Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ kryoanalgesi for utvidet smertebehandling etter torakotomi (ICE)

23. april 2021 oppdatert av: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore

Randomisert, enkeltblindet, kontrollert forsøk med intraoperativ kryoanalgesi for utvidet smertebehandling etter torakotomi: ICE-studie

ICE-studien vil sammenligne standard terapi (thorax epidural) mot en ny tilnærming (Cryoanalgesi kombinert med thorax epidural) hos personer som gjennomgår ensidig torakotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICE-studien er en enkeltinstitusjonspilotstudie designet for å sammenligne standardterapi (dvs. thorax epidural) versus en ny tilnærming (dvs. Cryoanalgesi kombinert med thorax epidural) for å møte behovet for bedre behandling av akutte og langvarige smerter generelt. pasientpopulasjon for thoraxkirurgi. Studiens primære mål vil være å demonstrere om den nye intraoperative smertebehandlingstilnærmingen [dvs. interkostal kryoanalgesi i forbindelse med thorax epidural] gir overlegen kortsiktig og langsiktig analgesi-effekt hos pasienter som gjennomgår unilateral torakotomi sammenlignet med dagens institusjonelle standard for omsorg (dvs. thorax epidural). Pasienter vil bli randomisert i et 1:1 design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig torakotomi for ikke-hjertekirurgi
  • Alder 18-85 år; mann eller kvinne
  • Akseptabel kirurgisk kandidat inkludert bruk av generell anestesi
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større operasjon innen de siste 6 månedene
  • Dokumentert psykiatrisk sykdom
  • Dokumentert kronisk smertesyndrom
  • Nåværende bruk av reseptbelagte opioider
  • Dokumentert historie med rusmisbruk
  • Funksjonell funksjonshemming eller svekkelse (ECOG-score = 0 eller 1)
  • Nåværende graviditet
  • Pasienter som for tiden er registrert i en annen forskningsstudie som direkte kan påvirke resultatene av begge studiene
  • Fysisk eller mental tilstand som vil forstyrre pasientens egenvurdering av smerte
  • En medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrrer smertevurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm: Kirurgi uten interkostal kryoanalgesi + standardbehandling (thorax epidural)
Fremgangsmåte: Thorax epidural
Kontrollarmen vil motta standard smertebehandling som inkluderer en thoraxpasientkontrollert epidural
Eksperimentell: Studiearm
Studiearm: Kirurgi med interkostal kryoanalgesi + standardbehandling (thorax epidural)
Fremgangsmåte: Thorax epidural
Kontrollarmen vil motta standard smertebehandling som inkluderer en thoraxpasientkontrollert epidural
Fremgangsmåte: Interkostal kryoanalgesi
Studiearmen vil motta standard smertebehandling som inkluderer en thorax epidural pluss intraoperativ interkostal kryoanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av narkotika etter torakotomi.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien er å avgjøre om tillegg av Cryoanalgesi til standardbehandling etter torakotomi smertekontroll, resulterer i redusert smerte og/eller bruk av narkotiske midler på tidspunkter som strekker seg fra perioperativt til seks måneder etter utskrivning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Vurdering av post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smertenivåer (skala 0-10 med 0=ingen smerte og 10= verre smerte noensinne
6 måneder
Livskvalitet (SF-36) endres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av smertens innvirkning på livskvaliteten (spørsmål ved hjelp av varierte vurderingsskalaer: vurdering av generell helse fra utmerket til dårlig; ja-nei; ingen til svært alvorlig; ikke i det hele tatt til ekstremt; hele tiden til ingen av tiden; sant-usant
6 måneder
Allodynivurdering
Tidsramme: 6 måneder
Allodyniscreening og vurderinger vil vurdere nivåene av hudoverfølsomhet assosiert med nevropatisk smerte etter torakotomi og vil bli utført på forhåndsbestemte tidspunkter
6 måneder
Mankoski Pain Scale Vurdering av post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 6 måneder
Mankoski Pain Scale vil bli brukt til å vurdere smertenivåer (skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte til 10 = verre smerte noensinne
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HP-00079115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk post-thorakotomi smerte

Kliniske studier på Thorax epidural

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere