Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve cryoanalgesie voor langdurig pijnbeheer na thoracotomie (ICE)

23 april 2021 bijgewerkt door: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met behulp van intraoperatieve cryoanalgesie voor langdurige pijnbehandeling na thoracotomie: ICE-onderzoek

De ICE-studie zal de standaardtherapie (thoracale epidurale behandeling) vergelijken met een nieuwe benadering (cryoanalgesie gecombineerd met thoracale epidurale behandeling) bij proefpersonen die een unilaterale thoracotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ICE-studie is een pilootstudie in één instelling die is ontworpen om standaardtherapie (d.w.z. thoracale epidurale) te vergelijken met een nieuwe benadering (d.w.z. cryoanalgesie gecombineerd met thoracale epidurale) om tegemoet te komen aan de behoefte aan een beter beheer van acute en langdurige pijn in het algemeen patiëntenpopulatie voor thoraxchirurgie. Het primaire doel van de studie zal zijn om aan te tonen of de nieuwe intra-operatieve pijnbeheersingsbenadering [d.w.z. intercostale cryoanalgesie in combinatie met thoracale epidurale] superieure analgesie-efficiëntie op korte en lange termijn biedt bij patiënten die een unilaterale thoracotomie ondergaan in vergelijking met de huidige institutionele standaard van zorg (d.w.z. thoracale ruggenprik). Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige thoracotomie ondergaan voor niet-cardiale chirurgie
  • Leeftijd 18-85 jaar; mannelijk of vrouwelijk
  • Aanvaardbare chirurgische kandidaat inclusief gebruik van algemene anesthesie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Gedocumenteerde psychiatrische ziekte
  • Gedocumenteerd chronisch pijnsyndroom
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven opioïden
  • Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik
  • Functionele handicap of beperking (ECOG-score = 0 of 1)
  • Huidige zwangerschap
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek dat rechtstreeks van invloed kan zijn op de resultaten van beide onderzoeken
  • Fysieke of mentale toestand die de zelfbeoordeling van pijn door de patiënt zou kunnen verstoren
  • Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de patiënt, de uitvoering van het onderzoek of de pijnbeoordelingen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Controle-arm: operatie zonder intercostale cryoanalgesie + zorgstandaard (thoracale epiduraal)
Procedure: Thoracale ruggenprik
De controle-arm krijgt standaard pijnbehandeling, waaronder een door de thoracale patiënt gecontroleerde epidurale
Experimenteel: Bestudeer arm
Studie-arm: Chirurgie met intercostale cryoanalgesie + zorgstandaard (thoracale epiduraal)
Procedure: Thoracale ruggenprik
De controle-arm krijgt standaard pijnbehandeling, waaronder een door de thoracale patiënt gecontroleerde epidurale
Procedure: Intercostale cryoanalgesie
De onderzoeksarm krijgt standaard pijnbehandeling, waaronder een thoracale epidurale plus intraoperatieve intercostale cryoanalgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van verdovende middelen na thoracotomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van Cryoanalgesie aan de standaardzorg na thoracotomiepijnbestrijding resulteert in minder pijn en/of narcoticagebruik op tijdstippen variërend van perioperatief tot zes maanden na ontslag.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) Beoordeling van pijn na thoracotomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijnniveaus te beoordelen (schaal van 0-10 met 0 = geen pijn en 10 = ergere pijn ooit
6 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36) verandert vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de impact van pijn op de kwaliteit van leven (vragen met behulp van verschillende beoordelingsschalen: beoordeling van de algemene gezondheid van uitstekend tot slecht; ja-nee; geen tot zeer ernstig; helemaal niet tot extreem; altijd tot nooit; waar onwaar
6 maanden
Allodynie beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Allodynie-screening en -beoordelingen zullen de niveaus van overgevoeligheid van de huid beoordelen die geassocieerd zijn met neuropathische pijn na thoracotomie en zullen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen
6 maanden
Mankoski-pijnschaal Beoordeling van pijn na thoracotomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Mankoski-pijnschaal zal worden gebruikt om pijnniveaus te beoordelen (schaal variërend van 0 tot 10 met 0 = geen pijn tot 10 = ergere pijn ooit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00079115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale ruggenprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren