- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03537573
Palveluntarjoajan kohdennetut käyttäytymiseen liittyvät interventiot estämään vaarallisten opioidimääräysten määrääminen akuutin kivun vuoksi perusterveydenhuollossa
Palveluntarjoajan kohdennetut käyttäytymiseen liittyvät interventiot estämään vaarallisten opioidimääräysten määrääminen akuutin ei-syöpäkivun hoitoon perusterveydenhuollossa
Tutkijat arvioivat, voivatko käyttäytymiseen perustuvat tieteeseen perustuvat interventiot "työntää" palveluntarjoajia kohti enemmän näyttöön perustuvaa hoitoa potilaille, joilla on akuutti ei-syöpäkipu.
Tavoite 1) Vertaa palveluntarjoajan kohdentamien käyttäytymisinterventioiden (opioidien perustelut ja palveluntarjoajan vertailu) vaikutusta yksilöllisesti ja yhdistelmänä opioidihoidon aloittamiseen ja ei-opioidien käyttöön. hoitoon ja potilaiden raportoimaan kipuun ja toimintaan.
Tavoite 2) Vertaa kahden palveluntarjoajaan kohdistetun käyttäytymistoimenpiteen, erikseen ja yhdistelmänä, vaikutusta vaarallisiin opioidien määräämiseen ja siirtymiseen krooniseen opioidihoitoon.
Tavoite 3) Arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyyttä ja kokemusta palveluntarjoajan kohdistetuista käyttäytymisinterventioista.
Hypoteesit:
Tavoite 1, H1a: Pelkästään ohjeeseen (tavallinen hoito) verrattuna opioidien perustelujen ja palveluntarjoajien vertailun käyttäytymisinterventioiden lisääminen liittyy opioidimääräysten osuuden vähenemiseen ja ei-opioidihoidon osuuden lisääntymiseen ensimmäisellä avohoitokäynnillä. akuutti ei-syöpäkipu.
Tavoite 1, H1b: Pelkästään tavanomaiseen hoitoon (suositus) verrattuna opioidien perustelujen ja palveluntarjoajien vertailun käyttäytymisinterventioiden lisääminen ei liity potilaan raportoimaan kipuun, toimivuuteen ja tyytyväisyyteen eroa 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tavoite 2, H2: Verrattuna tavanomaiseen hoitoon (suositus), opioidien perustelujen ja palveluntarjoajien vertailukäyttäytymisinterventioiden lisääminen liittyy vaarallista opioidihoitoa saavien potilaiden osuuden vähenemiseen ja krooniseen opioidihoitoon siirtyvien potilaiden pienempään osuuteen.
Tutkimussuunnitelma: Pragmaattinen, klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus 48 perusterveydenhuollon klinikalla.
Tutkimuspopulaatio: Potilaspopulaatio on 19 855 aikuista, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja jotka saapuvat klinikalle akuutin komplisoitumattoman tuki- ja liikuntaelinkivun tai päänsäryn vuoksi.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset: Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat alkuperäisen opioidireseptin vastaanottaminen ja vaarallinen opioidimääräys. Toissijaiset tulokset ovat ei-opioidikivun hallinta ja 514 potilaalla potilaiden ilmoittama kipu ja toiminta.
Analyyttinen suunnitelma: Tutkijat testaavat eroja ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa neljän interventioryhmän välillä.
Kun hanke on saatu päätökseen, se tarjoaa todisteita siitä, että terveydenhuoltojärjestelmien ja muiden sidosryhmien on toteutettava toimia vaarallisen opioidien määräämisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Community Medicine Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat osallistujat
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi; ii) indeksoi avopotilaiden kohtaaminen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 koodin kanssa akuutin niska-, selkä- tai muu tuki- ja liikuntaelin- ja päänsärkydiagnoosille ("akuutti" määritellään, kun vastaavaa diagnoosia ei ole ollut viimeisten 3 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpädiagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
- Opioidireseptin vastaanotto 12 kuukauden sisällä hakemistopoliklinikalla tapaamisesta
- Palveluntarjoajat
Sisällön kriteerit:
- Perushoidon tarjoaja (MD, osteopatian tohtori (DO), lääkäriassistentti (PA), sairaanhoitaja (NP)) osallistuvassa vastaanotossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito/ohje
Usual Care -ryhmä (tunnetaan myös nimellä Guideline-ryhmä) noudattaa äskettäin Center for Disease Control (CDC) -ohjeita, ja jos opioidiresepti laukaisee sen pätevän käynnin aikana, se toimitetaan reaaliajassa lyhyessä tarkistusluettelossa suosituksiin: 1) tarkistaa osavaltiokohtainen reseptilääkkeiden seurantaohjelma; 2) arvioida opioideihin liittyvien haittojen riskitekijöitä (esim. päihdehäiriö historia, mielenterveysongelmat, bentsodiatsepiinien käyttö); 3) välttää pitkävaikutteisia tai pitkävaikutteisia opioideja; 4) käyttää pientä annosta välittömästi vapautuvaa opioidia lyhyen ajan (3-7 päivää); ja 5) harkita ei-opioidien hoitoa, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja fysioterapiaa.
