Śródoperacyjna krioanalgezja w rozszerzonym leczeniu bólu po torakotomii (ICE)
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore
Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana próba z użyciem śródoperacyjnej krioanalgezji w rozszerzonym leczeniu bólu po torakotomii: badanie ICE
Badanie ICE Study porówna standardową terapię (zewnątrzoponową w klatce piersiowej) z nowym podejściem (krioanalgezja połączona ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w klatce piersiowej) u pacjentów poddawanych jednostronnej torakotomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ICE jest pilotażowym badaniem przeprowadzonym w jednej instytucji, mającym na celu porównanie standardowej terapii (tj. znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej) z nowym podejściem (tj. krioanalgezja połączona ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej) w celu uwzględnienia potrzeby lepszego leczenia ostrego i długotrwałego bólu w populacji pacjentów chirurgii klatki piersiowej.
Głównym celem badania będzie wykazanie, czy nowe podejście do leczenia bólu śródoperacyjnego [tj. opieki (tj. znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej).
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w schemacie 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Culligan, RN, MS
- Numer telefonu: 410-328-6366
- E-mail: mculligan@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Culligan, RN, MS
- Numer telefonu: 215-570-0854
- E-mail: mculligan@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej torakotomii z powodu operacji niekardiochirurgicznych
- Wiek 18-85 lat; Mężczyzna czy kobieta
- Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udokumentowana choroba psychiczna
- Udokumentowany zespół bólu przewlekłego
- Obecne stosowanie opioidów na receptę
- Udokumentowana historia nadużywania substancji
- Niepełnosprawność funkcjonalna lub upośledzenie (wynik ECOG = 0 lub 1)
- Aktualna ciąża
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania naukowego, które może bezpośrednio wpłynąć na wyniki któregokolwiek z badań
- Stan fizyczny lub psychiczny, który utrudniałby pacjentowi samoocenę bólu
- Stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo pacjenta, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne: Operacja bez krioanalgezji międzyżebrowej + Standard opieki (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej)
|
Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę przeciwbólową, która obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta w odcinku piersiowym
|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Grupa badana: Operacja z krioanalgezją międzyżebrową + Standard opieki (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej)
|
Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę przeciwbólową, która obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta w odcinku piersiowym
Grupa badana otrzyma standardowe leczenie bólu, które obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej oraz śródoperacyjną krioanalgezję międzyżebrową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite użycie narkotyków po torakotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest ustalenie, czy dodanie krioanalgezji do standardowego leczenia bólu po torakotomii skutkuje zmniejszeniem bólu i/lub stosowaniem narkotyków w punktach czasowych od okresu okołooperacyjnego do sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu po torakotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu (skala zakresu 0-10, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy ból w historii)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (SF-36) zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu bólu na jakość życia (pytania z wykorzystaniem różnych skal oceny: ocena ogólnego stanu zdrowia od doskonałego do złego; tak-nie; brak do bardzo silnego; wcale do skrajnie; cały czas do żadnego; prawda fałsz
|
6 miesięcy
|
|
Ocena allodynii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badania przesiewowe i oceny allodynii pozwolą ocenić poziom nadwrażliwości skóry związanej z bólem neuropatycznym po torakotomii i zostaną przeprowadzone we wcześniej określonych punktach czasowych
|
6 miesięcy
|
|
Skala bólu Mankoskiego Ocena bólu po torakotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala bólu Mankoskiego zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu (skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból gorszy niż kiedykolwiek)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00079115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .