Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív krioanalgézia a torakotómia utáni kiterjesztett fájdalomcsillapításhoz (ICE)

2021. április 23. frissítette: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Véletlenszerű, egyszemélyes vak, kontrollált vizsgálat intraoperatív krioanalgéziával a thoracotomia utáni kiterjesztett fájdalomcsillapítás érdekében: ICE vizsgálat

Az ICE Study tanulmány a standard terápiát (thoracalis epidurális) összehasonlítja egy új megközelítéssel (krioanalgézia mellkasi epidurális kezeléssel kombinálva) az egyoldalú thoracotomián átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICE Study egy egyetlen intézményben végzett kísérleti tanulmány, amelynek célja a standard terápia (azaz a mellkasi epidurális) és az új megközelítés (azaz a cryoanalgézia mellkasi epidurális kezeléssel kombinálva) összehasonlítása az akut és hosszú távú fájdalom jobb kezelésének szükségessége érdekében. mellkassebészeti betegpopuláció. A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az új intraoperatív fájdalomcsillapítási megközelítés [azaz az intercostalis krioanalgézia mellkasi epidurális kezeléssel kombinálva] jobb rövid és hosszú távú fájdalomcsillapítási hatékonyságot nyújt-e az egyoldali mellkasi műtéten átesett betegeknél a jelenlegi intézményi standardhoz képest. ellátás (azaz mellkasi epidurális). A betegeket 1:1 arányban randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szívműtét miatt egyoldalú thoracotomián átesett betegek
  • Életkor 18-85 év; férfi vagy nő
  • Elfogadható műtéti jelölt, beleértve az általános érzéstelenítés alkalmazását
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Dokumentált pszichiátriai betegség
  • Dokumentált krónikus fájdalom szindróma
  • A vényköteles opioidok jelenlegi használata
  • A kábítószerrel való visszaélés dokumentált története
  • Funkcionális fogyatékosság vagy károsodás (ECOG pontszám = 0 vagy 1)
  • Jelenlegi terhesség
  • A jelenleg egy másik kutatási vizsgálatba bevont betegek, amelyek közvetlenül befolyásolhatják bármelyik vizsgálat eredményeit
  • Fizikai vagy mentális állapot, amely megzavarná a beteg önértékelését a fájdalomról
  • Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalom értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Ellenőrző kar: műtét bordaközi krioanalgézia nélkül + standard ellátás (thoracalis epidurális)
Eljárás: Mellkasi epidurális
A kontroll kar standard kezelési fájdalomcsillapításban részesül, amely magában foglalja a mellkasi beteg által irányított epidurális kezelést is
Kísérleti: Tanulmányi kar
Vizsgálati kar: műtét bordaközi krioanalgéziával + standard ellátás (thoracalis epidurális)
Eljárás: Mellkasi epidurális
A kontroll kar standard kezelési fájdalomcsillapításban részesül, amely magában foglalja a mellkasi beteg által irányított epidurális kezelést is
Eljárás: Bordaközi krioanalgézia
A vizsgálati ág standard fájdalomcsillapításban részesül, amely magában foglalja a mellkasi epidurális és intraoperatív interkostális krioanalgéziát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kábítószer-használat a thoracotomia után.
Időkeret: 6 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője annak meghatározása, hogy a Cryoanalgesia hozzáadása a thoracotomia utáni fájdalomcsillapítás standard ellátásához csökkenti-e a fájdalmat és/vagy a kábítószer-használatot a perioperatívtól az elbocsátás utáni hat hónapig terjedő időpontokban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) A torakotómia utáni fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skálát használunk a fájdalom szintjének értékelésére (0-10 tartomány skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = rosszabb fájdalom
6 hónap
Az életminőség (SF-36) a kiindulási értékről 6 hónapra változik
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése (kérdések változatos értékelési skálák használatával: az általános egészségi állapot értékelése kiválótól gyengeig; igen-nem; egyiktől a nagyon súlyosig; egyáltalán nem a rendkívülig; mindig és soha; igaz hamis
6 hónap
Allodynia-értékelés
Időkeret: 6 hónap
Az allodynia szűrés és értékelések felmérik a thoracotomia utáni neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó bőr túlérzékenységi szintjét, és előre meghatározott időpontokban végzik el
6 hónap
Mankoski Pain Scale A torakotómia utáni fájdalom felmérése
Időkeret: 6 hónap
A Mankoski Fájdalom Skála segítségével értékeljük a fájdalom szintjét (0-tól 10-ig terjedő skála, 0 = nincs fájdalom 10-ig = rosszabb a fájdalom valaha
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

AtriCure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00079115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi epidurális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel