære resultater vil være non-opioid smertebehandling, og hos 514 patienter patientrapporteret smerte og funktion.

Analytisk plan: Undersøgerne vil teste for forskelle i de primære og sekundære resultater blandt de 4 interventionsgrupper.

Når projektet er afsluttet, vil det give bevis for, at sundhedssystemer og andre interessenter skal implementere interventioner for at forhindre usikker opioidordinering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22616

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Community Medicine Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Patient deltagere

    Inklusionskriterier:

    • Alder 18 år eller ældre; ii) indekser ambulant møde med International Classification of Disease (ICD)-10-kode for akut nakke, ryg eller anden muskuloskeletal og hovedpinediagnose ("akut" defineret som ingen lignende diagnose inden for de seneste 3 måneder).

    Ekskluderingskriterier:

    • Kræftdiagnose (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
    • Modtagelse af opioid-recept inden for 12 måneder efter indeksambulant møde
  2. Udbydere

Inklusionskriterier:

  • Primærplejeudbyder (MD, Doctor of Osteopati (DO), Physician Assistant (PA), Nurse Practitioner (NP)) i deltagende praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje/vejledning
Usual Care-gruppen (også kendt som Guideline-gruppen) følger de seneste retningslinjer for Center for Disease Control (CDC) og vil, når de udløses af en opioidrecept under et kvalificerende besøg, blive leveret i realtid i en kort tjekliste med anbefalinger til: 1) kontrollere det statsspecifikke overvågningsprogram for receptpligtig medicin; 2) vurdere risikofaktorer for opioid-relaterede skader (f.eks. historie med stofbrugsforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbrug); 3) undgå forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) brug en lav dosis opioid med øjeblikkelig frigivelse i kort tid (3-7 dage); og 5) overveje non-opioidbehandling såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi. Episke EPJ-ordresæt vil blive forbundet for at gøre det lettere at bestille ikke-opioidbehandling.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje/vejledning
Usual Care-gruppen (også kendt som Guideline-gruppen) følger de seneste CDC-retningslinjer og vil, når den udløses af en opioid-recept under et kvalificerende besøg, blive leveret i realtid i en kort tjekliste med anbefalinger til: 1) at kontrollere statens- specifikt receptpligtigt overvågningsprogram; 2) vurdere risikofaktorer for opioid-relaterede skader (f.eks. historie med stofbrugsforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbrug); 3) undgå forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) brug en lav dosis opioid med øjeblikkelig frigivelse i kort tid (3-7 dage); og 5) overveje non-opioidbehandling såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi. Episke EPJ-ordresæt vil blive forbundet for at gøre det lettere at bestille ikke-opioidbehandling.
Eksperimentel: Retningslinje + opioidbegrundelse (EUT)
Udbydere vil blive bedt om at indtaste en fritekstbegrundelse for deres beslutning om at ordinere et opioidanalgetikum til den akutte smertetilstand. Udbyderen vil blive informeret om, at den angivne begrundelse vil være synlig i den episke EPJ. Udbyderen har mulighed for at indtaste en begrundelse eller ej. Hvis der ikke indtastes nogen begrundelse, vil der ikke blive indtastet noget i posten (dvs. området Opioid Justification i mødeposten vil være tomt). Udbyderen behøver ikke at indtaste en begrundelse, hvis de vælger at annullere opioidordinationen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje/vejledning
Usual Care-gruppen (også kendt som Guideline-gruppen) følger de seneste CDC-retningslinjer og vil, når den udløses af en opioid-recept under et kvalificerende besøg, blive leveret i realtid i en kort tjekliste med anbefalinger til: 1) at kontrollere statens- specifikt receptpligtigt overvågningsprogram; 2) vurdere risikofaktorer for opioid-relaterede skader (f.eks. historie med stofbrugsforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbrug); 3) undgå forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) brug en lav dosis opioid med øjeblikkelig frigivelse i kort tid (3-7 dage); og 5) overveje non-opioidbehandling såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi. Episke EPJ-ordresæt vil blive forbundet for at gøre det lettere at bestille ikke-opioidbehandling.
Adfærdsmæssigt: Opioid begrundelse
Udbydere vil blive bedt om at indtaste en fritekstbegrundelse for deres beslutning om at ordinere et opioidanalgetikum til den akutte smertetilstand. Udbyderen vil blive informeret om, at den angivne begrundelse vil være synlig i den episke EPJ. Udbyderen har mulighed for at indtaste en begrundelse eller ej. Hvis der ikke indtastes nogen begrundelse, vil der ikke blive indtastet noget i posten (dvs. området Opioid Justification i mødeposten vil være tomt). Udbyderen behøver ikke at indtaste en begrundelse, hvis de vælger at annullere opioidordinationen.
Eksperimentel: Retningslinje + udbydersammenligning (pc)
Udbydere vil modtage månedlig feedback via e-mail om deres status med hensyn til indledende opioidordinationer for akutte smerter, overholdelse af sikre retningslinjer for opioidordinering og andelen af ​​patienter, der er startet på opioider for akutte smerter, som går over til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder). ). Udbydere i den overordnede laveste decil for andel af patienter med initial opioidordination, usikker opioidordination og overgang til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) vil få positiv feedback for at yde højkvalitets, evidensbaseret pleje til deres patienter med akutte smerter . Udbydere uden for den laveste decil vil blive informeret om, at de er uden for det højkvalitets, evidensbaserede plejeområde og vil blive forsynet med deres proportioner sammenlignet med de højtydende.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje/vejledning
Usual Care-gruppen (også kendt som Guideline-gruppen) følger de seneste CDC-retningslinjer og vil, når den udløses af en opioid-recept under et kvalificerende besøg, blive leveret i realtid i en kort tjekliste med anbefalinger til: 1) at kontrollere statens- specifikt receptpligtigt overvågningsprogram; 2) vurdere risikofaktorer for opioid-relaterede skader (f.eks. historie med stofbrugsforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbrug); 3) undgå forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) brug en lav dosis opioid med øjeblikkelig frigivelse i kort tid (3-7 dage); og 5) overveje non-opioidbehandling såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi. Episke EPJ-ordresæt vil blive forbundet for at gøre det lettere at bestille ikke-opioidbehandling.
Adfærdsmæssigt: Udbyder sammenligning
Udbydere vil modtage månedlig feedback via e-mail om deres status med hensyn til indledende opioidordinationer for akutte smerter, overholdelse af sikre retningslinjer for opioidordinering og andelen af ​​patienter, der er startet på opioider eller akutte smerter, som går over til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) . Udbydere i den overordnede laveste decil for andel af patienter med initial opioidordination, usikker opioidordination og overgang til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) vil få positiv feedback for at yde højkvalitets, evidensbaseret pleje til deres patienter med akutte smerter . Udbydere uden for den laveste decil vil blive informeret om, at de er uden for det højkvalitets, evidensbaserede plejeområde og vil blive forsynet med deres proportioner sammenlignet med de højtydende.
Eksperimentel: Retningslinje + EUT + PC
Denne arm vil omfatte retningslinjerne, opioid-begrundelsen og udbydersammenligningen beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje/vejledning
Usual Care-gruppen (også kendt som Guideline-gruppen) følger de seneste CDC-retningslinjer og vil, når den udløses af en opioid-recept under et kvalificerende besøg, blive leveret i realtid i en kort tjekliste med anbefalinger til: 1) at kontrollere statens- specifikt receptpligtigt overvågningsprogram; 2) vurdere risikofaktorer for opioid-relaterede skader (f.eks. historie med stofbrugsforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbrug); 3) undgå forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) brug en lav dosis opioid med øjeblikkelig frigivelse i kort tid (3-7 dage); og 5) overveje non-opioidbehandling såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi. Episke EPJ-ordresæt vil blive forbundet for at gøre det lettere at bestille ikke-opioidbehandling.
Adfærdsmæssigt: Opioid begrundelse
Udbydere vil blive bedt om at indtaste en fritekstbegrundelse for deres beslutning om at ordinere et opioidanalgetikum til den akutte smertetilstand. Udbyderen vil blive informeret om, at den angivne begrundelse vil være synlig i den episke EPJ. Udbyderen har mulighed for at indtaste en begrundelse eller ej. Hvis der ikke indtastes nogen begrundelse, vil der ikke blive indtastet noget i posten (dvs. området Opioid Justification i mødeposten vil være tomt). Udbyderen behøver ikke at indtaste en begrundelse, hvis de vælger at annullere opioidordinationen.
Adfærdsmæssigt: Udbyder sammenligning
Udbydere vil modtage månedlig feedback via e-mail om deres status med hensyn til indledende opioidordinationer for akutte smerter, overholdelse af sikre retningslinjer for opioidordinering og andelen af ​​patienter, der er startet på opioider eller akutte smerter, som går over til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) . Udbydere i den overordnede laveste decil for andel af patienter med initial opioidordination, usikker opioidordination og overgang til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) vil få positiv feedback for at yde højkvalitets, evidensbaseret pleje til deres patienter med akutte smerter . Udbydere uden for den laveste decil vil blive informeret om, at de er uden for det højkvalitets, evidensbaserede plejeområde og vil blive forsynet med deres proportioner sammenlignet med de højtydende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende opioidordination
Tidsramme: 1 dag (vurderet på dagen for det første kvalificerende klinikbesøg
Indledende opioidordination (ja/nej) (Primær) (Hypotese 1a). Opioidordination ved kvalificerende klinikbesøg, målt via elektronisk journal (EPJ).
1 dag (vurderet på dagen for det første kvalificerende klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende ikke-opioidbehandling
Tidsramme: 1 dag (vurderet på dagen for det første kvalificerende klinikbesøg)
Indledende non-opioidbehandling (ja/nej) (sekundær) (hypotese 1a). Defineret som rækkefølge for enhver ikke-opioidbehandlingsstrategi ved baseline (f.eks. non-opioid medicin, fysioterapi, adfærdsterapi), målt via EPJ.
1 dag (vurderet på dagen for det første kvalificerende klinikbesøg)
Ændring i patientrapporteret smerte og funktion
Tidsramme: Vurderet 1, 6 og 12 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Ændring i patientrapporteret smerte og funktion (sekundær) (hypotese 1b). Målt ved 3-elements smerte/nydelse/generelle aktiviteter (PEG) instrument i klinikken ved baseline og via kort webundersøgelse eller telefoninterview
Vurderet 1, 6 og 12 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Usikker opioidordination efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Defineret over de foregående 3 måneder som en af: a) modtagelse af initial forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioid til akut smerte; b) > 100 morfin milligram ækvivalent dosis pr. dag; c) opioidordination til patienter med stofbrugsforstyrrelser eller samtidig benzodiazepinordination.
3 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Usikker opioidordination efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Defineret over de foregående 3 måneder som en af: a) modtagelse af initial forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioid til akut smerte; b) > 100 morfin milligram ækvivalent dosis pr. dag; c) opioidordination til patienter med stofbrugsforstyrrelser eller samtidig benzodiazepinordination.
6 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Usikker opioidordination efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Defineret over de foregående 3 måneder som en af: a) modtagelse af initial forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioid til akut smerte; b) > 100 morfin milligram ækvivalent dosis pr. dag; c) opioidordination til patienter med stofbrugsforstyrrelser eller samtidig benzodiazepinordination.
12 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Kronisk opioidbehandling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Kronisk opioidbehandling (sekundær) (hypotese 2). Løbende, kronisk opioidbehandling vil blive målt via EPJ
3 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Kronisk opioidbehandling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Kronisk opioidbehandling (sekundær) (hypotese 2). Løbende, kronisk opioidbehandling vil blive målt via EPJ
6 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Kronisk opioidbehandling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg
Kronisk opioidbehandling (sekundær) (hypotese 2). Løbende, kronisk opioidbehandling vil blive målt via EPJ
12 måneder efter indledende kvalificerende klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110336
  • UOP-1609-36881 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje/vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner