Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytovatelem cílené behaviorální intervence k prevenci nebezpečného předepisování opioidů pro akutní bolest v primární péči

7. října 2024 aktualizováno: University of Pittsburgh

Behaviorální intervence cílené na poskytovatele k prevenci nebezpečného předepisování opioidů pro akutní nerakovinovou bolest v primární péči

Vyšetřovatelé posoudí, zda mohou intervence založené na behaviorálních vědách „postrčit“ poskytovatele k péči více založené na důkazech pro pacienty s akutní nerakovinnou bolestí.

Cíl 1) Mezi pacienty primární péče dosud neléčených opioidy s akutní nenádorovou bolestí porovnat účinek behaviorálních intervencí cílených poskytovatelem (zdůvodnění opioidů a srovnání poskytovatelů), jednotlivě a v kombinaci, na počáteční předepisování opioidů, počáteční použití neopioidů management a pacientem hlášená bolest a funkce.

Cíl 2) Porovnat účinek 2 behaviorálních intervencí cílených na poskytovatele, jednotlivě i v kombinaci, na nebezpečné předepisování opioidů a přechod na chronickou léčbu opiáty.

Cíl 3) Posoudit spokojenost a zkušenost poskytovatele s behaviorálními intervencemi zaměřenými na poskytovatele.

hypotézy:

Cíl 1, H1a: Ve srovnání se samotným doporučeným postupem (obvyklá péče) bude přidání zdůvodnění opioidů a behaviorálních intervencí pro srovnání poskytovatelů spojeno se sníženým podílem předepisování opioidů a zvýšeným podílem neopioidní léčby při úvodní ambulantní návštěvě akutní nerakovinná bolest.

Cíl 1, H1b: Ve srovnání se samotnou obvyklou péčí (pokynem) nebude přidání zdůvodnění opioidů a behaviorálních intervencí pro srovnání poskytovatelů spojeno s žádným rozdílem v bolestech, funkcích a spokojenosti hlášených pacientem po 1, 6 a 12 měsících.

Cíl 2, H2: Ve srovnání s obvyklou péčí (pokynem) bude přidání zdůvodnění opioidů a srovnávací behaviorální intervence poskytovatelů spojeno se sníženým podílem pacientů, kteří dostávají nebezpečnou léčbu opioidy, a se sníženým podílem pacientů přecházejících na chronickou léčbu opioidy.

Design studie: Pragmatická, klastrově randomizovaná klinická studie na 48 klinikách primární péče.

Populace ve studii: Populace pacientů bude tvořit 19 855 dospělých dosud neléčených opioidy, kteří se dostaví na kliniku s akutní nekomplikovanou muskuloskeletální bolestí nebo bolestí hlavy.

Primární a sekundární výsledky: Primárními ukazateli výsledku bude přijetí počátečního předpisu opioidů a předepsání nebezpečných opioidů. Sekundárními výstupy bude léčba bolesti bez opiátů au 514 pacientů bolest a funkce hlášené pacienty.

Analytický plán: Vyšetřovatelé budou testovat rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi 4 intervenčními skupinami.

Jakmile bude projekt dokončen, poskytne důkazy o tom, že zdravotnické systémy a další zúčastněné strany potřebují zavést opatření, která zabrání nebezpečnému předepisování opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22616

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Community Medicine Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Pacientovi účastníci

    Kritéria zahrnutí:

    • Věk 18 let nebo starší; ii) indexovat ambulantní setkání s kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10 pro akutní diagnózu krku, zad nebo jiné muskuloskeletální a bolesti hlavy („akutní“ definováno jako žádná podobná diagnóza za poslední 3 měsíce).

    Kritéria vyloučení:

    • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
    • Příjem předpisu opioidů do 12 měsíců od ambulantního setkání s indexem
  2. Poskytovatelé

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytovatel primární péče (MD, doktor osteopatie (DO), asistent lékaře (PA), zdravotní sestra (NP)) na zúčastněné praxi