Epic EHR -tilaussarjat yhdistetään, jotta ei-opioidihoidon tilaaminen helpottuu.
|
Tavanomainen hoitoryhmä (tunnetaan myös nimellä Guideline Group) noudattaa viimeaikaisia CDC-ohjeita, ja jos opioidiresepti laukaisee sen pätevän käynnin aikana, se toimitetaan reaaliajassa lyhyessä tarkistuslistassa, jossa on suosituksia: 1) tilan tarkistaminen. erityinen reseptilääkkeiden seurantaohjelma; 2) arvioida opioideihin liittyvien haittojen riskitekijöitä (esim. päihdehäiriö historia, mielenterveysongelmat, bentsodiatsepiinien käyttö); 3) välttää pitkävaikutteisia tai pitkävaikutteisia opioideja; 4) käyttää pientä annosta välittömästi vapautuvaa opioidia lyhyen ajan (3-7 päivää); ja 5) harkita ei-opioidien hoitoa, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja fysioterapiaa.
Epic EHR -tilaussarjat yhdistetään, jotta ei-opioidihoidon tilaaminen helpottuu.
|
|
Kokeellinen: Suuntaviiva + opioidiperustelu (EUVL)
Palveluntarjoajia pyydetään antamaan vapaa teksti perustelut päätöksestään määrätä opioidikipulääke akuuttiin kiputilaan.
Palveluntarjoajalle ilmoitetaan, että annettu perustelu näkyy Epic EHR:ssä.
Palveluntarjoaja voi valita, syöttääkö perustelu vai ei.
Jos perusteluja ei syötetä, tietueeseen ei kirjoiteta mitään (eli kohtaamistietueen Opioidien perustelu -alue jätetään tyhjäksi).
Palveluntarjoajan ei tarvitse antaa perusteluja, jos hän päättää peruuttaa opioidireseptin.
|
Tavanomainen hoitoryhmä (tunnetaan myös nimellä Guideline Group) noudattaa viimeaikaisia CDC-ohjeita, ja jos opioidiresepti laukaisee sen pätevän käynnin aikana, se toimitetaan reaaliajassa lyhyessä tarkistuslistassa, jossa on suosituksia: 1) tilan tarkistaminen. erityinen reseptilääkkeiden seurantaohjelma; 2) arvioida opioideihin liittyvien haittojen riskitekijöitä (esim. päihdehäiriö historia, mielenterveysongelmat, bentsodiatsepiinien käyttö); 3) välttää pitkävaikutteisia tai pitkävaikutteisia opioideja; 4) käyttää pientä annosta välittömästi vapautuvaa opioidia lyhyen ajan (3-7 päivää); ja 5) harkita ei-opioidien hoitoa, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja fysioterapiaa.
Epic EHR -tilaussarjat yhdistetään, jotta ei-opioidihoidon tilaaminen helpottuu.
Palveluntarjoajia pyydetään antamaan vapaa teksti perustelut päätöksestään määrätä opioidikipulääke akuuttiin kiputilaan.
Palveluntarjoajalle ilmoitetaan, että annettu perustelu näkyy Epic EHR:ssä.
Palveluntarjoaja voi valita, syöttääkö perustelu vai ei.
Jos perusteluja ei syötetä, tietueeseen ei kirjoiteta mitään (eli kohtaamistietueen Opioidien perustelu -alue jätetään tyhjäksi).
Palveluntarjoajan ei tarvitse antaa perusteluja, jos hän päättää peruuttaa opioidireseptin.
|
|
Kokeellinen: Ohjeet ja palveluntarjoajien vertailu (PC)
Palveluntarjoajat saavat kuukausittain sähköpostilla palautetta tilastaan koskien alkuperäisiä opioidireseptejä akuutin kivun hoitoon, turvallisten opioidimääräysohjeiden noudattamisesta ja niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat aloittaneet opioideilla akuutin kivun hoitoon ja siirtyvät krooniseen opioidihoitoon (> 3 kuukautta). ).
Palveluntarjoajat, jotka ovat kokonaisuutena alimmassa desiilissä niiden potilaiden osuuden osalta, joilla on ensimmäinen opioidimääräys, vaarallinen opioidimääräys ja siirtyminen krooniseen opioidihoitoon (> 3 kuukautta), saavat positiivista palautetta korkealaatuisen, näyttöön perustuvan hoidon tarjoamisesta potilailleen, joilla on akuutti kipu. .
Alimman desiilin ulkopuolella oleville palveluntarjoajille ilmoitetaan, että he ovat korkealaatuisen, näyttöön perustuvan hoitoalueen ulkopuolella, ja heille tarjotaan osuutensa huippuosaajiin verrattuna.
|
Tavanomainen hoitoryhmä (tunnetaan myös nimellä Guideline Group) noudattaa viimeaikaisia CDC-ohjeita, ja jos opioidiresepti laukaisee sen pätevän käynnin aikana, se toimitetaan reaaliajassa lyhyessä tarkistuslistassa, jossa on suosituksia: 1) tilan tarkistaminen. erityinen reseptilääkkeiden seurantaohjelma; 2) arvioida opioideihin liittyvien haittojen riskitekijöitä (esim. päihdehäiriö historia, mielenterveysongelmat, bentsodiatsepiinien käyttö); 3) välttää pitkävaikutteisia tai pitkävaikutteisia opioideja; 4) käyttää pientä annosta välittömästi vapautuvaa opioidia lyhyen ajan (3-7 päivää); ja 5) harkita ei-opioidien hoitoa, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja fysioterapiaa.
Epic EHR -tilaussarjat yhdistetään, jotta ei-opioidihoidon tilaaminen helpottuu.
Palveluntarjoajat saavat kuukausittain sähköpostilla palautetta tilastaan koskien alkuperäisiä opioidireseptejä akuutin kivun hoitoon, turvallisten opioidimääräysohjeiden noudattamisesta ja niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat aloittaneet opioideilla tai akuutilla kivulla, jotka siirtyvät krooniseen opioidihoitoon (> 3 kuukautta) .
Kokonaisuudessaan alimmassa desiilissä olevat palveluntarjoajat niiden potilaiden osuuden osalta, joilla on opioidiresepti alkuvaiheessa, opioidimääräys on vaarallinen ja jotka ovat siirtyneet krooniseen opioidihoitoon (> 3 kuukautta), saavat positiivista palautetta korkealaatuisen, näyttöön perustuvan hoidon tarjoamisesta potilailleen, joilla on akuutti kipu. .
Alimman desiilin ulkopuolella oleville palveluntarjoajille ilmoitetaan, että he ovat korkealaatuisen, näyttöön perustuvan hoitoalueen ulkopuolella, ja heille tarjotaan osuutensa huippuosaajiin verrattuna.
|
|
Kokeellinen: Suuntaviiva + EUVL + PC
Tämä osa sisältää edellä kuvatun ohjeen, opioidien perustelut ja tarjoajien vertailun.
|
Tavanomainen hoitoryhmä (tunnetaan myös nimellä Guideline Group) noudattaa viimeaikaisia CDC-ohjeita, ja jos opioidiresepti laukaisee sen pätevän käynnin aikana, se toimitetaan reaaliajassa lyhyessä tarkistuslistassa, jossa on suosituksia: 1) tilan tarkistaminen. erityinen reseptilääkkeiden seurantaohjelma; 2) arvioida opioideihin liittyvien haittojen riskitekijöitä (esim. päihdehäiriö historia, mielenterveysongelmat, bentsodiatsepiinien käyttö); 3) välttää pitkävaikutteisia tai pitkävaikutteisia opioideja; 4) käyttää pientä annosta välittömästi vapautuvaa opioidia lyhyen ajan (3-7 päivää); ja 5) harkita ei-opioidien hoitoa, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja fysioterapiaa.
Epic EHR -tilaussarjat yhdistetään, jotta ei-opioidihoidon tilaaminen helpottuu.
Palveluntarjoajia pyydetään antamaan vapaa teksti perustelut päätöksestään määrätä opioidikipulääke akuuttiin kiputilaan.
Palveluntarjoajalle ilmoitetaan, että annettu perustelu näkyy Epic EHR:ssä.
Palveluntarjoaja voi valita, syöttääkö perustelu vai ei.
Jos perusteluja ei syötetä, tietueeseen ei kirjoiteta mitään (eli kohtaamistietueen Opioidien perustelu -alue jätetään tyhjäksi).
Palveluntarjoajan ei tarvitse antaa perusteluja, jos hän päättää peruuttaa opioidireseptin.
Palveluntarjoajat saavat kuukausittain sähköpostilla palautetta tilastaan koskien alkuperäisiä opioidireseptejä akuutin kivun hoitoon, turvallisten opioidimääräysohjeiden noudattamisesta ja niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat aloittaneet opioideilla tai akuutilla kivulla, jotka siirtyvät krooniseen opioidihoitoon (> 3 kuukautta) .
Kokonaisuudessaan alimmassa desiilissä olevat palveluntarjoajat niiden potilaiden osuuden osalta, joilla on opioidiresepti alkuvaiheessa, opioidimääräys on vaarallinen ja jotka ovat siirtyneet krooniseen opioidihoitoon (> 3 kuukautta), saavat positiivista palautetta korkealaatuisen, näyttöön perustuvan hoidon tarjoamisesta potilailleen, joilla on akuutti kipu. .
Alimman desiilin ulkopuolella oleville palveluntarjoajille ilmoitetaan, että he ovat korkealaatuisen, näyttöön perustuvan hoitoalueen ulkopuolella, ja heille tarjotaan osuutensa huippuosaajiin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen opioidiresepti
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioituna ensimmäisen pätevän klinikkakäynnin päivänä
|
Ensimmäinen opioidiresepti (kyllä/ei) (ensisijainen) (hypoteesi 1a).
Opioidiresepti pätevän klinikkakäynnin yhteydessä, mitattuna sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla.
|
1 päivä (arvioituna ensimmäisen pätevän klinikkakäynnin päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen ei-opioidien hoito
Aikaikkuna: 1 päivä (arvioituna ensimmäisen pätevän klinikkakäynnin päivänä)
|
Alkuperäinen ei-opioidien hoito (kyllä/ei) (toissijainen) (hypoteesi 1a).
Määritelty tilaukseksi minkä tahansa ei-opioidien hallintastrategialle lähtötilanteessa (esim. ei-opioidilääkkeet, fysioterapia, käyttäytymisterapia), mitattuna EHR:n kautta.
|
1 päivä (arvioituna ensimmäisen pätevän klinikkakäynnin päivänä)
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa ja toiminnassa (toissijainen) (hypoteesi 1b).
Mitattu kolmikohtaisella kipu/nauti/General Activities (PEG) -instrumentilla klinikalla lähtötilanteessa ja lyhyellä verkkokyselyllä tai puhelinhaastattelulla
|
Arvioitu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
|
Vaarallinen opioidimääräys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Määritelty edellisten 3 kuukauden aikana joksikin seuraavista: a) akuutin kivun hoitoon pidennetyn vapautumisen/pitkävaikutteisen opioidin saaminen; b) > 100 morfiinimilligrammaa ekvivalenttiannos päivässä; c) opioidiresepti potilaille, joilla on päihdehäiriö tai samanaikainen bentsodiatsepiiniresepti.
|
3 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
|
Vaarallinen opioidimääräys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Määritelty edellisten 3 kuukauden aikana joksikin seuraavista: a) akuutin kivun hoitoon pidennetyn vapautumisen/pitkävaikutteisen opioidin saaminen; b) > 100 morfiinimilligrammaa ekvivalenttiannos päivässä; c) opioidiresepti potilaille, joilla on päihdehäiriö tai samanaikainen bentsodiatsepiiniresepti.
|
6 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
|
Vaarallinen opioidimääräys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Määritelty edellisten 3 kuukauden aikana joksikin seuraavista: a) akuutin kivun hoitoon pidennetyn vapautumisen/pitkävaikutteisen opioidin saaminen; b) > 100 morfiinimilligrammaa ekvivalenttiannos päivässä; c) opioidiresepti potilaille, joilla on päihdehäiriö tai samanaikainen bentsodiatsepiiniresepti.
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
|
Krooninen opioidihoito 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Krooninen opioidihoito (toissijainen) (hypoteesi 2).
Jatkuvaa kroonista opioidihoitoa mitataan EHR:n avulla
|
3 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
|
Krooninen opioidihoito 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Krooninen opioidihoito (toissijainen) (hypoteesi 2).
Jatkuvaa kroonista opioidihoitoa mitataan EHR:n avulla
|
6 kuukautta ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
|
Krooninen opioidihoito 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Krooninen opioidihoito (toissijainen) (hypoteesi 2).
Jatkuvaa kroonista opioidihoitoa mitataan EHR:n avulla
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pätevästä klinikkakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin L Kraemer, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Päänsärky
- Akuutti kipu
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110336
- UOP-1609-36881 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .