개흉술 후 확장된 통증 관리를 위한 수술 중 냉동통증 (ICE)
2021년 4월 23일 업데이트: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore
개흉술 후 확장된 통증 관리를 위해 수술 중 냉동통증을 사용한 무작위, 단일 맹검, 대조 시험: ICE 연구
ICE 연구 연구는 일측 개흉술을 받는 피험자를 대상으로 표준 요법(흉부 경막외)과 새로운 접근법(흉부 경막외와 결합된 동결통증)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ICE 연구는 일반 환자의 급성 및 장기 통증에 대한 더 나은 관리의 필요성을 다루기 위해 표준 요법(즉, 흉부 경막외)과 새로운 접근법(즉, 흉부 경막외와 결합된 냉동통증)을 비교하기 위해 설계된 단일 기관 파일럿 연구입니다. 흉부외과 환자 인구.
이 연구의 주요 목표는 새로운 수술 중 통증 관리 접근법[즉, 흉부 경막외와 함께 늑간 냉동통증]이 현재 기관 표준인 치료(즉, 흉부 경막외).
환자는 1:1 디자인으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa Culligan, RN, MS
- 전화번호: 410-328-6366
- 이메일: mculligan@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
-
연락하다:
- Melissa Culligan, RN, MS
- 전화번호: 215-570-0854
- 이메일: mculligan@som.umaryland.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비심장 수술을 위해 편측 개흉술을 받는 환자
- 18-85세; 남성 또는 여성
- 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 이전 대수술
- 기록된 정신 질환
- 기록된 만성 통증 증후군
- 처방 오피오이드의 현재 사용
- 약물 남용 기록 문서화
- 기능 장애 또는 손상(ECOG 점수 = 0 또는 1)
- 현재 임신
- 두 연구의 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 현재 등록된 환자
- 환자의 통증 자가 평가를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태
- 연구자의 의견에 따라 환자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암: 늑간 냉동통증 없이 수술 + 표준 치료(흉부 경막외)
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컨트롤 암은 흉부 환자 제어 경막외 마취를 포함하는 표준 치료 통증 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 스터디 암
연구 팔: 늑간 동결통증 수술 + 표준 치료(흉부 경막외)
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컨트롤 암은 흉부 환자 제어 경막외 마취를 포함하는 표준 치료 통증 관리를 받게 됩니다.
연구 부문은 흉부 경막 외 및 수술 중 늑간 냉동 진통을 포함하는 치료 통증 관리 표준을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개흉술 후 전체 마약 사용.
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 결과 측정은 개흉술 후 통증 조절의 표준 치료에 냉동진통증을 추가하면 수술 전후부터 퇴원 후 6개월까지 범위의 시점에서 통증 및/또는 마약 사용이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 개흉술 후 통증 평가
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도는 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다(0=통증 없음 및 10=더 심한 통증이 있는 0-10 범위 척도).
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6 개월
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삶의 질(SF-36) 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
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통증이 삶의 질에 미치는 영향 평가(다양한 평가 척도를 사용한 질문: 전반적인 건강 상태를 우수에서 불량으로 평가, 예-아니오, 없음에서 매우 심함, 전혀 아님에서 극도로, 항상 있음에서 전혀 없음, 허위 사실
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6 개월
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이질통 평가
기간: 6 개월
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이질통 스크리닝 및 평가는 개흉술 후 신경병성 통증과 관련된 피부 과민성의 수준을 평가하고 미리 결정된 시점에서 수행됩니다.
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6 개월
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Mankoski 통증 척도 개흉술 후 통증 평가
기간: 6 개월
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Mankoski 통증 척도는 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다(0 = 통증 없음에서 10 = 더 심한 통증으로 0에서 10 범위의 척도)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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