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče/Pokyn
Skupina Obvyklá péče (také známá jako skupina pokynů) se řídí nedávnými pokyny Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a po spuštění předpisem opioidů během kvalifikační návštěvy bude v reálném čase doručena v krátkém kontrolním seznamu doporučení: 1) zkontrolovat program monitorování léků na předpis pro daný stát; 2) vyhodnotit rizikové faktory škod souvisejících s opioidy (např. anamnéza poruchy užívání návykových látek, anamnéza problémů s duševním zdravím, užívání benzodiazepinů); 3) vyhnout se opioidům s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícím; 4) krátkodobě (3-7 dní) užívat nízkou dávku opioidu s okamžitým uvolňováním; a 5) zvážit léčbu bez opiátů, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAIDS) a fyzikální terapie. Epické sady objednávek EHR budou propojeny, aby bylo možné usnadnit objednávání neopioidní terapie.
Behaviorální: Obvyklá péče/Pokyn
Skupina Obvyklá péče (také známá jako skupina pokynů) se řídí nedávnými pokyny CDC a po spuštění předpisem opioidů během kvalifikační návštěvy bude v reálném čase doručena v krátkém kontrolním seznamu doporučení pro: 1) kontrolu stavu- specifický program monitorování léků na předpis; 2) vyhodnotit rizikové faktory škod souvisejících s opioidy (např. anamnéza poruchy užívání návykových látek, anamnéza problémů s duševním zdravím, užívání benzodiazepinů); 3) vyhnout se opioidům s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícím; 4) krátkodobě (3-7 dní) užívat nízkou dávku opioidu s okamžitým uvolňováním; a 5) zvážit léčbu bez opiátů, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAIDS) a fyzikální terapie. Epické sady objednávek EHR budou propojeny, aby bylo možné usnadnit objednávání neopioidní terapie.
Experimentální: Pokyn + zdůvodnění opioidů (Úř. věst.)
Poskytovatelé budou požádáni, aby zadali volné textové odůvodnění svého rozhodnutí předepsat opioidní analgetikum pro akutní bolestivý stav. Poskytovatel bude upozorněn, že poskytnuté odůvodnění bude viditelné v Epic EHR. Poskytovatel má možnost zadat odůvodnění nebo ne. Pokud není zadáno žádné zdůvodnění, do záznamu se nic nezapíše (tj. oblast zdůvodnění opioidů v záznamu o setkání zůstane prázdná). Pokud se poskytovatel rozhodne zrušit předpis opioidů, nemusí zadávat odůvodnění.
Behaviorální: Obvyklá péče/Pokyn
Skupina Obvyklá péče (také známá jako skupina pokynů) se řídí nedávnými pokyny CDC a po spuštění předpisem opioidů během kvalifikační návštěvy bude v reálném čase doručena v krátkém kontrolním seznamu doporučení pro: 1) kontrolu stavu- specifický program monitorování léků na předpis; 2) vyhodnotit rizikové faktory škod souvisejících s opioidy (např. anamnéza poruchy užívání návykových látek, anamnéza problémů s duševním zdravím, užívání benzodiazepinů); 3) vyhnout se opioidům s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícím; 4) krátkodobě (3-7 dní) užívat nízkou dávku opioidu s okamžitým uvolňováním; a 5) zvážit léčbu bez opiátů, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAIDS) a fyzikální terapie. Epické sady objednávek EHR budou propojeny, aby bylo možné usnadnit objednávání neopioidní terapie.
Behaviorální: Odůvodnění opioidů
Poskytovatelé budou požádáni, aby zadali volné textové odůvodnění svého rozhodnutí předepsat opioidní analgetikum pro akutní bolestivý stav. Poskytovatel bude upozorněn, že poskytnuté odůvodnění bude viditelné v Epic EHR. Poskytovatel má možnost zadat odůvodnění nebo ne. Pokud není zadáno žádné zdůvodnění, do záznamu se nic nezapíše (tj. oblast zdůvodnění opioidů v záznamu o setkání zůstane prázdná). Pokud se poskytovatel rozhodne zrušit předpis opioidů, nemusí zadávat odůvodnění.
Experimentální: Pokyn + srovnání poskytovatelů (PC)
Poskytovatelé budou dostávat měsíční zpětnou vazbu prostřednictvím e-mailu o jejich stavu, pokud jde o počáteční předepisování opioidů na akutní bolest, dodržování pokynů pro bezpečné předepisování opioidů a podíl pacientů, kteří začali užívat opioidy nebo akutní bolest, kteří přecházejí na chronickou léčbu opioidy (> 3 měsíce ). Poskytovatelé v nejnižším decilu celkového podílu pacientů s počátečním předepisováním opioidů, nebezpečným předepisováním opioidů a přechodem na chronickou léčbu opiáty (> 3 měsíce) dostanou pozitivní zpětnou vazbu za to, že svým pacientům s akutní bolestí poskytují vysoce kvalitní péči založenou na důkazech. . Poskytovatelé mimo nejnižší decil budou upozorněni, že se nacházejí mimo rozsah vysoce kvalitní péče založené na důkazech, a bude jim poskytnut jejich poměr ve srovnání s vysoce výkonnými.
Behaviorální: Obvyklá péče/Pokyn
Skupina Obvyklá péče (také známá jako skupina pokynů) se řídí nedávnými pokyny CDC a po spuštění předpisem opioidů během kvalifikační návštěvy bude v reálném čase doručena v krátkém kontrolním seznamu doporučení pro: 1) kontrolu stavu- specifický program monitorování léků na předpis; 2) vyhodnotit rizikové faktory škod souvisejících s opioidy (např. anamnéza poruchy užívání návykových látek, anamnéza problémů s duševním zdravím, užívání benzodiazepinů); 3) vyhnout se opioidům s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícím; 4) krátkodobě (3-7 dní) užívat nízkou dávku opioidu s okamžitým uvolňováním; a 5) zvážit léčbu bez opiátů, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAIDS) a fyzikální terapie. Epické sady objednávek EHR budou propojeny, aby bylo možné usnadnit objednávání neopioidní terapie.
Behaviorální: Srovnání poskytovatelů
Poskytovatelé budou dostávat měsíční zpětnou vazbu prostřednictvím e-mailu o jejich stavu, pokud jde o počáteční předepisování opioidů na akutní bolest, dodržování pokynů pro bezpečné předepisování opioidů a podíl pacientů, kteří začali užívat opioidy nebo akutní bolest, kteří přecházejí na chronickou léčbu opioidy (> 3 měsíce). . Poskytovatelé v nejnižším decilu celkově pro podíl pacientů s počátečním předepisováním opioidů, nebezpečným předepisováním opioidů a přechodem na chronickou léčbu opiáty (> 3 měsíce) dostanou pozitivní zpětnou vazbu za to, že svým pacientům s akutní bolestí poskytují vysoce kvalitní péči založenou na důkazech. . Poskytovatelé mimo nejnižší decil budou upozorněni, že se nacházejí mimo rozsah vysoce kvalitní péče založené na důkazech, a bude jim poskytnut jejich poměr ve srovnání s vysoce výkonnými.
Experimentální: Směrnice + Úř. věst. + PC
Tato část bude zahrnovat doporučení, zdůvodnění opioidů a srovnání poskytovatelů popsané výše.
Behaviorální: Obvyklá péče/Pokyn
Skupina Obvyklá péče (také známá jako skupina pokynů) se řídí nedávnými pokyny CDC a po spuštění předpisem opioidů během kvalifikační návštěvy bude v reálném čase doručena v krátkém kontrolním seznamu doporučení pro: 1) kontrolu stavu- specifický program monitorování léků na předpis; 2) vyhodnotit rizikové faktory škod souvisejících s opioidy (např. anamnéza poruchy užívání návykových látek, anamnéza problémů s duševním zdravím, užívání benzodiazepinů); 3) vyhnout se opioidům s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícím; 4) krátkodobě (3-7 dní) užívat nízkou dávku opioidu s okamžitým uvolňováním; a 5) zvážit léčbu bez opiátů, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAIDS) a fyzikální terapie. Epické sady objednávek EHR budou propojeny, aby bylo možné usnadnit objednávání neopioidní terapie.
Behaviorální: Odůvodnění opioidů
Poskytovatelé budou požádáni, aby zadali volné textové odůvodnění svého rozhodnutí předepsat opioidní analgetikum pro akutní bolestivý stav. Poskytovatel bude upozorněn, že poskytnuté odůvodnění bude viditelné v Epic EHR. Poskytovatel má možnost zadat odůvodnění nebo ne. Pokud není zadáno žádné zdůvodnění, do záznamu se nic nezapíše (tj. oblast zdůvodnění opioidů v záznamu o setkání zůstane prázdná). Pokud se poskytovatel rozhodne zrušit předpis opioidů, nemusí zadávat odůvodnění.
Behaviorální: Srovnání poskytovatelů
Poskytovatelé budou dostávat měsíční zpětnou vazbu prostřednictvím e-mailu o jejich stavu, pokud jde o počáteční předepisování opioidů na akutní bolest, dodržování pokynů pro bezpečné předepisování opioidů a podíl pacientů, kteří začali užívat opioidy nebo akutní bolest, kteří přecházejí na chronickou léčbu opioidy (> 3 měsíce). . Poskytovatelé v nejnižším decilu celkově pro podíl pacientů s počátečním předepisováním opioidů, nebezpečným předepisováním opioidů a přechodem na chronickou léčbu opiáty (> 3 měsíce) dostanou pozitivní zpětnou vazbu za to, že svým pacientům s akutní bolestí poskytují vysoce kvalitní péči založenou na důkazech. . Poskytovatelé mimo nejnižší decil budou upozorněni, že se nacházejí mimo rozsah vysoce kvalitní péče založené na důkazech, a bude jim poskytnut jejich poměr ve srovnání s vysoce výkonnými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční předpis opioidů
Časové okno: 1 den (posuzováno v den první kvalifikační návštěvy kliniky
Počáteční předpis opioidů (ano/ne) (primární) (hypotéza 1a). Předepisování opioidů při kvalifikované návštěvě kliniky, měřeno prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).
1 den (posuzováno v den první kvalifikační návštěvy kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční léčba bez opioidů
Časové okno: 1 den (posuzováno v den první kvalifikační návštěvy kliniky)
Počáteční léčba bez opiátů (ano/ne) (sekundární) (hypotéza 1a). Definováno jako pořadí jakékoli neopioidní strategie managementu na začátku (např. neopioidní medikace, fyzikální terapie, behaviorální terapie), měřeno pomocí EHR.
1 den (posuzováno v den první kvalifikační návštěvy kliniky)
Změna bolesti a funkce hlášená pacientem
Časové okno: Hodnoceno 1, 6 a 12 měsíců po úvodní kvalifikační návštěvě kliniky
Změna bolesti a funkce hlášené pacientem (sekundární) (hypotéza 1b). Měřeno 3-položkovým nástrojem Pain/Enjoyment/General Activities (PEG) na klinice na začátku a prostřednictvím krátkého webového průzkumu nebo telefonického rozhovoru
Hodnoceno 1, 6 a 12 měsíců po úvodní kvalifikační návštěvě kliniky
Nebezpečné předepisování opioidů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po první kvalifikační návštěvě kliniky
Definováno za předchozí 3 měsíce jako: a) příjem počátečního opioidu s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícího na akutní bolest; b) > 100 miligramů ekvivalentní dávky morfinu za den; c) preskripce opioidů u pacientů s poruchou užívání návykových látek nebo souběžnou preskripcí benzodiazepinů.
3 měsíce po první kvalifikační návštěvě kliniky
Nebezpečné předepisování opioidů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Definováno za předchozí 3 měsíce jako: a) příjem počátečního opioidu s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícího na akutní bolest; b) > 100 miligramů ekvivalentní dávky morfinu za den; c) preskripce opioidů u pacientů s poruchou užívání návykových látek nebo souběžnou preskripcí benzodiazepinů.
6 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Nebezpečné předepisování opioidů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Definováno za předchozí 3 měsíce jako: a) příjem počátečního opioidu s prodlouženým uvolňováním/dlouhodobě působícího na akutní bolest; b) > 100 miligramů ekvivalentní dávky morfinu za den; c) preskripce opioidů u pacientů s poruchou užívání návykových látek nebo souběžnou preskripcí benzodiazepinů.
12 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Chronická léčba opioidy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po první kvalifikační návštěvě kliniky
Chronická léčba opioidy (sekundární) (Hypotéza 2). Průběžná chronická léčba opioidy bude měřena pomocí EHR
3 měsíce po první kvalifikační návštěvě kliniky
Chronická léčba opioidy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Chronická léčba opioidy (sekundární) (Hypotéza 2). Průběžná chronická léčba opioidy bude měřena pomocí EHR
6 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Chronická léčba opioidy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky
Chronická léčba opioidy (sekundární) (Hypotéza 2). Průběžná chronická léčba opioidy bude měřena pomocí EHR
12 měsíců po první kvalifikační návštěvě kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110336
  • UOP-1609-36881 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Obvyklá péče/Pokyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit