Intraoperatiivinen kryoanalgesia rintakehänpoiston jälkeiseen kivunhallintaan (ICE)
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Joseph S. Friedberg, MD, University of Maryland, Baltimore
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään intraoperatiivista kryoanalgesiaa pidennettyyn kivunhallintaan torakotomia jälkeen: ICE-tutkimus
ICE Study -tutkimuksessa verrataan tavanomaista hoitoa (rintakehän epiduraali) uuteen lähestymistapaan (kryoanalgesia yhdistettynä rintakehän epiduraaliin) potilailla, joille tehdään yksipuolinen torakotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICE Study on yhden laitoksen pilottitutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan standardihoitoa (eli rintakehän epiduraalia) uuteen lähestymistapaan (eli kryoanalgesiaan yhdistettynä rintakehän epiduraaliin) akuutin ja pitkäaikaisen kivun parempaan hallintaan. rintaleikkauspotilaspopulaatio.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, tarjoaako uusi intraoperatiivinen kivunhallintamenetelmä [eli kylkiluiden välinen kryoanalgesia yhdessä rintakehän epiduraalin kanssa] ylivoimaisen lyhyt- ja pitkän aikavälin analgesiatehokkuuden potilailla, joille tehdään yksipuolinen torakotomia verrattuna nykyiseen laitosstandardiin. hoito (eli rintakehän epiduraali).
Potilaat satunnaistetaan 1:1 malliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Culligan, RN, MS
- Puhelinnumero: 410-328-6366
- Sähköposti: mculligan@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Culligan, RN, MS
- Puhelinnumero: 215-570-0854
- Sähköposti: mculligan@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen torakotomia ei-sydänleikkauksen vuoksi
- Ikä 18-85 vuotta; mies vai nainen
- Hyväksyttävä kirurginen ehdokas, mukaan lukien yleisanestesian käyttö
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dokumentoitu psykiatrinen sairaus
- Dokumentoitu krooninen kipuoireyhtymä
- Reseptiopioidien nykyinen käyttö
- Dokumentoitu päihteiden väärinkäytön historia
- Toimintavamma tai vajaatoiminta (ECOG-pisteet = 0 tai 1)
- Nykyinen raskaus
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka voi vaikuttaa suoraan kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin
- Fyysinen tai henkinen tila, joka häiritsisi potilaan itsearviointia kivusta
- Lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivunarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi: Leikkaus ilman kylkiluiden välistä kryoanalgesiaa + normaalihoito (rintakehän epiduraali)
|
Kontrollihaara saa normaalin hoitokivun hallinnan, joka sisältää rintakehän potilaan ohjatun epiduraalin
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tutkimuskäsivarsi: Leikkaus kylkiluiden välisellä kryoanalgesialla + normaalihoito (rintakehän epiduraali)
|
Kontrollihaara saa normaalin hoitokivun hallinnan, joka sisältää rintakehän potilaan ohjatun epiduraalin
Tutkimusryhmä saa standardinmukaisen hoitokivun hallinnan, joka sisältää rintakehän epiduraalin sekä intraoperatiivisen kylkiluiden välisen kryoanalgesian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen huumeiden käyttö torakotomia jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää, johtaako kryoanalgesian lisääminen tavanomaiseen hoitoon rintakehänpoiston jälkeiseen kivunhallintaan, vähentääkö kipua ja/tai huumeiden käyttöä aikapisteinä, jotka vaihtelevat perioperatiivisesta kuuteen kuukauteen kotiutuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Torakotomia jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kiputason arvioimiseen (0-10 asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = pahempi kipu koskaan
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF-36) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio kivun vaikutuksesta elämänlaatuun (kysymykset erilaisilla arviointiasteikoilla: yleisen terveydentilan luokitus erinomaisesta huonoon; kyllä-ei; ei mistään erittäin vakavaan; ei ollenkaan äärimmäiseen; koko ajan ei milloinkaan; tosi-väärä
|
6 kuukautta
|
|
Allodynia-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Allodynia-seulonta ja -arvioinnit arvioivat ihon yliherkkyystasoja, jotka liittyvät neuropaattiseen kipuun torakotomiasta, ja ne suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina
|
6 kuukautta
|
|
Mankoski Pain Scale Torakotomia jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mankosken kipuasteikkoa käytetään kiputason arvioimiseen (asteikko 0-10, 0 = ei kipua 10 = pahempi kipu koskaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph S Friedberg, MD, U Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00079115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .