Leverandørmålrettede atferdsintervensjoner for å forhindre usikker opioidforskrivning for akutte smerter i primærhelsetjenesten
7. oktober 2024 oppdatert av: University of Pittsburgh
Leverandørmålrettede atferdsintervensjoner for å forhindre usikker opioidforskrivning for akutte ikke-kreftsmerter i primærhelsetjenesten
Etterforskerne vil vurdere om atferdsvitenskapelig baserte intervensjoner kan "dytte" tilbydere mot mer evidensbasert omsorg for pasienter med akutte ikke-kreftsmerter.
Mål 1) Blant opioidnaive primærhelsepasienter med akutte ikke-kreftsmerter, sammenligne effekten av leverandørmålrettede atferdsintervensjoner (opioidbegrunnelse og leverandørsammenligning), individuelt og i kombinasjon, på initial opioidresept, førstegangsbruk av ikke-opioid behandling og pasientrapportert smerte og funksjon.
Mål 2) Sammenligne effekten av de 2 leverandørmålrettede atferdsintervensjonene, individuelt og i kombinasjon, på usikker opioidforskrivning og overgang til kronisk opioidbehandling.
Mål 3) Vurdere tilbydertilfredshet og erfaring med de tilbydermålrettede atferdsintervensjonene.
Hypoteser:
Mål 1, H1a: Sammenlignet med retningslinjen (vanlig pleie) alene, vil tillegg av opioidbegrunnelsen og leverandørsammenligning atferdsintervensjoner være assosiert med en redusert andel opioidforskrivning og økt andel ikke-opioidbehandling ved første polikliniske besøk for akutte ikke-kreftsmerter.
Mål 1, H1b: Sammenlignet med vanlig pleie (retningslinje) alene, vil tillegg av opioidbegrunnelsen og leverandørsammenligning atferdsintervensjoner være assosiert med ingen forskjell i pasientrapportert smerte, funksjon og tilfredshet ved 1, 6 og 12 måneder.
Mål 2, H2: Sammenlignet med vanlig pleie (retningslinje), vil tillegg av opioidbegrunnelse og leverandørsammenligning atferdsintervensjoner være assosiert med en redusert andel pasienter som får utrygg opioidbehandling og en redusert andel pasienter som går over til kronisk opioidbehandling.
Studiedesign: Pragmatisk, klyngerandomisert klinisk studie i 48 primærhelseklinikker.
Studiepopulasjon: Pasientpopulasjonen vil være 19 855 opioidnaive voksne som møter til klinikken med akutte ukompliserte muskel- og skjelettsmerter eller hodepine.
Primære og sekundære utfall: De primære utfallsmålene vil være mottak av en første opioidresept og usikker opioidforskrivning. Sekundære utfall vil være smertebehandling uten opioid, og, hos 514 pasienter, pasientrapportert smerte og funksjon.
Analytisk plan: Utforskerne vil teste for forskjeller i de primære og sekundære resultatene blant de 4 intervensjonsgruppene.
Når prosjektet er fullført, vil det gi bevis for at helsesystemer og andre interessenter må implementere intervensjoner for å forhindre usikker opioidforskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22616
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientdeltakere
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre; ii) indeksere poliklinisk møte med International Classification of Disease (ICD)-10-kode for akutt nakke-, rygg- eller annen muskel- og skjelett- og hodepinediagnose ("akutt" definert som ingen lignende diagnose de siste 3 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Kreftdiagnose (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Mottak av opioidresept innen 12 måneder etter møte med indeks poliklinisk
- Leverandører
Inkluderingskriterier:
- Primærpleieleverandør (MD, doktor i osteopati (DO), legeassistent (PA), sykepleier (NP)) ved deltakende praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie/veiledning
Usual Care-gruppen (også kjent som Guideline-gruppen) følger de nylige retningslinjene for Center for Disease Control (CDC) og vil, når de utløses av en opioidresept under et kvalifiserende besøk, leveres i sanntid i en kort sjekkliste med anbefalinger til: 1) sjekk det statsspesifikke overvåkingsprogrammet for reseptbelagte legemidler; 2) vurdere risikofaktorer for opioidrelaterte skader (f.eks. historie med rusforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbruk); 3) unngå forlenget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) bruk en lav dose opioid med umiddelbar frigjøring i en kort periode (3-7 dager); og 5) vurdere ikke-opioidbehandling som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi.
Episke EPJ-bestillingssett vil bli koblet til for å gjøre det lettere å bestille ikke-opioidbehandling.
|
Usual Care-gruppen (også kjent som Guideline-gruppen) følger de nylige CDC-retningslinjene, og når de utløses av en opioidresept under et kvalifiserende besøk, vil den bli levert i sanntid i en kort sjekkliste med anbefalinger for å: 1) sjekke staten- spesifikt overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler; 2) vurdere risikofaktorer for opioidrelaterte skader (f.eks. historie med rusforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbruk); 3) unngå forlenget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) bruk en lav dose opioid med umiddelbar frigjøring i en kort periode (3-7 dager); og 5) vurdere ikke-opioidbehandling som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi.
Episke EPJ-bestillingssett vil bli koblet til for å gjøre det lettere å bestille ikke-opioidbehandling.
|
|
Eksperimentell: Retningslinje + opioidbegrunnelse (EUT)
Leverandører vil bli bedt om å legge inn en fritekstbegrunnelse for sin beslutning om å foreskrive et opioidanalgetikum for den akutte smertetilstanden.
Leverandøren vil bli varslet om at begrunnelsen som gis vil være synlig i Epic EHR.
Tilbyder har mulighet til å legge inn en begrunnelse eller ikke.
Hvis ingen begrunnelse legges inn, vil ingenting bli lagt inn i posten (dvs. området for opioidbegrunnelse i møteposten vil stå tomt).
Tilbyder trenger ikke legge inn en begrunnelse dersom de velger å si opp opioidresepten.
|
Usual Care-gruppen (også kjent som Guideline-gruppen) følger de nylige CDC-retningslinjene, og når de utløses av en opioidresept under et kvalifiserende besøk, vil den bli levert i sanntid i en kort sjekkliste med anbefalinger for å: 1) sjekke staten- spesifikt overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler; 2) vurdere risikofaktorer for opioidrelaterte skader (f.eks. historie med rusforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbruk); 3) unngå forlenget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) bruk en lav dose opioid med umiddelbar frigjøring i en kort periode (3-7 dager); og 5) vurdere ikke-opioidbehandling som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi.
Episke EPJ-bestillingssett vil bli koblet til for å gjøre det lettere å bestille ikke-opioidbehandling.
Leverandører vil bli bedt om å legge inn en fritekstbegrunnelse for sin beslutning om å foreskrive et opioidanalgetikum for den akutte smertetilstanden.
Leverandøren vil bli varslet om at begrunnelsen som gis vil være synlig i Epic EHR.
Tilbyder har mulighet til å legge inn en begrunnelse eller ikke.
Hvis ingen begrunnelse legges inn, vil ingenting bli lagt inn i posten (dvs. området for opioidbegrunnelse i møteposten vil stå tomt).
Tilbyder trenger ikke legge inn en begrunnelse dersom de velger å si opp opioidresepten.
|
|
Eksperimentell: Retningslinje + leverandørsammenligning (PC)
Tilbydere vil motta månedlig tilbakemelding via e-post om status med hensyn til første opioidresept for akutte smerter, overholdelse av trygge retningslinjer for forskrivning av opioider, og andelen av pasienter startet på opioider for akutte smerter som går over til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder). ).
Tilbydere i den laveste desilen totalt sett for andel pasienter med initial resept på opioid, usikker opioidforskrivning og overgang til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) vil få positive tilbakemeldinger for å gi høykvalitets, evidensbasert behandling til sine pasienter med akutte smerter .
Tilbydere utenfor den laveste desilen vil bli varslet om at de er utenfor høykvalitets, evidensbasert pleieomfang og vil få deres proporsjoner sammenlignet med de høyytende.
|
Usual Care-gruppen (også kjent som Guideline-gruppen) følger de nylige CDC-retningslinjene, og når de utløses av en opioidresept under et kvalifiserende besøk, vil den bli levert i sanntid i en kort sjekkliste med anbefalinger for å: 1) sjekke staten- spesifikt overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler; 2) vurdere risikofaktorer for opioidrelaterte skader (f.eks. historie med rusforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbruk); 3) unngå forlenget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) bruk en lav dose opioid med umiddelbar frigjøring i en kort periode (3-7 dager); og 5) vurdere ikke-opioidbehandling som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi.
Episke EPJ-bestillingssett vil bli koblet til for å gjøre det lettere å bestille ikke-opioidbehandling.
Tilbydere vil motta månedlig tilbakemelding via e-post om status med hensyn til initial opioidresept for akutte smerter, overholdelse av trygge retningslinjer for forskrivning av opioider, og andelen av pasienter startet på opioider eller akutte smerter som går over til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) .
Tilbydere i den laveste desilen totalt sett for andel pasienter med initial resept på opioid, usikker opioidforskrivning og overgang til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) vil få positive tilbakemeldinger for å gi høykvalitets, evidensbasert behandling til sine pasienter med akutte smerter .
Tilbydere utenfor den laveste desilen vil bli varslet om at de er utenfor høykvalitets, evidensbasert pleieomfang og vil få deres proporsjoner sammenlignet med de høyytende.
|
|
Eksperimentell: Retningslinje + OJ + PC
Denne armen vil inkludere retningslinjen, opioidbegrunnelsen og leverandørsammenligningen beskrevet ovenfor.
|
Usual Care-gruppen (også kjent som Guideline-gruppen) følger de nylige CDC-retningslinjene, og når de utløses av en opioidresept under et kvalifiserende besøk, vil den bli levert i sanntid i en kort sjekkliste med anbefalinger for å: 1) sjekke staten- spesifikt overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler; 2) vurdere risikofaktorer for opioidrelaterte skader (f.eks. historie med rusforstyrrelser, historie med psykiske problemer, benzodiazepinbruk); 3) unngå forlenget frigivelse eller langtidsvirkende opioider; 4) bruk en lav dose opioid med umiddelbar frigjøring i en kort periode (3-7 dager); og 5) vurdere ikke-opioidbehandling som acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og fysioterapi.
Episke EPJ-bestillingssett vil bli koblet til for å gjøre det lettere å bestille ikke-opioidbehandling.
Leverandører vil bli bedt om å legge inn en fritekstbegrunnelse for sin beslutning om å foreskrive et opioidanalgetikum for den akutte smertetilstanden.
Leverandøren vil bli varslet om at begrunnelsen som gis vil være synlig i Epic EHR.
Tilbyder har mulighet til å legge inn en begrunnelse eller ikke.
Hvis ingen begrunnelse legges inn, vil ingenting bli lagt inn i posten (dvs. området for opioidbegrunnelse i møteposten vil stå tomt).
Tilbyder trenger ikke legge inn en begrunnelse dersom de velger å si opp opioidresepten.
Tilbydere vil motta månedlig tilbakemelding via e-post om status med hensyn til initial opioidresept for akutte smerter, overholdelse av trygge retningslinjer for forskrivning av opioider, og andelen av pasienter startet på opioider eller akutte smerter som går over til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) .
Tilbydere i den laveste desilen totalt sett for andel pasienter med initial resept på opioid, usikker opioidforskrivning og overgang til kronisk opioidbehandling (> 3 måneder) vil få positive tilbakemeldinger for å gi høykvalitets, evidensbasert behandling til sine pasienter med akutte smerter .
Tilbydere utenfor den laveste desilen vil bli varslet om at de er utenfor høykvalitets, evidensbasert pleieomfang og vil få deres proporsjoner sammenlignet med de høyytende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første resept på opioid
Tidsramme: 1 dag (vurdert på dagen for første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Innledende opioidresept (ja/nei) (Primær) (Hypotese 1a).
Opioidresept ved kvalifiserende klinikkbesøk, målt via elektronisk helsejournal (EPJ).
|
1 dag (vurdert på dagen for første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende ikke-opioidbehandling
Tidsramme: 1 dag (vurdert på dagen for første kvalifiserende klinikkbesøk)
|
Innledende ikke-opioidbehandling (ja/nei) (sekundær) (hypotese 1a).
Definert som rekkefølge for enhver ikke-opioidbehandlingsstrategi ved baseline (f.eks. ikke-opioide medisiner, fysioterapi, atferdsterapi), målt via EPJ.
|
1 dag (vurdert på dagen for første kvalifiserende klinikkbesøk)
|
|
Endring i pasientrapportert smerte og funksjon
Tidsramme: Vurdert 1, 6 og 12 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Endring i pasientrapportert smerte og funksjon (sekundær) (hypotese 1b).
Målt med 3-elements smerte/glede/generelle aktiviteter (PEG)-instrumentet i klinikken ved baseline og via kort nettundersøkelse eller telefonintervju
|
Vurdert 1, 6 og 12 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
|
Usikker opioidforskrivning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Definert over de foregående 3 månedene som en av: a) mottak av initial forlenget frigivelse/langtidsvirkende opioid for akutt smerte; b) > 100 morfin milligram ekvivalent dose per dag; c) opioidresept hos pasienter med rusforstyrrelse eller samtidig forskrivning av benzodiazepiner.
|
3 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
|
Usikker opioidforskrivning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Definert over de foregående 3 månedene som en av: a) mottak av initial forlenget frigivelse/langtidsvirkende opioid for akutt smerte; b) > 100 morfin milligram ekvivalent dose per dag; c) opioidresept hos pasienter med rusforstyrrelse eller samtidig forskrivning av benzodiazepiner.
|
6 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
|
Usikker opioidforskrivning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Definert over de foregående 3 månedene som en av: a) mottak av initial forlenget frigivelse/langtidsvirkende opioid for akutt smerte; b) > 100 morfin milligram ekvivalent dose per dag; c) opioidresept hos pasienter med rusforstyrrelse eller samtidig forskrivning av benzodiazepiner.
|
12 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
|
Kronisk opioidbehandling etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Kronisk opioidbehandling (sekundær) (hypotese 2).
Pågående, kronisk opioidbehandling vil bli målt via EPJ
|
3 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
|
Kronisk opioidbehandling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Kronisk opioidbehandling (sekundær) (hypotese 2).
Pågående, kronisk opioidbehandling vil bli målt via EPJ
|
6 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
|
Kronisk opioidbehandling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Kronisk opioidbehandling (sekundær) (hypotese 2).
Pågående, kronisk opioidbehandling vil bli målt via EPJ
|
12 måneder etter første kvalifiserende klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .