開胸術後の長期疼痛管理のための術中凍結鎮痛 (ICE)
2021年4月23日 更新者：Joseph S. Friedberg, MD、University of Maryland, Baltimore
開胸術後の長期疼痛管理のための術中凍結鎮痛を使用した無作為化、単一盲検、対照試験：ICE研究
ICEスタディ研究では、片側開胸術を受けている被験者における標準治療（胸部硬膜外）と新しいアプローチ（胸部硬膜外と組み合わせた凍結鎮痛）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ICEスタディは、一般的な急性および長期疼痛のより良い管理の必要性に対処するために、標準治療（すなわち、胸部硬膜外）と新しいアプローチ（すなわち、胸部硬膜外と組み合わせた凍結鎮痛）を比較するように設計された単一施設のパイロット研究です。胸部手術患者数。
この研究の主な目的は、新しい術中疼痛管理アプローチ [すなわち、胸部硬膜外と組み合わせた肋間凍結鎮痛] が、現在の施設基準と比較して、片側開胸術を受けた患者に優れた短期および長期の鎮痛効果をもたらすかどうかを実証することです。ケア（すなわち、胸部硬膜外）。
患者は 1:1 デザインで無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Culligan, RN, MS
- 電話番号：410-328-6366
- メール：mculligan@som.umaryland.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Melissa Culligan, RN, MS
- 電話番号：215-570-0854
- メール：mculligan@som.umaryland.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非心臓手術のために片側開胸術を受けている患者
- 18 歳から 85 歳までの年齢。男性か女性
- -全身麻酔の使用を含む許容可能な外科的候補者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定されたフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- -過去6か月以内の大手術
- 文書化された精神疾患
- 文書化された慢性疼痛症候群
- 処方オピオイドの現在の使用
- 薬物乱用の文書化された歴史
- 機能障害または機能障害 (ECOG スコア = 0 または 1)
- 現在の妊娠
- -現在、いずれかの研究の結果に直接影響を与える可能性のある別の研究に登録されている患者
- -患者の痛みの自己評価を妨げる身体的または精神的状態
- -研究者の意見では、患者の参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または痛みの評価を妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アーム: 肋間凍結鎮痛なしの手術 + 標準治療 (胸部硬膜外)
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コントロールアームは、胸部患者管理硬膜外を含む標準的なケアの痛み管理を受けます
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実験的：スタディアーム
研究群：肋間凍結鎮痛+標準治療（胸部硬膜外）を伴う手術
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コントロールアームは、胸部患者管理硬膜外を含む標準的なケアの痛み管理を受けます
研究アームは、胸部硬膜外および術中肋間凍結鎮痛を含む標準的なケアの疼痛管理を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開胸後の完全な麻薬使用。
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、開胸術後の疼痛管理の標準治療に凍結鎮痛を追加することで、周術期から退院後 6 か月までの範囲の時点で疼痛および/または麻酔薬の使用が減少するかどうかを判断することです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) 開胸後の痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、痛みのレベルを評価します (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 0 ～ 10 の範囲スケール)。
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6ヵ月
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生活の質 (SF-36) がベースラインから 6 か月に変化
時間枠：6ヵ月
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痛みが生活の質に与える影響の評価 (さまざまな評価尺度を使用した質問: 全般的な健康状態を優良から不良まで、はい-いいえ、まったくないから非常に重度、まったくないから非常に重く、常にあるからまったくない;真/偽
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6ヵ月
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アロディニア評価
時間枠：6ヵ月
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アロディニアのスクリーニングと評価は、開胸術後の神経因性疼痛に関連する皮膚過敏症のレベルを評価し、所定の時点で実施されます
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6ヵ月
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Mankoski Pain Scale 開胸後の痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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マンコスキー ペイン スケールは、痛みのレベルを評価するために使用されます (0 から 10 の範囲のスケールで、0 = 痛みなし、10 = 今までになくひどい痛み)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph S Friedberg, MD、U Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。