Intraoperační kryoanalgezie pro rozšířenou léčbu bolesti po torakotomii (ICE)
23. dubna 2021 aktualizováno: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie využívající intraoperační kryoanalgezii pro rozšířenou léčbu bolesti po torakotomii: Studie ICE
Studie ICE Study porovná standardní terapii (hrudní epidurální) versus nový přístup (kryoanalgezie kombinovaná s hrudní epidurální) u subjektů podstupujících jednostrannou torakotomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ICE je pilotní studie jedné instituce navržená tak, aby porovnala standardní terapii (tj. hrudní epidurální) s novým přístupem (tj. kryoanalgezie kombinovaná s hrudní epidurální) s cílem řešit potřebu lepšího zvládání akutní a dlouhodobé bolesti obecně. populace pacientů s hrudní chirurgií.
Primárním cílem studie bude prokázat, zda nový přístup k léčbě intraoperační bolesti [tj. interkostální kryoanalgezie ve spojení s hrudní epidurální] poskytuje lepší krátkodobou a dlouhodobou účinnost analgezie u pacientů podstupujících jednostrannou torakotomii ve srovnání se současným institucionálním standardem péče (tj. hrudní epidurální).
Pacienti budou randomizováni v designu 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Culligan, RN, MS
- Telefonní číslo: 410-328-6366
- E-mail: mculligan@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Culligan, RN, MS
- Telefonní číslo: 215-570-0854
- E-mail: mculligan@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou torakotomii pro nekardiální chirurgii
- Věk 18-85 let; muž nebo žena
- Přijatelný kandidát na chirurgický zákrok včetně použití celkové anestezie
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný se vracet na plánované následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců
- Zdokumentované psychiatrické onemocnění
- Dokumentovaný syndrom chronické bolesti
- Současné užívání opioidů na předpis
- Zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek
- Funkční porucha nebo porucha (skóre ECOG = 0 nebo 1)
- Aktuální těhotenství
- Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by mohla přímo ovlivnit výsledky obou studií
- Fyzický nebo duševní stav, který by narušoval pacientovo sebehodnocení bolesti
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast pacienta nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno: Chirurgie bez interkostální kryoanalgezie + standardní péče (hrudní epidurální)
|
Kontrolní rameno bude dostávat standardní léčbu bolesti, která zahrnuje epidurál kontrolovaný pacientem hrudníku
|
|
Experimentální: Studium Arm
Studijní rameno: Chirurgie s interkostální kryoanalgezií + standardní péče (hrudní epidurální)
|
Kontrolní rameno bude dostávat standardní léčbu bolesti, která zahrnuje epidurál kontrolovaný pacientem hrudníku
Rameno studie obdrží standardní léčbu bolesti, která zahrnuje hrudní epidurální plus intraoperační interkostální kryoanalgezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové užívání narkotik po torakotomii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je určit, zda přidání kryoanalgézie ke standardní péči po torakotomické kontrole bolesti povede ke snížení bolesti a/nebo užívání narkotik v časových bodech v rozmezí od perioperačního do šesti měsíců po propuštění.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Hodnocení bolesti po torakotomii
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se použije k posouzení úrovní bolesti (škála rozsahu 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = horší bolest vůbec
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (SF-36) se od výchozího stavu mění na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení dopadu bolesti na kvalitu života (otázky pomocí různých hodnotících škál: hodnocení celkového zdraví od výborného po špatné; ano-ne; žádné až velmi závažné; vůbec ne až extrémně; vždy až nikdy; pravda-nepravda
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení alodynie
Časové okno: 6 měsíců
|
Screening a hodnocení alodynie posoudí úrovně kožní přecitlivělosti spojené s neuropatickou bolestí po torakotomii a budou prováděny v předem stanovených časových bodech
|
6 měsíců
|
|
Mankoski Pain Scale Hodnocení bolesti po torakotomii
Časové okno: 6 měsíců
|
Mankoski Pain Scale bude použita k posouzení úrovně bolesti (škála v rozsahu od 0 do 10 s 0 = žádná bolest až 10 = horší bolest vůbec
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00079115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .